649名“藥品警察”枕戈以待，專治行業潛規則

雖然承擔各類“GXP”檢查的國家藥品檢查員們，兼職居多，但CFDA在2016年底，以十分莊重的形式，讓目前國家聘請的649位檢查員宣誓就職，銘記保證藥品質量是他們的使命和職責，已經向業界傳遞了一個明顯的信號：2017年，飛檢制度對于醫藥行業的從業人員來說，不再只是一些突發性事件的誘發因素，而更應該是整個藥監“GXP”管理認證中很重要的一種常態化機制。

其實，在2016年，幾乎所有橫掃醫藥產業的藥品質量安全大事件中，背后都有藥品檢查員的身影。過去他們通過飛行檢查曝光了小牛血和銀杏葉事件，使得多家公司被罰重款或者直接吊銷《藥品生產許可證》；震蕩整個醫藥產業的“7·22”風暴，他們也是直接參與者。

現在，CFDA正在努力構建這支隊伍的專業化、職業化、制度化建設和擴容。專職國家藥品檢查員隊伍的建設事實上已經被提上了議事日程。CFDA的目標是效仿美國FDA，建立一支全職、專業的檢查員隊伍。據統計，FDA目前有1.5萬人左右，其中專職檢查員隊伍約為5000人，2400多人從事一線檢查工作。這也是CFDA希望5年后能夠達到的“食藥警察”數量。

CFDA局長畢井泉在649名國家藥品檢查員的宣誓就職儀式上，要求每位檢查員要做到“火眼金睛”，不只有檢查、偵查能力，還需要有研究能力，研究各種能夠“破解產業潛規則的方法”。

這些“食藥警察”在2016年都做了哪些工作？從CFDI發布的各類公告可以總結出，其檢查范圍共有以下幾項：藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品GMP飛行檢查、藥品GSP飛行檢查、藥品注冊生產現場核查、臨床試驗數據核查、醫療器械飛行檢查和境外藥品、醫械的檢查。2016年CFDI共派出500多個檢查組，檢查了611個企業和品種，其中臨床試驗數據的核查和藥品GMP跟蹤檢查最多。

這也就意味著，2017年，他們的檢查內容很大程度上也會依此進行，有可能會延展到生產工藝的檢查核查上。

除了檢查內容不斷延展，檢查開展的方式也開始變得多樣化，有因檢查和雙隨機檢查，是經常被CFDA相關領導提及的檢查方式。

有因檢查是針對發現的問題、質疑、舉報等情形開展的針對性檢查；而雙隨機檢查指的是隨機篩選被檢查企業和隨機選派檢查員。雙隨機檢查在2016年開始已經使用隨機確定了13家在2016年上半年通過省級GMP認證的非無菌制劑企業，又隨機選派39名檢查組長和檢查員，組成13隊，開展GMP跟蹤檢查。