進口醫療器械監管中存在的問題與思考

陳耀榮

摘 要：現階段，國內高端進口醫療器械設備的數量很多，受產品自身特點與監管工作不到位的影響，導致進口醫療器械質量與使用的安全性較差，增加了醫療器械不良事件發生的幾率，嚴重威脅了人民群眾的生命健康。與此同時，在進口醫療器械行業發展的過程中，也同樣影響了國內高端醫療器械企業的生存與發展，阻礙我國醫療企業產業可持續發展，間接影響了國家經濟。由此可見，在進口醫療器械的監督管理方面始終不完善，所以，有必要對監管問題進行深入研究與思考。

關鍵詞：進口醫療器械；監督管理；問題；對策

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.02.190

當前，國內進口醫療器械的種類諸多，且數量大，涉及的領域廣泛，具有極高的技術含量。但是，因為檢驗的標準尚未統一，同時，監督管理的法律法規不健全，嚴重影響了進口醫療器械市場的可持續發展。在這種情況下，很多國產器械冒充進口醫療器械，還有更多次等器械冒充優質器械，使得進口醫療器械的質量與安全難以得到保障，最終引發醫療器械事故。另外，進口醫療器械對于國內生產相同功能產品的企業造成了負面影響，使其難以占據銷售市場份額。綜合考量當前我國的經濟發展狀況，在長時間內，我國將始終處于進口醫療器械的狀態。因而，針對進口醫療器械監管工作中存在問題的分析與研究勢在必行。

1 進口醫療器械監管問題解構

1.1 法律問題

第一，在相關管理條例當中，并沒有對假冒偽劣與不合格醫療器械進行明確地定義，而且在條例內容當中僅對審批與產品注冊進行了嚴格規范，所以，導致監管工作的主要內容也是將注冊作為重點。而目前我國進口醫療器械的種類可以劃分成兩個種類，即注冊產品與未注冊產品[1]。因此，經營企業以及使用器械的醫療機構具備產品的注冊證就代表其使用的產品都是合法的，而在追究法律責任方面始終游離于法律責任以外。

第二，相關管理條例當中對于違法行為處罰規定和實際情況存在一定的差異。任何醫療器械違法行為的處罰起點全部設置成5000元，但是，這種規定并不是基于違法程度與后果所制定。也就是說，針對所有的違法行為，都需要給予超過5000元罰款，而實際追究法律責任相同。由此可見，在現實當中明顯缺乏公正性，使得懲罰和監管實際情況相互脫離，同樣對于執法工作人員的工作帶來了一定的難度。

第三，對于經營與使用單位的資質規定相對較多，而產品質量方面的規定相對較少。在相關管理條例當中，絕大多數條款都是針對經營企業的申辦條件與申辦程序等進行規定，但是，進口醫療器械質量規定的內容卻不多。雖然在程序方面有所規定，質量方面卻缺少明確的要求，所以，只是將重點放在了審批方面，而對于監管工作并未給予過多關注。

1.2 監管力度問題

第一，監管工作人員嚴重缺乏且專業素質偏低，自身專業能力有限。目前，大部分監管單位在培訓對口專業工作人員方面的力度不夠，而且基層專職醫療器械的監管工作人員數量過少。與此同時，醫療器械監管工作人員的穩定性不理想，調動的隨意性比較明顯。在這種情況之下，使得醫療器械的行政監管人員不具備豐富的專業知識，也不了解醫療器械常識，所以，影響了監管工作的開展。

第二，技術方面的支持力度不足。因為醫療器械行業的科技性特點明顯，且具有一定的難度與危險性，所以，要想確保該行業的可持續發展，就一定要重視質量檢驗工作的開展。經過檢測環節保證產品與質量技術指標相吻合，并且為監督管理工作的開展提供技術依據。在我國出臺醫療器械檢驗機構認可相關辦法以后，各地區開始建設省級的醫療器械檢驗機構。但是，只有國家級的檢測中心才能夠對進口醫療器械進行檢驗。而檢驗工作人員自身的業務素質以及檢驗設備也同樣會對監管技術力量產生不利的影響[2]。對于檢驗機構而言，大部分檢驗工作人員都屬于非醫療器械專業的人員，雖然接受了專業培訓且具備檢驗水平，但是并不具備系統性理論知識，因此在實際操作的過程中始終處于被動狀態。基于此，受資金問題的影響，大部分檢驗機構都難以實現檢驗場所的擴建，也無法對新的檢驗設備購買，最終使得檢驗項目和進口醫療器械行業的發展出現了嚴重的不對稱問題。

1.3 質量控制問題

第一，進口醫療器械附加指標不健全。安全保護、環保以及衛生等多種附加指標會對患者以及操作人員身體健康產生直接的影響，同時也是進口檢驗工作中的重點商品。在國際標準中明確規定，對于Ⅰ類電器設備而言，必須要具備電機防護，不應當僅僅依靠基本絕緣，同樣要采取接地保護的措施。另外，環境溫度與濕度的變化也會影響基本絕緣的效果，進而引發漏電現象，對操作人員和患者生命安全帶來危害。與此同時，我國并未明確指出對于進口醫療器械環境潔凈程度的要求。在國外，醫療器械完全可以直接放入到檢驗室當中，但是，針對國內PM2.5相對較高的區域，若不能夠將醫療器械隔離使用，很容易對檢測的數值產生影響，最終使得診斷失誤，延誤病情。

第二，中文操作手冊與使用說明書不完整。現階段，大部分進口設備并不具備中文操作手冊以及說明書，所以，使用者必須要自行翻譯。但是，在實際翻譯的過程中，受個人能力與文化差異的影響，也同樣會使得譯文和原文之間存在較大差異，最終形成歧義或者是誤解。這樣一來，在使用的過程中，很容易出現操作的失誤，或者是維護工作不到位的問題，對診斷與治療效果產生不利的影響。

第三，產品標識內容規范性較差。針對這一問題，主要可以劃分成兩個方面：其一，大部分產品外包裝中并未詳細地標注產品的注冊證號以及生產日期等相關信息，也并沒有使用中文來明確地標注出提示與警告，只是使用生產企業國家文字或者是英文；其二，進口設備表面存在諸多圖形與符號，甚至是縮寫，但是，在說明書當中并未進行詳細地解釋與說明。

2 完善進口醫療器械監管工作的有效途徑

2.1 建立健全立法機制

第一，提高認識程度。因為進口醫療器械和人民群眾的生命與健康存在緊密地聯系，所以，不僅在醫療機構中有醫療器械，還有很多家庭中也購買了進口醫療器械。在這種情況下，對于國內醫療器械行業發展產生了不利的影響。所以，充分考慮人民群眾身體健康與生命安全，基于此，為了保證國民經濟的穩定發展，必須要重新定位進口醫療器械立法的工作。

第二，明確醫療器械監管部門。現階段，國內法律體系并不完善，在很多領域法律中都存在明顯的重疊與交叉問題，而且大部分行政部門的職責也并不明確，導致政府職能難以有效地轉變至市場經濟當中。所以，為了明確進口醫療器械的監管職能，確保醫療器械使用的安全性與有效性，最關鍵的就是要實現政府職能的有效轉變，增強自身的服務理念，從根本上消除部門和部門重復監管的關系，緊緊跟隨現代化市場經濟發展的步伐。

第三，建立并健全立法機制。通過政府職能的有效轉變，能夠使得各國行政部門的管理更加明確。除此之外，還應當積極構建立法機制，進而確保醫療器械監管法律的有效地位。其中，應當具備獨立性立法。在我國，全國人民代表大會與常務委員會是最高的立法機關，然而，我國法律形成主要與立法部門的關系比較密切，但卻是相關行業行政部門組織并研討起草，因而，這種基于部門利益的法律具有明顯的利益傾向，無法實現獨立性。而獨立立法必須要創建專門立法機構，并由本機構選拔并組織相關人員進行研討與調查，對法律法規進行合理地修改[3]。另外，需要充分彰顯公平公正的基本原則，對多方面利益人群意見予以聽取。因為進口醫療器械安全關乎人民群眾生命健康，所以，必須要聽取群眾意見。通過專門立法機構工作人員對意見的匯總與歸納，合理地起草并修改，有效地規避盲目性，在完成起草工作以后進行全面調研與分析論證。基于此，需要保證民主與科學。在完成法律制定并基本成型，在執行之前需要開展聽證會。

2.2 全面增強專業技能并建設提升執法隊伍整體素質

要想依法監管進口醫療市場秩序，就必須要全面提升監管水平并組建高水平監管團隊。其中，應將科學發展觀作為重要指導思想，踐行以人為本的理念，全面建設隊伍，實現行政執法隊伍業務水平與素質。

首先，應不斷強化對法律知識的學習。監管工作人員需要全面學習法律法規，深入掌握并了解醫療器械法律機制內容。與此同時，應當對學習經驗進行全面總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫療器械法規與規章內容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為進行規范。

其次，對專業知識的學習。以基本知識為出發點，保證循序漸進，實現逐步提高，對監管工作人員的專業知識學習與培訓工作給予高度重視。其中，基礎知識的內容主要包括了醫療器械分類的規則、目錄與分類判定表等等，對已經比準注冊產品的生產工藝流程以及質量標準進行系統化學習，特別是要注重對一次性無菌醫療器械產品注冊內容以及質量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫療器械知識予以深入研究，全面培養醫療器械專業人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫療器械監管水平的全面提升[4]。

再次，加強對監管知識的學習。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現監管工作經驗的相互監管，對監管的方式予以全面創新，全面增強監管能力。此外，還應當對積極貫徹并落實行政執法責任制度，確定崗位的具體職責。對行政執法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規定執行。

最后，注重合作交流。應積極參與到進口醫療器械監管工作交流會議當中，進而和附近省市實現全面合作與交流。與此同時，還應當同法院、高等院校以及法制辦進行聯系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強執法實踐交流的效果。

2.3 現代化信息手段的靈活運用

第一，對網絡途徑的運用。應當對我國食品藥品監督管理局的門戶網站數據庫或者是與醫療器械信息專業網站進行充分地利用，檢查進口醫療器械注冊證明和網站所公布信息之間的一致性。另外，合理運用國家藥監局的門戶網站數據庫，進而對銷售以及合作的進口醫療企業經營資質是否與網站信息相吻合進行檢查。基于此，還需要對進口醫療器械經營企業產品銷售所在區域稅務網站進行運用，對發票號碼及詳細的開具時間等多種內容進行查對，是否同網站公布信息保持一致。

第二，構建信息監管平臺。進一步推動進口醫療器械的網上電子信息化監管工作，定期檢查不同級別與類別醫療機構與器械經營使用單位。其中，應當注重醫療器械基礎性建設的作用，以保證更好地完善信息化專業網站的建設，構建長效機制，確定進口醫療器械經營企業的監督與檢查范圍，包括重點檢查內容，以保證對管轄區域內的醫療器械經營秩序進行嚴格地規范，全面增強執法工作人員自身對電子信息化應用的能力。

3 結束語

綜上所述，文章針對當前我國進口醫療器械監管工作存在的問題，并提出了具有可行性的完善措施。國家食品藥品檢查管理總局于2013年成立，對相關機構進行了調整，因而，進口醫療器械監管工作也會不斷完善與健全，對相關法律法規予以改進，提高監管工作人員專業能力，更好地為醫療器械產業的發展提供服務。

參考文獻：

[1]田敏廷.進口醫療器械監管中存在的問題與對策——以懷化市為例[D].中南大學，2013.

[2]都蘭.我國醫療設備政府采購存在的問題及對策分析[D].內蒙古大學，2015.

[3]國家食藥監管總局印發《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》[J].中國醫藥生物技術，2014（05）：393-393.

[4]袁少權，葉光，周駿等.風險管理理論在進口醫療器械檢驗監管工作中的應用[J].檢驗檢疫學刊，2013（04）：70-72.