采供血過程質量記錄規范化管理探討

張國平

焦作市中心血站，河南焦作 454000

采供血過程質量記錄規范化管理探討

張國平

焦作市中心血站，河南焦作 454000

探討采供血過程質量記錄的規范化管理，建立文件化的記錄管理程序，應對采供血記錄的每個細節做出明確規定，包括質量記錄表格的編制、填寫要求、記錄的審查、傳遞、記錄的分級管理、整理與保管、借閱和復制、銷毀、更改及記錄的保密原則等，保證采供血過程的可追溯性，進一步保證血液質量，保障臨床用血安全。

采供血過程；質量記錄；規范化管理

采供血過程質量記錄，包括獻血者基本信息、血液采集信息、血液運輸過程、血液標本檢測、血液成分制備、血液儲存、供血過程記錄等[1]。為持續提高血站質量記錄水平，進一步保證血液安全，該研究對血站質量記錄的規范化管理進行了探討，現報道如下。

1 記錄表格的編制

1.1 質量記錄的格式

常用的質量記錄應格式化并盡可能表格化，各科室根據工作需要,負責本科室質量記錄表格的設計。

1.2 記錄表格的設計

記錄表格的設計要根據實際情況，具有可操作性、可檢查性、可追溯性、欄目設計合理、標準化、規范化，并考慮多種表現形式。

1.3 記錄的管理

格式化的質量記錄應有專門的識別號，質量記錄的標識按照一定的規則編制。應有部門或職能代號、文件順序號、修訂版次或修訂的年份等，便于記錄的管理。血站管理系統軟件產生的記錄和表格，若軟件自設有編號的，按原編號作為識別號；若軟件沒有自設編號的，以日期作為識別號。

1.4 記錄表格的規格要求

記錄表格一般使用A4紙張規格，內容可橫向或縱向編排；因記錄內容需要，特殊情況下經過審批，也可使用其它規格紙張；血站管理軟件、實驗室管理軟件、儀器設備管理軟件產生的記錄表格，按軟件要求紙張規格打印。

1.5 審核與批準

業務科對各科室的質量表格進行初審，主管站長審核，管理者代表批準。

1.6 總務科負責質量記錄的印制、發放

1.7 記錄表格的印制

使用量較大，需要統一印制的記錄表格，由總務科負責印制、發放；使用量較小，不需要統一印制的記錄表格，由使用科室根據實際用量，通過計算機打印產生；管理軟件產生的記錄表格，各科室根據檔案管理的要求，及時打印紙質記錄。

2 質量記錄表格的填寫要求

①質量記錄應清楚地指明是何種產品或活動，應正確、真實、完整地填寫記錄中的有關欄目內容。格式規范、記錄及時、無缺項和漏項、字跡清晰工整、無亂涂亂畫。

②質量記錄應有作記錄的人員簽全名以表明責任。

③修改方式正確有效，記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、更改原因和日期，并在更改處簽名。更改原因、簽名及日期，可標注于記錄表格的空白處；同一張表格內有多處修改時，可使用a、b等加以區分。

3 記錄的審查

記錄的生成、使用科室應對質量記錄的適用性、正確性和完整性進行審查，發現遺漏或有誤時，督促責任人及時完善；血站考核小組對各科室進行考核時，將質量記錄作為一項重要內容進行考核和審查。

4 記錄的傳遞

需要多個科室共同完成的質量記錄，相關科室應在規定的時間內，按預定的途徑及時填寫相應內容，并傳遞至下一科室；記錄最終的完成科室應跟進記錄的傳遞狀況，直至與該記錄有關的活動全部在受控條件下完成，且記錄得到妥善處理和管理。

5 記錄表格的管理要求

質量記錄的保存：①業務科編制《血站質量記錄表格清單》，將血站所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號、版本、使用部門、保存場所、保存期限等內容，并匯集備案記錄的原始樣表。②各科室必須把質量記錄分類，依日期順序收集、整理好，按規定的期限保存記錄。需歸檔的質量記錄，填寫《歸檔交接記錄》上交檔案室。所有的質量記錄保持清潔，字跡清晰。

6 質量記錄的分級管理

采供血過程中，工作人員應當及時詳細地記錄各種表格，信息的錄入直接關系到血液質量，所以分級分類的記錄采供血信息是科學化管理質量記錄重要環節。①一級記錄是指采供血過程中第一時間需要記錄的表格，其中涵蓋了采集獻血者信息、信息的計算機錄入、獻血者血液質量的檢測、血液的采集、血液的制備、血液檢測、血液貯存、血液發放、血液運輸等[2]。一級記錄與血液質量和血液安全息息相關，醫療糾紛的案件中會經常被提供。②二級記錄是指采供血過程中間接的相關信息記錄。例如在采供血過程中需要用到的醫療器械、相關的儀器設備、相關工作人員培訓記錄和相關信息確認記錄等[3]。二級記錄是完成采供血系列過程中不可或缺的一部分，它自身信息的記錄情況和確認情況會反映在最終血液質量上[4]。③三級記錄是指監控血液質量和質量管理體系相關運行情況的相關記錄[5]。例如相關醫療器械和已檢測合格血液產品的隨機檢測記錄、采血點的衛生監控記錄、監督部門的整改通知記錄、不合格血液和報廢醫療廢物處理記錄以及評估血站質量記錄科學化管理報告等[6]。

7 記錄的整理與保管

①檔案管理人員對質量記錄進行整理時，要遵循歸檔資料的形成規律和特點，保持文件之間的有機聯系，分門別類地進行系統整理，排列編號入柜并編制目錄索引。另外，有特殊說明的記錄應重點保存[7]。②應分級分類科學化的存儲質量記錄，具體列出各種記錄的保存年限，方便工作人員及時高效地查閱資料[8]。③檔案保管要嚴格按照“檔案保護技術”的要求，并認真執行《檔案管理制度》，切實做好“六防”工作。④檔案管理人員要做好日常事務工作，定期進行賬物是否相符，檢索工具是否健全，保管條件是否符合要求等檢查，并及時對破損和變質的載體進行修補或復制。

8 質量記錄借閱和復制

①已經歸檔的記錄，必須在檔案室現場查閱，查閱過程中不得損壞和更改。②該站人員因工作需要，對已經歸檔的記錄借閱或復制，應填寫《資料、信息借閱申請單》，經主管領導批準后，到檔案室辦理登記手續，詳細登記查閱記錄的時間、用途、內容，復制內容和份數。③本站以外人員因司法取證、科研等特殊需求，需查閱或復制記錄，應填寫《資料、信息借閱申請單》，經主管領導批準后，到檔案室辦理登記手續。④該站所有記錄的原件一律不得外借。

9 質量記錄的銷毀

①質量記錄如超過保存期需要銷毀時，由辦公室填寫《文件/質量記錄銷毀處理單》報主管站長批準后，采用碎紙機粉碎或直接焚燒處理等方法進行銷毀。在銷毀的過程中，應注意需由相關部門現場監督。銷毀結束后應及時填寫銷毀記錄登記表[9]。②為經驗積累和對不可預測活動的追溯需要，在條件許可的情況下，對超過保存期限，但仍有參考價值的記錄可以超期保存，保存期限不限。

1 0質量記錄的更改

各科室可根據工作需要提出質量記錄更改，執行《文件管理控制程序》有關文件更改的規定。

1 1質量記錄的保密原則

①工作人員在任何情況下都有責任保守機密。②任何時候質量記錄都應保存在安全的地方，以防止非授權人員接觸。查閱采供血過程原始記錄，應經過相關部門的授權，并得到站領導批準[10]。③只允許專門人員進入保存機密資料的業務科室、實驗室或檔案室。④確保相關當事者每次只能獲得最低限度的資料。⑤實驗室或業務科室無人看管時，應確保質量記錄安全。

獻血者檔案是無償獻血者在獻血過程中的真實記錄，是采供血機構進行醫療、科研和管理工作的重要載體，也是正確處理輸血引起醫療糾紛的第一手資料[11]。記錄是文件中特別的一種，應建立文件化的記錄管理程序，記錄文件的建立應該按照國家相關規定進行，血站記錄管理系統應對采供血的每個細節做出明確的規定，其中包括信息的采集與分級分類、記錄編制與相關批準、分級編號、使用記錄的錄入、借閱與歸還、查詢人與查詢內容、保存條件等方面，保證采供血過程的可追溯性，進一步保證血液質量，保障臨床用血安全。

[1]史小武,曹曉莉,劉孟黎,等.血站質量記錄科學化管理探討[J].臨床輸血與檢驗,2014,16(4):441-443.

[2]曹珺,王新梅,王紅霞,等.血站檢驗檔案管理淺談[J].中國保健營養,2013,23(9上旬刊):5414-5415.

[3]李瑞麗,張穎.血站檢驗科檔案管理[J].中國實用醫藥,2009,4 (1):235-236.

[4]黎淦平,劉宜仲,劉永梅,等.“兩個規范”與ISO9001:2008及ISO/IEC17025:2005質量管理體系的融合[J].中國衛生質量管理,2014,21(1):94-96.

[5]李向饒,徐君輝.血站質量、環境和職業安全一體化管理的建立與實施[J].臨床輸血與檢驗,2013,15(2):182-184.

[6]袁海濤.應用業務軟件提高血站質量管理水平[J].中國衛生質量管理,2013,20(6):100-102.

[7]彭勤.血站質量管理工作中系統執行差錯管理的應用價值[J].世界臨床醫學,2016,10(22):1.

[8]韓秀華.血站質量管理工作中差錯管理的應用探求[J].中國衛生標準管理,2015,10(4):1.

[9]史小武,曹曉莉,葉世輝,等.淺析血站質量分析報告在質量管理中的作用[J].中國輸血雜志,2016,29(3):320-322.

[10]丁蔚,林俊杰,吳真亮,等.建立和實施血站質量檔案管理程序的探討[J].?臨床輸血與檢驗,2009,11(1):87-89.

[11]孫淑芳,閆慧芝.采供血機構無償獻血者的檔案管理[J].中國當代醫藥,2016,23(9):151-154.

R197

A

1672-5654（2017）05（b）-0110-02

2017-02-24）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.14.110

張國平（1963-），男，河南沁陽人，本科，副主任技師，主要從事血型血清學檢驗、血液免疫學檢驗工作。