2018年完成一致性評(píng)價(jià)，沒(méi)底也得上

臨近2017年元旦，E藥經(jīng)理人雜志接待了兩位來(lái)自企業(yè)的客人，他們的目的很明確，一方面想聽(tīng)聽(tīng)媒體作為第三方觀察者，如何看待目前的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）工作，另一方面也衡量下自身的工作進(jìn)展是不是比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手慢了。

一致性評(píng)價(jià)經(jīng)過(guò)近5年蹉跎，終于在2016年看到了政策制定者的決心和落地方案。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展史肯定會(huì)因一致性評(píng)價(jià)而記住2016年，就像CFDA局長(zhǎng)畢井泉說(shuō)過(guò)的那樣，一致性評(píng)價(jià)是在為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的歷史補(bǔ)課，而且這種補(bǔ)課美國(guó)、日本都在多年前經(jīng)歷過(guò)。

它的重要程度，從與其他政策的關(guān)聯(lián)上就可見(jiàn)一斑。比如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定，到底是按照通用名還是商品名，最重要的衡量因素之一就是藥品一致性評(píng)價(jià)的完成程度。

確實(shí)，這是一項(xiàng)耗時(shí)、耗力、耗資的大工程，每位制藥企業(yè)老板說(shuō)起一致性評(píng)價(jià)都愁眉不展，他們得清楚地算一筆賬：企業(yè)目前所持有的生產(chǎn)批文中，哪個(gè)產(chǎn)品有完成一致性評(píng)價(jià)的面相？哪個(gè)產(chǎn)品能在做完一致性評(píng)價(jià)后3年內(nèi)收回所耗費(fèi)的研究成本？哪個(gè)產(chǎn)品可以干脆放棄？據(jù)一位制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)老板透露，他現(xiàn)在為每個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)提供的預(yù)算是2000萬(wàn)元，并從近百個(gè)產(chǎn)品中篩選了10個(gè)。

除了這些，一致性評(píng)價(jià)工作還面臨眾多客觀挑戰(zhàn)。比如，愿意承接BE試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)有限。根據(jù)一項(xiàng)調(diào)查顯示，目前國(guó)內(nèi)能夠承接BE試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有103家，但其中愿意承接此類項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)只有50%左右。另外，因眾所周知的原因，BE試驗(yàn)的費(fèi)用在水漲船高，從過(guò)去的30萬(wàn)～50萬(wàn)元，已經(jīng)飆升至10倍以上，現(xiàn)在500萬(wàn)元是友情價(jià)，1000萬(wàn)元，CRO還不一定接。這樣看，CRO公司成為一致性評(píng)價(jià)工作的受益者，據(jù)說(shuō)2016年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資界又開(kāi)始關(guān)注CRO行業(yè)的投資機(jī)會(huì)了。

參比制劑的來(lái)源也是一致性評(píng)價(jià)工作面臨的重大挑戰(zhàn)。一方面是參比制劑的確定，目前中檢院只公布了12個(gè)品種的參比制劑；另一方面是參比制劑的獲取，這里存在的問(wèn)題主要有以下幾個(gè)方面：找不到原研產(chǎn)品或者原研產(chǎn)品已經(jīng)終止上市；因原研產(chǎn)品生產(chǎn)周期的限制，很難在短期內(nèi)采集到多個(gè)批次；還有即使采集到了多個(gè)批次的原研產(chǎn)品，但存在較大的批次差異，這些都是制藥企業(yè)需要去克服的直接困難。

但不管怎樣，這是一項(xiàng)必須要完成的工作，且2017年非常關(guān)鍵。對(duì)此，我們想說(shuō)：一致性評(píng)價(jià)，且行且勵(lì)！