解讀《保健食品注冊與備案管理力法》

為貫徹落實法律對保健食品市場準入監管工作提出的要求，規范統一保健食品注冊備案管理工作，國家食品藥品監督管理總局制定了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2016年7月1日實施。

適用范圍

在中華人民共和國境內對保健食品的注冊與備案及其監督管理。保健食品注冊與備案工作應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

注冊和備案的含義

保健食品注冊是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

管理部門職責如何劃分

《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

保健食品注冊和備案監管工作有哪些重要調整

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新《食品安全法》，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理；對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理；首次進口屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。

《辦法》實施后，國家食品藥品監督管理總局將按照新的規定開展審評工作，對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。

注冊程序的重要調整

《辦法》規定，保健食品注冊申請由國家食品藥品監督管理總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。

技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

注冊申請人的資質

國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。

備案管理的重點

食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。

對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

保健食品的命名

《辦法》規定，保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品；通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱；屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對化的詞語以及明示或者暗示預防、治療功能的詞語、庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語、人體組織器官等詞語、其他誤導消費者的詞語等內容。

國家食品藥品監督管理總局早在2015年已不再批準以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。

標簽及說明書要求

《辦法》規定，申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。