應(yīng)用CONSORT 2010和STRICTA 2010聲明評(píng)價(jià)針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量

王雁 ，郭雪蕊 ，孫奇 ，高云仙

隨 機(jī) 對(duì) 照 試 驗(yàn) （randomized controlled trial,RCT）是目前公認(rèn)的干預(yù)性研究偏倚最小的設(shè)計(jì)方案，為提高RCT和針刺治療RCT報(bào)告質(zhì)量，國(guó)際上先后發(fā)表了 CONSORT[1]（Consolidated Standards of Reporting Trials）和 STRICTA[2]（Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture）聲明，并均于2010年發(fā)表了修訂版本[3-4]。

本研究采用CONSORT 2010和STRICTA 2010聲明的對(duì)照檢查清單設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)量表，對(duì)2001年1月—2017年1月發(fā)表的針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，以了解其RCT報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性，為臨床提供依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 檢索策略

由2名研究者獨(dú)立經(jīng)過(guò)3次反復(fù)的檢索并確定納入的針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮的RCT，如有不確定則與課題組的人員討論達(dá)到共識(shí)。檢索數(shù)據(jù)庫(kù)：中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）。

檢索詞為“針刺、電針、耳針、穴位、針刺、激光針刺、穴位注射、激光、微波、針刺感應(yīng)、頭針刺激區(qū)、特定部位針刺療法”及“青光眼”和“視神經(jīng)萎縮”。CNKI采用主題詞與關(guān)鍵詞檢索，萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)采用題名與關(guān)鍵詞檢索，CBM采用主題詞與自由詞檢索。語(yǔ)種限制為中英文，并限制人類臨床試驗(yàn)。檢索時(shí)間為2001年1月1日—2017年1月1日。

1.2 文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）干預(yù)措施中試驗(yàn)組均為針刺干預(yù)措施（眼針、電針、耳針等）治療青光眼視神經(jīng)萎縮的 RCT ；（2）所納入的文獻(xiàn)均為原始 RCT；（3）受試者分組時(shí)有“隨機(jī)分配”“隨機(jī)分為”“隨機(jī)化”等詞描述的RCT；（4）納入文獻(xiàn)均發(fā)表在2001年1月1日—2017年1月1日；（5）納入文獻(xiàn)中的受試者均為18歲及以上的成年患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）涉及視神經(jīng)萎縮的動(dòng)物研究試驗(yàn)；（2）敘述性綜述；（3）系統(tǒng)評(píng)價(jià)；（4）涉及視神經(jīng)萎縮的專家共識(shí)。

1.3 文獻(xiàn)的篩選及評(píng)價(jià)工具

應(yīng)用CONSORT 2010的37條標(biāo)準(zhǔn)和STRICTA 2010的17條標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)質(zhì)量。每一條目根據(jù)文獻(xiàn)作者是否予以報(bào)告的情況，給出“是”或“否”的回答。所有被評(píng)估的文獻(xiàn)均由新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)處理中心統(tǒng)一培訓(xùn)并系統(tǒng)學(xué)習(xí)“CONSORT[5-6]、STRICTA[2,4]、PRISMA[7]”相關(guān)聲明2個(gè)月以上的2名研究者按照制定的評(píng)價(jià)表要求完成，經(jīng)過(guò)2次反復(fù)的分配與評(píng)價(jià)并確定其準(zhǔn)確性，如遇分歧則與課題組成員討論以給出統(tǒng)一的評(píng)價(jià)結(jié)果。

1.4 結(jié)局指標(biāo)及數(shù)據(jù)分析

如上所述對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，采用Microsoft Excel 2010錄入數(shù)據(jù)結(jié)果并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：（1）對(duì)于CONSORT 2010和STRICTA 2010的每一終末條目，統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)為“是”的文獻(xiàn)數(shù)及該數(shù)目占所有納入文獻(xiàn)的百分比；（2）對(duì)于兩聲明的主干項(xiàng)（CONSORT稱為“章節(jié)/主題”，STRICTA稱為 “條目”）， 統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)為“是”的平均文獻(xiàn)數(shù)（答“是”文獻(xiàn)數(shù)/該主干項(xiàng)下的末級(jí)條目數(shù)），及該數(shù)目占所有納入文獻(xiàn)的百分比；（3）對(duì)于每篇文獻(xiàn)，分別統(tǒng)計(jì)其在CONSORT 2010聲明和STRICTA 2010聲明中評(píng)價(jià)為“是”的終末條目數(shù)及占該聲明全部條目的百分比（CONSORT：答“是”條目數(shù)/37×100%；STRICTA：答“是”條目數(shù)/17×100%）。其中（1）為主要結(jié)局指標(biāo)，（2）、（3）為次要結(jié)局指標(biāo)。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

從CNKI、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、CBM上述檢索源中共檢索出題錄132條，通過(guò)標(biāo)題、摘要及全文篩選，最終符合納入標(biāo)準(zhǔn)的RCT8篇[8-15]。文獻(xiàn)檢索流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程圖

2.2 納入8篇RCT質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果

由見(jiàn)表1可知，8篇RCT均未報(bào)告文題識(shí)別隨機(jī)臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)開(kāi)始后對(duì)試驗(yàn)方法所作的重要改變、試驗(yàn)開(kāi)始后對(duì)結(jié)局指標(biāo)是否有任何改變、樣本量、隨機(jī)方法類型、隱蔽分組、盲法、附加分析的方法、為什么試驗(yàn)中斷或停止、二分類結(jié)局指標(biāo)提供相對(duì)效應(yīng)值和絕對(duì)效應(yīng)值、輔助分析、試驗(yàn)注冊(cè)、試驗(yàn)方案及資助。其中2篇報(bào)告了局限性。僅有1篇在討論中提及危害。

表1 CONSORT 2010評(píng)價(jià)8篇針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮RCT的條目結(jié)果

(續(xù)表)

表2 單篇針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮RCT的CONSORT 2010評(píng)價(jià)結(jié)果

表3 CONSORT 2010評(píng)價(jià)8篇針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮RCT的主干條目結(jié)果

8篇RCT的CONSORT條目報(bào)告率為21.6%～45.9%（見(jiàn)表2）；引言報(bào)告較好，文題摘要、方法、討論報(bào)告一般，結(jié)果和其他信息報(bào)告不好（見(jiàn)表3）。由表4可知，8篇RCT均未報(bào)告輔助干預(yù)措施、治療師背景、對(duì)照或?qū)φ崭深A(yù)合理性；其STRICTA條目報(bào)告率為41.2%～70.6%（見(jiàn)表5）；各RCT在針刺治療的合理性、針刺細(xì)節(jié)、治療方案方面報(bào)告的較好，在輔助干預(yù)措施、治療師背景以及對(duì)照或?qū)φ崭深A(yù)措施方面報(bào)告較差（見(jiàn)表6）。

3 討論

設(shè)計(jì)良好又實(shí)施得當(dāng)?shù)腞CT能為醫(yī)療干預(yù)措施的有效性提供最可靠的證據(jù)，但如果臨床試驗(yàn)存在方法學(xué)的不足，就會(huì)產(chǎn)生偏倚，尤其會(huì)夸大治療效果[18]，并且報(bào)告質(zhì)量差的文獻(xiàn)使得評(píng)估其方法學(xué)質(zhì)量變得更困難。

筆者建議針刺治療的RCT論文應(yīng)當(dāng)根據(jù)CONSORT 2010的37個(gè)條目和STRICTA 2010的17個(gè)條目進(jìn)行撰寫(xiě)。本研究結(jié)果提示我們，在運(yùn)用CONSORT 2010聲明應(yīng)重點(diǎn)注意以下問(wèn)題：（1）題目要做到可識(shí)別為隨機(jī)臨床試驗(yàn)；（2）文章的方法部分應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述“隨機(jī)分配方法產(chǎn)生”的細(xì)節(jié)，包括隨機(jī)方法的類型和分配隱藏的方法；（3）需要交待施盲與否、如何施盲和樣本量的計(jì)算；（4）RCT試驗(yàn)不會(huì)完美，因此需要注明納入、排除、脫落、剔除及失訪的具體人數(shù)，是否使用意向性分析、亞組分析等；（5）文獻(xiàn)的倫理審查和試驗(yàn)方案的注冊(cè)同樣重要；（6）討論部分應(yīng)闡述研究的局限性和危害。在運(yùn)用STRICTA 2010聲明則應(yīng)重點(diǎn)注意以下問(wèn)題：（1）針刺治療師的資歷應(yīng)詳細(xì)描述；（2）對(duì)照組的選擇原因需要詳細(xì)闡明，說(shuō)明是否使用了盲法并說(shuō)明如何施盲；（3）應(yīng)說(shuō)明針刺治療之外是否使用其他輔助干預(yù)措施。

表4 STRICTA 2010評(píng)價(jià)8篇針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮RCT的細(xì)節(jié)條目結(jié)果

表5 單篇針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮RCT的STRICTA 2010評(píng)價(jià)結(jié)果

表6 STRICTA 2010評(píng)價(jià)8篇針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮RCT的主干條目結(jié)果

本研究還有一些局限。第一，對(duì)于沒(méi)有報(bào)告的條目我們沒(méi)有聯(lián)系研究的作者，因此對(duì)于作者未報(bào)告條目的描述尚不清楚；第二，我們對(duì)納入文獻(xiàn)所對(duì)應(yīng)的條目采用定性評(píng)價(jià)，即“是”或“否”，不能夠完全客觀、全面的評(píng)價(jià)。第三，CONSORT和STRICTA聲明均于2001年首次出版，2010年再次出版修訂版本，本研究納入年限為2001年—2017年，因本研究納入文獻(xiàn)數(shù)量受限，因此未對(duì)2010年之后及2010年之前的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比。

在臨床中需要通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究以評(píng)估針刺治療的理論基礎(chǔ)[19]。本研究顯示，2001年—2017年間關(guān)于針刺治療青光眼性視神經(jīng)萎縮的RCT報(bào)告質(zhì)量均不高，在接納和運(yùn)用其結(jié)果時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。而臨床中更需要高質(zhì)量的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究來(lái)指導(dǎo)臨床，因此在撰寫(xiě)應(yīng)用針刺治療的RCT論文應(yīng)當(dāng)根據(jù)CONSORT 2010的37個(gè)條目和STRICTA 2010的17個(gè)條目進(jìn)行撰寫(xiě)以提高報(bào)告質(zhì)量。