淺議中成藥的合理應用與規范管理

萬奕君

湖北省恩施土家族苗族自治州宣恩縣人民醫院藥劑科，湖北宣恩 445500

中成藥指的是以中草藥作為原料，經過制劑加工后形成的不同劑型中藥制品，常見劑型包括丹、丸、膏、散等。近年來，中成藥以其不良反應低、有效性高和安全可靠的優勢在中、西醫治療中得到了廣泛應用[1]。然而據相關報道顯示，中成藥在臨床中應用仍會引發諸多副作用，牛黃解毒片口服可引起過敏性血小板減少、過敏性膀胱炎和過敏性皮炎，朱砂安神丸則會引發尿蛋白、藥源性腸炎、口腔炎等不良反應[2]。因此，中成藥的合理使用和規范化管理問題就成為了醫學界尤為關注的課題。該文對該院2015年3月—2017年3月中成藥應用情況進行了分析，并對規范管理中成藥提出了相應的方法，現整理如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

以《醫院處方點評管理規范》和《處方管理方法》為標準[2]，結合相關文獻資料，對該院2015年3月—2017年3月的中成藥應用情況進行回顧性分析和總結。該次實驗經該院倫理委員會批準，排除帕金森綜合征、精神病、認知功能障礙、妊娠及哺乳期病例。

1.2 方法

①臨床應用：在使用中成藥時需以中醫辨證理念為核心，在掌握患者病情的前提條件下對癥下藥，然而當前臨床中仍缺乏對中醫治療相關知識熟練了解的醫師，因此藥性錯用、用藥不當等現象時有發生，且中成藥應用時一旦配伍不當，或是中西藥混用則會對藥物吸收及臨床療效產生影響，甚至會生成有毒化合物，嚴重危害患者身體健康。

②合理配伍，提升療效：中成藥配伍形式主要包括中成藥和中成藥配藥，增強藥效；中成藥和湯劑配伍，缺點互補，加強藥效；中成藥和西藥配伍，中西醫結合，提升臨床療效。

③掌握用藥劑量及方法：中成藥劑量通常包括下述3種類型，以成藥為準對湯劑進行等比例換算；結合劑型用藥習慣確認劑量；根據中成藥相關藥效學研究理論確認服用劑量。在中成藥使用中，藥物劑量是藥物治療的基礎內容，各類藥物之間均存在相關的量效關系，然而當前關于此類的研究仍有待完善，且中藥治療窗相對較大，因此難以確認最佳用量。為了合理應用中成藥，醫師在開具處方時需嚴格遵循相關資料和說明書確認劑量，嚴禁隨意增減或是更改用藥周期。

④生產銷售環節：藥品質量是確保中成藥療效的核心內容，這就需要強化源頭管理，對中成藥原料飲片、藥材、產地、栽培條件等環節嚴格控制，依照中成藥相關炮制程序生產制劑，確保加工和保存條件符合相關標準。在中成藥上市前需遵循相關審批規定，對處方進行標準化審批，明確藥物劑型、成分含量、藥物穩定性等內容，以此為合理用藥提供參考。

⑤藥房管理：在對中成藥進行歸類時需充分考慮藥物到期時間，并配備經過考核的專業藥師，根據處方嚴格給藥，實現中成藥規范化管理。

2 結果

從該院近2年來中成藥應用角度發現，常用中成藥如安神補心膠囊、活血止痛膠囊等銷售額均達到了200萬元，對該院中成藥說明進行隨機抽檢后發現，藥品警示提示、明確不良反應、妊娠及哺乳期用藥等項目標識率較低，其他說明書項目標識情況詳見表1。

表1 該院中成藥說明書具體情況

3 討論

從生產用藥流程角度出發，中成藥應用不合理問題主要分布于藥物生產、加工、流通、銷售、管理及用藥等環節。與西醫相比較，中成藥應用具備成分復雜、難以預測實際藥效反應、患者個體性差異大等特點，這給醫生合理用藥帶來了嚴峻挑戰[3]。尤其是在聯合用藥過程中，多種藥物極有可能含有相同的成分，作為復合制劑，藥品說明書在主要成分闡述中會出現漏提現象，而單味藥品的不良反應在聯合用藥時也會出現累計情況，從而加劇患者臨床不良反應癥狀，損害患者身體健康。

為了促進中成藥應用向規范化、合理化方向邁進，必須加強藥品管理，制定質量標準，具體包括非標準添加物測定、質量標準控制物、添加物檢測等內容，同時還需對藥品生產環境及周邊相關污染物進行檢測，以此保障藥物質量[4]。從西藥質控方向出發，還需對藥理毒理展開系統性研究，通過對中藥植物學及各類活性物質進行提取，加強新劑型藥物研發力度，充分開發中成藥潛在效用，減少臨床不良反應。這些需要國家和高校提供專業的信息、設備、人力、經費等資源，以此為基礎推動中成藥的研發和進步。

藥品說明書作為明確藥物使用規范的基礎文件，需包括有效性數據、藥物安全性等相關內容，為醫師開具處方提供直接依據。然而中成藥普遍缺乏精確的藥動學數據、藥代分析、特殊人群用藥補充、聯合用藥禁忌等內容，這就給臨床規范用藥帶來了嚴重隱患。另一方面藥物生產批號管理也是中成藥規范管理中的重點內容，針對相同批次藥品而言，必須嚴格確認來源一致性，從而減少因不同制藥時間、不同批次藥材等因素所產生的誤差。同時通過設立中成藥說明書標本等方式，進一步規范藥物說明書，但切忌照搬西藥說明書項目，在具體設立過程中需以中醫理論為指導理念；針對藥性升降、冷熱等內容作出詳述，對不符合規定的說明書限時修改，規范用藥管理。

綜上所述，該文以該院為例，結合相關文獻資料對該院中成藥應用情況、說明書情況進行了分析和總結，從而推動中成藥合理應用與規范管理工作的順利展開。

[1]龐國明，趙子云，孔麗麗.淺議合理運用中成藥的原則[J].中國民間療法,2016,24(6)：73-74.

[2]薛敏強.探討中成藥合理應用與規范管理問題[J].中醫臨床研究,2016,8(19)：122-123.

[3]陳元澤.中成藥臨床應用不合理處方分析[J].海峽藥學,2017,29(1)：197-198.

[4]周振宇.藥房中成藥不合理處方應用調查與管理措施實施意義[J].中醫臨床研究，2017，9(9)：147-148.