論“實質等同”認定在新食品原料市場準入環節中的困境與突破*

王小龍 馬丹鳳

1.中國農業大學人文與發展學院，北京 100083；2.四川省眉山市中級人民法院，四川 眉山 620010

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論“實質等同”認定在新食品原料市場準入環節中的困境與突破*

王小龍1馬丹鳳2

1.中國農業大學人文與發展學院，北京 100083；2.四川省眉山市中級人民法院，四川 眉山 620010

目前，我國新食品原料事業發展火熱，但是“實質等同”認定制度卻存在重大缺陷。筆者建議借鑒國外經驗，將“實質等同”認定主體調整為衛計委，使“實質等同”不再形同虛設，成為把控人民群眾的飲食安全的堅實閘門。

新食品原料；實質等同

一、概述

新食品原料(2013年前稱新資源食品)是在我國沒有傳統食用習慣的，新產生、發現或使用的可食用物質，例如蛹蟲草、多聚果糖等。控制新食品原料的安全風險，嚴把市場準入環節是重中之重。根據我國法律規定，在新食品原料市場準入環節主要實施申報審批、“實質等同”認定、出廠檢驗、標簽管理四項制度。而目前，“實質等同”認定已經名存實廢，產生了嚴重的安全隱患。

二、“實質等同”認定的歷史沿革

“實質等同”認定制度最早在《新資源食品管理辦法》中確立下來。辦法規定，當某申報物品與已通過審批的新資源食品在來源、種屬、特征、成分、食用部位、適用人群等方面比較大體相同，生產工藝和質量要求基本一致，則它們具有實質等同性。在辦法自2007年12月1日開始實施期間，若食品企業想要生產、加工已通過審批的新資源食品，需與衛生部的公告進行核實，保證該物品是公告名單中的新資源食品或與之“實質等同”，不必再重復申請。“實質等同”由企業自行認定。

2013年3月，在大部制改革后，質監部門不再負責食品生產加工環節的監管，轉由食藥監部門負責。2013年5月，《新食品原料安全性審查管理辦法》出臺，《新資源食品管理辦法》隨之廢止。新辦法基本延續了舊辦法中“實質等同”的概念，僅將“……應用人群等方面比較大體相同”修改為“……應用人群等方面相同”，擴大了“實質等同”的內涵，標準更加嚴格。但新辦法僅保留了對“實質等同”的概念界定，刪除了具體實施內容。

新辦法是由衛計委頒布，為了與變化的部門職能相適應，刪除了4、5章生產經營和衛生監督的內容，因此舊辦法第19條“食品企業自我認定實質等同”也被刪除。而無論是衛計委、質檢總局，還是現在負責食品生產加工監管的食藥監總局至今仍未對此問題做出任何說明。如今，食品企業若想使用已通過審批的新食品原料，該走什么程序，已是法律空白。到底是仍適用“實質等同”認定，由企業自行保證與公告名單中的新食品原料“實質等同”？還是說“實質等同”不再由企業自行認定，由新的部門實施新的監督？食品是關系國計民生的大事，這種空白給公眾的健康造成了潛在風險，也不利于我國新食品原料的研究開發，亟需填補法律漏洞。

三、破解“實質等同”認定困局

筆者認為，“實質等同”認定制度有存在的必要，它意在解決重復申報、行政資源浪費的問題，也有利于新食品原料的推廣與利用，防止申報企業的壟斷。與此同時，實施“實質等同”也需要謹慎，特別是針對其認定主體。目前，新辦法對由誰來認定“實質等同”晦暗不明，而在舊辦法規定下，是由企業自我認定。筆者認為這一規定并不恰當。事實上，由企業自我認定“實質等同”在實踐中存在諸多問題。

首先，這種認定需要具備非常專業的技術知識，由企業自行檢測可能比較困難。其次，部分企業檢測人員缺乏責任心與道德感，或疏忽大意，隨意填寫檢測報告；或為了謀取不當利益拋棄良知，篡改檢測內容。因此，一些企業在自我認定“實質等同”后，并不被地方監管部門所認可，往往要求企業重復檢測或委托監管部門信任的機構另行檢測，增加了不必要的繁瑣過程，這與設立該制度的初衷背道而馳。在上述多重因素作用下，自我認定形同虛設，浪費了社會資源，損害了法律權威。無論是在歐盟還是美國，“實質等同”都不是由企業自行認定，而是交給專門的機關——歐盟專家委員會、美國食品藥品監督管理局來判斷。由專門機關來判斷“實質等同”，不僅能賦予新食品原料行政領域的權威性，其先進的實驗室設備、專業的技術人員更能保障專業領域的權威性，權力上的權威和專業領域的權威兩者共同結合才能使“實質等同”達到其預設目的，最終牢牢地控制住新食品原料的安全風險。

綜上所述，筆者認為“實質等同”應該由政府部門認定。筆者建議參照對新食品原料的申報審批程序重構一套“實質等同”認定程序。即，食品企業向省級衛計委管理部門申報，由該機構組織專家進行材料審查和有必要的現場核查來認定是否“實質等同”。屬于“實質等同”的，準予生產使用，并頒發相應的行政文書。

[1]楊月欣.國內外新資源食品實質等同的判斷及依據[J].中國衛生監督雜志，2011(1).

[2]王永芳.我國新資源食品管理現狀與分析[J].中國衛生監督雜志，2011(1).

*北京市社會科學基金項目“新監管體制下北京市食品安全問題實證研究”(項目編號：13FXC040)，文章受該項目支持，是該項目階段性成果。

F426.82；F

A

2095-4379-(2017)06-0086-01

王小龍(1977-)，男，漢族，河北北戴河人，中國農業大學人文與發展學院法學系，副教授；馬丹鳳(1991-)，女，漢族，四川眉山人，四川省眉山市中級人民法院，工作人員。