中國藥品不良反應監測模式趨勢研究

王業輝

中國藥品不良反應監測模式趨勢研究

王業輝

現階段，藥品監測質量報告審核制度不完善、報告質量參差不齊，藥品不良反應監測的企業責任未得到有效落實以及各級醫院主渠道優勢不突出、法律法規不健全等問題是中國藥品不良反應監測模式最主要問題。為了更進一步對中國藥品不良反應監測模式的發展趨勢進行探究。現綜合應用文獻分析法、社會調查法和規范研究方法對我國藥品不良反應事件現狀進行系統分析，包括對藥品不良反應現存的制度問題、工作方式方法問題以及監督監管等多方面問題進行探究，并將中國藥品不良反應的警戒工作發展方向與趨勢進行科學構想，進而促進中國藥品不良反應監測模式的發展。雖然中國藥品不良反應監測模式正朝著合作、共享、科學、共贏的方向發展，但是各企業及醫療機構更應重視藥品不良反應的監測。

企業責任制；藥品不良反應；趨勢研究；中國；監測模式

藥品質量、藥品安全不僅關乎著用藥者的生命安全，而且關乎著整個醫藥行業的健康有序發展，關乎著我國醫藥行業的整體形象[1-2]。經濟的迅猛發展，也令醫藥行業發生了翻天覆地的變化，各類藥物層出不窮，這也為中國藥品不良反應的監測帶來了新的挑戰[3]。長期以來，我國由于人口眾多、藥品種類及數量眾多、法律法規不完善等因素，使得對于藥品不良反應的監測一直處于初級的基礎階段，監測的重點也只局限于藥品不良反應發生后的事后監測[4]。而對于藥品質量問題所致的風險、因用藥不當而導致的不良反應等警戒范疇問題則未列入藥品不良反應監測中[5]。現將中國藥品不良反應監測模式發展趨勢進行更進一步探究，具體如下。

1 中國藥品不良反應監測現狀

自20世紀90年代我國首次在全國14個地區實施藥品不良反應監測報告試點以來，我國藥品不良反應監測模式的發展已越發完善，目前藥品監測不良反應模式的主要框架及內容已建成，但仍存在著不良反應監測報告質量參差不齊、企業主體責任意識差、低級醫療機構報告不良反應積極性不高以及報告不良反應主渠道優勢不突出等主要問題[6]。阻礙了中國藥品不良反應監測的發展與完善。具體問題及解決方法如下。

1.1 中國藥品不良反應監測主要現存問題

1.1.1 報告質量參差不齊 隨著醫療行業的不斷發展與完善，對于藥品不良反應的監測越發重視，中國藥品不良反應監測報告的數量日益增多，監測網絡也越發廣泛、全面。2016年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》143萬份，較2015年增長了2.3%。1999—2016年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近1 075萬份[7]。并仍以較快的增長速度逐年攀升。但在海量的藥品不良反應監測報告中問題報告，尤其是質量不佳的報告數量也越來越多。其中，尤其以藥品不良反應報告完整性、準確性差最為顯著。究其原因，不僅與主觀的人為水平低、能力差以及專業技能不過關等因素密切相關，而且同現階段中國藥品不良反應監測基礎數據不完善、監測系統標準化低等客觀因素密切相關。而各種因素所產生的質量不佳的藥品不良反應報告也導致了整體藥品不良反應監測報告質量參差不齊。這其中尤其以嚴重藥品不良反應報告比例低以及新的藥品不良反應監測報告比例低兩項最為明顯。其中，嚴重報告占比也是全球范圍內衡量一個國家藥品不良反應數據庫質量好壞的重要指標之一，這比例在30%以上往往預示著這一國家不良反應報告整體數據質量較好，而我國直到2016年這一比例才剛剛達到29.6%[1]，同發達國家標準仍有差距。

1.1.2 藥品不良監測企業主體責任意識差，工作制度不健全盡管目前各級醫療機構對于藥品不良反應監測的重視度越來越高，但大量調查結果表明，我國多數藥品生產廠家、醫藥公司等企業對于藥品不良反應監測依舊不到位，各企業藥品不良反應報告一直很低，新藥報告、嚴重報告占比更是遠低于我國平均水平。企業責任意識差、主觀能動性低、無激勵機制以及能力不足等因素是導致目前我國企業藥品不良反應監測報告少、質量差的主要因素，加之很多企業現階段還未建立起完善的體制機制，缺乏報告收集、評價以及核實能力。此外，思想意識不過關，許多經營者認為藥品不良反應監測同其利益并無關聯，對于企業的產銷無關緊要，進而使得整個企業從上至下均彌漫著對藥品不良反應監測的不重視等氛圍，更有甚者會因藥品利益而隱瞞不報不良反應藥品，為各級醫院及患者均帶來了極其消極的影響。

1.1.3 報告不良反應主渠道優勢不突出，三級醫療機構報告少 由李文武等人研究可知[2]，目前我國全部藥品不良反應報告近八成藥品不良反應報告來自醫療機構，而三級醫療機構的藥品不良反應監測報告占比極少。進一步對三級醫療結構藥品不良反應監測現狀進行調查分析發現，工作人員工作繁忙不愿填寫報告是三級醫院不良反應報告少最為主要的原因，其次為醫療機構管理層對藥品不良反應監測的忽視，使得醫護人員均未意識到藥品不良反應監測報告的重要性。此外，醫院及部分醫生存在著藥品不良反應監測報告會加劇醫療糾紛的想法，使得其有意漏報不良反應監測報告[8]。

1.1.4 藥品不良反應監測行業法律法規不健全 由沈璐等[9]人對我國同英國藥品不良反應監測制度的研究對比發現，藥品監測行業法律法規不健全，法律漏洞多以及執行力差等是造成我國目前藥品不良反應監測效果不佳的關鍵因素之一。加之藥品行業在我國一直為暴利行業，許多商家及藥廠有時會因巨大的利益誘惑而不顧藥品質量，危害了廣大患者的生命健康。即便被發現也會因法律制度的不健全以及違法成本過低等現狀令其有恃無恐。

2 解決措施及發展趨勢

2.1 加大宣傳力度，提升藥品不良反應監測意識

盡管中國藥品不良反應監測的發展已取得了長足的進步，但部分企業及醫療機構對于藥品不良反應監測的認識仍不達標，仍然將其視為可有可無的工作，進而使得我國藥品不良反應監測質量參差不齊。因此，各企業、醫療機構及相關部門應加大對藥品不良反應監測的宣傳力度，并形成一種長效的宣傳機制，不僅要令各企業及醫療機構充分認識藥品不良反應監測的重要性，還要令我國居民了解到這一監測的重要性及意義，進而令居民加強對藥品不良反應的監督，令各企業及醫療機構積極主動的進行藥品不良反應報告的上報。

2.2 健全法律法規

鑒于目前我國藥品監測行業法律法規不健全的現實狀況，應盡早完善我國藥品監測行業的法律法規，加大人力、物力的投入，對我國藥品行業的法律現狀及不足進行調查，尤其是藥品監測行業的法律法規制度。可以借鑒國外發達國家的先進經驗，制定符合中國特色的藥品監測行業的法律制度，加大違法成本、強化法律的強制力與執行力，令各企業、醫院及相關商家積極主動的進行藥品不良反應監測。

2.3 探索主動監測模式，建立醫院藥物警戒系統（CHPS）

在這個大數據時代背景下，中國藥品不良反應監測模式也應跟隨大數據潮流，進行有效的醫療資源整合，尤其是對于藥品不良反應方面的衛生數據資源。對于衛生數據資源的整合首要的便是進行數據源合作，而無需另外創建數據采集系統，僅僅依托利用現有的衛生資源即可。放眼全國，各地區衛計委、社保單位以及各類醫療機構均有屬于自己的疾病診療數據系統，有效整合利用上述單位、醫療機構的衛生數據資源則能夠提升我國藥品不良反應的監測效率，并能夠完善我們現有的藥品不良反應監測系統及模式，進而有效降低臨床用藥風險[2]。

近年來，我國對于藥品不良反應的監測除了加大宣傳，提升企業及個人的主觀能動性外，也投入了大量人力物力進行國家藥品不良反應監測哨點的建立，對于一些醫療資源雄厚，醫療水平高的醫院及相關機構則直接授權其作為我國的藥品不良反應監測哨點。而在未來的發展過程中，在保證哨點數量與質量的同時，有效的進行管理、整合這些藥品不良反應監測哨點也將是藥品不良反應監測模式的發展趨勢。加強各監測哨點的聯動機制，對各地區、各哨點的資源進行整合，不僅能夠有效提升藥品不良反應監測的工作效率，而且有助于我國藥物警戒系統的建立。此外，還應加強同外部大學、醫療機構以及相關科研機構等多方的聯動機制，充分利用外部專家的智力支持，拓展評價工作深度和廣度提升藥品監測的效率與質量[3]。

中國醫院藥物警戒系統（CHPS）是當下及未來數年內我國藥品不良反應監測模式大的發展方向，這一系統不僅能夠對藥品自身不良反應進行監測，而且能夠及時報告、評價藥品的不良反應。同時，CHPS系統還能夠對藥品風險進行警戒提示，符合我國目前藥品不良反應朝向主動監測模式和醫療器械不良事件自動報告模式發展的大方向，能夠有效避免了因藥品不良反應而造成的醫患糾紛。此外，CHPS系統還能夠設定重點監測目標，對于不良反應高發類藥物能夠具有針對性的監測，并能進行二次評價，進而有效降低了不良反應藥品的危害[3]。

3 小結

強化藥品不良反應監測意識、完善升級藥品監測系統、重視并積極落實企業責任制、深化藥物警戒工作等是中國藥品不良反應監測模式的必然趨勢，應從上述各方面加大投入與研究力度，提升藥品不良反應監測效率。

[1] 王曉駿，路長飛，趙玉娟，等. 我國藥品不良反應公眾報告途徑和報告內容調研和思考[J]. 中國藥物警戒，2017，14（7）：413-418.

[2] 李文武. 辯證分析我國藥品不良反應監測與評價工作現狀[J]. 中國藥物警戒，2013，10（6）：337-340，343．

[3] 周圍，劉艾林，杜冠華. 中國與英國藥品不良反應監測制度的對比研究[J]. 中國藥物評價，2015，32（6）：376-380.

[4] 沈璐，劉巍，郭雪，等. 我國藥品不良反應監測模式的趨勢探析[J]. 中國藥物警戒，2017，14（5）：295-297，308.

[5] 王丹. 藥品不良反應主動監測及其發展趨勢[J]. 中國藥物警戒，2015，12（10）：600-602，610.

[6] 溫潤龍，李亮華，羅萬婷，等. 醫院藥品不良反應快速上報信息化系統應用效果研究[J]. 中國藥房，2017，28（20）：2784-2786.

[7] 金鋒，曲毅，樊若曦，等. 全國省級藥品不良反應監測機構建設現狀研究及對策[J]. 中國藥物警戒，2015，12（4）：224-228.

[8] 羅萬婷，溫潤龍，李亮華. 頭孢曲松鈉與左氧氟沙星不良反應主動監測數據分析[J]. 中國藥房，2016，27（11）：1504-1506.

[9] 沈璐，劉巍，郭雪，等. 我國藥品不良反應監測模式的趨勢探析[J]. 中國藥物警戒，2017，14（5）：295-297，308.

Study on the Adverse Drug Reaction Monitoring Mode Chinese Trend

WANG Yehui Weifang Adverse Drug Reaction Monitoring Center, Weifang Shandong 261000, China

At present, the monitoring system of drug quality report audit report is not perfect, the quality is uneven, the adverse drug reaction monitoring corporate responsibility has not been effectively implemented at all levels of hospital and main channel advantages, problems of imperfect laws and regulations are the main problems for China adverse drug reaction monitoring mode. In order to further study the development trend of the Chinese adverse drug reaction the monitoring mode of inquiry,in this paper, literature analysis method and normative research methods of social investigation system analysis of the status quo of Chinese drug adverse events, including the drug adverse reaction system of the existing problems,work methods and supervision etc are studied. To explore the problems and development direction, warning Chinese adverse drug reactions and trend of scientific concept, and promote the development of Chinese adverse drug reaction monitoring mode. Although the China adverse drug reaction monitoring mode is toward cooperation, sharing, scientific, winwin direction, but the enterprises and medical institutions should pay more attention to the monitoring of adverse drug reactions.

enterprise responsibility system; adverse drug reaction; trend research; china; monitoring mode

R97

A

1674-9316（2017）24-0087-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2017.24.044

濰坊市藥品不良反應監測中心，山東 濰坊261000