藥品監督管理過程中藥品安全問題分析

侯兆鵬

山東省臨朐縣柳山中心衛生院藥劑科，山東臨朐 262616

藥品監督管理過程中藥品安全問題分析

侯兆鵬

山東省臨朐縣柳山中心衛生院藥劑科，山東臨朐 262616

隨著我國醫療藥物行業不斷發展，消費者對于藥物種類與藥物質量等方面的要求不斷提高，為了改善當前我國醫療衛生藥物的質量，有關部門需要進一步加強對藥物生產企業的監督工作。該文對當前我國普遍存在的藥品安全問題進行了深入的研究與分析，并針對有關問題提出了相關解決策略

藥品安全；管理；藥品監督

近幾年，我國藥品質量問題受到了社會知界的廣泛關注，現行的藥品監管制度與藥監部門的工作受到了一定程度的質疑，有關部門已經深刻認識到加強藥品安全管理與監督工作的重要意義。有關部門已經開始采取各種手段加大了醫藥產品質量方面的監管力度，藥品市場秩序在政府部門在大力監督與協助之下開始出現了一定程度的改善。但從整體來看，市場上流通的問題藥品仍然存在一定的質量問題，需要藥品質檢部門予以重視。

1 當前我國藥品監督管理工作普遍存在的問題

1.1 法律法規體系不健全

由于當前我國在法治社會建設方面仍處于初級階段，藥品管理監督相關的法律法規在藥品監管細節上還存在許多漏洞，需要進一步通過立法對具體的管理方法進行說明。當出現藥品質量問題時，根據《中華人民共和國藥品管理法》只能針對某一個體追究責任，而無法針對藥品生產企業追究責任，部分藥品制造企業存在無證生產的問題，造成許多劣藥、假藥被投入到市場[1]。另外，相關法律法規在藥品經營許可方面也存在一定漏洞問題，尤其是執法方面，由于執法人員獨立性的缺失，使得許多關鍵的執法工作無法落實到位。

許多新修訂的法律法規條例也沒有對新藥品的定義進行明確的闡述，生產廠商也無法從法律的角度對新研制的藥物進行分類與命名，不得不以“仿制藥品”的名義投入市場，一方面損害的藥品生產企業的經濟利益，另一方面也使得患者無法對新藥品進行科學、合理的選購，消費者的用藥風險相應增加[2]。同時，由于法律法規的缺失，質檢單位與執法人員對劣藥與假藥的判定工作也出現了比較大的困難，藥物中的部分配方沒有達到標準就可能會被劃分為“劣藥”范圍，部分配方與標準不一致就可能會被劃分為“假藥”范圍，這種判斷劣藥與假藥的方法一方面會損害生產者的利益，另一方面也不利于新藥品的研制與藥物配方的創新，對整個藥品行業造成不利影響。

1.2 執法方面存在的問題

執法不嚴也是造成藥品質量混亂、藥品質量不高的重要原因之一。執法方面的問題本質上是執法人員個人素質與職業素養方面的問題，沒有在具體的執法工作中體現出為人民負責的嚴謹心態。另外，部分執法人員自身也可能是權力尋租體系中的某一環節，不顧法律法規的有關要求，濫用權利甚至以權謀私。在藥品市場的管理方面，現行的管理制度與管理體系也存在著各種各樣的問題，比如多頭管理問題，安外人員對于執法工作造成干擾使得相關的執法工作無法體現出應有的力度。對于執法人員自身來說，也可能由于受到不良企業的脅迫，不敢碰硬，膽小怕事，對于部分嫌疑重大的案件沒有繼續進行追查，對于自己的工作信息，積極性與主動性不足[3]。

區域封鎖也是造成執法力度不足的重要原因。部分省市政府部門地方保護主義的思維根深蒂固，采用各種手段來限制藥品進銷渠道，造成藥品市場秩序混亂，藥品的正常流通受到干擾，給監管工作的順利進行造成影響。

1.3 藥品監督管理投入不足

藥品監督管理是一項技術含量較高的工作，一方面管理人員自身的能力水平與工作精力有限。另一方面，藥品市場的管理工作尤其艱難，施工大量的專業人才與先進技術與管理工作提供支持，隨著我國藥品生產行業的不斷發展，越來越多的企業與個體開始投入到藥品生產行業中，勢必需要更多的專業人才投入到市場管理工作中，這就需要政府與有關部門進一步提高藥品監督管理工作的投入力度，重點加強人才投入、技術投入與資金投入，全方位、多角度地為監督管理工作的順利開展奠定良好的基礎[4]。

2 改善藥品監督管理工作有有關措施

2.1 加大執法力度

加大執法力度是當前改善藥品監督管理工作的根本性手段，法律的意義需要通過執法來實現，雖然當前我國在藥品質量監督管理方面的立法工作仍然存在比較大的改善空間，但即使是擁有完善的法律條款也不一定就能夠適應當前不斷變化的藥品市場環境。另外，當前我國在藥品監督管理工作方面的法律法規已形成了一個系統性的框架，依照現行的法律條款可以對目前許多藥品質量事件進行管制與約束[5]。為了能夠將法律條款的重要意義充分體現出來，就需要執法人員綜合運用各種手段加大執法力度，提高執法水平。

2.2 提高執法人員的職業道德素養

作法人員在當前我國現有的執法體系中有著十分重要的作用，為了能夠將執法工作落實到位，執法人員需要對自身所承擔的執法內容、執法性質與相關的專業知識有一個全面且深入的了解，不懂得執法工作的有關規律，只知道一味蠻干，一方面不利提高管理工作質量，另一方面也會對執法人員的社會形象造成損害。因此，從事藥品質量監督管理工作的有關人員需要具備求實的工作作風、過硬的業務本領以及專業的藥學知識才能夠應付各種復雜的藥品質量問題事件，實現以法治藥、依法監督的工作目標。

另外，藥品監督人員需要學會自由裁量權的合理運用方法，依照立法程序，杜絕出現法律規章因個人利益而被任意更改，最大程度上保證自由裁量權在公平、公開、公正的環境下被使用，即使對于被處罰者，執法人員也需要嚴格依照相關的法律程序進行處理，處理好企業與政府部門之間的關系，處理好服務與監管的關系，同時也要處理好公眾利益與商業利益之間的關系，盡自己所能夠堅決維護公眾用藥安全[6]。

2.3 加強藥品監管力度

藥品監管工作能否真正落實到位對人民群眾的用藥安全有著直接的影響，對于監管部門來說則是要進一步加大監督管理力度，在日常的工作中形成威懾力，將日常監管與集中整治結合起來，相關的監督工作也可以通過各種輿論手段來進行強化，尤其是對于電子商務領域內流通的藥品，更要打破各種限制，堅決將管理工作工落實到位，為了能夠獲得更加良好的監管交通，護理人員需要對當前我國市場上主流藥品的流通動態進行跟蹤調查，企業間與地區間一切不合規、不合法的人為封鎖、人為分割與人為壁壘都要通過執法工作進行化解，為藥品監督管理工作的落實創造一個無障礙空間。

2.4 建立相應機制

2.4.1 建立宣傳激勵機制 加強藥品管理監督工作的宣傳力度是緩解當前我國嚴峻的藥品市場狀態的一項必要手段。做好宣傳工作的重點在于對販假、制假等方面的不良行為進行揭發，對揭發有功的個體或單位提出表彰，對藥品行業的激勵機制與約束方法進行長期的研究與探索，了解市場輿論監督機構的發展規律，將先進的理論知識與技術應用到宣傳工作中，提高宣傳工作的科學性與有效性[7]。另外，藥品監督管理單位也需要綜合運用各種新媒體來建設新的宣傳路徑，豐富宣傳方式與宣傳內容，為藥品市場的發展創造一個良好、正向的輿論氛圍，改善藥品市場以及監督管理單位在廣大人們群眾心目中的地位與形象，方便更深層次監管工作的順利開展。

2.4.2 引入誠信機制 誠信是企業參與市場競爭必不可少的素質之一，企業的存在從根本上說則是以盈利為目標，為了獲取長遠的利益則一定要做到誠信生產、誠信經營。藥品監管部門自身不可以忽視藥品生產企業對于誠信的執著追求，要建立完成的誠信機制，將更多的藥品生產企業納入的誠信管理的體系中，一方面要打擊缺乏誠信意識的不良企業，另一方面則要為誠信企業的健康發展營造一個良好的市場氛圍，提高優質藥品企業的市場地位與生產積極性，使得長期堅持誠信經營的藥品企業得到實實在在的經濟利益[8]。

3 結語

從大量的調查研究結果與已往的監督管理經驗中可以發現，要將藥品監督管理工作真正落實到位，則需要從立法、執法兩個方面對各項管理方法與管理制度進行設計與完善，加強立法則是為執法提供依據，加強技法則是對現行法律認真負責的集中體現，也是當前改善藥品監督管理工作的關鍵所在。

[1]徐崇.關于藥品監督管理過程中藥品安全問題的探討[D].哈爾濱：黑龍江中醫藥大學，2008.

[2]楚亞林.淺談我國藥品安全監督管理面臨的問題及對策[J].科技創新導報,2008,9（18）:142-143.

[3]焦昕祥.H省Q市食品藥品監督管理機構改革研究[D].上海：華中師范大學，2015.

[4]韓勝昔.基于社會性規制的藥品安全監管制度研究[D].上海：復旦大學，2014.

[5]張翔.深圳市藥品流通領域風險因素評估及控制研究[D].廣州：南方醫科大學，2015.

[6]韓雯雯.我國藥品安全監管問題對策研究[D].長春：吉林大學,2012.

[7]高云華.國內外上市后藥品安全監管體系比較研究[D].北京：中國人民解放軍軍事醫學科學院，2008.

[8]吳公平.湖南省藥品監督與供應網絡現狀分析與綜合評價研究[D].長沙:中南大學，2011.

R95

A

1672-5654（2017）05（c）-0145-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.15.145

2017-02-23）

侯兆鵬（1975-），男，山東柳山人，本科，主管藥師，研究方向：藥學。