生物信息庫建設及監管的倫理考量*

李永昌

(南京軍區南京總醫院質量管理科，江蘇 南京 210002，lycnjzy@163.com)

生物信息庫建設及監管的倫理考量*

李永昌

(南京軍區南京總醫院質量管理科，江蘇 南京 210002，lycnjzy@163.com)

生物信息庫已成為醫學發展的重要支撐。從生物信息資源利用、社會公眾認知與參與、生物信息庫建設倫理監管等三個方面解析了加強生物信息庫倫理監管的必要性，指出在生物信息庫的建設中，要從資質準入、標準制訂、日常監管等三個方向進行倫理介入。最后，對生物信息庫建設中存在的五個方面的倫理沖突進行了分析，探討了倫理監管中的考量要點。

生物信息庫；生物標本；醫學倫理；倫理沖突

生物信息庫的興起，與時代的發展密不可分。當前，我們已進入信息化時代，無論是什么行業，在信息的采集、利用上有所突破，都是推動這個行業發展的關鍵[1]。例如，當前蓬勃發展的“精準醫學”，實際上它的基礎就是海量的生物信息數據。當前精準醫學已經成為一個發展方向，實際上背后所隱含的是生物信息的采集與利用成為一個發展方向[2]。因此，在當前醫學發展的形勢下，加強生物信息庫建設具有非常重要的現實意義。

1 加強生物信息庫監管的必要性

1.1 資源寶貴與無效浪費

當前生物信息資源十分寶貴，但卻由于無法有效利用而造成巨大浪費[3]。生物信息數據的規范，對于生物信息庫來說十分重要。以血液標本為例，并不是采集到一份血液標本用先進的儀器設備完成分析即可，一方面這份血液標本分析出來的信息要按計算機規范化存儲的要求進行存儲，才能被挖掘利用，否則形成的數據各有各的標準，只能是一堆垃圾信息，無法挖掘利用；另一方面這份血液標本還必須與人的生理信息、環境信息、健康與疾病信息以及診療和預后信息等相關聯，否則這份血液標本并不能產生研究價值。應該說生物信息資源是非常寶貴的，如果我們利用不當，就有可能造成大量的無效浪費，這種浪費就是一個嚴重的倫理問題。

1.2 亟待參與與認識盲區

生物信息庫的建立需要公眾參與，但公眾卻存在一些認識上的誤區。從當前醫學的發展來說，很多重大疾病的攻克，都迫切需要建立海量的生物信息庫[4]。這個海量的生物信息庫，需要眾多的健康和疾病人群參與其中。但是由于醫療行業以外的人群對此方面知識掌握的缺失，造成信息的采集還面臨著很多很實際的困難。當前，建立各類樣本庫、標本庫最多的單位是醫院，而建立的來源則主要是患者，這些樣本庫大多數是在診療的過程中，患者在其中更多的是一種順從的心理，而不是主動參與。基于患者的這種心理，可想而知要獲取健康人的數據，就更會遇到同樣的問題，主動參與的難度必然更大。所以，我們要通過倫理的介入，一方面提高生物信息庫去利益化的公信力，去除因為利益問題所帶來的顧慮；另一方面讓更多的人了解建立生物信息庫的意義，讓更多的人愿意參與其中，從而通過倫理的介入，加快生物信息庫建設的進程。

1.3 相關規范與監管乏力

當前，生物信息庫的興起與發展還處于起步階段，尤其是很多標準與規范都還在探索中，我們離真正的大數據時代還有相當距離[5]。在這個起步和探索階段，生物信息庫的管理部門缺乏監管經驗和有效的監管措施，而少數生物信息庫的建立機構為了科研利益、經濟利益等，打擦邊球的現象還難以避免，也容易產生侵害與之相關的人群的利益。這就需要我們倫理從業人員在生物信息庫發展的初始階段進行早期介入。早期的倫理介入，讓生物信息庫的建設早期進入規范化，與形成規模但缺乏規范而進行后續整改相比，所投入的成本要低很多。同時，也可以最大程度地避免后續整改所造成的大量資源浪費。

2 生物信息庫建設的倫理介入方向

2.1 倫理要參與到資質的準入中

在市場經濟環境下，生物信息庫的建設機構建設生物信息庫，必然有其驅動因素。其中最大的驅動因素就是利益驅動，包括科研利益、經濟利益、資源利益等。在種種利益的驅動下，必將會有很多機構投入到各種各樣的生物信息庫建設。但事實上，并不是所有的機構都具備建設生物信息庫的資質。這種資質，包括硬件條件上的考量、人才技術條件上的考量，也包括建設生物信息庫目的與動機上的考量。當生物信息庫的建設發展到一定程度，如果缺乏有效的監管，就有可能會出現純商業目的的機構參與到其中，這樣帶來的后果就是生物信息資源將被當作一種商品來隨意買賣。

2.2 倫理要參與到標準的制訂中

生物信息庫能否充分發揮其作用，最大程度地避免缺陷信息所造成的資源浪費，是倫理從業人員所要關心的一個核心問題。在標準的制訂中，我們要從制訂標準的團隊組建上就要提出合理化的建議[6]。例如，在必要的時候要提出讓統計學人員、計算機專業人員、社會學人員、環境學人員等參與，提高信息采集的完整性、可操作性和數據挖掘的可利用度。除此之外，我們還要對標準所涉及的條件、方法、存儲等是否會損害信息源的利益，或者是否存在可能損害信息源利益的漏洞等方面去把好關口。可以這樣說，沒有倫理人員的參與，則有可能會讓一些標準的制定產生致命的缺陷。

2.3 倫理要參與到日常的監管中

生物信息庫的日常監管，是主管部門的行政職責，必要時可委托相關學術組織具體承擔監管事務。但是在實施日常監管過程中，倫理從業人員要積極參與其中，充分發揮倫理監管作用。從某種意義上說，倫理監管較其他行政監管更有必要。正如當前的藥物臨床試驗倫理監管、器官移植倫理審查、輔助生殖倫理監管等一樣，生物信息庫也需要形成這樣的倫理監管機制，通過倫理的介入提高對制度標準的依從性、對信息源利益的保護度以及生物信息保存流轉的安全性與去利益化等[7]。

3 生物信息庫建設的倫理沖突考量

3.1 商業化與公益性與矛盾

生物信息庫的內容與范圍十分廣泛，這種廣泛性使得建庫機構不可能完全是公益性的機構，而政府也不可能有龐大的資金投入到所有生物信息庫的建設中，必然會有其他資本的商業化的介入[8]。可以說，商業化資本的介入是推動生物信息庫繁榮不可或缺的重要力量。因此，如何既允許帶有商業化性質的資本介入，又要避免生物信息庫的趨利益化，是我們在監管中首先要把握好的“度”。這個所謂的度，就是既不能放任趨利，又不能拒之門外，而是要用倫理的尺度讓商業的資本在生物信息庫的建設中充分發揮積極作用的一面。

3.2 標準化與獨占性的矛盾

從生物信息庫最大利用價值的角度來考量，必須形成統一的規范，才能實現共享大數據的充分挖掘。但實際上各個機構建設生物信息庫又有其自身的目的，在達到自身建庫目的的基礎上，再采集、保存其他的信息，必然會增加相應的工作量與經濟上的負擔。這就要通過行業標準來半強制的實現標準化，以及通過類似于論文下載服務的那種有償共享來進行適當的經濟補償。而這種半強制的標準化和有償共享，則是我們倫理監管重點要把握好度的地方。

3.3 資源浪費與再利用的矛盾

生物信息庫大多是基于生物標本的采集，而生物標本是一種極其珍貴的資源，所以很多生物信息庫存有大量的標本。事實上，這些標本的價值絕不僅限于建庫所采集的這些信息，但是要采集超出建庫目的之外的信息，就必須征得標本源的知情同意。但是從實際操作來講，再次獲得知情同意非常困難，這就造成很多資源不能得到充分的再利用而造成浪費。在這種情況下，就需要倫理從業人員的介入，把握好知情同意與生物標本再利用之間平衡，讓生物標本在必要的時候得到充分有效的再利用。

3.4 合理補償與趨利行為的矛盾

在生物信息的采集過程中，一般都會給予適當的經濟補償。但是，什么樣的經濟補償叫適當？沒有標準，也無從認定。但事實上，一方面，有不少標本提供者是帶有一定經濟利益的因素參與進來的。另一方面，畢竟標本提供者有了一定的付出或貢獻，也應該得到一定的經濟補償，補償不足則又侵犯了標本提供者的利益。因此，如何在避免因為經濟補償帶來的趨利行為的同時，又充分保障標本提供者的應得利益，是我們倫理從業人員介入時要重點衡量好的問題。

3.5 泛權化與私有性的矛盾

生物信息有很強的特殊性，這種特殊性在于它既是個人私有的，同時也是繼承而來的[9]。正如臨床上的很多行為需要患者家屬也要同時簽署知情同意書一樣，生物信息的提供者，他所提供的生物信息可能不僅僅是個人的生物信息，而可能是家庭、家族的生物信息，那么這個信息所有權到底在誰？生物信息的提供者是否有權自主提供信息？是否能夠獨享提供生物信息以后帶來的利益？這也是我們倫理從業人員根據具體生物信息的種類與性質，在實施知情同意時要重點考量的問題。

[1] 王延光. 中國的生物信息庫和倫理問題[J]. 中國醫學倫理學,2010,23(5):12-16.

[2] 章翔,毛星剛,章薇. 大數據時代的精準醫學[J]. 中華神經外科疾病研究雜志,2016,15(2):97-100.

[3] 何遠,張麗娜,朱興文. 大數據技術在生物信息學中的應用綜述[J]. 軟件導刊,2016,15(4):147-148.

[4] 趙方慶,方向東,李亦學. 轉化生物信息學研究前沿及挑戰[J]. 遺傳,2015,37(7):619-620.

[5] 束傳軍. 大數據時代的生物信息學與系統生物學[J]. 國際學術動態,2015(5):42-44.

[6] 張偉,趙宇,張倩倩. 南京市多中心生物樣本庫管理信息系統建設的探索[J]. 中國醫療設備,2015,30(12):138-140，145.

[7] 潘杰,王海峰,張東航,等. 醫院人體器官捐獻與移植倫理體系構建探討[J]. 中國醫學倫理學,2016,29(3):441-443.

[8] 賈愛榮,袁文鵬,張永剛,等. 山東生物信息學技術發展的競爭態勢及對應措施研究[J]. 科技創新導報,2015(4),62，64.

[9] 王小理,阮梅花,劉曉等. 生物信息與國家安全[J]. 中國科學院院刊,2016,31(4):414-422.

〔修回日期 2017-02-27〕

〔編 輯 曹歡歡〕

Ethical Considerations on the Construction and Supervision of Biobank

LIYongchang

(DepartmentofQualityManagement,NanjingGeneralHospitalofNanjingMilitaryRegion,Nanjing210002,China,E-mail:lycnjzy@163.com)

The biobank has become an important support to the development of medicine. This article analyzed the necessity of enhancing the ethical management of biobank from the aspects of resource utilization, social cognition and participation, and ethical supervision of its construction. It pointed out strict qualification approval, criteria formulation and regular supervision in ethical intervention, analyzed five existing ethical conflicts in biobank construction, and discussed the main points to be considered in ethical supervision.

Biobank; Biological Specimen; Medical Ethics; Ethical Conflict

2015年度江蘇省醫學人文社會科學基金B類項目課題(編號：JSYRKJ2015-B1-01)

R-052

A

1001-8565(2017)05-0560-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.05.09

2016-12-19〕