F D A批準防止艱難梭菌感染復發藥物Bezlotoxumab上市

◆醫藥快訊◆

F D A批準防止艱難梭菌感染復發藥物Bezlotoxumab上市

美國FDA于2016年10月21日批準默沙東（Merck Sharp Dohme）公司的Bezlotoxumab（商品名：Zinplava）注射液上市，用于18歲或18歲以上接受抗菌藥物治療艱難梭菌感染（CDI）且有CDI復發高風險患者減少復發。

Bezlotoxumab為人源性單克隆抗體，可與艱難梭菌毒素B結合且平衡解離常數（Kd）小于1×10-9M。Bezlotoxumab可抑制毒素B的結合并阻斷其作用于哺乳動物細胞。Bezlotoxumab不與艱難梭菌毒素A結合。

Bezlotoxumab的安全性和有效性通過2項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、Ⅲ期試驗（試驗1和2）證明。2項試驗中，受試者隨機接受Bezlotoxumab或安慰劑滴注。試驗評估受試者CDI發作的臨床治愈率，定義為完成低于14日標準抗菌藥（SoC）方案后連續2日無腹瀉。對達臨床治愈的患者隨后評估接受Bezlotoxumab或安慰劑滴注12周CDI復發率，CDI復發定義為臨床治愈后艱難梭菌糞便檢查陽性顯示出現新發腹瀉。持續臨床應答定義為滴注完成后12周CDI臨床治愈且無復發。試驗結果顯示，試驗1中，接受Bezlotoxumab治療持續臨床應答率為60.1%，接受安慰劑治療為55.2%；試驗2中，持續臨床應答率分別為66.8%和52.1%。

Bezlotoxumab最常見的不良反應為惡心、發熱和頭痛。

（來源：http://www.fda.gov/）