中藥材及中成藥檢驗中的理解問題探析

楊梅廣西梧州市制藥（集團）股份有限公司

中藥材及中成藥檢驗中的理解問題探析

楊梅
廣西梧州市制藥（集團）股份有限公司

中藥材及中成藥的檢測不僅僅是檢測藥物成分是否存在毒害作用，同時還要鑒別中成藥材的真偽和品質，通過檢驗中藥材及中成藥的成分是否符合國家標準，藥品投入臨床使用是否安全。本文介紹了中藥材及中成藥檢驗中的問題，從抽驗樣品等級、查閱標準、實驗室檢驗、混亂品復檢、結果、報告書簽及檢驗中的注意事項進行分析，旨在為提高藥品檢驗質量，保證藥品安全提供參考。

中藥材；中成藥；藥檢；探析

所謂藥品檢驗，是指通過檢驗手段將有害人體健康的藥物排除市場的過程。按照我國《中華人民共和國藥品管理法》中的相關規定[1]，我們可以得知，藥品生產企業必須嚴格檢驗其生產的藥品，保證藥品的合格率，但凡生產的藥品不符合省、自治區和直轄市人民政府藥品監督管理部門頒發的相關規定或者未達到國家藥品標準的，均不允許出廠。由此可見，能夠進入藥品使用單位和經營企業的藥品，都是經檢驗符合質量標準的。

與此同時，藥品企業也會通過制定質量管理機構的方式，對藥品的生產、檢查、運送等多個環節進行質量驗收，全面保證藥品的質量。用于藥品檢驗的儀器主要包括高效液相色譜儀、氣象色譜儀以及紫外可見光分度機等；藥品檢驗的內容包括藥品的含量和純度等各個方面。近幾年，我國混亂中藥和假冒成藥的現象越來越多，打擊假冒偽劣成為亟待解決的問題。

1.藥品檢驗概述

藥品檢驗是為了避免對人體健康有害的藥品流入市場。我國藥品檢驗應有一定原則，國GMP第七十六條規定：藥品生產過程中，生產單位對于生產周期、限度、質量和性質均相同的特定數量的藥品，可以采用相同的批號來表示這些同一批次生產工藝和同投料生產的藥品，批號的作用是表明藥品的批次和生產日期，方便對藥品的存放時間和有效期進行推算，也有助于更有效的抽樣檢查。[2]

2.中藥材及中成藥檢驗工作存在的問題

隨著新藥品管理法的頒布，國家更加重視藥品檢驗人員的素質和能力，也進一步加大了對假冒偽劣藥品的打擊力度，因此，作為藥品檢驗人員，必須嚴格按照標準執行檢驗工作，對注意事項和工作要點應當全面掌握。大量的實踐證明，傳統的藥品檢驗標準過于單一，在檢驗藥品質量的實踐運用中效果甚微。首先，國家藥品標準只是判斷條件，并非充分條件；其次，目前藥品檢驗報告是大部分藥品的質量評判標準，但是檢驗報告缺乏科學性和可靠性，檢驗對象也過于單一固定，作為藥品企業，應當對其生產藥品的各方面質量承擔責任，由于運用國家藥品標準無法檢驗所有物質，只能在保證藥品安全的前提下，選擇必要范圍做出標準，由此可見，如果在藥品檢驗環節只把藥品檢驗報告作為唯一評判依據，只能保證執行國家標準檢驗的藥品是符合要求，但是其部分藥品還是會影響人身的健康[3]。

3.簽發不合格藥品報告書注意的問題

首先，要特別注意是否存在生產工藝不同或者藥方不同，但是名稱相同的藥品；其次，必須仔細檢查標準印刷中有無勘察錯誤的地方；第三，對藥品檢驗過程中使用的試劑、滴劑、對照品等根據實際需求實際標準分析；第四，檢查實驗操作是否按照藥品標準進行；第五，必須對教學醫院或者上級醫院由于臨床工作科研需要，而自行制劑且自行建立的標準進行核對，經食品藥品檢驗復核合格后，上報省級藥品評審中心進行評審，按照國家標準和當地標準全面檢查，避免品標準影響報告書。另外，清楚工作中的每個環節，及時糾正錯誤信息，對其進行修改[4]。

4.檢驗添加的化學物質時應當注意的問題

對中藥材和中成藥添加的化學物質進行檢測的方法主要包括高效液相色譜技術、薄層色譜技術、液相質譜聯用分析技術和理化鑒別技術。檢驗過程中應當注意以下三個方面：一是檢驗樣品前，應當科學處理非法添加成分，對干擾項加以排除；二是檢驗方法需要有一定的預見性，能夠定性分析未知的成分。三是需要準確、快速的確定檢測違禁成分使用的技術和方法。

在檢測中藥材和中成藥的非法添加成分時，不僅需要充分考慮機制的復雜性，還需要同步考慮添加成分的多樣性和不確定性，具體檢驗方法可以將初篩和確證相結合，即使用薄層色譜定性鑒別和傳統物理化學初步鑒別，再使用高效液相色譜再次確證。檢測非法添加成分的技術應當是液相色譜-質樸連用技術。

[1]張運禮.中藥材及中成藥檢驗中的理解問題分析[J].中國醫藥指南,2016,14（3）∶211-212.

[2]韓深,劉螢,呂美玲等.免疫親和萃取-超高效液相色譜-串聯質譜法分離測定中成藥及中藥材中的5種黃曲霉毒素[J].色譜, 2011,29（7）∶613-617.

[3]左毅,費路華.2011～2013年武漢藥品醫療器械檢驗所抽驗藥品質量分析[J].中國藥師,2016,19（1）∶146-149.

[4]張麗麗,孫寶惠,馬靜等.《中國藥典》成方制劑中藥材及飲片基源問題討論[J].中成藥,2014,36（12）∶2661-2664.

楊梅（1981-），女，學歷：本科，工作單位：廣西梧州市制藥（集團）股份有限公司，職務：化驗員，職稱：助理工程師。