制藥企業(yè)生物藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量管理

張穎+白燕

摘 要：由于生物藥品的特殊性，生物藥品必須要經(jīng)過(guò)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)，冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的優(yōu)略關(guān)系到藥品的質(zhì)量。結(jié)合本人多年的生物藥品企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，從冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備的硬件和軟件，冷鏈儲(chǔ)運(yùn)操作管理人員要求，生物藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理體系的要求等方面入手，加強(qiáng)管理，才能提高冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：生物藥品；冷鏈；質(zhì)量管理

近些年隨著生物技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，生物制品在醫(yī)藥領(lǐng)域取得了巨大進(jìn)步，尤其像疫苗類、單克隆抗體藥物等生物制品在預(yù)防和臨床治療方面效果顯著，生物藥品的種類和產(chǎn)品數(shù)量激增，但由于生物藥品對(duì)溫度的敏感性較強(qiáng)，所以大部分生物藥品都需要低溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸，冷藏類儲(chǔ)存范圍為2-8℃。生物制品儲(chǔ)運(yùn)溫度一旦超出該范圍一段時(shí)間，將會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，一旦這種生物藥品給患者使用，將會(huì)給患者帶來(lái)嚴(yán)重后果。所以生物藥品的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)就尤為關(guān)鍵，本文以現(xiàn)行法規(guī)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范），結(jié)合本人在生物藥品企業(yè)多年從事生產(chǎn)和管理的經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)介紹生物藥品冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。

1 儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施的硬件要求

生物藥品的儲(chǔ)運(yùn)溫度要求控制在2-8℃。所以配建充足且滿足條件的冷庫(kù)是非常重要的。配件號(hào)性能優(yōu)良的冷庫(kù)，首先要配備良好的壓縮機(jī)和制冷機(jī)，以便使冷庫(kù)內(nèi)各點(diǎn)溫度均在2-8℃范圍內(nèi)；除了有一套平時(shí)正常的供電系統(tǒng)外還要配備另一套供電系統(tǒng)，一般情況可以考慮增加1套獨(dú)立的緊急發(fā)電機(jī)，以免由于正常供電系統(tǒng)停電而造成冷庫(kù)超溫現(xiàn)象。同時(shí)冷庫(kù)要配備24小時(shí)溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)、聲光報(bào)警系統(tǒng)、系統(tǒng)自動(dòng)短消息通知方式，上述設(shè)備的配備，實(shí)現(xiàn)了對(duì)冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)的全覆蓋，一旦溫度出現(xiàn)異常，通過(guò)聲光報(bào)警系統(tǒng)反饋給崗位的冷庫(kù)管理人員，同時(shí)系統(tǒng)將超溫情況以短消息發(fā)送給所有冷庫(kù)管理者和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。從而實(shí)現(xiàn)對(duì)冷庫(kù)全天候、無(wú)死角、及時(shí)有效的管理，從而為藥品的儲(chǔ)存提供有效的保證[1]。

冷藏車的硬件設(shè)備要求與冷庫(kù)的硬件基本類似，但由于冷藏車是用于對(duì)藥品的運(yùn)輸，所以冷藏車相當(dāng)于一個(gè)移動(dòng)的冷庫(kù)，所以對(duì)冷藏車的要求要復(fù)雜一些。冷藏車除了滿足上述冷庫(kù)的硬件要求外，還應(yīng)具有單獨(dú)發(fā)電機(jī)，GPS定位等，以便于對(duì)冷藏車進(jìn)行有效的監(jiān)控和管理[2]。

2 儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施的軟件要求

冷庫(kù)和冷藏車均應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）法規(guī)規(guī)定的驗(yàn)證，合格后方可投入使用。驗(yàn)證范圍要涵蓋的內(nèi)容：冷庫(kù)和冷藏車空載、滿載狀態(tài)內(nèi)各點(diǎn)溫度分布、溫度探頭的校驗(yàn)管理、開門后操作時(shí)限、報(bào)警測(cè)試、斷電保溫、GPS定位等等。同時(shí)驗(yàn)證要定期進(jìn)行，以保證儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施的實(shí)時(shí)有效性。

3 冷鏈儲(chǔ)運(yùn)操作管理人員要求

涉及到冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的相關(guān)操作和管理人員要具有相關(guān)的專業(yè)背景要求，例如冷庫(kù)日常管理人員要具有一定的空調(diào)制冷相關(guān)專業(yè)背景，熟知GSP法規(guī)相關(guān)規(guī)定。冷藏車駕駛?cè)藛T除了具備與其車型相匹配的駕駛證外，還應(yīng)經(jīng)過(guò)GSP法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)。冷庫(kù)及冷藏車相關(guān)操作和管理人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。除了上述要求外，還要對(duì)相關(guān)所有人員制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核；同時(shí)定期要對(duì)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行體檢，對(duì)于身體狀況不好人員要及時(shí)調(diào)整崗位。

4 生物藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理體系的要求

要保證生物藥品的全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)符合要求，完備的質(zhì)量管理體系是不可缺少的。首先要制定相關(guān)的文件制度，以滿足企業(yè)內(nèi)部對(duì)體系的要求。文件制度應(yīng)該按照GSP法規(guī)制定，文件和制度不僅規(guī)定員工的日常操作，還要涵蓋設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、儀器儀表的校驗(yàn)、 冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證管理等等。同時(shí)企業(yè)應(yīng)該以制定的相關(guān)文件和制度為依據(jù)，進(jìn)行相關(guān)的日常管理和操作，并對(duì)相關(guān)的操作過(guò)程記錄，做到可追溯。同時(shí)企業(yè)要制定詳細(xì)可操作的突發(fā)情況處理方案，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，保證冷鏈儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行[3]。

企業(yè)在藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，一定要引起相關(guān)企業(yè)的重視，不可馬虎大意。同時(shí)企業(yè)要充分考慮，如何降低異常情況出現(xiàn)概率，一旦出現(xiàn)異常情況，要有詳細(xì)的異常情況處理方案，以降低異常情況對(duì)藥品的影響。冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程控制的好，才能使藥品的質(zhì)量得到保證，才能發(fā)揮藥品治病救人的作用。希望我們制藥企業(yè)要在生物藥的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證患者使用的每一支都是合格的藥品。

參考文獻(xiàn)

[1]趙賢.新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈物流企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理初探[J].中國(guó)藥事，2014（05）.

[2]劉井良.談冷鏈技術(shù)在藥品批發(fā)企業(yè)中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥事，2013（10）.

[3]周明華.物流環(huán)節(jié)影響冷鏈藥品質(zhì)量的因素及相關(guān)對(duì)策[J].藥學(xué)與臨床研究， 2013（02）.