從一項科研思考中醫臨床研究方法*

尹亞東 劉書紅 鄭銳鋒

（1.河南省舞陽縣人民醫院，河南 舞陽462400；2.河南省洛陽市中心醫院，河南 洛陽471009）

中醫臨床研究，對于總結治療經驗，提高治療效果，完善中醫理論實踐，無疑都是非常重要的。西學東漸以來，社會大眾的主流認知就是，現代醫學依據數理統計學建立的、追求規范化、標準化、可重復實驗結果的研究方法是科學的、嚴謹的，所以中醫、中西醫結合的臨床研究，都在有意無意的向之靠攏。但經過數十近百年的研究探索，這樣的研究方法移植于中醫臨床研究是否合適，中醫業界有識之士的思考漸深、討論漸多。筆者也有一些粗淺認識，記之以和同道師友探討。

1 引發思考的研究課題

筆者在承擔的省級基金課題 “缺血性進展型卒中相關多因素分析及與中醫辨證分型關系的研究”［1］時發現，設計課題的時候，中醫的辨證分型標準，采用國家中醫藥管理局腦病急癥科研組 《中風病辨證診斷標準（試行）》［2］對觀察病例量化評分，而且僅以觀察時確定的主要單證來認定病例的中醫證型。所觀察的病例如果有兩種或兩種以上兼證存在，而且各個兼證的得分不完全相同病例，以得分最高的證型確定為主證，從而認定該病例所屬證型。如果有兩種或兩種以上的兼證同時存在，而且存在兩個兼證最高得分相等的情況，則輔助以舌脈辨證或參考中醫經典癥狀，確定該病例的主證，同時確定該主證為該病例證型。這樣的設計，從西醫學臨床研究的角度看，顯然是不嚴謹的。因為廣泛存在的兼證、次證都沒有納入統計。而如果用現代醫學較嚴謹全面的方法來設計，我們就可以先進行具體情況的推論。缺血性卒中占到中風總數的70%，而在缺血性卒中患者中缺血性進展型卒中只占很小一部分。所以，如果要積累到足夠的缺血性進展型卒中病例，需要觀察的缺血性卒中病例總體數至少就要在缺血性進展型卒中病例的2倍以上。另外，在具體的臨床實踐中，中醫辨證分型中風病患者時，一般情況下都不可能是單一典型證型，廣泛存在兩種兼證、次證或超過兩種者，據統計達數十種之多。由此推論，即便是在最理想的觀察狀態之下，假設每個證型都能夠同時、平均的積累，都能夠積累至30例以上而在統計學上成為比較有意義的樣本，總體需要觀察的病例，總數都會以萬計。而臨床實踐顯然不會如此，可能常見證型已經觀測到成百例，某些稀缺證型或兼證型或許都遇不到1例。所以等到某稀缺證型或者兼證型病例積累到了30例以上，各個證型總體觀察的病例數可能就是數萬甚至更多了。由以上討論就可以看出，此課題如果想要盡可能“科學”、全面、嚴謹的設計觀察，再經過細致統計、計算進而得出結果結論，其實就變成了一個無法估算工作量、資金投入巨大的浩繁工程，絕非一人、一科、一醫院，在某段時間內所能夠獨力完成。而以上這樣的推算，還僅僅是建立在國家中醫藥管理局腦病急癥科研組把腦卒中辨證分型為風證、痰證、火熱證、血瘀證、氣虛證、陰虛陽亢證6種證型［2］之上的分型方法，也只是中醫業界比較認可的一種探索而已，其實仍不是中醫界的共識，也不可能包括腦卒中的所有中醫單證、兼證證型。所以，量力而行，筆者只能以觀察時確定的主要單證來認定該病例的中醫證型而舍棄兼證。

2 課題結題后的思考

之所以用較大篇幅說明我們課題研究的具體情況，是因為本課題研究推進中所遇到的問題，在中醫臨床研究中，其實是一些共性的問題。雖然本課題完成以后，于2007年獲得了洛陽市科技進步二等獎，但我們清楚知道，以上這種研究設計有待進一步完善。

在課題的預研以及進行過程中直到現在，我們都在進行比較深入的思考，也進行過多次具體細致的討論。以上研究還僅僅是停留在證型層面的研究。如果延伸至實際的中醫臨床，每一例患者，在中醫藥治療的過程中，因為基于“三因制宜”“辨證論治”的以單個患者為中心的個體化、靈活性、針對性的治療，會因為中藥的味數、每味藥物的不同用量、藥物之間不同的君臣佐使配伍關系，具體的治療用千差萬別來形容是不為過的。即便在某一個中醫臨床研究課題的大框架下，想找到30例以上治療方法、方藥用量以及藥物配伍完全相同的患者，是很難的。所以如果嚴格細致的區分而分門別類的記錄觀察，對比一般的現代醫學臨床研究，其難度以及工作量就會呈幾何數級增加，最終巨大到不可想象。但如果為了做中醫課題而做中醫課題，嚴格按照現代醫學標準化、規范化、可重復的要求，可能又違背而且拋棄了中醫學最重要的辨證論治、三因制宜的基本原則，即便得出一些結論，恐怕也不是嚴格意義上中醫的東西了。

如果按照現代醫學研究的方法嚴謹設計課題，工作量會巨大到研究工作無法開展；而如果不以嚴謹、科學的設計來進行，研究路徑的缺憾又必然導致研究結果的不被認可甚至被詬病為不科學、“偽科學”。中醫臨床研究這樣的悖論讓我們不得不深思：現代醫學一些普遍采用而且被公認的臨床研究方法，直接拿來研究中醫臨床，究竟是不是合適的。

3 中醫臨床研究為何不能照搬西醫方法

首先，兩種理論體系的文化基礎不同。中醫始于春秋至秦漢時期的中國古典文化高峰，是以中國文化為源頭，以中國古典哲學為基礎，以形而上的抽象總結為研究方法，以臨床實踐的療效來反證，通過持續的總結、提高來完善理論體系；而西醫學，雖奠基于希波克拉底，但數千年不太成體系，直至“文藝復興”理論上才有長足進步，從而以理化研究為基礎，吸收“工業革命”時期進步科技手段，以形而下的實證、實驗為方法，構筑了自己的理論體系［3］。所以，二者的文化基礎不同直接導致了兩種理論體系架構的大不相同。其次兩種理論體系的哲學基礎不同。哲學影響人對世界本原的認識，會決定方法論的差異。而如果思維方法都不相同，研究方法自然就不可能相同。中醫學家是融匯了儒家、道家等諸子各家思想精華［4］，超越或者說是忽略了“形”的研究，以“形而上”的認識世界的方法，用演繹推理的思維方法，運用樸素的辯證法，通過思考總結來提高療效，并通過“從實踐中來”的療效反證，持續不斷的完善提高理論體系，其實也就是以“用”為中心的總結、提高、完善，所以中醫的理論體系主要是以思辨為主，更重視從宏觀和整體以及功能的角度看問題；而西方的醫學家則是在文藝復興之后得到迅猛發展的理化實驗基礎上，主要是從“器”的角度，努力探究“實質”，追求的是盡可能細致、全面的認識“形”，采用的是分解與分析為主要方法的“形而下”的還原論理論，更注重從微觀，包括病變局部和物質基礎以及形態結構的角度，通過“實證”來研究問題［5-6］。

世界上的醫學體系目前遠不止中、西醫兩種。但毫無疑問，以西醫學為代表的西方現代醫學模式和以中醫學為代表的東方傳統醫學模式，最能代表各自的文化特征，也最具學科體系所必須的系統性和完整性［7-8］。正如熊月之所說：西醫最得西方古典科學重具體、講實證的精神，中醫最得中國傳統文化重整體、講聯系的神韻［9］。

法國哲學家保羅·薩特有過這樣的論斷：他者是自我的墳墓。而因為無論哪種醫學體系其研究的對象和目的都是相同的，所以對于中醫而言，西醫東漸伊始就成了心頭揮之不去的“他者”［10］，不但自己會被西醫注視，而且也會因為有西醫這個他者的存在，會自覺不自覺的審視自己、對比對方。而如果中醫研究者對于中醫自身以及西醫這個“他者”沒有足夠理性、清醒、全面的認識，不是從體系的特異性上去認識中西醫，由于西醫通過實驗研究的方法來認識疾病可能更簡捷、更直觀，所以更容易讓學習者、使用者接受，在西醫這個“他者”的持續注視之下，如果沒有從文化自信而來的足夠定力，中醫恐怕非常容易方寸大亂，迷茫中就會自覺不自覺的照搬“他者”（西醫）的認識方法、思維方法、研究方法來看待、思考、研究中醫，必然導致中醫固有的思維方法、研究方法的持續弱化，最終導致中醫的臨床治療效果全面不可逆下降［6］，長此以往，“中醫存在主體性消失的危險”就是必然的，被現代醫學質疑其科學性，被社會大眾懷疑其存在的必要性，都是自然而然的結果。

4 中醫臨床研究適合的方向及方法

中醫的理、法、方、藥理論，其實就是中醫臨床診療過程的思維法式。四者的層次關系也很明顯。所謂“醫者意也”（漢·郭玉）、醫者理也（清·吳師機）。理通意至而法出焉，法出而方隨、藥物需要隨證加減。所以由理定法、方出藥隨，在整個臨床診療過程里，“理”和“法”的層次明顯更加重要，是居于統領地位的。而因為“醫者理也，理者意也”（《子華子·北宮意問》），所以，“三因制宜”之下的個體化辨證論治其實就及其靈活多變、繁復異常。另外，即便面對同一個患者，因為中醫從醫者的理論修養、實踐經驗、治療偏好甚至人文情懷、思維方式的不同，對疾病的理解和認識，就會是多元而不可能是唯一的，理法層面尚如此多變復雜，那么體現在治療上就可能有更大不同。所以從臨床治療的根基即理法上就會有很大差別，那么處方就不可能規范、統一，藥物的選用和配伍用量的變化就會更大。

而如果套用中醫的理、法、方、藥理論來看現代醫學，因為其追求標準化、規范化，所以理法上就必須是要確定的、盡可能清晰的，也就是必須診斷明確、治療方案統一，“方”甚至不用考慮（現代醫學比較重視藥物的配伍禁忌但少有明確規范的配方要求）就可以直接用藥，且藥物配伍用量也必須追求統一規范。所以，這樣的認識以及實踐，頗類似于工業化標準流水線的批量生產，是可以也必須追求規范化、標準化的，而且似乎效率更高、更容易理解、掌握。

所以，如果移植現代醫學標準化、規范化的臨床研究方法，從理、法、方、藥4個層面，清晰嚴格的設計中醫臨床研究，刻意的去追求、套用現代醫學嚴格遵循的規范化、標準化的研究方法進行中醫研究，就會失去中醫臨床辨證靈活的內在精神特質，療效大打折扣可能就是必然結果。削足適履，生搬硬套，即便得出大量的所謂中醫臨床研究科研成果，其客觀實質，不過仍然是中醫臨床研究方法的嚴重西化，長遠來說，對中醫的傷害更嚴重。

在撰寫這篇文章的時候，我們在期刊數據庫海量的當代中醫研究文獻中，試圖發現比較理性的、有意識避開西化的中醫臨床研究方法，或者探索、思考適合中醫理論體系臨床研究方法的相關內容，可惜基本沒有什么收獲。幾乎所有中醫臨床研究的相關文獻都是在參照或移植現代醫學的研究方法、思路。筆者認為，可能還是對中醫學作為不同于現代醫學的學科體系的本質差別缺乏認識，認識論的偏差必然會導致研究的方法論出現問題，進而得出類似的不符合中醫學體系特征的莫名其妙的奇怪結論［11］。

這不免讓人慨嘆，正是因為對中醫學科體系的本質認識嚴重缺乏，自覺不自覺的套用移植現代醫學研究方法，研究主體與研究方法的張冠李戴導致的嚴重不適應就成了突出問題。中醫所謂“科學化”“現代化”的進程，從20世紀50年代開始，采用的研究方法一直有這樣的問題。所以雖然已歷數十年，耗費人力、物力、財力均無數，除了造成目前中醫虛火不退、病態繁榮之外，對中醫的發展其實沒有多少實質性幫助。而且這種“西化”的研究方法非但沒有贏得“科學”體系西醫學的尊重，因為中醫南轅北轍的研究得出的大量不倫不類的所謂“研究成果”，恰恰又給了以“偽科學”為名攻擊中醫者更多口實［6］。

無論哪一種醫學模式，祛病延年都是其根本宗旨和終極追求。所以毋庸置疑，臨床療效才是批判所有醫學體系存在合理性和必要性的唯一標準［8］。那么本著這一根本宗旨和終極追求，筆者認為，中醫的臨床研究只應該以療效為評價標準。

首先，不妨結合現代醫學的診斷來劃定臨床研究范圍，以避免中醫診斷“辨證”的過于寬泛而失去對比研究價值。在此之下，最應該關注的是中醫理、法層面優劣的比較研究，而相對忽略方、藥尤其是具體藥物在劑量、配伍方面的變化，從而篩選、判斷哪一種治療方法療效更優。舉例而言，筆者在心臟疾患、胃腸道疾病方面的治療探索，以及中西醫結合“腎病三法”治療原發性腎病綜合征等方面［12-26］，都是在確定了“疏肝理氣”“活血化瘀”之類大的治療原則（理法）之后，就不再過度關注具體的藥物配伍和細微的用量差別了，因為藥物的配伍以及用量，在三因制宜以及中醫醫者自身綜合素質的影響之下，變化之繁復是非常靈活巨大的；在療效判定的層面，則不妨參考現代醫學檢驗手段，同時還要重視患者自身感受。因為在臨床實踐中大量存在自覺癥狀明顯但各種檢驗檢查結果正常的情況，如現在不少被簡單、武斷歸結為精神、心理疾患的疾病，也存在患者幾乎沒有自覺癥狀但檢驗卻可以查出異常的病例，如男性因為精子質量問題導致的不育以及乙型病毒性肝炎等等。綜合考慮患者自身感受以及現代醫學檢驗表現以后，區別主證、次證，再設計出有效、顯效、治愈、無效的治療評價標準，來判定臨床治療效果的優劣，進而可以判定理法層面也就是不同治療方法的優劣。

其實，類似的考核方法早已出現在 《周禮·醫師》中：十全為上，十失一次之，十失二次之，十失三次之，十失四為下。一般的理解“十全為上”是指十個患者治愈十個患者算作上等，全即指治愈。其實對于“全”這樣的理解是不全面的，至少不能僅僅理解為治愈，能夠明確剔除不治之癥的準確診斷也應該是“全”所涵蓋的。因為本文重點不在于此所以不予細論。但至少說明，早在周代，中醫就有自己適合的評價體系，而且是以診治尤其是以療效為重要指標的。

需要重點指出的是，如果中醫臨床研究把大量精力放在依照現代醫學研究標準來設計、研究 “方”或“藥”的方向上，其實對中醫的發展是很不利的。最壞的結果會導致中醫藥逐利的學術投機，目前市面上大量流行的所謂“中藥新藥”，其實很多都是這種逐利的學術投機的結果，對中醫的發展并沒有任何的幫助。而最好的結果是藥物確有療效，似乎對中醫的發展有利，但如果這樣的研究泛濫，最終導致的結果卻可能是毀醫存藥，近現代日本漢方醫的境況即是例證。

國醫大師鄧鐵濤老先生說過：療效是中醫的生命線。如果這種文化上的不自信導致的南轅北轍的中醫研究方法如果大行其道，中醫必然非常危險。不但得不到西醫的尊重，還會直接導致中醫療效弱化，丟掉患者的信任期待。而沒有了優越療效這樣的使用價值，中醫就真的沒有理由存在了［7］。

綜上筆者認為，中醫是有別于現代醫學的自成體系的獨立學科體系。所以，既然是中醫，就要用適合中醫學科特點的方法繼承中醫、研究中醫、發展中醫。雖然也不妨結合現代醫學的優秀研究成果，但一定要保持中醫特點、中醫個性，必須以中醫為主體，也就是中學為體、西學為用。

另外，適合中醫學科體系的現代化的研究思路和方法，是中醫薪火相傳并與時俱進的重中之重的部分，是需要巨量中醫有識之士投入畢生的精力去探索研究的。本文僅拋磚引玉，以期引起更多同道參與討論、思考。

［1］尹亞東，劉書紅，鄭銳鋒．缺血性進展型卒中相關多因素分析及與中醫辨證分型關系的研究［J］．中國中醫急癥，2013，22（7）：1105-1107．

［2］國家中醫藥管理局腦病急癥協作組．中風病診斷與療效評定標準［J］.北京中醫藥大學學報，1996，19（1）：55，

［3］劉書紅，尹亞東．從近現代存續看中醫發展憂患及希望［J］．光明中醫，2016，30（12）：2510-2513．

［4］尹亞東，劉書紅.《黃帝內經》與《道德經》養生思想淵源初探［J］.河南中醫，2002，22（3）：71-72．

［5］尹亞東．試論中醫的科學屬性與發展方向（上）［J］．光明中醫，2016，31（3）：309-311．

［6］尹亞東．試論中醫的科學屬性與發展方向（下）［J］．光明中醫，2016，31（4）：463-465．

［7］尹亞東．青蒿素獲諾獎與中醫復興 （上）［J］．光明中醫，2016，31（19）：2891-2893．

［8］尹亞東．青蒿素獲諾獎與中醫復興 （下）［J］．光明中醫，2016，31（20）：3036-3038．

［9］熊月之．西學東漸與晚清社會［M］．上海：上海人民出版社，1994：710．

［10］李明，高穎，李敏．西醫，中醫揮之不去的他者［J］．醫學與哲學，2006，27（4A）：18-19，42．

［11］吳紅娟，張效峰．醫易相通的哲學反思［J］．醫學與哲學，2013，34（4A）：11-13．

［12］尹在田，尹亞東，劉書紅.百年傳承，薪火永續［J］.中醫臨床研究，2017，9（15）：143-145.

［13］尹亞東，劉書紅.淺析從氣郁論治心悸［J］.中國中醫急癥，2013，22（5）：757-758+760.

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［17］張瑞萍，尹亞東.中醫藥治療胃竇炎89例療效觀察［J］.光明中醫，2013，28（6）：1146-1147.

［18］尹亞東.自擬胃舒Ⅲ號方治療消化性潰瘍37例臨床觀察［J］.國醫論壇，2006，21（3）：27-28.

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［22］黃超平，尹亞東，劉書紅.術后腹脹的中醫藥治療［J］.中國中醫急癥，2014，23（5）：870-871.

［23］黃超平，尹亞東，劉書紅.自擬方中藥治療術后腹脹58例療效觀察［J］.中醫臨床研究，2014，6（9）：17-18.

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［25］尹亞東，劉書紅.自擬方治療腎病綜合征28例［J］.光明中醫，2013，28（1）：98-99.

［26］尹亞東，劉書紅.中西醫結合治療原發性腎病綜合征臨床觀察［J］.中國中醫急癥，2015，24（9）：1624-1626.