加強藥品檢驗檔案管理的若干思考

蘇 霞/周口市食品藥品評價中心

藥品檢驗檔案的內(nèi)容非常豐富，包括上級主管部門的工作指示、各項管理計劃、各種活動和年度總結(jié)、工作通知、事故檢驗報告等；也包括藥品檢驗過程記錄、藥品檢驗結(jié)果報告、藥品最初數(shù)據(jù)信息、藥品批文及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。藥品檢驗檔案管理作為藥檢系列工作的重要組成部分，對于保障人們身體健康、協(xié)助藥品行政監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、流通、管理、檢查、事故糾紛處理等流程進行監(jiān)管，具有重要基礎(chǔ)性保障作用。當(dāng)前藥品檢驗檔案管理不規(guī)范和開發(fā)利用薄弱的現(xiàn)狀十分普遍，本文就如何加強藥品檢驗檔案管理談點思考。

一是轉(zhuǎn)變觀念，重視藥品檢驗檔案在醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展中的促進作用。藥品檢驗單位的檔案管理部門，要轉(zhuǎn)變觀念，強化醫(yī)藥生產(chǎn)力與科技成果相結(jié)合的思想意識，高度重視藥品檢驗檔案參與醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新推廣的重要性，并積極開發(fā)利用藥品檢驗檔案資源，努力推動醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化工作。

二是建立健全藥品檢驗檔案管理工作的相關(guān)規(guī)章制度。藥品檢驗檔案管理部門應(yīng)當(dāng)建立和完善關(guān)于藥品檢驗檔案形成、整理、收集、分類、歸檔、立卷、編目、保管、借閱以及保密等各個環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)章制度，使藥品檢驗檔案管理工作真正做到有法可依、有章可循。藥品檢驗單位檔案管理部門應(yīng)建立管理評價體系，著力提高檔案的完整性、真實性、系統(tǒng)性。要結(jié)合本單位實際情況，依據(jù)科技檔案管理的相關(guān)要求，規(guī)范藥品檢驗檔案管理模式、組織形式、評價體系等，并探索在藥品檢驗檔案管理中融入知識產(chǎn)權(quán)保護的內(nèi)容，促進藥品檢驗檔案更好地為現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進步服務(wù)。

三是積極創(chuàng)新藥品檢驗檔案管理模式，進一步提高檔案質(zhì)量。要把藥品檢驗檔案管理工作納入藥品科研檢驗工作中，強化研發(fā)人員的檔案意識，明確工作職責(zé)，制定相應(yīng)的獎懲措施，使檔案管理與檢驗工作相融合，實現(xiàn)檔案管理和研發(fā)項目檢驗一體化的管理模式。需要在每個項目（課題）組中，指定1名成員作為兼職檔案人員，負(fù)責(zé)醫(yī)藥研發(fā)項目藥品檢驗材料的全面系統(tǒng)收集，要求在項目結(jié)題并通過藥品檢驗后將應(yīng)歸檔材料統(tǒng)一送至檔案部門歸檔保管。

四是切實做好藥品檢驗檔案編研工作。對藥品檢驗檔案進行編研是開發(fā)利用藥品檢驗檔案信息資源的重要形式和手段，也是藥品檢驗檔案管理的重要內(nèi)容。藥品檢驗單位檔案管理部門必須適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，對藥品檢驗檔案中有價值的信息資源進行開發(fā)和利用，針對醫(yī)藥市場需求對檔案資源逐個分析、綜合歸納、系統(tǒng)化整理，形成有關(guān)醫(yī)藥科研項目的系統(tǒng)實用的編研成果，如醫(yī)藥成果簡介、藥檢技術(shù)指導(dǎo)手冊、藥檢工作專題匯編等。這樣的編研材料具有科技含量高、實用性強、利用范圍廣的特點，對于醫(yī)藥項目開發(fā)和醫(yī)藥技術(shù)成果推廣很有價值，能夠極大地滿足醫(yī)藥市場對醫(yī)藥行業(yè)科技信息的利用需求。

五是構(gòu)建信息化、自動化、網(wǎng)絡(luò)化的檔案管理模式。藥品檢驗單位檔案管理部門要構(gòu)建信息化、自動化、網(wǎng)絡(luò)化的檔案管理模式，通過藥品檢驗檔案信息系統(tǒng)建立醫(yī)藥監(jiān)督信息網(wǎng)絡(luò)共享平臺，為用戶提供藥品檢驗檔案信息的檢索、查詢、在線咨詢、下載等服務(wù)，滿足醫(yī)藥市場對藥品科技項目信息資源的利用需求，方便醫(yī)藥科研院所對檔案的管理與利用，實現(xiàn)藥品信息資源共享，促進藥品檢驗檔案信息交流和藥品項目開發(fā)，從而提升經(jīng)濟效益和社會效益。與此同時，藥品檢驗單位檔案管理工作者需重視自身綜合素質(zhì)的提升，不斷增加檔案專業(yè)知識、藥品科技專業(yè)知識、藥品檢驗技術(shù)知識、信息化技術(shù)知識的儲備和運用，適應(yīng)信息化和網(wǎng)絡(luò)化條件下檔案管理工作的需要，努力為醫(yī)藥經(jīng)濟的健康、科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新做出應(yīng)有的貢獻。