中藥配方顆粒臨床應用方法現狀探討

葛少波，劉婕，張杰，施務務，周靜

（安徽省蚌埠市第一人民醫院，安徽蚌埠233000）

·專論·

中藥配方顆粒臨床應用方法現狀探討

葛少波，劉婕，張杰，施務務，周靜

（安徽省蚌埠市第一人民醫院，安徽蚌埠233000）

中藥配方顆粒作為傳統飲片劑型改革的新產物，具有綜合性的比較優勢，已是當前臨床應用中較常用的劑型。該文通過分析和總結近年來中藥配方顆粒在的臨床應用方法，以期為配方顆粒在臨床的應用提供參考。

中藥配方顆粒；應用方法；現狀

中藥飲片最經典的用藥方式是中藥湯劑，但湯劑有煎服耗時、攜帶不便、藥材利用率低、不易保存、煎煮時間和方法不易掌握等缺點，難以適應現代快節奏生活方式的需求。自20世紀初，顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸劑、口服液、注射液等現代劑型的出現和普及，這些成藥化的制劑，方便用藥，藥效可靠，但臨床難以根據不同病癥靈活加減，不能很好地應用在中醫辨證理論之中，依舊無法滿足現代人的需求，因此中藥配方顆粒（免煎中藥顆粒）便應運而生。現就近年來配方顆粒臨床的使用方式及特點進行簡述。

1 現狀

中藥配方顆粒是由符合炮制規范的單味中藥飲片經現代制藥技術提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等工藝精制而成，供中醫臨床配方用的單位中藥產品。中藥配方顆粒問世已有30多年。作為傳統中藥飲片現代化改革的直接產物，首先，配方顆粒嚴格遵循中醫藥理論的指導，能替代傳統飲片供現代臨床辨證施治，其次具有“三小、三效、五方便”的綜合性優勢[1－2]。目前，1 200余種商品中藥材中已有超過一半的品種實現單方顆粒工業化生產，中藥配方顆粒行業正處在一個快速發展時期。當前，全國上千家醫院都有中藥配方顆粒的使用，在臨床實際應用過程中也逐漸顯示其臨床應用范圍及方式正在不斷擴大和完善。

中藥配方顆粒不僅可以內服，也可以用于沖洗、熏洗、外敷、霧化、保留灌腸等，一沖即服的特性還促進了重要復方（單味）在急癥醫學中的應用。此外，配方顆粒還可作為膏、合劑、丸、片、膠囊等各種劑型的原料，用于醫療、滋補保健、減肥等與健康生活相關方面，適合傳統中藥飲片應用的專科幾乎都可應用配方顆粒，而且療效也在不斷得到驗證，中藥配方顆粒這一新型產品已逐步得到廣大患者及醫生的認可[3]。

2 臨床應用方法

2.1 內服

2.1.1 沖服

中藥配方顆粒最多的使用方式是直接沖服，可單獨應用，但最多的還是配方使用，應用領域幾乎涉及所有臨床專科。近年來，中醫內科根據臨床一些常見病，總結研發了一系列配方顆粒的協定處方，如安眠沖劑、清胰沖劑、抗敏止咳、扶正解毒、益智寧神、清肺平喘等，同時，結合其方便性和靈活性，醫生可根據患者實際情況選擇最佳治療方案，在臨床實際應用中取得了很好的療效。

張學團[4]對比了逍遙散配方顆粒與傳統飲片湯劑治療肝郁血虛證的臨床療效，結果證明兩者療效相當。周淑華等[5]觀察了慢性萎縮性胃炎患者服用養胃配方顆粒的治療情況，結果治療組總有效率為90%，明顯高于對照組，療效確切，無不良反應。謝永祥等[6]觀察了加味附子理中配方顆粒治療藥物性急性腎損害的療效，發現配方顆粒可顯著降低胱抑素水平，提示對藥物性急性腎損害有明顯改善作用。賈貽紅等[7]對青春期功能性子宮出血患者給予四物湯配方顆粒，對照組用西藥治療，結果治療組的總有效率顯著高于對照組，且痊愈和有效病例的止血效果與對照組接近。我院婦科也常用自擬紅藤敗醬湯中藥配方顆粒對慢性盆腔炎患者給予配合治療，顯示具有較高療效，使用方便，復發率較低。

此外，在兒童門診比重較大的醫療機構，配方顆粒在小兒外感發熱、咳嗽、厭食等[8－9]常見疾病的治療選擇上有其特別優勢。首先，小兒發病容易、病情急驟、傳變迅速，配方顆粒即沖即服，較中藥飲片節約時間與精力，能夠及時辨證用藥、靈活治療。其次，很多年輕家長不具備煎煮飲片的條件和能力，這也特別突出了配方顆粒的藥味少、服用量小、服用方便、易攜帶保存、方便、高效的特點。兒童及患兒家屬更樂于接受此種用藥形式。我院中醫兒科配方顆粒的使用率已達70%以上。但配方顆粒成分純度高，很多藥物的苦澀、腥味等刺激性作用都很強，為了解決患兒服用痛苦，這類配方顆粒可采用膠囊或丸劑形式。此外，配方顆粒的生產企業已開始研發與配方顆粒一起使用的“顆粒伴侶”，按比例將其加入沖調好的配方顆粒藥液中，在常溫下十幾分鐘或低溫幾分鐘，可使溶液形成果凍狀，或變換成兒童喜歡的顏色和口味，使兒童服中藥變成一件愉快的事情。

2.1.2 聯合應用

與飲片同方共用：這是最常用的方式，如將飲片處方中一些需要先煎、另煎、后下、包煎、烊化等藥物，如石膏、薄荷、藿香、大黃、膠類和滋補類藥物等需要特殊煎煮的中藥，采用特殊的現代工藝直接制成中藥配方顆粒，簡化使用，避免普通患者服藥時的煩瑣操作或使用不當而影響療效。趙志常等[10]采用蒲公英配方顆粒與飲片湯劑配合使用治療感染性高熱，很好地解決了蒲公英質地較輕、組織松泡、不易充分煎煮的缺點，并證明該法療效良好。在臨床，我院多個科室也常用石膏、薄荷、阿膠等單味配方顆粒與飲片配合使用，在煎煮好的藥液中直接加入配方顆粒溶化混合，省去了先煮、后下、烊化等需要特殊煎煮方法的煩瑣，服用方便，適應快節奏的現代生活。此外，如地龍、僵蠶、龍膽草、紫河車等這類具有腥味的動物類藥，以及苦味重的藥或一些含有刺激咽喉的藥，可裝于膠囊或制成丸劑、隨沖調好的藥液同服，以減少對咽喉的刺激而致嘔吐等不適反應。

與中成藥聯用：成藥化的制劑，臨床難以根據復雜病癥靈活加減。配方顆粒與中成藥聯用，既方便服用，又能體現中醫辨證用藥的精髓。日本、韓國等國和我國臺灣等地區，單味中藥配方顆粒就是作為經方顆粒劑的輔助形式一直存在并被應用。

與西藥聯用：很多研究已經證實，有些病癥加服中藥配方顆粒后，臨床癥狀的改善較單一用西藥有明顯協同和提高。如張玉[11]采用運脾開胃免煎顆粒聯合葡糖糖酸鋅口服液治療小兒厭食癥，結果證明配方顆粒聯合常規西藥治療有明顯優勢，且費用低，不良反應小。許建華等[12]對恩替卡韋片聯合鱉甲化瘀軟肝中藥配方顆粒治療肝纖維化的臨床研究，結果顯示，聯合應用能改善肝臟纖維化生化指標，減輕脾臟腫大，改善肝臟合成及代謝等功能。郭瓊杰等[13]比較了虎杖免煎顆粒與氟康唑聯用的體外抗白色念珠菌作用，結果顯示，聯合應用對敏感菌表現為相加或無關作用，對耐藥菌表現為協同作用。

其他：根據臨床實際，配方顆粒也經常需要與穴位按摩、微波等聯合。莊嵐清等[14]對穴位按摩聯合免煎中藥顆粒治療中學生功能性便秘的療效研究，馬彥波等[15]研究過中藥免煎顆粒結合微波對潰瘍性結腸炎的治療等，均證明聯合應用科學合理、療效可見，值得推廣。

2.1.3 內服膏方

傳統的膏方制備比較煩瑣，對設備和技術的要求比較高，普通醫院的臨床應用受到很大限制，隨著配方顆粒的普及，配方顆粒使得膏方的制作快速、簡便、可行[16]。內服膏方具有補虛及治病的雙重作用，以顆粒為原料，只需經過混合、加熱、濃縮、添加輔料、收膏等步驟即可制成。我院中醫科長期在臨床應用中藥配方顆粒制備內服滋補膏方治療諸多疾病，不失中醫特色，亦可隨證加減，應用方便，療效確切，很受歡迎，尤以冬季為盛，適用于慢性、頑固性、消耗性疾病患者長期服用。

2.2 外用

2.2.1 洗劑

外治法是中醫特色治療方法，將配方顆粒以水為溶劑制成外用液體，可以淋洗、浸泡、灌洗患處，適用于皮膚疾患、腔道疾患、瘡瘍腫毒、風濕、類風濕、骨傷科等疾病。賀蘭珍[17]采用具有清熱解毒作用的免煎中藥復方外洗治療嬰兒亞急性濕疹，結果顯示，用法簡便，效果明顯。徐觀輝[18]探討了配方顆粒外洗聯合地奈德乳膏治療嬰兒濕疹的療效，結果其療效顯著，復發率低。王乖娟[19]觀察了免煎中藥聯合90鍶敷貼浸泡治療跖疣的臨床療效，結果療效較好，簡便易行，無明顯不良反應。陳新野等[20]觀察了配方顆粒鼻腔灌洗對鼻竇炎圍術期局部治療的影響，結果證實其能減輕術腔的炎性反應，縮短術腔清潔時間，加速上皮化進程，臨床療效滿意，可以替代含有激素類灌洗液用于鼻竇炎圍術期的治療。

2.2.2 熏洗

中藥熏蒸療法歷史悠久，又稱蒸汽療法、汽浴療法、中藥霧化透皮療法，是利用藥物煎煮后所產生的蒸氣，通過熏蒸機體達到治療目的的一種中醫外治療法。實踐證明，中藥配方顆粒也適用于熏蒸療法，將熏洗方藥倒入水中，攪拌至顆粒溶解，利用熱蒸氣熏蒸患處，待水溫下降，浸泡或擦洗患處，作用直接，療效確切，無毒副作用，適用于腔道疾患、肛腸、前列腺、皮膚疾患，以及眼疾、風濕、類風濕、骨傷科等患者。魏德源[21]對配方顆粒藥浴治療類風濕關節炎疼痛的臨床研究結果顯示，患者腫脹、僵硬、疼痛緩解較快，較口服非甾體抗炎類藥效果更佳，且作用持久。張健等[22]采用宣肺通竅配方顆粒藥氣熏蒸法治療慢性鼻竇炎，療效滿意。蘇成程[23]比較了降氣止咳免煎顆粒與布地奈德霧化混懸液對咳嗽變異性哮喘霧化的療效，結果顯示前者療效明顯優于后者，療效確切。

2.2.3 外敷

將1劑配方顆粒方藥中諸藥倒入細瓷碗中，研磨混勻，加適量注射用水調成糊狀，外敷患處，外以保鮮膜等覆蓋，膠布固定使用，也可以經過混合、加熱、濃縮、收膏等工藝制成外用膏方應用，外敷治療疾病主要是通過皮膚吸收藥物來實現，適用于皮膚病、潰瘍病、創傷等[24]。單味吳茱萸配方顆粒貼敷涌泉，用以引火下行治療口瘡，以紫草油外用治療小兒尿布性皮炎[25]。吳韻華等[26]通過內服青蒿配方顆粒，外用生理鹽水濕敷，探討青蒿配方顆粒治療日光性皮炎的療效，結果顯示療效確切，簡單方便。劉芳等[27]研究了腫痛消散超微配方顆粒與傳統散劑腫痛消散外敷治療骨性膝關節炎的療效，結果兩組總療效相當，但止痛起效時間前者明顯優于后者。孫鐘海等[28]采用中藥配方顆粒穴位貼敷治療膝骨關節炎，療效較好。傅平等[29]比較了白虎加桂枝湯配方顆粒煉膏外敷與止痛消炎軟膏外敷治療手足痛風性關節炎，結果前者療效確定，是對配方顆粒的臨床使用進行的一次有意義嘗試。此外，還有學者研究了免煎顆粒敷臍治療先兆流產[30]、小兒濕熱型腹瀉[31]、腎氣不足型小兒遺尿癥[32]等，均有較好療效。

2.3 保留灌腸

將灌腸配方顆粒組方倒入水中，攪拌至顆粒溶解，清潔或保留灌腸，適用于盆腔炎、結腸炎、前列腺炎、慢性腎功能不全等患者。黃細君等[33]采用大黃免煎顆粒保留灌腸治療急性粘連性腸梗阻，結果顯示，能有效提高療效，改善患者預后和生活質量。徐文崢等[34]對慢性盆腔炎患者再口服給予左氧氟沙星和甲硝唑，并分別予配方顆粒和中藥飲片紅藤湯，均取得了滿意效果，兩組總有效率無顯著性差異。杜明等[35]觀察了配方顆粒聯合美莎拉嗪灌腸液治療潰瘍性結腸炎的臨床療效，結果中藥配方顆粒聯合美莎拉嗪灌腸液治療潰瘍性結腸炎效果明顯優于柳氮磺吡啶對照組，臨床療效較好。

3 結語

中醫講究辨證論治，中藥配方顆粒在現代臨床應用中，對不同疾病往往有不同的治療方案，也不僅局限于單種途徑用藥。如病情比較單純的病證，配方顆粒可單用，但對大部分疾病的治療以復方配伍應用。為了達到較好的療效，根據疾病治療的需要，配方顆粒還可與中藥飲片、中成藥及西藥聯用，應用方式從內服發展到外用清洗、熏洗、外敷及保留灌腸等形式。此外，在一些有條件的醫院，對臨床經常使用的組方篩選后，配方顆粒可做到預先調配和儲備，使中藥的服用與成藥、西藥內服一樣方便快捷，可大大滿足不同科室的用藥習慣和應用范圍。作為中藥飲片現代化、國際化的一種創新形式，中藥配方顆粒始終堅持中醫藥理論，彰顯中醫藥特色，為臨床提供了標準化、客觀化的治療手段。中藥配方顆粒也同時順應著藥物制劑朝著“三效、三小、五方便”方面的綜合性優勢方向不斷發展，這些都是其增強核心競爭力、持續發展的重要手段。

同時，眾多爭論和質疑也應運而生，談論最多的就是“單、共煎”的學術爭議。由于受到傳統觀念等多種因素的制約，人們對其認識尚不夠全面，這也是制約配方顆粒長期、快速發展的主要原因。筆者認為，中醫方劑的精髓不是“共煎”，而是根據中醫辨證、理法方藥，君臣佐使配伍，中藥配方顆粒雖是“單煎”，但仍采用辨證組方，并未違背中醫的精髓。有許多研究報道，單煎與共煎的化學成分并無顯著性差異[36]，但也有很多研究證實，單煎與共煎的化學成分存在一定差異，甚至有效成分含量更高[37]；指紋圖譜差異也較大，但配方顆粒劑與傳統合煎的實際藥效并未發現有顯著差異[38－39]。故僅從“單、共煎”所含成分相互作用的研究思路去考慮，本身不是中醫藥理論的精髓，這可能也是復方研究幾十年不出成果的主要誤區。我們要認識傳統共煎與單煎提取后配伍應用在藥效上的一致或差別，對于部分中醫傳統驗方或經典方確實被證明藥效有降低，建議考慮共煎，積極、客觀地發展中藥配方顆粒。最終評價配方顆粒用藥合理性的依據，需要堅持遵循中醫藥的整體觀和辨證論治的思想，可以從多組分、多靶點整體綜合效應（生物效應法等）的藥效評價和作用機制出發。這將對中藥配方顆粒的藥效評價水平的提高有非常好的促進作用，為中藥配方顆粒的健康發展提供強有力的保證。

中藥作為我國醫藥行業“十三五”規劃的重點發展產業之一，新醫改和國家《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》都表明了對中藥行業的發展導向和相應的扶持政策，但當前中藥配方顆粒還未放開試點限制。在中藥配方顆粒快速發展的關鍵時期，國家應加快制訂中藥配方顆粒行業標準和國家標準，對中藥配方顆粒的生產檢測、質量控制等各環節進行嚴格規范，同時對藥理、藥效、臨床療效和原藥材飲片繼續作系統對比研究，建立健全科學規范的質量標準和指標體系，確保中藥配方顆粒的使用方便、安全、有效等優勢得到充分保障和發揮，為祖國醫學的輝煌和人民健康事業的發展作出貢獻。

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C linical App lication Status of Chinese M edicinal Granu les

Ge Shaobo,Liu Jie,Zhang Jie,Shi Wuwu,Zhou Jing
(First People′s Hospital of Bengbu,Bengbu,Anhui,China 233000)

Chinese medicinal granules are the new products which were reformed from traditional herbal pieces.They have comprehensive advantage,and have become common dosage forms in the current clinical application.Based on the applied analysis of Chinese medicinal granules in recent years,the clinical usage of Chinese medicinal granules is summarized so as to provide enough references for clinical application.

Chinese medicinal granules;applied methods;status

R283.6

A

1006－4931(2017)09－0001－04

2017－01－15)

10.3969/j.issn.1006－4931.2017.09.001

葛少波(1989－)，男，碩士研究生，中藥師，研究方向為醫院藥學，（電子信箱）simpo615＠126.com。