Romosozumab用于骨質疏松男性的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果
2017-01-13 14:45:15
中國合理用藥探索 2017年2期
◆醫藥快訊◆
Romosozumab用于骨質疏松男性的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果
優時比（UCB）公司和安進（Amgen）公司于2016年11月12日宣布，其藥物Romosozumab用于骨質疏松男性的Ⅲ期臨床試驗（BRIDGE）取得積極結果。
Romosozumab為在研骨形成單克隆抗體，可抑制骨硬化蛋白，增加骨質形成，減少骨質破損。
本項試驗為RomosozumabⅢ期臨床試驗綜合項目的一部分，作為FRAME試驗和STRUCTURE試驗的補充。本項試驗為多中心、國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，受試者為55～90歲骨質疏松男性，按2∶1的比例隨機分入Romosozumab組或安慰劑組，治療12個月。試驗的首要終末指標為Romosozumab治療12個月與安慰劑相比，腰椎骨礦物質密度（BMD）達統計學顯著增加。次要終末指標評估6個月和12個月時對股骨頸和全髖BMD的影響；血清骨代謝標志物Ⅰ型前膠原氨基端肽（P1NP）和膠原C端肽（CTX）與基線相比的百分比變化。
試驗結果顯示，12個月時Romosozumab組與安慰劑組相比，腰椎BMD達統計學顯著增加（12.1%），股骨頸及全髖BMD也達統計學顯著增加（分別為2.2%和2.5%）。6個月時Romosozumab組與安慰劑組相比所有部位BMD增加也達統計學顯著增加（腰椎9.0%，全髖1.6%，股骨頸1.2%）。P1NP增高86%，CTX下降31%。
試驗中最常見的不良事件為鼻咽炎、背痛、高血壓、頭痛和便秘。
（來源：https://www.drugs.com/）
