為醫保目錄動態調整建機制

繼2017年2月人力資源和社會保障部公布的2017年版國家基本醫保目錄之后，近日人社部發布公告，就“建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制”面向社會公開征求意見，并希望研究機構、學術團體、專家學者以及社會各界人士對六大問題提出意見與建議。醫保目錄動態調整應建立什么樣的機制？

“負目錄”式管理為遠期目標

和世界上大多數全民或社會醫保不同，我國醫保對藥品采用“正目錄”式管理（圈定部分處方藥進入目錄，默認其他不在目錄）。這一管理方式決定了納入目錄的處方藥品數量有限，是基于醫保目錄形成的歷史沿革、醫保基金承受力有限、引導合理用藥和藥品供給側治理效率等多因素綜合考量的結果。相對狹窄的目錄范圍必然以犧牲滿足臨床需求的多樣、多層次和可選擇性為代價。從長遠來看，我國的醫保藥品目錄終將以“負目錄”（默認所有處方藥都進目錄，剔除特定）式管理作為遠期目標，這也是符合醫學客觀規律的做法。

動態調整醫保藥品目錄需要綜合考慮：一方面，為提高全民醫保的保障能力、減輕參保群眾負擔，同時充分顧及醫保基金安全、可持續運行的要求，應將醫保藥品目錄的調整工作與醫保支付方式調整、藥品醫保支付標準的制定工作有效結合起來，在充分保障參保人權益的同時，采取共付的方式引導、促進合理用藥，節約醫保和社會資源；另一方面，醫保目錄動態調整應遵循決策循證的原則，納入和剔除藥品均應充分考慮臨床因素、藥物經濟學證據、管理學依據和充分協調社會福利與產業創新效率間的關系。

調整的范圍、辦法和規則

新批準的藥品是否動態納入醫保目錄，應視新藥屬性和審批類別而定。按照新的藥品注冊分類，第一類“全球新”的藥品，若屬于作用機制上創新、突破性治療方式的藥品，取得新藥批件的基礎仍然是有限的、受控的臨床試驗環境，尚需取得“真實世界”一般和特殊人群的療效及安全數據進行進一步評價，也有可能存在一定的用藥風險，此時將其納入醫保藥品目錄，固然可以激勵企業創新、為民眾帶來使用創新治療手段的機會，但與之相伴隨仍存在相當的風險，醫保作為惠及全民的制度安排，理應考慮由此引起的用藥激勵進而相應放大在“真實世界”新藥探索性治療的風險。對于其他類別的新批準藥品，包括首次進口藥、新的給藥途徑或劑型等，均應根據其臨床風險和監管要求，設置相對應的觀察期，待具備足夠的臨床及藥物經濟學證據后再納入醫保目錄。對于通過一致性評價的首仿藥和其他仿制藥，則應持鼓勵的態度，積極納入醫保目錄，以盡快形成仿制品替代而節省醫保基金。

專利藥。專利藥是否納入醫保目錄，取決于其臨床價值、是否具有不可替代性以及和現有療法相比是否具備足夠的衛生（藥物）經濟學價值，同時還應充分考慮醫保基金可承受。一旦納入，針對專利藥還應設置相應的醫保支付標準，以平衡臨床用藥需求和醫保基金的可承受性。

非獨家品種。非獨家品種原則上應按照現有方式以通用名納入醫保目錄。對于化學藥，在仿制藥質量與療效一致性評價工作未取得階段性成果之前，適當設置不同質量分組，相對應設立不同的醫保支付標準，鼓勵、引導藥品生產企業積極參加推動仿制藥一致性評價工作。待仿制藥質量與療效一致性評價工作取得階段性成果后，則設立統一的醫保支付標準，對品牌、優質仿制藥的使用支付則強調醫保與患者進行合理分擔。

目錄外已上市品種。對于這個類別的藥品是否納入醫保藥品目錄，需要結合藥品監管部門的藥品再評價工作進展對其進行再評估。若藥品再評價工作證實其具有療效證據、質量滿足監管要求（包括質量標準提升、仿制藥質量一致性評價等），同時藥物經濟學證據亦支持，則可通過特定程序將其納入醫保藥品目錄并相應制定其醫保支付標準。

談判準入機制和退出機制

醫保藥品目錄的談判準入機制建立應包括：談判目錄的產生方式（遴選或企業申報）；相關遴選或申報的原則、程序和方法；談判機構的組成原則和調整機制；談判相關信息的產生、傳遞及傳播；談判的程序、過程和監督；談判結果的確認與實施；談判評價。

談判結果的有效周期需要充分考慮醫保基金運行狀況、承受能力，藥品供給側的實時變化，醫保支付方式和公立醫院改革的進展，藥品集中采購周期等多項因素。談判結果必須體現價格—數量—時間三者關系，形成價格—數量—時間協議，談判結果的有效周期通常建議與藥品集中采購周期對應為一年或兩年，相應形成醫保藥品支付標準，醫保支付標準同樣體現價格—數量—時間協議的內容，并根據具體情況考慮是否需要設置最低和最高使用上限。

在藥品注冊審批環節，應關注藥品內在品質是否符合滿足臨床需要的特征，醫保藥品目錄動態調整同樣以此作為調入或調出以及制定醫保支付標準的首要依據；在生產流通方面，醫保藥品應該能夠獲得充分供應和保障，這是其實現公平可及的現實基礎，目錄動態遴選的對象應該是能夠有效供應和保障使用的藥品；在臨床應用方面，動態調入的應該是治療首選、具有突出的成本—效果和成本—效益性能的藥品，相關的醫保藥品支付標準應該能夠鼓勵臨床及時、合理使用該類藥品，反之，對療效不確切、缺乏必要的臨床和質量證據鏈支撐的藥品，則應堅決予以調出或降低其醫保支付標準。

醫保藥品目錄動態調整可以采取定期和不定期兩種機制。定期調整周期為半年或一年，根據藥品監管部門的注冊審批、生產流通監管信息，藥品集中采購部門招標或掛網采購周期，價格監測部門以及醫療機構使用情況實施集中調整。不定期調整則針對創新藥品、涉不良事件藥品及臨床急需藥品等特殊類別的藥品進行相關機制下的個案動態調整。

醫保藥品目錄內藥品退出機制應從幾個方面考慮，藥品及企業資質不符、產品價格行為失當、藥品臨床療效和質量證據存疑、出現嚴重藥品不良事件、藥物經濟學評價不佳、危及醫保基金安全運行。醫保藥品目錄應定期復核清退上述產品，以保證醫保基金合理、有效使用，長期安全、可持續運行。