從一起衛生行政處罰案淺談對電子病歷的監督執法

羅瑛，張盼

深圳市衛生監督局，廣東深圳 518000

從一起衛生行政處罰案淺談對電子病歷的監督執法

羅瑛，張盼

深圳市衛生監督局，廣東深圳 518000

電子病歷的運用已經日益普及，在醫療救治過程中其為醫療服務提供便利、實現醫療資源共享、減少醫療差錯具有積極的意義，但也對衛生監督執法取證工作和相關法律法規的適用帶來了新挑戰。該文從實際案例出發，指出了當電子病歷作為佐證材料時在衛生監督執法案件中的復雜性和關鍵性，探討了衛生監督行政部門如何在形式上判斷電子病歷的真實性和合法性，并從進一步完善健全電子病歷法律法規體系的角度提出了相關部門在制定電子病歷后續配套法律法規時應明確內容的幾點建議。

電子病歷；衛生監督；醫療糾紛

病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。病歷書寫是指醫務人員通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫療活動獲得有關資料，并進行歸納、分析、整理形成醫療活動記錄的行為。電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中,使用信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息,并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄,是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。

2017年1月1 日起施行的《深圳經濟特區醫療條例》中明確規定“鼓勵醫療機構按照有關規范要求制作、使用電子病歷。”病歷電子化是衛生信息化建設的重要內容，也是公立醫院改革的重要任務，已被衛生計生委和相關部門作為醫院信息化水平評估的重要指標之一[1]。隨著電子病歷的推廣和應用普及化，2017年2月15日，國家衛生計生委辦公廳和國家中醫藥管理局辦公室聯合發布了《電子病歷應用管理規范（試行）》，進一步加強對電子病歷的規范和監管工作。

當今醫患糾紛中病歷作為判斷醫療行為是否符合診療規范、是否存在過錯、與損害結果之間是否存在因果關系的證據，電子病歷也開始成為重點取證材料。

1 執法案例簡介

2017年1 月，深圳市衛生監督局收到患者崔某的舉報信訪件，舉報內容為其在深圳市某醫院接受剖宮產手術住院期間，該院存在篡改、偽造崔某的住院病歷的違法行為。調查中，醫院所提供的《剖宮產手術記錄》復印件和患者所提供的手機拍攝的《剖宮產手術記錄》有部分出入。醫院所提供的《剖宮產手術記錄》復印件中，未見有任何涂改或修改的痕跡，病歷詳細完整；該復印件與患者用手機所拍攝《剖宮產手術記錄》照片內容有兩處不同：①將1名醫師名字從“助手”位置刪除，記錄在“術中其他特殊情況記錄”處；②增加了“子宮下段肌層厚薄不均”“裂傷處出血洶涌”的描述。該院所提供的《剖宮產手術記錄》復印件和患者崔某所提供的用手機所拍攝《剖宮產手術記錄》照片不一致的情況，辦案人員經詢問涉事醫師柯某，其述是其對病歷的合理修改。至此，如何認定醫師柯某更改患者崔某的 《剖宮產手術記錄》內容的行為成為該案的關鍵，上述行為歸屬于惡意篡改、有意涂改還是合理修改成為該案的難點。

針對上述兩份《剖宮產手術記錄》內容不一致的情況，辦案人員組織專家組從醫學專業的角度進行認定，結果認為雖然內容有更改，但是兩份《剖宮產手術記錄》都符合基本事實，不存在惡意篡改行為。

隨后，辦案人員從該院IT技術部后臺系統調取了患者崔某的電子病歷系統記錄，通過對經治醫師柯某在該系統中《剖宮產手術記錄》的錄入痕跡進行對比截圖，可見醫師柯某在患者崔某2016年12月9日的剖宮產手術后的數天里（從2016年12月13日10時40分—2016年12月22日10時27分）對患者崔某的《剖宮產手術記錄》的8次修改痕跡記錄。從時間上可以看出，醫師柯某是在患者崔某剖宮產手術4 d后做出多次更改病歷內容的行為，超出了衛生部《病歷書寫基本規范》中規定的術后24 h內的完成時間。據此，辦案人員確認經治醫師柯某更改患者崔某《剖宮產手術記錄》內容的行為屬于涂改病歷，并根據有關法律法規作出相應的行政處罰。

2 案件分析及法律探討

在該起案件中，電子病歷能否作為合法佐證是該案的討論焦點，充分體現了電子病歷作為佐證材料時在衛生監督執法案件中的復雜性；而電子病歷形成時間超出傳統意義上病歷書寫完成時限的要求問題在相關法律法規的適用也是該案的重點，成為認定涉事醫師行為的關鍵。下面以該案的調查情況出發，探討衛生監督行政部門如何在執法過程中判斷電子病歷的真實性和合法性，并從進一步完善健全電子病歷法律法規體系的角度就相關部門在電子病歷后續配套法律法規時應明確內容提出建議。

病歷作為關鍵的書面的證據材料，在行政處罰甚至法院的案件審理質證時，須符合證據的三要素特征，即符合民事訴訟證據的真實性、合法性、關聯性。①病歷必須要能如實地反映整個醫療過程的客觀真實情況；②病歷必須跟要證明的事實有著內在的聯系；③病歷必須是通過合法的途徑采集與制作的[2]。所以，該研究認為電子病歷也應該符合上述特征。同時，電子病歷系統是醫療機構在對患者信息的采集、記錄和存儲過程中，將患者的個人信息、病史、醫學檢驗報告、醫學影像報告、病理數據和臨床醫師診療方案醫囑等等進行整合，其中，既包含結構化信息，也包含非結構化的自由文本，還包含各類圖形信息。電子病歷系統的存在，既可以對醫生的診斷和治療起警示和輔助作用，也可以提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率。

電子病歷系統如今已經普及化，但是，每種新興事物在發展階段，都會存在一定的潛在風險。考慮管理層面、技術層面和醫護人員操作等多種原因，該文認為衛生監督執法部門應首先從形式上判斷現實案件中的電子病歷的內容和格式：①能否符合衛生部《電子病歷基本規范（施行）》（2010年頒布）的要求；②能否符合衛生部《電子病歷應用管理規范（試行）》（2017年頒布）的要求，從而判斷其作為證據的真實性和合法性。該研究認為衛生監督執法部門可以根據以下兩點從形式上判斷案件中的電子病歷是否滿足法律法規對電子病歷的規定，從而判斷其作為證據的真實性和合法性：首先應符合《電子病歷應用管理規范（試行）》的基本要求，在患者開始被錄入到電子病歷系統初始，就應當為醫務人員（經治醫師或執行護士等）進行操作錄入，操作人在操作錄入前提前設置操作權限，使用專有的身份標識和認證識別手段進入電子病歷系統，操作人須在權限內進行操作并對使用負責；醫務人員登陸電子病歷系統須取得授權認證并使用有效個人身份標識，在錄入診療記錄內容后，使用可靠的電子簽名進行確認，當系統顯示該醫護人員已認證的電子簽名時，方能確認其簽名的真實性和合法性；若醫務人員在規定時限欲對病歷內進行修改和完善時，電子病歷系統必須再次識別確認其有效身份，并自動存儲該醫護人員歷次操作修改的痕跡以及標記修改時間等相關信息。其次應符合《中華人民共和國電子簽名法》的基本要求，在醫院的電子病歷系統應該設置屬于電子簽名人專有，用以識別簽名人身份的電子簽名，保證該電子簽名符合法規所規定的可靠的電子簽名要求，從而保證電子病歷書寫者的真實性合法性。

上述案件中，醫師柯某在患者崔某剖宮產手術數天后多次更改已電子病歷的內容，而現行的法律法規并無明確電子病歷中各類病歷資料形成的時限要求，為衛生監督行政部門在法律法規的適用方面帶來一定困難。

衛生部2010年2月22日發布的《電子病歷基本規范（試行）》明確規定：第七條“電子病歷內容應當按照衛生部《病歷書寫基本規范》執行，使用衛生部統一制定的項目名稱、格式和內容，不得擅自變更”；對于醫務人員而言，電子病歷或紙質病歷，只是錄入方式上的區別，其本質都是一樣的。經過電子簽章以后，就有了同等的法律效力，存儲方式的不同，傳輸介質的不同，不能減少其法律的證據效力[4]。因此，辦案人員認為衛生部《電子病歷基本規范（試行）》和《病歷書寫基本規范》均適用醫師柯某對患者崔某的病歷書寫記錄。《病歷書寫基本規范》第三條明確規定“病歷書寫應當客觀、真實、準確、及時、完整、規范”，而柯某在患者崔某術后數天后陸續對其病歷內容進行更改的動作，恰恰是違反了上述規范中對病歷書及時、完整、規范的要求。

3 電子病歷適法的延伸思考

上述案件在法律法規的適用方面存在的困難，為相關部門在完善電子病歷后續配套法律法規時，提供了一定的考量思路。①電子病歷系統設置可信時間戳，可信時間戳是由國家認證的權威可信的時間戳服務中心簽發的一個能證明數據電文（電子文件）在一個時間點是已經存在的、完整的、可驗證的、具備法律效力的電子憑證。時間戳的設置必須嚴格規定在醫院的電子病歷系統當中，為有效電子病歷加蓋權威可信時間戳，不但保證了患者病歷信息的時間和內容的真實可靠性，還解決了患方和司法機關對電子病歷被篡改、偽造等相關的質疑[5]；②電子病歷系統設定書寫錄入和修改病歷內容的前提條件，為了避免由于實際操作環境原因和醫護人員原因導致病歷隨意修改的情況，醫院電子病歷系統應按登陸使用人員的類別和等級以及相關法律法規所規定等時限給出書寫和修改的具體限定條件，病歷內容一經確定提交后系統應對后續的更改操作進行一定的限制，比如在上述案件中，可根據病歷書寫基本規范中手術記錄的要求完成時間，手術完成24 h后，系統就終止原文書寫和編輯功能，如確實發現書寫錯誤，增加補充頁面，系統識別為另頁書寫并標注原因。③電子病歷生成歸檔后提交第三方管理，這是指電子病歷在記錄完成提交后，按照病歷管理的相關要求進行歸檔，然后再將已歸檔的電子病歷提交由第三方機構進行保管，由第三方托管機構專門負責收取、保管一定范圍內已經完成歸檔的病歷記錄并提供只讀性質的查閱功能。這樣將病歷的管控工作從醫療機構獨立出來托管在第三方機構，使得醫療機構從電子病歷的管理者變成僅只是創建者和使用者，從而保證電子病歷的原始性和真實性。

[1]全宇，孟群，胡建平，等.門診電子病歷的實現及意義[J].現代醫院管理，2015,13(5)：9-11.

[2]趙育新.議電子病歷的法律效力[J].解放軍醫院管理雜志2004，3（28）：248,258.

[3]陳玉民，王昕明.電子病歷無紙化管理的優勢與難點[J].價值工程，2012（18）：160-161.

[4]施櫻花.淺談醫院電子病歷的法律效力[J].信息化建設,2016（5）.

[5]張昌利，張偉.可信時間戳—醫療電子數據法律效力的基礎保障[J]中國數字醫學，2011(3):86-87.

R197 [文獻標識碼]A [文章編號]1672-5654（2017）11（c）-0108-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.33.108

羅瑛（1981-），女，廣東深圳人，本科，研究方向：衛生監督執法。

2017-08-21）