制藥企業(yè)生物藥品冷鏈儲運過程中的質(zhì)量管理

張穎+白燕

摘 要：由于生物藥品的特殊性，生物藥品必須要經(jīng)過冷鏈儲運，冷鏈儲運過程的優(yōu)略關(guān)系到藥品的質(zhì)量。結(jié)合本人多年的生物藥品企業(yè)工作經(jīng)驗，從冷鏈儲運設(shè)備的硬件和軟件，冷鏈儲運操作管理人員要求，生物藥品冷鏈儲運質(zhì)量管理體系的要求等方面入手，加強管理，才能提高冷鏈儲運的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：生物藥品；冷鏈；質(zhì)量管理

近些年隨著生物技術(shù)突飛猛進的發(fā)展，生物制品在醫(yī)藥領(lǐng)域取得了巨大進步，尤其像疫苗類、單克隆抗體藥物等生物制品在預(yù)防和臨床治療方面效果顯著，生物藥品的種類和產(chǎn)品數(shù)量激增，但由于生物藥品對溫度的敏感性較強，所以大部分生物藥品都需要低溫儲存和運輸，冷藏類儲存范圍為2-8℃。生物制品儲運溫度一旦超出該范圍一段時間，將會影響產(chǎn)品質(zhì)量，一旦這種生物藥品給患者使用，將會給患者帶來嚴重后果。所以生物藥品的冷鏈儲運就尤為關(guān)鍵，本文以現(xiàn)行法規(guī)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），結(jié)合本人在生物藥品企業(yè)多年從事生產(chǎn)和管理的經(jīng)驗，詳細介紹生物藥品冷鏈運輸過程中的質(zhì)量管理工作。

1 儲運設(shè)施的硬件要求

生物藥品的儲運溫度要求控制在2-8℃。所以配建充足且滿足條件的冷庫是非常重要的。配件號性能優(yōu)良的冷庫，首先要配備良好的壓縮機和制冷機，以便使冷庫內(nèi)各點溫度均在2-8℃范圍內(nèi)；除了有一套平時正常的供電系統(tǒng)外還要配備另一套供電系統(tǒng)，一般情況可以考慮增加1套獨立的緊急發(fā)電機，以免由于正常供電系統(tǒng)停電而造成冷庫超溫現(xiàn)象。同時冷庫要配備24小時溫度實時監(jiān)控系統(tǒng)、聲光報警系統(tǒng)、系統(tǒng)自動短消息通知方式，上述設(shè)備的配備，實現(xiàn)了對冷庫溫度監(jiān)測的全覆蓋，一旦溫度出現(xiàn)異常，通過聲光報警系統(tǒng)反饋給崗位的冷庫管理人員，同時系統(tǒng)將超溫情況以短消息發(fā)送給所有冷庫管理者和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。從而實現(xiàn)對冷庫全天候、無死角、及時有效的管理，從而為藥品的儲存提供有效的保證[1]。

冷藏車的硬件設(shè)備要求與冷庫的硬件基本類似，但由于冷藏車是用于對藥品的運輸，所以冷藏車相當于一個移動的冷庫，所以對冷藏車的要求要復(fù)雜一些。冷藏車除了滿足上述冷庫的硬件要求外，還應(yīng)具有單獨發(fā)電機，GPS定位等，以便于對冷藏車進行有效的監(jiān)控和管理[2]。

2 儲運設(shè)施的軟件要求

冷庫和冷藏車均應(yīng)經(jīng)過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）法規(guī)規(guī)定的驗證，合格后方可投入使用。驗證范圍要涵蓋的內(nèi)容：冷庫和冷藏車空載、滿載狀態(tài)內(nèi)各點溫度分布、溫度探頭的校驗管理、開門后操作時限、報警測試、斷電保溫、GPS定位等等。同時驗證要定期進行，以保證儲運設(shè)施的實時有效性。

3 冷鏈儲運操作管理人員要求

涉及到冷鏈儲運過程中的相關(guān)操作和管理人員要具有相關(guān)的專業(yè)背景要求，例如冷庫日常管理人員要具有一定的空調(diào)制冷相關(guān)專業(yè)背景，熟知GSP法規(guī)相關(guān)規(guī)定。冷藏車駕駛?cè)藛T除了具備與其車型相匹配的駕駛證外，還應(yīng)經(jīng)過GSP法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)。冷庫及冷藏車相關(guān)操作和管理人員經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。除了上述要求外，還要對相關(guān)所有人員制定培訓(xùn)計劃，定期進行相關(guān)培訓(xùn)并對培訓(xùn)效果進行考核；同時定期要對企業(yè)相關(guān)人員進行體檢，對于身體狀況不好人員要及時調(diào)整崗位。

4 生物藥品冷鏈儲運質(zhì)量管理體系的要求

要保證生物藥品的全程冷鏈儲運符合要求，完備的質(zhì)量管理體系是不可缺少的。首先要制定相關(guān)的文件制度，以滿足企業(yè)內(nèi)部對體系的要求。文件制度應(yīng)該按照GSP法規(guī)制定，文件和制度不僅規(guī)定員工的日常操作，還要涵蓋設(shè)備的維護保養(yǎng)、儀器儀表的校驗、 冷鏈設(shè)備的驗證管理等等。同時企業(yè)應(yīng)該以制定的相關(guān)文件和制度為依據(jù)，進行相關(guān)的日常管理和操作，并對相關(guān)的操作過程記錄，做到可追溯。同時企業(yè)要制定詳細可操作的突發(fā)情況處理方案，加強風(fēng)險管理和控制，保證冷鏈儲運質(zhì)量管理體系的執(zhí)行[3]。

企業(yè)在藥品冷鏈儲運過程中的質(zhì)量控制，一定要引起相關(guān)企業(yè)的重視，不可馬虎大意。同時企業(yè)要充分考慮，如何降低異常情況出現(xiàn)概率，一旦出現(xiàn)異常情況，要有詳細的異常情況處理方案，以降低異常情況對藥品的影響。冷鏈儲運過程控制的好，才能使藥品的質(zhì)量得到保證，才能發(fā)揮藥品治病救人的作用。希望我們制藥企業(yè)要在生物藥的儲運過程中加強質(zhì)量控制，保證患者使用的每一支都是合格的藥品。

參考文獻

[1]趙賢.新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈物流企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理初探[J].中國藥事，2014（05）.

[2]劉井良.談冷鏈技術(shù)在藥品批發(fā)企業(yè)中的應(yīng)用[J].中國藥事，2013（10）.

[3]周明華.物流環(huán)節(jié)影響冷鏈藥品質(zhì)量的因素及相關(guān)對策[J].藥學(xué)與臨床研究， 2013（02）.