GLU在兩套全自動生化分析系統的比對分析

【關鍵詞】GLU；全自動生化分析系統；比對；分析

1資料與方法

1.1一般資料本文對兩套Roche Modular P800全自動生化分析系統的GLU項目進行結果的對比分析及偏倚評估，探討同一醫院不同檢測系統測定結果間是否具有可比性。

1.2方法

1.2.1樣本分析次序及測試時間將所有患者樣本分成若干天測定，每天測定的樣本數目應相等（一般是將40個患者樣本分成5天進行測定，每天測定8個患者樣本），每個患者樣本應進行平行管測定，做雙份2次測定時，樣本順序應全部倒過來，如第1次序號為1、2、3……n，第2次序號應為n、n-1、n-2……1。但對比方法或測試方法的測試時間都不應超過2小時確保可以維持分析物的穩定性。

1.3統計學分析對數據進行初步檢查及分析后，按照NCCLS EP9-A2要求，將兩套系統測定的血清結果在EXCEL 2003上編輯程序進行分析，將40個標本的測定結果（Xij，Yij）輸入X，Y列，用EXCEL 2003軟件自動計算并繪制成相應圖表。主要內容：①方法內離群點（within-method outlier）檢查；②將數據作圖并觀察其線性關系；③方法間離群點的檢查；④X取值范圍（adequate range of X）的檢查；⑤計算回歸方程Y=bX+a；⑥計算預期偏差及其可信區間：醫學決定水平Xc處預期偏差 BΛc：BΛc=a+（b-1）Xc

2結果

2.1試驗方法與比對方法內離群點的檢查根據EP9-A2文件要求計算每一樣本每一方法（X為對比方法，Y為測試方法）成對結果的差值的絕對值（DXi和DYi）和差值絕對值的均值（DX和DY），并以4DX為DXi、4DY為DYi的可接受限如果某個樣本的DXi或DYi超過了可接受限，則需再進行如下計算：

以4 DX′為DXi′、4DY′為DYi′的可接受限，如果該樣本的DXi或DYi仍然超過了可接受限，則該點被定義為方法內離群點。同一方法內重復測定中的離群值監測，得出本次實驗的40個標本無方法內離群點。

2.2根據表A的數據作散點圖及偏差圖散點圖，以測試方法每樣本雙份測定結果的均值（yi）為y軸，對比方法每樣本雙份測定結果的均值（xi）為x軸，并畫一條通過原點的斜率為1.0的直線。

本人通過以上圖表可以較為直觀的判斷出兩方法間的線性關系、偏差大小、有無離群點等資料。由圖可見本次試驗整個測試范圍內兩方法之間的線性關系良好，因此可以直接對這些數據進行方法間離群點（between-method outlier）的檢查。

2.3方法間離群點的檢查以4E為Eij的可接受限，如果某個樣本的Eij的超過了可接受限，則需再進行如下計算：

以4 E′為E′ij的可接受限，如果計算出的E′ij仍然超過了可接受限，這該點被定義為方法間離群點EP9-A2文件規定所有實驗結果中最多可有2.5%的數據可被定義為方法間離群點，否則應分析問題產生的原因，包括人為錯誤和設備故障等。通過方法間離群點的檢查，本次試驗測得的數據Eij和E′ij均未超過可接受限4E和4E ′。

2.4X值范圍（adequate range of X）的檢查在EXCEL 2003軟件中，用函數CORREL計算得到檢測項目GLU的相關系數r=0.9990，由此可判斷所測項目GLU的相關系數（r）滿足EP9-A2文件中r≥0.975的要求，則可以判斷X值取值范圍合適，可用簡單的直線回歸來估計斜率和截距。

2.5回歸方程在EXCEL 2003軟件中用函數LINEST和INTERCEPT計算斜率和截距得截距a=0.122：斜率b=0.984所以得回歸方程為Y=0.122+0.984X。

2.6計算GLU在給定醫學決定水平處的預期偏差及可信區間根據結果分析計算可得以下結論：

2.6.1當葡萄糖的醫學決定水平為2.78mmol/L時，可接受偏差為0.167mmol/L，需增加樣本數量重新進行檢驗。

2.6.2當葡萄糖的醫學決定水平為6.99mmol/L時，可接受偏差為0.3495mmol/L，大于預期偏差可信區間的上限，則預期偏差很可能（>97.5%）小于可接受偏差，盡管測試方法測定的結果與對比方法測定的結果有差異，但誤差在臨床可接受范圍，不會影響臨床檢測結果。

2.6.3當葡萄糖的醫學決定水平為11.0mmol/L時，可接受偏差為0.555mmol/L，大于預期偏差可信區間的上限，則預期偏差很可能（>97.5%）小于可接受偏差，盡管測試方法測定的結果與對比方法測定的結果有差異，但誤差在臨床可接受范圍，不會影響臨床檢測結果。

3討論

本次實驗按照EP9-A2文件的要求，對Roche Modular P800-1和Roche Modular P800-2全自動生化分析儀進行比對分析和偏倚評估，結果表明在做好室內質控基礎上，使用配套試劑、校準品和質控品，兩套分析系統檢測同一項目GLU結果之間的偏倚評估在線性范圍之內，顯示了良好的相關性和良好的線性回歸方程。通過對這兩套生化分析儀的比對分析，對檢測結果在兩分析系統間的偏倚有了一定的了解，對其準確性的判斷有了評估依據。保證了同一實驗室檢測結果的準確性、可靠性，使檢測結果更滿足臨床需求。

參考文獻

[1]NCCLS.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；NCCLS Document EP9-A2，ISBN1-56238-472-4.Wayne，PA：NCCLS，2002.

[2]葉竟妍，李勇傳，程涌江.2臺生化儀多項目測定結果比對分析和偏倚評估.檢驗醫學與臨床，2011，05，10（8）：1203-1205.