RCA在醫療設備維修管理中的應用

王明剛，毛英軍，郭姝宸，陳磊

解放軍第401醫院 醫學工程科，山東青島 266071

RCA在醫療設備維修管理中的應用

王明剛，毛英軍，郭姝宸，陳磊

解放軍第401醫院 醫學工程科，山東青島 266071

本文通過分析醫療設備故障發生情況，以根本原因分析法（RCA）為基礎，運用失效模式與影響分析（FMEA）方法分析設備故障情況，并且使用魚骨圖工具進一步探討可能導致設備發生故障的遠端因子，以發現導致醫療設備故障的潛在因子，針對原因制定糾正措施，并在后續行動中驗證。將RCA應用于醫療設備維修管理，可以有效提高設備完好率。

醫療設備；根本原因分析；預防性維修；電磁干擾

0 引言

醫療設備是現代醫療的一個重要組成部分，為臨床診斷和治療活動提供了有力的技術支持。然而，長期以來，各級醫院在醫療設備管理上普遍存在醫療設備重購買輕管理、重使用輕維護等誤區，對設備使用的安全性、可靠性重視不夠，缺乏有效的、具有前瞻性的維修管理。

我院從2008年開始，嘗試將在工程維修領域的根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）[1]應用到醫療設備的維修管理中，將個體的維修實例上升到設備的全面質量控制，用理論指導維修工作。

RCA是一種規范化的過程分析方法，它調查跟蹤事故，分析事故發生的各種原因，挖掘根本原因，最后，制定實施糾正措施。把RCA應用到醫療設備維修領域，就是運用科學、規范、系統的分析方法，發現醫療設備出現故障的機理和根本原因，有針對性地實施糾正措施。

1 數據收集

1.1 資料

資料的收集采用調查表的形式，收集對象范圍是我院在用設備，為使樣本具有統計學意義，按照設備使用率高和設備基數大的原則進行篩選。篩選后的設備共480臺，包括超聲診斷儀、多參數監護儀、理療儀器、呼吸機和注射泵等5種常用儀器，型號均為知名品牌。

1.2 方法

FMEA是用于分析裝備故障模式和影響的經典方法[2]，故障模式分析（FMA）與故障影響分析（FEA）共同構成了這種方法，簡稱失效模式與影響分析。按照FMEA規定的方法，對典型的分析過程加以改變，改進后的FMEA成為能夠滿足對醫療設備故障數據處理需求的一種方法。采用該方法處理數據,首先要針對所要處理事件設計FMEA表格，選擇有用的因素，進行統計與分析。該表應包括：設備啟用日期、故障發生時間、故障部位、故障時機、故障現象和形式以及造成的后果等因素。醫療故障FMEA表格，見表1。

表1 醫療設備故障數據表

其中，故障模式劃分的準則是根據劃分的故障原因種類，容易看出每種故障的主要原因或存在的問題，每一種故障都有其主要特征，即所謂故障模式或故障狀態。由于醫療設備發生故障的形式種類較多，為便于統計分析，歸納匯總為短路等8種有代表性的故障模式，產生的不良后果有設備完全不工作、部分工作和參數不達標3種影響結果。

1.3 數據分析

2008～2012年，共收到157份FMEA表格，分析結果如下。

（1）故障發生時間分析。在全部故障中，發生在每年7月和8月的故障有71個，占全部故障的45.2%，說明夏季是故障高發期，特別是沿海城市，夏季氣候高溫高濕，溫度過高導致絕緣部件絕緣作用失效、潤滑劑的粘性降低和元件焊點脫開等，濕度過大會導致儀器外表銹蝕、密封部件失效、電子部件絕緣電阻降低、電氣性能下降等，這些都是造成設備故障頻發的直接原因。

（2）高頻故障模式。不同故障模式的出現頻次，見表2。

表2 設備故障模式頻次分布表

從表2可以看出：腐蝕、擊穿、短路和老化等故障模式是醫療設備最常見的故障模式，出現頻次合計占所有統計故障模式的80.8%，其中，老化故障是設備的正常損耗，無法杜絕，而有些腐蝕、擊穿和短路故障可以通過主動性維修，有意識地預防這些高頻故障模式的出現，提高設備可靠性。

（3）故障影響分析。醫療設備的好壞直接影響到臨床工作安全，一旦發生故障，輕則性能指標下降，導致治療效果不佳或診斷不準確；重則整機不工作，危機病人生命安全。按照設備故障的影響情況進行分類統計，見表3。

表3 部分醫療設備故障影響分布情況

從表3可以看出，統計的157個故障影響中，大部分故障是磨損性故障，會造成整機功能完全喪失或部分喪失。此外，還有15個故障是錯用性故障，占故障總數的9.6%，這些故障使設備性能指標下降，包括監護儀基線干擾大、理療儀輸出功率小和呼吸機潮氣量低等，究其原因，主要是由于使用人員對儀器結構性能不熟悉、使用不當或不按操作規程操作等原因造成的。

2 故障原因分析

針對醫療設備的故障情況，課題組成員展開頭腦風暴[3]，討論所有可能發生的原因，通過繪制魚骨圖找出發生故障的各種因素，見圖1。

圖1 醫療設備故障原因分析

在眾多的直接原因中，通過RCA分析技術[4]，發掘出故障發生的根本原因，從管理制度、培訓教育、人員資質、設備準入、環境條件等方面加以分析改進。

3 改進措施

（1）加強崗位操作培訓[5]。醫療設備的作用必須通過醫護人員來實現，如果儀器操作人員跟不上技術發展，對設備不熟悉，就不能發揮儀器的最大功能，如果不了解儀器的結構和性能，還有可能造成設備損壞[6]。對操作人員的培訓是必不可少的，培訓方法：① 設備安裝時，要求廠家工程師進行操作技術和基本維護保養知識培訓；② 大型設備操作人員到國家認可的培訓機構培訓領上崗證，要求持證上崗；③ 選派工程師到廠家或上級醫院學習進修。

（2）醫工人員準入制度。參考國外臨床工程師制度[7]，建立醫院醫學工程人員準入制度，只有經過正規生物醫學工程專業高等教育或臨床工程?？婆嘤柡细竦娜藛T，才具備從業資格。

（3）維修模式的動態管理。在設備使用初期，由于設備處于磨合過程，故障率較高，應該讓設備滿負荷運行，及時發現設備的潛在故障；在設備的正常使用期，由于設備已經進入穩定狀態，很少發生故障，維修工作主要以周期保養為主；在設備的使用后期，零部件磨損和元件老化嚴重，除進行預防維護保養外，還應該科學論證，對易損部件進行替換，保證設備處于良好狀態。

（4）控制好環境因素[8]。每臺儀器都設定了正常使用所需要的環境條件參數。因此，在設備的使用場所，除了要保持環境溫度、濕度的恒定，在設備安裝時，還要注意周圍環境是否有明顯的電磁干擾、接地阻抗是否達標以及電源是否合格。

（5）預防性維修。為了早期發現問題，必須做好預防維修工作：① 加強對醫療設備易損部件檢查，定期檢測有關參數值的變化，把故障消滅在萌芽之中；② 根據不同季節做好防潮、防銹、防高溫工作，保證醫療設備處于良好狀態；③ 對不同設備的實際使用情況，制定有針對性的定期檢查保養制度。

4 結論

采取以上措施后，我院上述5種設備故障情況得到了明顯改善，改進前5年的平均故障率為6.54%，2013年故障率為4.17%，2014年為3.57%，故障率呈逐年下降的趨勢，并且，故障的發生沒有顯著的季節性和頻發性。可以看出，在醫療設備維修工作中，采用RCA方法進行科學管理，能夠發現設備故障的潛在風險，預防未來不良事件的發生，有效降低設備故障發生，提高設備完好率。

[1] 王振軍,王燕.基于根本原因分析方法促進醫療設備質量控制[J].中國醫療器械信息,2011,(10):64-67．

[2] 周菲.基于RCA的艦船電子設備故障分析方法[J].四川兵工學報,2011,(10):44-46．

[3] 李明航,王國宏.基于根本原因分析法對呼吸機的潛在風險進行研究[J].中國醫療設備,2012,27(10):33-36．

[4] 王振軍,王燕.醫療設備質量控制的根本原因分析系統的設計與實現[J].中國醫療器械信息,2011,(11):56-58．

[5] 王明剛,毛英軍,醫療儀器維護管理模式的探討[A].2008年中華臨床醫學工程及數字醫學大會暨中華醫學會醫學工程學分會第九次學術年會論文集[C],2008．

[6] 莫群,田君鵬.構建機動衛勤分隊衛生裝備管理新體系探討[J].中國醫療設備,2015,30(6):139-140.

[7] 謝守民.現代醫院醫療器械維修機構的建設與管理[J].中國醫療器械信息,2007,(5):64-66．

[8] 楊俊,錢正.基于根本原因分析法對醫療設備使用風險的探究[J].中國醫學裝備,2014,(1):76-79．

Application of Root Cause Analysis for Maintenance Management of Medical Equipment

WANG Ming-gang, MAO Ying-jun, GUO Shu-chen, CHEN Lei
Department of Medical Engineering, No. 401 Hospital of PLA, Qingdao Shandong 266071, China

Having taken RCA (Root Cause Analysis) method as the basis, the paper adopted FMEA (Failure Mode And Effects Analysis) method for analysis of medical equipment failures, and the fshbone diagram for further exploration of the distal factor that might result in equipment failure. As a result, the potential factors that might cause the failure of medical equipment were found and correction measures were formulated accordingly and verifed in the subsequent actions. Application of RCA in maintenance management of medical equipment could effectively improve the availability of the medical equipment.

medical equipment; root cause analysis; preventive maintenance; electromagnetic interference

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.045

1674-1633(2016)07-0141-02

2015-07-14

2015-09-15

全軍軍事醫學計量科研專項課題（2011-JL2-013）。

作者郵箱：wmgang@sina.com