醫院在用生物安全柜的質量控制研究

王曉東，唐振宏，韓溟

陜西省醫療器械檢測中心，陜西 西安710075

醫院在用生物安全柜的質量控制研究

王曉東，唐振宏，韓溟

陜西省醫療器械檢測中心，陜西 西安710075

本研究對本省的22家三級醫院的40臺在用生物安全柜的使用管理情況和性能狀態進行了調研，對存在問題進行了分析，并對如何進行質量控制進行了系統論述，旨在對醫院開展在用生物安全柜質量控制工作起到參考借鑒作用。

醫療器械；質量控制；生物安全柜；

0 引言

伴隨著科學技術突飛猛進的發展，生物醫學工程也得到了快速的進步，醫療設備已經成為醫院進行診斷治療的重要工具，其性能質量直接關系醫療服務的水平，因此如何保證在用醫療設備的質量已成為當前的熱點研究問題之一。生物安全柜是生物安全防護的必備設備，主要用于在操作有感染性因子時對操作人員、試驗樣品及環境實施有效的保護，目前在國內各醫療機構中得到廣泛應用[1]。但是在用生物安全柜的使用現狀并不理想，由于在用醫療器械的監管缺失，醫療機構風險意識淡薄、使用管理不規范，設備質量控制工作普遍沒有開展，其性能質量得不到可靠保證，存在嚴重的安全隱患。

1 使用現狀調查

為了能夠準確掌握在用生物安全柜的實際使用情況，我中心對本省的22家三級醫院的40臺生物安全柜的使用管理情況和性能狀態進行了調研，存在的主要問題如下。

1.1 使用管理中存在的問題

（1）設備檔案不齊全。很多醫院的生物安全柜保養維修記錄不完整，有的甚至沒有任何相關記錄，導致無法準確掌握設備的狀態，即使出現問題也無法追溯根源和及時有效解決。

（2）設備型號選擇和需求不匹配。存在A2型設備即可滿足需求的情況下使用B2型設備，操作人員通過開窗和開門來滿足B2型設備風量補充要求[2]，明顯違反安全操作規范要求。

（3）關鍵指標標定欠缺。生物安全柜原則上要求定期對其關鍵指標進行標定，至少每年1次，但是大部分醫院并沒有做到這一點，有的設備從安裝使用后就沒有進行過指標標定。

（4）操作人員風險意識不強。普遍存在對設備性能特點不了解，操作使用不規范等問題，明顯反映出醫院沒有對操作人員進行嚴格的崗前業務培訓。

（5）安裝環境問題。安全柜普遍存在安裝問題，多在普通環境下使用，并且緊挨過道、門口、窗戶，完全沒有按照YY0569-2005標準中關于安裝位置的要求落實。

1.2 設備性能狀態存在的問題

對性能狀態情況的了解主要通過對普遍應用的Ⅱ級A2型和B2型安全柜的前窗口風速、照度、震動、噪聲指標的具體檢測，檢測結果見表1。

由上述調研結果可見，目前醫院在用生物安全柜不僅管理使用普遍存在問題，而且性能質量的可靠性和有效性也得不到保證，而這二者之間又存在因果關系，管理使用的不規范是造成安全柜性能質量下降的主要原因之一，因此在設備的質量控制工作中對管理使用應給予足夠的重視。

表1 在用生物安全柜指標檢測結果

2 質量控制

設備質量控制活動是指為達到和保持質量而實施的技術措施和管理措施，由此可見，質量檢測僅是質量控制活動的一部分，只是通過檢測結果反應設備質量狀態。實際應用中科學的管理和規范的操作使用才是保證設備性能質量和使用壽命的重要基礎。趙偉[3]和馬飛等[4]均對生物安全柜的質量控制進行了深入的分析，但是都側重于指標檢測方法的研究，本文主要對生物安全柜的安裝、檢定及操作進行詳細探討。

2.1 安裝與檢定要求

（1）生物安全柜在安裝完畢投入使用前、安裝使用位置發生變動、更換配件和維修后、以及年度周期性檢測均應該由具有資質的醫療器械檢測機構對設備的性能指標進行檢定，確定生物安全柜的工作狀態是否正常。

（2）生物安全柜的能檢定至少保證每年1次，但是對使用頻率較高或者狀態不穩定的設備應該縮短檢定周期。檢定的內容應包括垂直氣流平均風速、前窗口氣流流向及平均風速、工作區潔凈度、高效過濾器泄露、振動、噪聲、照度等，具體檢測方法參照Y0569-2005標準。

（3）制定日、月、年維護保養內容及注意事項。日常維護中要求安全柜外部表面灰塵需用沾有合適消毒劑濕布進行清理；內部進氣格柵、臺面、集水槽需用沾有70%的酒精或者中性消毒劑的濕布進行清洗；紫外燈、熒光燈等配件需要用滅菌消毒劑清潔灰塵污垢；操作臺面有斑點時需要使用乙酮擦拭并立即用清水和中性洗滌劑沖洗；安全柜高效過濾器更換，以及實驗內容改變均需要由有資質的的人員用甲醛蒸汽熏蒸。

（4）醫院的管理部門應該建立詳細的設備管理檔案。設備檔案應包括設備名稱，生產廠家，規格型號，出廠及啟用日期，存放位置，使用記錄，維護保養記錄以及維修記錄。其中使用記錄包括使用人、使用時間、性能狀態、實驗類型以及消毒時間；維護保養記錄包括保養人、保養時間、保養內容及設備狀態；維修記錄包括維修時間、故障狀態、維修詳情、檢修后狀態。

（5）生物安全柜所有操作人員都必須經過嚴格的培訓考核合格后才能進入崗位，培訓的內容應包括：生物安全柜防護等級的劃分、適用的范圍、操作步驟、使用方法及注意事項、出現溢撒等情況的應急處置預案。

2.2 操作規范要求

（1）生物安全柜的安裝必須嚴格按要求進行。① 由于內部高效過濾器屬易損耗的配件，所以必須在清潔環境下使用，并且應遠離門、可開啟窗戶、煙道等可能造成氣流污染的地方，應接近排風口，即室內空氣氣流的下游，方便污染氣體的排出；② 安裝位置應避免人員的頻繁流動或者物品移動，防止其破壞室內氣流的穩定性，影響前窗口風速；③ 安全柜安裝后，側面和背面與墻壁距離不得＜30 cm，柜頂和室頂最佳距離為60 cm（不得＜30 cm），以此保證氣流的有效流動以及便于設備維護保養和高效過濾器的性能檢測。

（2）操作人員在實驗前要清洗和消毒手和雙臂并著配套防護服；在進行一級和二級生物水平操作時著長袖緊口普通實驗服，戴口罩和手套，并且用手套包住實驗服袖口；在進行三級和四級生物安全水平操作時，穿著前面加固處理的反背式試驗防護服，同樣手套外包緊袖口，必要時戴眼罩和防護面具。以此要求加強對人員和實驗材料進行保護，避免交叉污染。

（3）試驗開始前操作人員要熟悉試驗內容，明確實驗步驟，檢查試驗器皿和實驗材料，后將懸窗抬至指定位置，啟動設備并檢查報警系統，指示器以及窗口氣流流向，確保設備工作狀態正常。

（4）試驗器皿和材料只將必須物品放置柜內，并且所有物品都要經過70%的酒精和中性消毒劑進行消毒處理，防止污染物品放入安全柜。實驗物品靠后放置，但不得遮擋柜內的進氣格柵影響氣流流速。

（5）操作人員在操作中面部要高于玻璃懸窗開口高度，雙臂垂直方向緩慢深入安全柜，等待1 min以上開始操作，要求操作動作輕柔，盡量減少頻繁移動和反復進出，避免因造成安全柜內的下降氣流以及前窗口流入氣流紊亂，而降低對實驗人員和材料的防護。

（6）實驗過程中要時刻注意手臂和其他物品不要遮擋進氣格柵，防止實驗室空氣未進入進氣格柵而直接進入柜內操作空間，造成試驗樣品的污染。

（7）若實驗中有少量溢灑物(＜1 mL)則立即用吸水紙巾處理，并選擇適當的消毒劑擦洗臺面和所有可能受到污染的物品。若有大量溢灑物時需要立即用吸水紙巾吸收并用浸有消毒劑的毛巾覆蓋，以此控制氣溶膠的產生。若溢灑物為中等或者高風險物質，在關閉排水閥的前提下用消毒滅菌劑浸泡工作臺面，再通過格柵流到集水槽，然后對集水槽中的廢液進行集中處理。同時對所有被污染的手套、防護服、毛巾等所有柜內操作過的物品，均應該用處理袋封裝移出安全柜并用高壓滅菌裝置處理，其他不適合用高壓滅菌處理的物品至少用滅菌消毒劑擦拭20 min以上徹底消除表面污染。

3 結束語

生物安全柜的質量問題直接會導致操作人員，試驗樣品及環境受到污染，所以關于安全柜的質量控制研究越來越受到人們的重視[5]。目前普遍質量控制研究的重點是性能指標的檢測方法，但是在設備投入使用后，能根本性決定設備性能質量的是使用單位的管理者[6-8]。本文重點對生物安全柜的管理和使用進行詳細論述，希望通過此分析研究能夠對醫院開展更系統的質量控制工作起到一定指導作用。

[1] 王錚崎,張雨晨,牛玉倩.醫療機構在用醫療器械-Ⅱ級生物安全柜使用現狀及問題解析[J].醫療裝備,2014,(1):16-21.

[2] 陸龍喜,林軍明,顧華.生物安全實驗室中生物安全柜使用現狀調查[J].中國消毒學,2011,27(4):375-378.

[3] 趙偉.生物安全柜的性能檢測和質量控制[J].中國醫療設備,2013,28(5): 51-53.

[4] 馬飛,武文軍,熊陸平.生物安全柜的質量控制[J].醫療衛生裝備,2012,33(5):113-115.

[5] 胡良勇.生物安全柜的性能和質量控制[J].醫療保健器具, 2008,15(8):18-20.

[6] 李勁松.生物安全柜應用指南[M].北京:化學工業出版社,2005.

[7] 曾照芳,洪秀華.臨床檢驗儀器[M].北京:人民衛生出版社,2007.

[8] 李珊珊.生物安全柜的科學發展選型和合理應用[J].中國醫學裝備,2016,13(3):126-128.

Research on Quality Control of the Biological Safety Cabinet Used in Hospitals

WANG Xiao-dong, TANG Zhen-hong, HAN Ming
Medical Device Testing Center of Shanxi Province, Xi ’an Shanxi 710075, China

An investigation of 40 biological safety cabinets used in 22 Grade III hospitals in Shanxi Province was conducted in this paper from the aspects of their use, management and performance. Based on that, existing problems were analyzed and the implementation of quality control was systematically discussed, which was intended to provide some guidance on quality control of biological safety cabinets in hospitals.

medical devices; quality control; biological safety cabinet

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.038

1674-1633(2016)07-0121-03

2015-12-09

2016-05-17

作者郵箱：278618447@qq.com