對TPP協議中有關藥品專利保護條款的研究*
——基于知識產權章節的解讀

吳莉婷

西南交通大學，四川 成都 610000

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對TPP協議中有關藥品專利保護條款的研究*
——基于知識產權章節的解讀

吳莉婷

西南交通大學，四川 成都 610000

后TRIPS時代，藥品專利通過雙邊和多邊的自由貿易協定得到了強有力的保護，TPP成為了其中的典型。本文通過對TPP中藥品專利授權條件、藥品專利保護期、藥品專利鏈接、藥品專利數據保護這四個制度的解析，提出我國應對TPP協議中有關藥品專利保護條款的策略。

TPP；知識產權；藥品專利保護

《跨太平洋伙伴關系協定》(Trans-Pacific Partnership Agreement，以下簡稱TPP)是由美國主導和推動的全面性的自由貿易總協定，其成員國包括文萊、智利、新西蘭、新加坡、澳大利亞、馬來西亞、秘魯、美國、越南、墨西哥、加拿大和日本十二個國家。由于TPP在過去的談判中始終采取閉門磋商的方式，官方談判文本一直是高度保密。2015年11月5日，新西蘭和美國先后在其政府網站上公布了TPP協議全文。TPP協議細節終于出現在大眾的視野。TPP協議涵蓋關稅、投資、競爭政策、技術貿易壁壘、食品安全、知識產權、政府采購以及綠色增長和勞工保護等多領域，其中，知識產權章節是最受關注度的章節之一，而關于醫藥專利保護條款更是核心的焦點。

一、藥品專利保護的國際發展趨勢

1995年的《與貿易有關的知識產權協定》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Right，以下簡稱TRIPs)對強制許可進行一般規定，2003年通過的《TRIPs與公共健康多哈宣言》為了解決發展中國家及最不發達國家的公共健康問題，進一步規定了強制許可可以適用的藥物情形，從而限制了藥品專利權，在一定程度上解決了公共健康問題。由此可見，在WTO框架內的TRIPs和《多哈宣言》對藥品專利的保護并未與其他發明不同，甚至對于藥品專利的態度比其他發明更為謹慎。發達國家作為藥品生產和出口大國，這樣的標準是無法最大限度地保護國內的藥品專利權。因此，發達國家希望通過向發展中國家推行更高水平的知識產權保護來實現自身在國際貿易中所處的優勢地位。但是，發達國家推行全球范圍內的高標準知識產權保護存在著包括國際關系在內的多方面限制。[1]因此，發達國家轉變視角，對藥品專利包含在內的知識產權的簽署由知識產權組織(WIPO)世界性的協定轉向自由貿易協定(FTA)這些雙邊和多邊協定。對于知識產權的保護也從TRIPs時代進入到了后TRIPs時代。在這些條款中，藥品專利保護得到了特殊的關照。TPP以其對藥品專利強保護的標準更是成為了其中的典型。

二、TPP協議中有關藥品專利保護條款的評析

通過對TPP協議知識產權章節的解讀，在專利部分，除了一般性規定，其余大部分都圍繞藥品專利展開。下文筆者將對TPP協議中關于藥品專利的條款與TRIPs、美國和中國的相關規定進行比較分析。

(一)關于藥品專利授權條件的規定

TPP文本第18.37條規定了專利的授權條件，從第18.37第1款可以看出，對于專利的授權條件，TPP協議遵循TRIPs第27條第1款的規定，即申請專利的發明需要具備新穎性、創造性和實用性三個條件。與TRIPs協議不同的是，該條第二款規定已知產品的新用途，使用已知產品的新方法，或使用已知產品的新工序可以獲得專利，而“已知產品”顯然包括已知藥品。這在TRIPs中并無涉及，其實是美國將國內的專利授權條件規則推行到了TPP協議中。對此，在我國《藥品專利注冊管理辦法》也有規定。其第12條第2款規定：“對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。”從中可以看出，我國也是承認已知藥品的新用途、新方法和新工序的可專利性。

從藥品專利方面來分析，第18.37第2款規定很可能是為了抵御2005年印度新修改的《專利法》第3條(d)款的內容。根據印度這一條款，不授予專利權的客體包括“對不會提高物質已知功效的新形態的發現，或者對已知物質的新屬性、新用途或移植方法、機器或設備的新用途的發現，除非該已知方法會產生新的產品或利用至少一個新的反應。”印度作為仿制藥生產大國，其仿制藥品出口到多個國家。這其中必然也包括美國這樣的藥品需求大國。因此，印度雖然不是TPP成員國，但印度藥品專利相關法律的變化不僅會影響發展中國家，而且也會影響美國這種原研藥出口大國的利益。因此，TPP協議設置這樣的條款顯然對美國最為有利。

TPP協議設置的寬松的藥品專利授權條件將會使很多本來就壟斷藥品專利的大企業通過對藥品的稍加變更而使藥品再次獲得全新的專利期保護，導致“專利長青”現象盛行。同時，該規定將嚴重阻礙仿制藥進入市場，從而導致藥價居高不下。最終，高價而低質的藥品將嚴重影響公共健康。

(二)關于藥品專利保護期的規定

TPP文本中第18.46條“因專利局延遲的專利期限調整”和第18.48條“因不合理縮短而做出的專利期限調整”都是關于藥品專利保護期的規定。第18.46是對因專利局延遲授予專利而對專利所有人的專利期補償，第18.48是對專利所有人因上市銷售許可程序而造成專利期不合理縮短的專利期補償。在TRIPs協定第33條中規定專利的保護期為二十年，而且不要求為了授予專利或上市批準過程中的延誤在二十年的基礎上再加以延長，亦即這二十年保護期標準實際上就已經考慮到通過審核程序時可能遭遇到的各種延誤。[2]這一規定顯然也是美國藥品專利制度在TPP協議上的延伸。1984年，美國《Hatch-Waxman法案》(以下稱《藥品價格競爭和專利期恢復法案》)生效，在第二篇中規定延長了專利壽命，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間，適用于保護人用藥品、醫療器械、食品或者顏料添加劑的專利。

藥品專利保護期延長的規定會使醫藥專利所有者享有更久的專利保護期，從而延緩仿制藥進入制藥市場的時間，不僅客觀上對仿制藥不利，而且也使藥價居高不下，從而降低公眾衛生醫療福利。此外，對于發展中國家來說，會加速專利申請審查和銷售審批許可，從而對發展中國家的監管能力提出了挑戰。鑒于我國處于發展中階段的國情，我國法律中并沒有該項規定。

(三)關于藥品專利鏈接制度的規定

TPP文本中A18.51規定了藥品專利鏈接制度。對于專利鏈接制度，TRIPs并未涉及，該項制度最早起源于美國，由《藥品價格競爭與專利期恢復法案》所確立。根據該規定，專利藥廠在申請新藥時，應向美國食品藥品管理局(以下簡稱FDA)提出申請并提交上市藥品的有關專利信息，并記載于橘皮書上。仿制藥在申請簡明新藥上市申請(以下簡稱ANDA)時，應針對橘皮書上的專利信息向FDA作出專利聲明。其中，仿制藥要證明橘皮書上雖有登記，但未造成實質上的侵權，并將挑戰專利有效性通知專利權人。專利權人在獲得通知45日內提出專利侵權之訴以獲得最長為30個月的中止審查期，若未及時提起訴訟，FDA將不中止對ANDA的審查。此外，FDA還將給予第一批挑戰成功的仿制藥商180天的獨占期，在此期間不批準其他類似藥品上市。該項制度確實成了仿制藥生產商的福音，但FDA也發現這項看似平衡的制度在實踐中成為了原研藥品的另一個保護傘。原研藥品生產商會通過多次訴訟對30個月的中止期進行濫用，拖延仿制藥上市，甚至與挑戰成功的仿制藥生產商進行逆向和解協議，延遲挑戰成功的仿制藥品生產商藥品上市時間，以此防止其他仿制藥上市，保障自身市場獨占期的享有。

在我國，2007年修訂后的《藥品注冊管理辦法》第18條明確規定：“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。”盡管我國同樣規定第三人需要向注冊主管部門提交不對他人專利構成侵權的聲明，但卻未規定后續的措施，我國法律中并沒有規定主管部門需要對侵權事實作出受理和審查。由此可見，我國成立的僅僅是形式上的專利鏈接制度。事實上，若在我國現階段實行美國式的專利鏈接制度是行不通的，最主要的原因是我國現階段制藥業是以仿制藥為主，過度地保護國外的藥品專利，不僅僅會損害國內仿制藥業的利益，而且還會損害我國國民的健康權。

(四)關于藥品專利數據保護制度的規定

TPP文本A18.50是關于藥品專利數據保護制度的規定。雖然TRIPs第39條第3款對藥品專利的相關數據的保護也進行了規定，但僅僅針對的是對“采用新化學成分”的藥品的“不正當商業性使用”，范圍比TPP所規定遠遠要小的多，并且相比TPP對藥品專利數據至少五年的保護時間，TRIPS并未對此作出規定。

該制度同樣體現在美國的《藥品價格競爭和專利期恢復法案》，該法案賦予了藥品企業一定時間的數據保護期，以此來激勵他們繼續創新。我國的《藥品注冊管理辦法》第20條規定：“對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產商或者銷售者提交的自行取得且為披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可起6年內，對未經已獲得許可的申請人的同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行去的數據的除外。”可以看出，我國的規定中“含有新型化學成份”與“申請人提交自行取得數據的除外”與TRIPs的規定大致一樣。此外，在TRIPs的基礎上，我國設定了小于TPP中的保護期。可以看出，我國對于數據保護期的態度比TPP更為謹慎。

藥品專利數據保護制度將延長原研藥品專利保護的期限，令價格實惠的仿制藥難以上市，藥價持續走高，最后嚴重危害公眾的健康。最為可怕的是，TPP藥品專利數據保護權制度與專利權制度是相互獨立的，也就是說不論該藥品是否在締約國中獲得專利，只要其符合數據保護的條件，都能取得數據保護。因此，藥品專利數據保護制度甚至可以用來保護被駁回專利申請的藥品在研發過程中所產生的實驗數據。

三、我國應對TPP協議中有關藥品專利保護條款的策略

我國雖然不是TPP的成員國，但TPP藥品專利制度的實施必然對我國產生影響。正如民間智庫公共衛生治理項目負責人賈平所說：“如果該協定得以完全通過，那么全球公共衛生的格局將被迫改變，全球藥企可能將徹底控制保護生命的藥品的定價權，這對正在進入慢病時代的中國，以及中國國內的醫療體制的改革，構成了挑戰，對此我們必須予以高度關注，并積極妥善地研究應對方案。”此外，我國作為仿制藥的崛起力量，TPP成員美國、澳大利亞、日本和馬來西亞都是我國藥品出口的主要目的地，因此，TPP的實施將極大抑制我國仿制藥業的發展。我國應該結合自身國情和藥品專利保護發展水平積極采取應對TPP的策略。

(一)在國內，回應TPP文本，對藥品專利保護制度作出相應的調整

1.就藥品專利期補償制度而言，國家知識產權局在2006年12月27日提請國務院審議《<專利法>修正案(送審稿)》中指出，TRIPS并未規定WTO成員有延長藥品專利保護期限的義務，巴西、印度等發展中國家均未規定藥品專利保護期可以延長，藥品專利保護期直接關系民眾獲得藥品的成本和機會，我國目前的時機不成熟。[3]

2.對于藥品專利鏈接制度，上文也談及若盲目地設立美國式的藥品專利鏈接制度是不符合我國現階段的國情，但TPP所采用的完全美國化的專利鏈接制度必然會對我國藥品專利保護帶來挑戰。我國現有的藥品專利鏈接制度中之規定了第三人向注冊主管部門提交專利聲明，但未規定后續措施。我國可以完善相應配套的后續程序，但必須考慮到我國是一個仿制藥國家，這些措施必須建立在對仿制藥進行特殊保護的基礎上。

3.針對藥品專利數據保護制度，我國的藥品專利數據保護制度與TPP規定大致相同，因此TPP的藥品專利數據保護制度并不會對我國造成太大的沖擊。至于我國的藥品專利保護期限為6年內與TPP所規定的至少5年有一定差異，但這是我國按照《入世議定書》中的承諾所作出。我國對于藥品數據保護范圍限定在“含有新型化學成份”與“申請人提交自行取得數據的除外”中與TRIPS的規定也一致，這顯然無需多做修改。值得注意的是，我國相關制度并未明確藥品專利數據保護與強制許可的關系，這是我國藥品專利保護需要調整的地方。

(二)在國際，結合我國國情，建立有藥品專利保護話語權的雙邊和多邊自由貿易協定

以美國為首的發達國家從世界性的自由貿易協定轉向雙邊和多邊的自由貿易協定來突破醫藥專利保護的困境，筆者認為這條路徑值得借鑒。我國正處于制藥業快速發展的階段，如何尋求在自由貿易協定中藥品專利保護的話語權以加強我國制藥業的國際影響力成為了一個亟需解決的問題。截止到今，我國共與澳大利亞、韓國、瑞士、哥斯達黎加、秘魯、新加坡、智利、巴基斯坦、東盟、新西蘭、冰島11個國家和地區簽訂雙邊自由貿易協定，其中只有中國—澳大利亞自由貿易協定、中國—瑞士自由貿易協定對藥品專利保護有作專門的規定，但僅僅針對的是藥品專利數據保護，且規定過于簡單。從中可以看出，我國長期在自由貿易協定中缺少醫藥專利話語權，因此我國必須在今后的自由貿易協定中增加話語權。

[1]張明.論TPP協議知識產權章節中的藥品數據保護條款[J].銅陵學院學報，2015(1).

[2]劉宇.TPP醫藥專利談判最新發展及爭議初探[J].國際經貿探索，2014(12).

[3]尹新天.新專利法詳解[M].北京：知識產權出版社，2011：833.

*四川省知識產權教育培訓(交大)基地2015年一般項目“TPP與我國知識產權法的沖突與協調研究”(編號：IP011507)。

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2095-4379-(2017)06-0055-03

吳莉婷(1991-)，女，漢族，福建泉州人，西南交通大學，碩士研究生，研究方向：經濟法。