采用SWOT分析法探討中藥配方顆粒的發展趨勢Δ

嚴 丹，陶興寶，張 超，劉玉杰，解達帥，胡美變，江 云，吳純潔，#（.成都中醫藥大學藥學院，成都637；.國家中醫藥管理局中藥炮制技術重點研究室，成都 673）

·藥事管理·

采用SWOT分析法探討中藥配方顆粒的發展趨勢Δ

嚴 丹1＊，陶興寶1，張 超1，劉玉杰1，解達帥1，胡美變1，江 云2，吳純潔1，2#（1.成都中醫藥大學藥學院，成都611137；2.國家中醫藥管理局中藥炮制技術重點研究室，成都 611731）

目的：采用SWOT分析法探討中藥配方顆粒的發展趨勢。方法：總結了中藥配方顆粒的發展現狀，系統闡述了中藥配方顆粒的優勢（S）、劣勢（W）、機會（O）與威脅（T），運用SWOT分析法對中藥配方顆粒的發展前景進行分析。結果與結論：針對中藥配方顆粒國內外研究現狀及發展中存在的療效認識不足、價格高、生產工藝單一、缺乏統一標準、研究基礎薄弱等問題，結合SWOT分析，提出了加強基礎研究、完善工藝與品種品規、統一標準、加強質量控制與監管、擴大患者市場、推廣臨床應用等中藥配方顆粒發展策略。

中藥配方顆粒；飲片；SWOT分析；對策；發展趨勢

由于中藥煎劑存在煎煮費時費力、味苦量大、攜帶不方便等問題，其臨床應用和發展受到了限制[1]。隨著我國社會經濟的發展，傳統中藥“飲片入藥，臨用煎湯”已不能滿足人們快節奏的生活需要[2-3]，加之國際經濟一體化對中藥提出的現代化、國際化的要求，中藥配方顆粒應運而生。而如何運用先進的制藥技術和現代營銷理念研發、推廣中藥配方顆粒，是整個行業面臨的共性問題。筆者運用SWOT分析法對中藥配方顆粒的優勢與劣勢、機會與威脅進行了系統闡述總結，針對性地提出發展優勢、避免劣勢、抓住機遇、直面挑戰的策略，對中藥配方顆粒未來的發展提出思考及展望。

1 中藥配方顆粒現狀概述

1.1 中藥配方顆粒國內研究現狀

通過對中藥配方顆粒相關文獻進行查閱與分析，總結其國內研究現狀如下。

1.1.1 制備工藝及質量標準研究 目前，中藥配方顆粒劑的制備工藝主要有兩種，一種是采用提取和噴霧干燥的方法進行制粒，適于大部分中藥飲片；另一種是采用粉碎成細粉的方法，適于貴細飲片宜作丸散或煎劑沖服的中藥品種。如邵杰等[4]以出粉率為指標用Plackett-Burman設計篩選了噴霧干燥的主要影響因素，并以山柰素轉移率等為指標用Box-Behnken設計優選工藝，結果表明優選出的噴霧干燥工藝條件穩定可行。羅超等[5]用粉碎過篩法將當歸和黃芪粉碎成細粉，并采用單因素試驗和正交試驗篩選最佳制備工藝，結果表明制得的顆粒劑質量合格，制備工藝合理、穩定。

目前我國暫未出臺統一的中藥配方顆粒相關質量標準，試點生產的配方顆粒多遵循企業自己制定的質量標準。中藥配方顆粒質量標準研究大多采用薄層色譜（TLC）法、高效液相色譜（HPLC）法測定其指標成分，建立相應的指紋圖譜[6-8]。如甄蘭敏等[8]對牛蒡子配方顆粒的質量標準研究表明，采用TLC法進行定性鑒別、采用HPLC法對芍藥苷進行含量測定，可有效控制牛蒡子配方顆粒的質量。

1.1.2 藥理及臨床研究 煎劑是我國傳統的用藥方式，已有幾千年歷史，療效確切。中藥配方顆粒臨床應用時間不長，但許多對比研究表明其與煎劑的臨床療效相當。張學團[9]以肝郁血虛證為模型對比研究了逍遙散配方顆粒與傳統煎劑的臨床療效，結果二者均能改善患者癥狀，療效相當。崔鳳清[10]研究發現，在2，4-二硝基苯酚致大鼠發熱的實驗中黃連解毒湯配方顆粒藥效優于傳統煎劑。李順華[11]對比研究了滋陰降火方及益氣固表方的中藥配方顆粒與傳統煎劑對160例自汗、盜汗患者的臨床療效，結果表明中藥配方顆粒療效確切、質量穩定。

1.2 中藥配方顆粒國外研究現狀

通過整理文獻發現，在國外，尤其是韓國、日本、新加坡等亞洲國家，形成了以“經典小復方”為主，適當配伍“單味中藥配方顆粒”使用的一種用藥模式。自1976年隨著210種漢方制劑被納入日本國民健康保險體系，日本漢方顆粒劑得到了迅猛發展[12]。日本研發的中藥濃縮顆粒劑品種豐富、穩定性好、重現性高。韓國在20世紀90年代開始使用中藥濃縮顆粒劑，并確定其在健康保險用藥范疇內。

2 中藥配方顆粒發展趨勢的SWOT分析

2.1 SWOT分析法

SWOT分析是通過對分析對象的內部條件和外部環境進行綜合考慮和系統評價，從而選擇分析對象的最佳經營策略。S指分析對象內部具有的優勢（Strengths），W是指分析對象內部存在的劣勢（Weaknesses），O是指分析對象外部環境提供的機會（Opportunities），T是指分析對象外部環境存在的威脅（Threats）[13]。SWOT分析的程序：明確目標→確定分析對象→信息搜集與整理→進行SWOT分析。

2.2 配方顆粒的優勢分析

2.2.1 克服傳統煎劑缺點，體現中醫特色 中藥飲片煎煮成煎劑費時、量大、攜帶不便，且其火力火候、加水量、煎煮時間等較難控制[1]。中藥配方顆粒可以很好地克服這些缺點，可以直接以顆粒劑的形式配伍沖服使用，避免因煎煮不當而影響療效，更能適應現代化的快節奏生活及臨床需求。中藥配方顆粒以中醫藥理論為指導，結合現代制劑新技術，選定最佳工藝，采用工業化生產；其組方靈活，符合中醫“辨證論治，隨證加減”的特點。

2.2.2 國家監管嚴格，有利于保障質量 自2001年12月1日起，中藥配方顆粒已納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理[14]。2015年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》中已經明確提出對中藥配方顆粒的質量要求。生產企業必須通過對藥材多基源、多品種的研究分析，統一中藥飲片的炮制工藝；嚴格按《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求，對藥材、飲片、浸膏、中間品、成品等生產過程進行現代化的科學管理和理化檢測，如指紋圖譜技術等，真正做到質量可控[15]。

2.2.3 機械化生產，優于傳統個人或小作坊煎煮 傳統中藥煎劑的煎煮是一個制劑的過程，制劑的要求復雜，火力火候等操作條件難控制，無法對煎煮的質量進行監控和管理，煎劑的質量穩定性難以保證[3]。中藥配方顆粒由專業人員嚴格按照每味藥的性能特點，進行規范化、科學化生產管理，可保證中藥配方顆粒的質量穩定均一。

2.2.4 便于管理與儲運，易于攜帶 中藥配方顆粒包裝規格有袋裝、瓶裝和桶裝等，其包裝密封性好，不易吸潮變質，保管、運輸、儲存方便；服用劑量小，體積小而輕，易于攜帶，便于患者隨時服用。

2.2.5 便于調配 傳統中藥飲片多為散裝，藥劑人員在調配時需用戥秤稱量并等量遞減，稱量有誤差且工作量大，調劑時亦偶有飲片掉落，造成污損。而在中藥配方顆粒的包裝袋上，藥品名印刷清晰并注明了與原生藥量的換算關系，且采用多規格獨立包裝，無需稱量，調配方便、干凈衛生、用藥安全[16]。

2.2.6 便于急救用藥 中藥配方顆粒既傳承了君、臣、佐、使的配方原則，也使中藥臨床效用得到了充分的發揮。中藥配方顆粒即沖即服，比傳統煎劑更適合急癥急用，從開藥、取藥到服用，只需很短時間。

2.2.7 有利于中藥國際化 傳統中藥質量不可控是制約我國中藥發展的瓶頸。中藥配方顆粒質量穩定可控、療效確切，可有效解決這一關鍵問題，符合中藥現代化要求，有利于中藥國際化。

2.3 配方顆粒的劣勢分析

2.3.1 在中藥配方顆粒療效認識方面，尚未達成統一意見 中藥行業至今仍未對中藥配方顆粒的療效有統一的認識，藥物單煎后組方服用和傳統的飲片組方后再煎煮是否存在成分的異同和功效的差異，能否體現中藥的“七情”配伍，這些仍是值得研究與商榷的問題。不同患者對中藥配方顆粒的接受度往往有一定的差異，經過精制加工后得到的配方顆粒，與原藥材比較，在藥物的性味與功效方面是否存在一定的差異，這些都是患者一直存在的顧慮。

2.3.2 價格較貴 中藥配方顆粒由于生產過程涉及提取、純化等多環節的制劑加工，相比傳統飲片的生產成本較高，且中藥配方顆粒尚未納入醫療保險用藥目錄，使其推廣使用受阻。

2.3.3 毒副作用有待研究 傳統中藥的“群藥共煎”是降低毒性、增強藥效的過程。中藥配方顆粒大多由單味中藥飲片經現代制劑工藝而制成，缺少共煎過程，其療效及毒副作用是否被抑制有待研究。特別是對于毒性飲片配方顆粒，因沒有與其他飲片（尤指配伍具有相殺或相畏的飲片）共煎減毒過程，其毒副作用能否得到抑制也有待研究。

2.3.4 生產工藝單一 《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》中有關中藥配方顆粒的定義為：“中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用”。其中明確提出中藥配方顆粒的提取溶劑為水，以提取物的形式用于臨床配方；并沒有充分考慮部分中藥品種的有效部位及服用方式。因此，有必要結合具體的飲片品種，選擇合適的提取溶劑和提取方法；對于某些具有統一用藥習慣（研粉口服）的貴細類中藥飲片，應該增加粉末規格，以滿足臨床用藥需求。

2.4 配方顆粒的機會分析

2.4.1 臨床逐漸認可中藥配方顆粒 中藥配方顆粒在日本、韓國、新加坡應用相對較多，已有較豐富的臨床實證經驗。其在國內的臨床應用也逐漸增加，如張惠等[17]通過針對配方顆粒與傳統飲片的差異對30味常見中藥進行了比較、隨機抽取500例患者對配方顆粒的接受程度進行統計分析、統計1個月內中醫門診傳統飲片和配方顆粒的使用情況，對中藥配方顆粒的臨床使用情況進行了評價，結果表明中藥配方顆粒與傳統飲片臨床療效無明顯差異，具有一定的臨床使用價值。袁武軍等[18]通過調取分析江蘇省鎮江市中醫院1年內中藥配方顆粒和傳統飲片門診處方信息發現，中藥配方顆粒和傳統飲片的使用無性別差異，年輕人比中老年人更易于接受中藥配方顆粒，經濟實力較強者更易于接受中藥配方顆粒。袁松濤等[19]用浸膏配方顆粒治療內科常見病、血液病、肝病、心血管病和小兒科疾病，從1 000多例門診、住院患者用藥情況來看，沒有發生明顯不良反應，臨床有效率較高，在85%以上。當前我國臺灣地區中醫采用的煎劑基本上被配方顆粒所替代，并取得了可觀的經濟效益，值得借鑒[20]。

2.4.2 國家扶持中醫藥發展 從2001年開始，國家食品藥品監督管理總局頒布了一系列相關規定，如《中藥配方顆粒管理暫行規定》《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》以及2015年12月頒發的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，從中藥配方顆粒的生產、使用管理到對中藥配方顆粒的試點生產限制性放開，監管方式從審批走向備案制。這些法規的制定和頒布，引導中藥配方顆粒產業健康發展，更好地滿足中醫臨床需求，為其向科學化、產業化、標準化方向發展提供了有力的政策支持[21]，同時也為其發展創造了公平、有序的競爭環境。

2.4.3 患者消費需求提高 隨著社會的進步、經濟的發展，傳統飲片存在的諸多不方便性和滯后性，很多方面已經適應不了現代快節奏的生活需求。中藥配方顆粒既保留了中醫隨證加減的辨證施治特色，又為需要服用中藥而又不方便煎煮的患者提供了一個方便可行的選擇機會。

2.4.4 市場廣闊，發展潛力大 中藥配方顆粒市場潛力

巨大。首先，我國經濟發展不平衡，地區之間、消費層次之間的差異決定了中藥配方顆粒需求的多層次和多樣化。而科學技術的飛速發展，促進中藥配方顆粒品種和使用形式的推陳出新，在醫院與中藥使用的融合點上開發新品種和新使用形式的潛力巨大，激發出新的消費需求。其次，地級城市和農村市場擁有數量眾多醫院和診所，但醫藥資源及設施較差。在一級城市的三級中醫院及綜合性醫院中，中藥配方顆粒的市場占有率較低，發展的空間和潛力仍舊巨大。

2.5 配方顆粒的威脅分析

2.5.1 沒有統一的行業標準，各企業標準不同 全國迄今僅5家企業生產中藥配方顆粒，由于不同企業所處地區不同，以及飲片的品種、來源和炮制方法都可能有所不同，企業之間生產工藝也不一致。2015年12月國家食品藥品監督管理總局下發《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對單味中藥配方顆粒的試點生產限制性放開。如此一來，因各企業使用標準的不同，生產出來的中藥配方顆粒質量亦會良莠不齊。因此，中藥配方顆粒的生產工藝、質量控制技術、質量控制參數等有待規范統一。

2.5.2 行業產品基礎研究薄弱 中藥配方顆粒作為中藥飲片的一種補充形式，在外形、質地、重量等很多方面與中藥飲片存在巨大差異，被普遍采用的飲片標準煎劑與中藥配方顆粒的化學對比方法只是初步研究，尚需進行深入研究。

2.5.3 中醫藥國際化發展面臨巨大挑戰 近年來，以日本為代表的“漢方”制劑及跨國藥企在中藥方面的國際專利和國內專利的大量注冊，給原本具有深厚的文化傳統、廣闊的市場空間和豐富的藥植資源的國內制藥企業的國際化發展帶來了巨大的挑戰[22-24]。因此，我國在發揮自己優勢的基礎上，應吸取他國研究開發經驗，加強對中醫藥知識產權戰略的保護意識，提升國內中藥企業在國際市場的競爭力，使中醫藥現代化更快、更好地發展。

3 中藥配方顆粒的發展建議

3.1 SO戰略：利用優勢抓住機會

3.1.1 利用配方顆粒的優點，促進其發展 根據配方顆粒組方靈活、可隨證加減的特點，建議采用“復方配方顆粒+藥對配方顆粒+單味配方顆粒”的用藥形式，且目前國內浙江、廣東等省已有單位提出經典名方配方顆粒生產試點。采用此模式生產配方顆粒有助于完善配方顆粒的品種以更加符合中醫臨床實際用藥。利用配方顆粒機械化程度高、便于儲存攜帶、調配及急救用藥的優點，進一步擴大生產規模，促進產業發展，滿足患者需求。

3.1.2 嚴把質量關，保證臨床用藥安全、有效 配方顆粒相比煎劑更易于控制質量，國家已頒布有關中藥配方顆粒的法律法規，鼓勵有條件的企業試點研究、生產中藥配方顆粒。借助國家對中醫藥的扶持，應對原生藥材基源、炮制工藝進行研究，嚴格執行藥品GMP，實現中藥配方顆粒的溯源管理及質量監控。在質量保障的基礎上，才能保證臨床用藥的安全、有效，提升患者認可度，擴大配方顆粒市場，促進其發展。

3.2 WO戰略：克服劣勢抓住機會

3.2.1 加強配方顆粒的療效與毒副作用研究 中藥配方顆粒在臨床上逐漸被認可，而中藥配方顆粒與“共煎”煎劑臨床療效的等效性還有待于嚴格的藥理及藥效學試驗等研究數據的支持[25]。因此，應加強配方顆粒療效與毒性的研究，克服其在基礎研究方面的不足，為臨床用藥提供依據，得到臨床認可，以獲得更大發展。

3.2.2 創新生產工藝，降低生產成本 加強生產工藝研究，不拘泥于水煎煮單一的提取方式，以臨床療效為指導，克服其生產工藝單一的劣勢。中藥配方顆粒生產成本高，且未納入醫保目錄，推廣阻力大。建議國家逐步將中藥配方顆粒納入醫保范疇，增加患者的選擇，形成較大需求；并擴大生產規模，以降低生產成本，克服價格高的劣勢，以擴大市場。

3.2.3 完善工藝與品種，滿足臨床需求，加速臨床應用推廣 根據現代中醫藥研究成果，制定符合該品種的提取、濃縮、干燥和制粒等工藝，改良包裝或者生產經典名方配方顆粒，以降低生產成本。對于某些具有統一用藥習慣（研粉口服）的貴細類中藥飲片，應該增加粉末規格，以豐富配方顆粒的內涵。建立中藥配方顆粒專業的學術隊伍，向醫院進行宣傳與推廣，以擴大市場。

3.3 ST戰略：利用優勢避開威脅

3.3.1 利用配方顆粒質量穩定、可控的優勢，完善并統一標準 為了中藥配方顆粒更好地發展，建議加強跨監管部門間的溝通協調，統一監管標準和制度，國家食品藥品監督管理總局指導省級食品藥品監督管理局對本行政區域內的中藥配方顆粒生產企業按照備案的詳細生產工藝進行日常監督檢查。生產的中藥配方顆粒應當建立符合監管要求的溯源體系，使用中藥配方顆粒的單位必須在終端銷售環節掃碼確認，實現對中藥配方顆粒的生產和使用全程追蹤和監管。建議生產企業采用小劑量、多規格包裝，并輔以部分大規格包裝，以滿足臨床加減用藥需求。

3.3.2 進一步加強基礎研究，促進中醫藥現代化 眾多基礎和臨床研究已證實，中藥配方顆粒與“共煎”煎劑之間，在組分和療效之間存在一定的差異，但關于這些差異的容忍區間，以及容易出現差異的藥物種類、品種、加工工藝等方面的研究尚少[25]，中藥配方顆粒的生產工藝缺乏基礎和科學依據。中藥配方顆粒的生產工藝不能單純參考飲片標準或者中成藥生產工藝及質量標準，需要對中藥配方顆粒進行全面的基礎研究，充分考慮不同中藥品種藥用部位、服用方式、用藥習慣等，完善其監管體系，提升中藥配方顆粒質量和國際競爭力，推進中藥現代化進程。

3.3.3 研發自動調配系統，提升國際競爭力 目前應用最廣的中藥配方顆粒自動化調配系統由處方管理信息系統、藥庫、取藥瓶機械手、顆粒分裝計量平臺和自動包裝機等組成[26]。將每一味藥的顆粒按照藥方的比例自動混在一起之后再完成封裝以滿足患者的服藥要求。自動化調配系統取消了重復勞動，提高了工作效率以及準確性，有利于提升中藥國際市場競爭力，有利于中藥國際化。

3.4 WT戰略：克服劣勢避開威脅

3.4.1 從療效與毒性出發，建立適合配方顆粒特點的質量標準 中藥配方顆粒符合中醫用藥特點，便于隨證加減，但其療效與毒性問題引發廣泛關注。因此，結合療效與毒性，加強物質基礎與藥理作用研究，為其臨床用藥提供保障。

3.4.2 加強配方顆粒研發，提高國際競爭力 借鑒“復方配方顆粒+藥對配方顆粒+單味配方顆粒”的用藥形式，加大投入研發，開發配方顆粒的新工藝、新技術，提升配方顆粒質量與療效，增強國際競爭力。

4 結語

隨著社會的不斷發展和科技日益的進步，傳統煎劑已經無法滿足患者的需求和中藥現代化發展的需求。

中藥配方顆粒是對傳統煎劑的繼承和發展，無論從便捷度、高效性、藥品質量和使用方法等方面，都給中醫臨床用藥提供了一個拓展空間。

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Study on Development Trend of Traditional Chinese Medicine Formula Granules Based on SWOT Analysis

YAN Dan1，TAO Xingbao1，ZHANG Chao1，LIU Yujie1，XIE Dashuai1，HU Meibian1，JIANG Yun2，WU Chunjie1，2（1.College of Pharmacy，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 611137，China；2.Key Laboratory of TCM Processing Technology，State Administration of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 611731，China）

OBJECTIVE：To investigate the development trend of traditional Chinese medicine（TCM）formula granules by SWOT analysis.METHODS：The development of TCM formula granules were summarized，and the strengths（S），weaknesses（W），opportunities（O）and threats（T）of TCM formula granules were expounded systematically.The development prospects of TCM formula granules were analyzed by SWOT analysis.RESULTS&CONCLUSIONS：In the development of foreign and domestic TCM formula granule study，there are some problems，such as lack of efficacy，high price，single production process，lack of uniform standards and weak foundation of research.Aiming at the existing problems，combined with SWOT analysis，the strategies are put forward as strengthening basic research，improving the technology and variety of products，uniforming standards，strengthening quality control and supervision，expanding the patient market and promoting clinical applications.

Traditional Chinese medicine formula granules；Decoction pieces；SWOT analysis；Countermeasure；Development trend

R944

A

1001-0408（2017）01-0001-05

2016-05-13

2016-11-20）

（編輯：余慶華）

四川省科技計劃項目（No.2013SZ0122）

＊碩士研究生。研究方向：中藥炮制與制劑。電話：028-61801001。E-mail：478357452@qq.com

#通信作者：研究員，博士生導師，博士。研究方向：中藥炮制與制劑。電話：028-61801001。E-mail：wcj-one@263.net

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.01.01