論我國中藥法律監管機制的完善

馬韶青

（北京中醫藥大學人文學院，北京 100029）

·專論·

論我國中藥法律監管機制的完善

馬韶青

（北京中醫藥大學人文學院，北京 100029）

目的剖析我國中藥法律監管中存在的問題，提出完善的對策及建議。方法從立法、監管力度、質量標準體系、監管隊伍素質、中藥從業人員水平等方面闡述中藥法律監管存在的問題及完善對策。結果與結論通過完善中藥法律監管體系，能夠保證監管機構合法、有效地執法，從而保障人民的用藥安全，促進中藥事業的健康發展。

中藥；法律監管；完善

隨著中藥產業的快速發展，中藥安全成為人們普遍關注的話題，加強對中藥的法律監管也成為中藥事業健康發展的必然要求。經過多年的努力，國家食品藥品監督管理總局在中藥的監管中取得了一定成效。由于立法不完善、監管力度不足等因素的影響，中藥安全事件時有發生，嚴重影響人民的生命健康和衛生事業的發展。為此，深入剖析我國中藥法律監管中存在的問題，并提出有針對性的建議，對政府部門采取有效措施加強藥品監管、保障用藥安全具有重要的理論價值和現實意義。

1 監管現狀

我國形成了以《藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《中藥材生產質量管理規范(試行)》(GAP)等行政法規和部門規章的中藥監管立法體系。《藥品管理法》較全面地規定了包括中藥在內的藥品的研發、生產、經營、使用和監督管理。GMP，GSP，GAP則是藥品在生產、經營、流通等領域的實施細則和操作規范。在中藥監管方面，規范性文件發揮著重要作用。總之，我國中藥法律規范已初具規模，成為中藥監管執法的重要依據。

我國中藥的監管機構幾經變化，1998年，國務院成立了國家藥品監督管理局，對藥品從研發到銷售進行全方位地監管；2003年，國家藥品監督管理局更名為國家食品藥品監督管理局，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥等)及醫療器械的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；2008年，在大部制改革的背景下，國家食品藥品監督管理局由國務院直屬機構變為衛生部管理，省以下藥品監督管理機構由垂直管理改為地方負責；2013年，國務院再次對藥品監管機構進行改革，將原來主管藥品安全的國家食品藥品監督管理局改為國家食品藥品監督管理總局，整合了原食品藥品監督管理局、質檢總局和工商總局的有關職能，對藥品的生產、流通、消費各個環節進行統一監管。

2 監管存在的問題

2．1 立法不完善

2．1．1 缺乏中藥監管的專門立法

目前，我國缺乏系統、規范、效力層次較高的中藥專門立法。在調整中藥事務的法律規范中，部門規章占主要地位，發揮著核心作用，但中藥產業涉及的部門較多，包括中藥農業、中藥工業、中藥商業等，由于各部門之間缺乏良好的溝通和協調，造成了各部門的規章之間存在諸多矛盾，從而導致法律適用的沖突與混亂[1]。如GAP對中藥材進行了概念界定，但《中國藥典》的界定則與其并不完全一致；同時，許多應廢止的規章沒有明令廢止，而新的規章又紛紛出臺，造成適用時新舊規章之間的矛盾；另外，目前出臺的一些藥品監管方面的部門規章，多是在以化學藥品為主的思路下制訂的，未考慮中藥的特殊性，不完全適應我國中藥產業的發展要求，從而導致監管部門在執法中無法對中藥進行有效監管。

2．1．2 與現行藥品監管立法存在矛盾

現行《藥品管理法》及《實施條例》對中藥飲片、中藥材的規定過于簡單和籠統，未根據經濟社會的發展變化作出及時的修改和調整，對中藥材和中藥飲片實行兩套監管標準。

其一，在經營主體資格上，銷售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》，而“城鄉集貿市場”即可出售中藥材，但現行法律并未對“城鄉集貿市場”的范圍進行界定。從實踐來看，我國目前的“城鄉集貿市場”范圍很廣，包括農貿市場、專業市場、集市、超市等，這些場所是否均可出售中藥材，法律并未作出明確界定。中藥材是中藥飲片和中成藥的原材料，不對中藥材的生產、銷售管理作出明確規定，會給整個中藥生產供應鏈的監督與管理工作造成極大困難。

其二，在批準文號管理上，對中藥飲片實施批準文號管理是《藥品管理法》的內在要求。但該法第三十一條規定：“在生產新藥或者已有國家標準的藥品，必須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”。可見，我國目前并未對所有中藥飲片實施批準文號管理，使監管部門在執法中缺乏相應的法律依據，影響了監管的積極性、有效性與合法性，不利于中藥飲片市場良好秩序的形成。在中藥材的生產、管理方面，除個別地區實施批準文號管理外，基本處于放任狀態。

其三，在包裝的要求上，中藥飲片和中藥材的標準也不統一。《實施條例》第四十五條規定：“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，中藥飲片在發運過程中必須有包裝，每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。”但對中藥材的包裝管理，僅規定：“發運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志”等。由于很難對中藥材和中藥飲片作出明確區分，因此，不同的標準導致監管人員在執法時無從下手，造成目前中藥材、中藥飲片生產經營秩序混亂，違法行為復雜多樣，給安全用藥帶來了隱患[2]。

2．2 監管力度不足

2．2．1 監管機構變動頻繁

從1998年設置國家藥品監督管理局以來，我國的藥品監管機構處于不斷地調整變化中。機構調整是為了適應行政體制改革的需要，但在實踐中導致許多問題，如藥監部門權力地位不明確，人員變動頻繁，嚴重影響了監督執法的權威性和連續性；省級以下垂直管理在避開地方政府干擾的同時也難以獲得地方政府支持[3]。在2013年的改革中，中央層面成立了國家食品藥品監督管理總局，而地方政府在食品藥品監管的制度設計中，則形成2種模式：一種是參照國務院，將食藥、工商、質監等部門的食品安全監管和藥品管理職能進行整合，組建食品藥品監督管理局，對食品藥品實行集中統一監管；另一種是設置綜合性市場監管機構，整合工商、質監、食藥等部門，組建市場監督管理局。這2種模式受到許多學者的質疑，如在法律要求監管部門提供更強和更深入的政府干預來解決市場機制失靈問題的背景下，倉促整合監管機構可能在監管機構內部形成文化沖突，影響法定監管任務的完成[4]。

2．2．2 監管隊伍綜合素質不高

由于中藥具有較強的專業性，在對與中藥材、中藥飲片有關的違法行為進行準確定性時，執法人員不僅需要懂得法律知識，而且還需具有一定的中藥專業知識。但目前食品藥品監管隊伍整體結構不合理的問題較為突出，高層次復合型人才較少，而同時具備法律和中藥學等專業知識的執法人員則更少，導致在查處中藥材、中藥飲片違法案件時難以對違法行為進行準確定性，從而出現對違法行為視而不見或拖延執法的現象，嚴重影響了中藥監管的及時性、針對性和有效性。

2．2．3 監管方式有待改進

目前，一些藥監部門以罰沒收入多少作為衡量工作成績的標準，但中藥飲片品種多、價值低，不易追根溯源，因此也無法進行合理執法，從而影響了藥監人員對中藥飲片監管的積極性。在監管方式上，仍強化監管手段的強制性、對立性和單一性，忽視其他主體的能動性和監管手段的多元化。一旦出現中藥飲片安全問題，更注重事后監管，以罰代管，采取“運動式”執法，開展所謂的“專項整治”“專項檢查”等工作。但這種“運動式”監管方式并不能使中藥飲片市場秩序長期維持在公眾所期望的理想狀態，不具有長效監管效能[5]。而且，在每次藥品專項整治活動的實際貫徹過程中，應付現象普遍存在，有些監管部門只是去市場檢查一下，下達一些抽驗任務，抽驗結束后上報數字而已，并未從根本上對其進行整頓和規范。

2．3 缺乏統一的質量標準體系

目前，我國尚未確立統一的中藥飲片和中藥材的質量標準體系。中藥材來源于天然動植物或人工種養植，品種多樣，各級醫療機構市、區級公辦醫院、民營醫院、各大藥房采購同一品種也會因產地分布廣泛而質量差異明顯，因此，較難形成統一的中藥材質量標準管理制度。在中藥飲片的質量標準方面，盡管當前《中國藥典》《全國中藥材炮制規范》《地方中藥材炮制規范》共同形成了中藥飲片質量標準，但該標準是建立在中藥有效成分研究基礎上，而非建立在中醫基礎理論之上，不能完全反映中藥飲片的實際質量狀況。主要體現在中藥飲片檢驗無法體現藥材產地和采收狀況，中藥飲片無法檢驗出飲片質量和等級，有效成分檢驗無法判斷中藥飲片所用藥材的入藥部位，以及中藥飲片檢驗標準不能檢驗出炮制情況等方面[6]。同時，目前還有很多中藥飲片無質量控制標準，無法通過質量檢驗來判定其是否摻雜使假[7]。另外，現行中藥質量標準缺乏對中藥飲片采購企業和采購品種的質量審核程序。不少基層醫療機構未建立相對完整的購進驗收記錄，缺乏儲存、保管養護、調配、材料審核等管理制度，導致進貨驗收記錄不全或根本無記錄。

2．4 中藥從業人員業務水平不高

目前，我國中藥技術人員普遍缺乏，且整體業務水平不高。由于中藥飲片炮制工作環境相對較差，工作臟、累、苦，大多數專業技術人員不愿意從事該項工作，導致目前中藥師與西藥師的比例懸殊。而大部分年輕的藥品從業人員不熟悉中藥飲片質量驗收、儲存養護、臨方炮制、處方調配和審核等環節的技術要求。一些中藥飲片炮制技術人員雖然掌握了一定的理論知識，但在生產過程中對炮制技術參數把握不準，忽略生產細節，導致飲片質量不合格。還有一些技術人員由于缺乏加工炮制操作和真偽鑒別能力，無法杜絕處方調配錯付現象，如不能識別半夏與水半夏等的真偽，砂仁、桃仁等未搗碎后入藥，且仍有個別不能指出處方中存在的配伍禁忌和毒性中藥超劑量使用問題。另外，中藥生產企業對技術人員的法律法規、專業知識及操作技能的培訓不到位。企業舉辦的培訓缺乏針對性，在工藝改進、設備更新后，未對員工進行有針對性地培訓，對新員工及崗位調整后員工的培訓也不到位。

3 完善對策與建議

3．1 制訂專門法和上位法

應根據中藥的特點，有針對性地出臺一部效力層次高于部門規章的中藥管理的專門法，即行政法規《中藥管理條例》，明確中藥的內涵、中藥材產地加工的品種范圍和中藥材與中藥飲片的界限等，對中藥材、中藥飲片、中成藥及其他相關植物藥品、保健藥品等的研制、生產、經營、流通、使用和監管作出全面規定，從而保證監管依據的權威性和監管措施的有效性。

3．2 完善質量標準體系立法

3．2．1 加強認證管理，確定中藥生產的統一標準

要加強對中藥材和中藥飲片的認證管理，2002年，國家食品藥品監督管理局頒布的GAP，對中藥材品種、基源進行清理，但由于GAP制度本身的缺陷，到目前為止，通過GAP認證的中藥材生產基地僅幾十個，推進速度緩慢。因此，要認真研究與GAP相關的法律法規和技術標準，加強中藥材生產基地的培育，全面推進GAP認證步伐，實行生產質量的全程控制[8]。同時，要按照GMP的規定，加快中藥飲片的認證步伐。藥監部門要對現有中藥飲片生產企業作全面調查，對那些條件較好、設備先進的企業，給予政策上的傾斜和技術上的幫扶，全面實施GMP認證，對那些設備陳舊、技術較差、實施GMP無望的企業要堅決淘汰，為提高中藥飲片質量奠定堅實的基礎。另外，應進一步確定中藥生產的統一標準。一方面，國家應該將條件成熟的地方標準上升為國家藥品標準，最大限度地擴大國家藥品標準收載中藥的范圍，明確規定只有列入國家藥品標準的中藥才可以在全國范圍內流通；另一方面，要尊重地方用藥習慣和傳統炮制經驗，明確規定列入地方藥品標準的中藥不能跨省流通，確需跨省流通的必須經流通終端地的省級藥監部門同意[9]。

3．2．2 加快實施中藥批準文號制度

2001年，《藥品管理法》修訂時提出，要對中藥飲片和部分中藥材分步實施批準文號管理，但一直未出臺具體的實施細則，造成中藥飲片市場準入門檻低。大多數中藥飲片生產企業規模小、設備陳舊，一些中藥材加工廠仍使用手工作坊的生產方式，機械化、自動化程度低，中藥從業人員整體素質不高。因此，應盡快制訂中藥注冊管理規范，加快實施中藥批準文號管理，從企業規模、人員素質、場地設施設備、原材料采購、生產流程控制、包裝、倉儲運輸等方面對中藥材、中藥飲片生產、經營企業進行認證。

3．2．3 制訂統一的中藥飲片炮制規范

中藥炮制是保證中藥飲片質量的關鍵，制訂統一的中藥飲片炮制規范可以解決當前中藥飲片行業存在的“一藥數法”和“各地各法”的炮制現象。但由于中藥飲片行業的特殊性，以及各地區的社會經濟差異，制訂統一的中藥飲片炮制規范不宜操之過急，應采取循序漸進的方式，使各地的炮制規范逐漸上升至國家炮制規范。同時，為使臨方炮制更為規范、合理，應明確臨方炮制標準，包括臨方炮制的品種、規格數量、技術參數等[10]。

3．2．4 制訂中藥飲片包裝管理規范

中藥飲片包裝是倉儲、運輸過程中保證中藥飲片質量的關鍵因素之一，藥品監督管理部門應加快出臺中藥飲片包裝管理規范，對中藥飲片的包裝、各項目內容的填寫要求與填寫方法作出明確規定，如在中藥飲片標簽格式中增設炮制方法、儲存條件、凈質量等項目。在實行批準文號管理中藥飲片時，包裝還必須注明該中藥飲片的批準文號。同時，對中藥飲片實行效期管理，必須在包裝上注明有效期。

3．3 加大監管力度

3．3．1 加大生產環節的監管力度

要加強對中藥材和中藥飲片購入環節的監管，嚴禁從不具備飲片生產經營資質的單位或個人手中采購中藥飲片，嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。嚴格按照國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范和工藝規程進行生產，產品必須逐批進行全項檢驗并留樣，出廠銷售時必須隨貨附帶檢驗報告書。加大對摻假、增重、非法提取、非法加工、過度熏蒸等違法行為的處罰力度。

3．3．2 加大流通環節的監管力度

在企業自查基礎上，藥監部門建立中藥飲片監管信息庫，詳細掌握中藥飲片的經營情況，確立重點監管對象和重點產品目錄，為以后的日常監督檢查和專項檢查指明方向。藥監部門要落實責任制，打破地方保護主義，形成總體控制、分級分類管理、公開透明的監管機制；建立明確的獎懲機制和激勵機制，對企業進行獎優懲劣，從而實現中藥的科學監管、長效監管[11]。

3．3．3 加大使用環節的監管力度

醫療機構等中藥使用單位必須索取供貨單位的資質證明文件及產品檢驗報告書。嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他不具備資質的企業或個人處違法采購中藥飲片調劑使用，嚴厲打擊過度硫磺熏蒸，以相似物替代，提取有效成分后的藥材重復使用等違法行為，對構成犯罪的依法移送司法機關，追究刑事責任。

3．3．4 加大對藥監部門自身的監管力度

藥品監管部門監管不力是導致我國藥品安全問題頻繁發生的一個重要原因。目前，中藥安全事件發生后，被處罰的大都是涉案的企業和個人，幾乎未追究過監管部門的責任，導致監管部門被動執法、隨意執法和滯后執法現象的存在。因此，應加大對藥品監管部門自身的監管力度，對中藥安全事件中涉及到監管部門的失職、瀆職行為進行處罰，并追究責任到人，從而促使藥監部門積極履行職責，降低中藥安全事件的發生概率。

3．4 加強監管隊伍建設

藥品監管人員的素質直接決定著監管的效率和水平，因此，應進一步加強監管隊伍建設，提高監管工作水平和效率。一方面，要提高準入標準，通過公務員招錄的方式擇優錄取具有中藥學、法學等相關背景的優秀畢業生加入監管隊伍；同時，要加強在崗人員的業務和法律知識的學習與培訓，加強中藥學、中藥鑒定、中藥炮制、中藥調劑等理論知識的“應知”培訓。另一方面，要完善監督考核機制。采用科學、合理的方法對藥監行政機關及其人員的執行力、執行結果及綜合素質進行全面監測、考核、分析和評價，建立起一套科學、完善的獎懲制度和競爭機制。另外，增進與中藥領域行業協會的交流，吸收新思想，采納新意見，提高執法人員對中藥事業發展的整體把握，從而推動整個藥品法律監管體系的發展與完善。

3．5 提高中藥從業人員的整體水平

應進一步加強專業知識、法律知識和管理知識的學習和培訓，提高中藥從業人員的整體水平和綜合素質。首先，加強中藥從業人員的專業培訓，運用中藥質量講評、炮制操作演練和臨方調配比武等多種形式，培養并提高從業人員的中藥質量驗收、真偽鑒別、儲存養護、臨方調配等實際操作技能的“應會”能力。二是對質量檢驗人員進行中藥學、中藥鑒定學、中藥炮制、中藥調劑等專業知識、檢驗操作技能及職業道德的培訓，提高質檢人員的專業理論及檢驗水平。三是加強對中藥生產、經營、使用單位從業人員相關法律法規的學習與培訓，提高其法律意識，強化其對實施GMP和GSP管理重要性的認識。四是招聘一定數量的熱愛中藥事業、有專業知識、有管理經驗、有吃苦耐勞及求真務實精神的管理人員，充實到中、高級管理層，提高企業整體管理水平。

[1]胡元佳，邵 蓉．關于中藥監管法制化建設的思考[J]．中藥研究與信息，2005，7(3)：7．

[2]邱祥光．科學界定中藥飲片和中藥材，堵塞監管漏洞[J]．海峽藥學，2014，26(3)：162-163．

[3]韓勝昔，葉 露．我國藥品安全監管現狀分析[J]．醫學與社會，2015，28(9)：20．

[4]趙 鵬．藥品和普通產品：監管體制分道抑或合流——基于問題特征和法定任務差異的分析[J]．行政法學研究，2016，81(3)：55．

[5]王青斌．論執法保障與行政執法能力的提高[J]．行政法學研究，2012，77(1)：51．

[6]吳穎雄，田 侃，楊 勇．中藥飲片監管存在的問題及對策[J]．中國藥房，2014，25(43)：4126-4127．

[7]孫 焰，陳懷文，吳萬泰，等．上海市某區中藥飲片抽樣結果分析及監管對策[J]．藥品與醫療器械，2014(128)：27-28．

[8]蔣 慧．中藥質量標準化的立法研究[J]．河北法學，2007，25(12)：83．

[9]蔣秋桃．中藥材中藥飲片監管法律法規體系應盡快完善[J]．中國食品藥品監管，2013(2)：31．

[10]吳穎雄，田 侃，楊 勇．中藥飲片監管存在的問題及對策[J]．中國藥房，2014，25(43)：4127-4128．

[11]李良子．首都中藥飲片市場分析及監管對策研究[J]．首都醫藥，2014(3)：51．

Perfection of Legal Regu lation M echanism of Traditional Chinese M edicine

Ma Shaoqing
(Humanities School,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing,China 100029)

Objective To analyze the problems and provide suggestions on legal regulation mechanism of traditional Chinese medicine．M ethods The problems and proposals in respect of legislation,supervision,quality standard system,supervision team and the overall level of practitioners were discussed．Results and Conclusion Through perfection on the legal supervision system of traditional Chinese medicine,we can ensure the lawful and effective enforcement of administrative agencies,which is help to guarantee the safety of the public use drugs and promote the healthy development of the traditional Chinese medicine．

traditional Chinese medicine;legal regulation mechanism;perfection

R288；R951

A

1006-4931(2017)03-0004-04

2016-11-09)

10．3969／j．issn．1006-4931．2017．03．002

北京市青年英才計劃項目[YETP0810]；國家留學基金[201506555008]。

馬韶青(1978-)，女，副教授，法學博士研究生，研究方向為藥品安全監管，(電話)010-64286145(電子信箱) msq3113＠163．com。