醫學倫理學原則在醫學期刊論文寫作與審稿中的把握*

董 妍，馬慧群，湯亞娥，張亞妮，王 娟，鄭 雯

(西安交通大學第二附屬醫院《中國皮膚性病學雜志》編輯部，陜西 西安 710004，39974234@qq.com)

醫學倫理學原則在醫學期刊論文寫作與審稿中的把握*

董 妍，馬慧群，湯亞娥，張亞妮，王 娟，鄭 雯

(西安交通大學第二附屬醫院《中國皮膚性病學雜志》編輯部，陜西 西安 710004，39974234@qq.com)

醫學倫理學的基本原則包括尊重與自主、有利與不傷害、知情同意和保密以及公正與互助等。在醫學期刊編輯工作中，應嚴格把握醫學倫理學原則。針對醫學科研和臨床實驗兩大類醫學論文，歸納了稿件中有關實驗動物、細胞、基因研究方面應注意的倫理問題，同時分析了臨床實驗中對照設置、使用安慰劑應遵循的倫理原則，以及臨床觀察中應尊重患者隱私等問題，并從編輯的角度提出了一些審查要點。

醫學倫理；基本原則；醫學期刊；醫學編輯

醫學倫理學是研究醫學道德產生、形成、發展和變化規律的學說。醫學倫理學運用倫理學的一般原理來調整處理醫療工作實踐和醫學科學發展中人與人、醫學與社會之間關系，其研究對象為醫學領域中的道德現象和道德關系[1]。作為醫學科研成果發表的重要載體，醫學期刊不可避免地會面對各類倫理學問題，這就要求醫學期刊編輯應掌握基本的醫學倫理學原則，并認真對待來自作者論文及編輯工作中的醫學倫理學問題，這也是醫學期刊編輯應該具備的基本素養。

目前，醫學倫理學已經細化為醫學科研倫理、臨床倫理、醫療政策倫理、公共衛生倫理和醫療管理倫理等幾個方面[2]。其中，醫學科研稿件和臨床稿件是醫學期刊中最多涉及的，以下對這兩類文章中出現的倫理學問題及注意事項進行具體分析。

1 基礎實驗研究

1.1 針對實驗動物的倫理原則

在國際倫理規范中，關于動物實驗，有一個著名的“3R”原則，即倡導減少(reduction)、替代(replacement)和優化(refinement)[3]。減少指減少使用實驗動物的數量；替代指采用其他手段替代實驗動物；優化指動物實驗技術路線和手段的精細設計與選擇，為動物創造一個好的實驗環境，使動物實驗得到良好的結果并減少實驗動物的痛苦和不安。這個3R原則，也是倫理學基本原則中“尊重原則”的表現。

2006年，這一原則被明文寫入科學技術部出臺的《關于善待實驗動物的指導性意見》。這部指導意見，從實驗動物飼養到應用、運輸過程，都做出細致要求。因此，在涉及動物實驗類的文章時，應建議作者寫出相應的要點，如：應為動物提供清潔、舒適、安全的生活環境；采用統一的許可標準進行飼養和管理；飼養用房、飼養籠具應舒適、安全；飼養室的溫度要保證在 18～29℃的范圍內；相對濕度為 40%～70%；給予動物足夠的飼料和清潔飲水。實驗中應態度溫和，動作輕柔，避免引起動物的不安；恰當地使用麻醉劑；妥善處置實驗后的動物，對需處死的動物及時實施安樂死，對其他經護理可存活的動物，應從實驗動物福利最大化的角度出發，轉化為農場動物、伴侶動物等。對實驗動物的飲水、飲食進行一定限制時，必須有充分的實驗依據和操作理由，并報實驗動物管理委員會(或實驗動物道德委員會、實驗動物倫理委員會等)批準。編輯在審查涉及此類實驗的論文時，應當要求作者提供動物生產許可證號和動物使用許可證等相關資料的復印件[4]。

1.2 針對細胞的倫理原則

前面提到對實驗動物，可以“替代”，因此科研工作中除了大量運用實驗動物外，細胞學實驗也是很常用的方法。

對于細胞的倫理學研究，主要集中在干細胞研究領域，特別是干細胞移植治療方面。目前，人類胚胎干細胞的研究逐漸成為生物醫學領域的研究熱點。我國科技部、衛生部于2003年聯合發布了《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，作為干細胞研究領域目前應遵循的準則。進行人類胚胎干細胞研究，必須遵循知情同意的原則，請受試者簽署知情同意書，以保護其隱私。醫學科研工作者和醫學編輯應該清楚，用于研究的人胚胎干細胞只能通過下列方式獲得：體外受精時多余的配子或囊胚；自然或自愿選擇流產的胎兒細胞；體細胞核移植技術所獲得的囊胚和單性分裂囊胚；自愿捐獻的生殖細胞。

1.3 針對基因的倫理原則

運用基因研究疾病的預防、診斷與治療為醫學工作開辟了新的途徑，但隨之也帶來一些倫理學問題。基因診斷是在分子生物學技術的基礎上，檢測基因是否存在，分析基因的類型和缺陷及其表達是否正常，從而達到疾病診斷及治療的一種方法[5]。目前已經開展的有產前診斷、兒童基因診斷和成人基因診斷。通過產前診斷，可及早發現胎兒可能患有的遺傳性疾病或先天性缺陷，如保留胎兒，可及早進行干預治療，以大大提高出生患兒健康的概率。但也有家長可能選擇終止妊娠。無論保留胎兒還是終止妊娠，作為醫務工作者，只能從有利原則的角度出發，對家長進行建議。

而在發表文章時，編輯應熟練掌握相關倫理學知識，發現有爭議的問題，應第一時間與作者聯系，在保證文章完整性和真實性的同時，做出必要的修正。基因治療雖然對某些疾病的治療取得了一些進展，但仍在一定程度上存在較大的風險，甚至其風險大于預期，且不易糾正，往往影響后代。因此涉及基因治療的文章，要嚴格進行倫理委員會審查，維護受試者的尊嚴、安全和權益[6]。倫理委員會的成員構成應包括相關的基因治療技術專長人員，同時為了避免因為對基因治療內容的不理解、誤解造成審查的漏洞，還要進行倫理學、法學、管理學、社會學等社會科學領域人員的相關知識培訓，以了解基因治療的基本內容、發展動態，保證倫理委員會能在沒有偏倚的情況下獨立工作，有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審査和評價。

2 臨床實驗與臨床觀察

醫療衛生事業本質上是一種人道主義事業，由于患者比正常人在身體和心理上更加脆弱，更需要關心、愛護和尊重，更難以承受打擊和傷害，社會主義人道主義要求廣大醫務工作者不但要維護、促進患者的生命和健康，還要關心、愛護和尊重患者[7]。隨著醫學倫理學知識的普及與重視，越來越多的醫生作者也注意到了這個問題，以皮膚性病類雜志發表的文章為例，多項研究表明，進行健康教育、入院宣教、出院指導等心理干預對不同年齡、性別、患病不同程度的患者都有積極的作用，能有效改善患者的抑郁和焦慮情緒，提高生活質量，對疾病的康復起到積極的作用。

臨床實驗與臨床觀察通常是指對人的實驗和觀察，人體作為實驗對象，用科學的方法，有控制地對受試者進行觀察和研究的醫學科學研究過程。醫學是針對人的科學，所以即使使用實驗動物或細胞進行了可重復的有效實驗，得到了理想的結果，最終還是要進行多次臨床實驗即人體實驗證明有效才能正式應用于臨床。不計后果的、不經受試者知情同意、非自愿的人體實驗是不人道的，不符合倫理道德的，同時也是要負法律責任的。但以保障人類身體健康、促進醫學發展為目的，尊重人道主義精神，符合知情同意原則和有利與不傷害原則的人體實驗，是醫學發展所必需的。1964年《赫爾辛基宣言》[8]是關于人體實驗的國際性文件，對人體實驗的目的、要求、方法、原則和指導思想都作了明確的規定，體現了人體實驗的倫理道德和法律精神。

2.1 針對臨床實驗的倫理原則

2.1.1 設置對照。

涉及人體的藥物臨床實驗，需要符合《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)[9]。設置對照是科學研究評價必不可少的部分，有比較才有鑒別。要想觀察某種治療是否合理有效，只有與其他治療方法所得的療效、不良反應進行比較，才能了解其真正的優勢與不足。若不設立對照組，無法分清是治療的效果還是疾病的自然病程轉歸。例如某些自然病程一周或兩周的疾病，到時間可自愈，若不設立對照，那么藥物的有效率就有可能出現虛假的效果，因為其中可能包含一部分自然緩解患者。

2.1.2 合理對照。

在稿件處理過程中，編輯要注意結合本學科的專業知識，審查稿件中不要出現不合理對照或無效對照。比較常見的有觀察某種藥物療效時，口服藥和外用藥做對照、或A藥和A藥+B藥做對照，都屬于不合理對照。對照藥物至少應該是公認、符合治療常規的藥物。無效對照指不顧對照的科學性，為了對照而設立的對照。筆者工作中就曾遇到，已通過同行評議的稿件在即將刊出時，才發現設立的對照組藥物根本不能治療該種疾病的情況，這就大大違背了有利和不傷害的原則。

因此審稿時，應注意，在診療過程中，醫生是否符合醫療常規，準確運用現有的診療設備輔助診斷，沒有為了進行檢查而檢查或者多做檢查的情況出現，明確診斷、減少誤診。不傷害原則，要求醫務人員在診療過程中應盡可能地減少或者避免可能對患者產生的傷害。有些不可避免的傷害，如手術的創傷、藥物的副作用、輔助檢查導致的痛苦與不適等，都應是醫務人員關注的重點，并在整理成文時是特別需要提出的內容。同時，基于這一原則，一些新開拓的、無創性的檢查也總是醫學臨床與科研工作的研究熱點。如皮膚科診療中，皮膚CT和皮膚鏡因其無創、直觀，引起了很多醫務工作者的興趣，同時也獲得了更多患者的青睞。如何更好地利用其輔助診斷、圖像結果診斷與病理活檢診斷的一致性等問題也成為近年來發文的熱點。

2.1.3 避免過度對照。

同時還要注意避免過度治療的情況發生。有時稿件中會出現這種情況：觀察一些藥物或治療手段對某個疾病的療效，A+B+C和A+B+D對比，得出其中一種方法效果更好結論。審核稿件盡管A,B,C,D都是治療該病的方法，沒有專業性錯誤，文中數據充實，結果可靠，但仔細推敲發現單用其中的一種方法或者兩種方法就可以治療該病并公認能獲得較好的療效，聯合這么多種方法，有過度治療的嫌疑，增加了患者的身體負擔和經濟壓力。

2.1.4 使用安慰劑的倫理。

安慰劑的使用可以排除一些非藥物因素如精神、心理等對疾病的影響。但是因為安慰劑只是外觀與受試藥物相同，通常無特定的藥理活性，也就沒有治療作用，所以也有人對其提出了倫理學的質疑：患者需要醫生救治，卻因為實驗需要不給予藥物僅采用安慰劑治療，不符合人道主義精神和知情同意原則。知情同意即將研究目的、過程、潛在風險、收益以及可選擇的方式告知患者，從而使患者可以了解所要進行的研究并自主決定是否參與或參與后續的研究[10]。告知患者的具體內容包括入院告知、診斷過程告知、治療過程告知、創傷性操作告知、改變治療方案告知、臨床實驗性檢查和治療告知、經濟費用告知和進行隱私部位的檢查告知等。患者在對以上內容充分理解后，做出同意或不同意的決定，可以采用語言表示、文字表示及行為表示。但在目前日益激化的醫患關系的情況下，通常都會采用文字表示，即請患者或其代理人簽署知情同意書。為體現研究過程未違反醫學倫理學的基本原則，在稿件中，編輯也應該提醒作者寫明是否簽署知情同意書。若對這方面的問題產生疑問，還可以要求作者出具相關知情同意協議書、醫學倫理委員會的證明等材料。

因此使用安慰劑，應以不耽誤患者病情、更不能損害患者健康為前提，適用于所研究的疾病尚無有效藥物治療[11]。對于病情較重的、生命垂危的，或者病情可能惡化導致生命危險者不能采用安慰劑對照。

2.2 針對臨床觀察的倫理原則

臨床觀察包括藥物療效觀察、病例/個案報告、家系調查等。藥物療效觀察文章同臨床實驗類文章，需在對照設置、安慰劑的使用等方面注意不要違反倫理學原則。

對于個案報告及家系調查，有一點需要注意的就是保護患者隱私，即遵守保密原則。保密即保護患者的個人信息和疾病病情，不向他人泄露患者的秘密和隱私。在1998年12月15日中華人民共和國衛生部頒布的《中華人民共和國醫務人員醫德規范及實施辦法》第三條中，也明確規定了“(三)為病人保守醫密，實行保護性醫療，不泄露病人隱私與秘密。”這是維護醫患信任、保證患者依從性的基礎。研究者的倫理學任務就是要采取一切可能的措施保證對研究資料保守秘密，使受試者不會因為資料和個人隱私的泄露而受到傷害[12]。

醫學是一門特殊的學科，醫生需要了解患者的家庭情況、患病情況、生活習慣以及查看病患部位進行綜合評判，在文獻報告時也需要將一些有價值的內容報告出來。例如病例報告、家系調查，這就要求在文中，一定要注意隱去一切可能暴露患者身份的信息：如姓名、醫學檢驗或影像學編號、病案號等。另外，如果因疾病需要，要刊登面部照片，則應嚴格遵守保密原則，需要遮蓋眼睛、鼻子等能辨認出此人的關鍵部分，避免引起肖像權的糾紛。

3 結語

醫學期刊作為醫學科研成果的傳播媒介，不可避免地會涉及倫理學問題。編輯處理稿件時，除了留意文中是否有說明“請患者簽署知情同意書”、“請醫院醫學倫理委員會審核批準”外，還要在具體實踐中注意上述問題，必要時需請作者提供相應的材料。同時在日常工作中，還要多學習醫學倫理學的基本知識、掌握相關國際國內的倫理學審查法規即原則規范、關注社會上的倫理學熱點問題，才能更好地提高自身的倫理審查素養，把握好稿件中的醫學倫理學原則問題。

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[2] 中國循證醫學中心.醫學研究倫理與編輯倫理工作會議紀要——中國臨床試驗注冊和發表協作網第3次會議[J]. 中國循證醫學雜志，2011，11(5)：封三.

[3] 邱芬，胡愛玲，國榮，等. 生物醫學期刊稿件的醫學倫理及編輯審查[J]. 中國醫學倫理學，2010，23(6)：124-126.

[4] 吳洋，鄒強. 醫學期刊編輯與倫理道德應對[J]. 編輯學報，2013，25(5)：413-415.

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[6] 張偉，向良成，王海平，等. 基因治療倫理審查的若干問題探討[J]. 中國醫學倫理學，2015，28(2)：184-186.

[7] 應可滿.醫學倫理原則在醫學實踐中的作用[J]. 解放軍醫院管理雜志, 2009,16(12): 1127-1128.

[8] World Medical Association． WMA Declaration of Helsinki -Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects[EB/OL]．[2016-05-25]. http://www. wma. net/en/30publications/10policies/b3/.

[9] 國家食品藥品監督管理總局.藥物臨床試驗質量管理規范[EB/OL].(2003-08-06)[2016-05-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[10] 周幸鍇. 醫學論文中倫理問題的編輯把關[J]. 廣西民族大學學報(哲學社會科學版)，2006，28(5)：180-182.

[11] 胡良平，關雪. 如何正確把握實驗設計的隨機與對照原則[J]. 中華腦血管病雜志(電子版)， 2010，4(5)：399-407.

[12] 李恩昌，張茜. 論醫學期刊編輯進行倫理審查的必備素養[J]. 中國科技期刊研究，2009，20(6)：1109-1112.

〔修回日期 2017-03-10〕

〔編 輯 金 平〕

Medical Ethics Principles in the Writing and Review of Medical Journals

DONGYan，MAHuiqun，TANGYa'e，ZHANGYani,WANGJuan,ZHENGWen

(EditorialDepartmentoftheChineseJournalofDermatovenereology,TheSecondHospitalAffiliatedtoXi'anJiaotongUniversity,Xi'an710004,China,E-mail: 39974234@qq.com)

The basic principles of medical ethics included respect and autonomy, beneficial and nonmaleficence, informed consent and confidentiality, impartiality and mutual assistance.During medical journal editing, medical ethics principles should be strictly applied. Focused on two types of medical thesis, medical scientific research and clinical trials, this paper concluded the ethics issues related to experimental animals, cells and gene researches,all these should be noticed in manuscripts. Meanwhile, this paper analyzed the ethics principles about contrast set and the use of placebo that should be abided in clinical trial, and the respects of patients' privacy during clinical observation, etc. Some review key points were put forward from the perspective of editors.

Medical Ethics; Basic Principle; Medical Journal; Medical Editor

陜西省出版科學基金(編號：14CSC08)

R-052

A

1001-8565(2017)05-0655-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.05.30

2017-01-11〕