Upadacitinib用于類風濕關節炎的Ⅲ期臨床試驗達首要和次要終末指標
2017-01-14 05:14:35
中國合理用藥探索 2017年9期
◆醫藥快訊◆
Upadacitinib用于類風濕關節炎的Ⅲ期臨床試驗達首要和次要終末指標
雅培（Abbvie）公司于2017年9月11日宣布，其在研選擇性酪氨酸激酶1（JAK1）抑制藥Upadacitinib用于類風濕關節炎（RA）的Ⅲ期臨床試驗達首要和次要終末指標。
本項試驗（SELECT-BEYOND）為SELECT研究項目的一項，該項目共6項試驗。本項試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，試驗旨在評估Upadacitinib 2種劑量（15mg和30mg）用于中至重度類風濕關節炎患者的安全性和有效性。試驗的首要終末指標為治療12周后，達美國風濕病學會定義為疾病活動度至少改善20%（ACR20）和低疾病活動度（LDA）的受試者比例。次要終末指標包括12周達ACR50和ACR70的受試者比例。
試驗結果顯示，12周時，15mg組達ACR20、ACR50和ACR70的受試者比例分別為65%，34%和12%。30mg組分別為56%，36%和23%。安慰劑組分別為28%，12%和7%。12周時，15mg組達LDA的受試者比例為43%，30mg組為42%，安慰劑組為14%。臨床緩解的受試者比例分別為29%，24%和10%。三組嚴重不良事件發生率分別為5%，7%和0%。
12周后15mg組和30mg組繼續試驗至24周，15mg組達ACR20、ACR50和ACR70的受試者比例分別為62%，43%和22%。30mg組分別為59%，43%和24%。兩組達LDA的受試者比例分別為52%，52%；達臨床緩解的受試者比例分別為32%和35%。
本次試驗的安全性結果與之前的Ⅱ期臨床試驗及SELECT-NEXTⅢ期臨床試驗結果相似，無新發不良事件。
（來源：http://www.drugs.com/）
