GLP體系中轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)試驗(yàn)的質(zhì)量保證：以轉(zhuǎn)基因玉米MON863環(huán)境評(píng)價(jià)前期試驗(yàn)為例

宋君+郭靈安+雷紹榮

摘要：轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)試驗(yàn)是轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)的前期小型短期試驗(yàn)，涉及到供試品和對(duì)照品的制備、基因組DNA的分離純化以及目的核酸片段數(shù)量的放大和分離等步驟。在良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）體系中，轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)試驗(yàn)的質(zhì)量保證有其特殊性。為了加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量保證，從轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)試驗(yàn)步驟、執(zhí)行GLP的要求、試驗(yàn)關(guān)鍵階段的檢查、原始資料的審查等方面分析了轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè)試驗(yàn)的質(zhì)量保證要求和注意事項(xiàng)，為我國建設(shè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)GLP實(shí)驗(yàn)室提供有益探索。

關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因成分檢測(cè)；質(zhì)量保證；良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

中圖分類號(hào)： S513.01文獻(xiàn)標(biāo)志碼：

文章編號(hào)：1002-1302（2016）08-0336-03

轉(zhuǎn)基因生物是科學(xué)家根據(jù)現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展對(duì)農(nóng)作物提出的“高產(chǎn)、高抗和優(yōu)質(zhì)”等需求在實(shí)驗(yàn)室里采用“剪切和重組”甚至“人工合成”等基因操作和化學(xué)合成等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段“制造”出的新型生物，包括轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、植物和微生物。目前，轉(zhuǎn)基因生物已經(jīng)在全球推廣種植約20多年[1]，但是由于潛在的安全問題[2-4]，轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品仍然未被社會(huì)廣泛接受。為了保護(hù)生物安全和生物多樣性，我國農(nóng)業(yè)部組建了30多家轉(zhuǎn)基因生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（包括擴(kuò)項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室），其中有10多家實(shí)驗(yàn)室具有轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)資質(zhì)。目前，這些實(shí)驗(yàn)室都通過了基于ISO/IEC 17025—2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和部門審查認(rèn)可，但是轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)不純粹是一項(xiàng)“產(chǎn)品檢測(cè)”工作，而是一項(xiàng)研究周期至少長達(dá)1年，涉及植物保護(hù)學(xué)、生態(tài)學(xué)、栽培學(xué)、雜草學(xué)、昆蟲學(xué)、動(dòng)物分類學(xué)、分子生物學(xué)以及數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)等8門學(xué)科在內(nèi)的研究。轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)是在對(duì)生物多樣性影響、基因漂移和生存競爭力等田間試驗(yàn)以及大量的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，獲得轉(zhuǎn)基因生物對(duì)生態(tài)環(huán)境影響的總體評(píng)價(jià)的研究結(jié)論，而不是單一的理化“檢測(cè)數(shù)據(jù)”。“產(chǎn)品檢測(cè)”（通過質(zhì)量控制）強(qiáng)調(diào)檢測(cè)數(shù)據(jù)的“準(zhǔn)確性和重復(fù)性”，而轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)（通過質(zhì)量保證）強(qiáng)調(diào)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和重現(xiàn)性，在此基礎(chǔ)上通過客觀、可靠的數(shù)據(jù)，科學(xué)得出轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境安全與非轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境安全的差異性結(jié)論。因此，良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（good laboratory practices，GLP）比ISO/IEC 17025：2005質(zhì)量體系更適合轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

GLP是指“有關(guān)機(jī)構(gòu)運(yùn)行以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄、存檔和報(bào)告的運(yùn)行條件的一套質(zhì)量體系”，適用于法規(guī)要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品和飼料添加劑、化妝品、獸藥和工業(yè)化學(xué)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證[5-8]。隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人類環(huán)境保護(hù)意識(shí)的加強(qiáng)，很多產(chǎn)品也需要進(jìn)行生態(tài)毒理學(xué)評(píng)價(jià)[9]，如抗蟲轉(zhuǎn)基因作物對(duì)非靶標(biāo)昆蟲的毒理學(xué)評(píng)價(jià)。目前，國內(nèi)外尚無關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)研究的GLP報(bào)道，本研究嘗試按照GLP體系中質(zhì)量保證的要求，對(duì)轉(zhuǎn)基因玉米MON863環(huán)境安全評(píng)價(jià)研究的前期小型試驗(yàn)，轉(zhuǎn)基因玉米MON863“身份鑒定”試驗(yàn)的步驟、執(zhí)行GLP的要求、試驗(yàn)關(guān)鍵階段的檢查和原始資料的審查等方面的質(zhì)量保證進(jìn)行了分析，以期為我國轉(zhuǎn)基因生物安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)的GLP建設(shè)奠定基礎(chǔ)，加快我國與國際轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)的MAD （mutual acceptance of data，數(shù)據(jù)互認(rèn)），縮短我國農(nóng)產(chǎn)品出口周期，促進(jìn)我國轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

[WTHZ]1轉(zhuǎn)基因玉米MON863身份鑒定試驗(yàn)與執(zhí)行GLP的要求

GLP機(jī)構(gòu)接受委托單位開展轉(zhuǎn)基因玉米MON863環(huán)境安全評(píng)價(jià)研究，TFM（testing facility management，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）與委托單位（sponsor）簽署委托協(xié)議書。TFM分別任命負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因玉米MON863環(huán)境安全評(píng)價(jià)的SD（study director，專題負(fù)責(zé)人）和QAM（quality assurance management，質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人）。SD撰寫試驗(yàn)計(jì)劃書（試驗(yàn)方案），QAM審核并保存計(jì)劃書副本，TFM審查批準(zhǔn)計(jì)劃書。SD開始組織研究人員按照計(jì)劃書開展試驗(yàn)（計(jì)劃書中首要小型試驗(yàn)）。對(duì)轉(zhuǎn)基因玉米MON863身份鑒定試驗(yàn)本質(zhì)上是GLP機(jī)構(gòu)對(duì)委托方提供的供試品身份確認(rèn)。身份鑒定試驗(yàn)主要包括供試品制備、供試品DNA的分離純化、MON863轉(zhuǎn)化事件核酸片段（目的片段）的擴(kuò)增、電泳分離目的片段、染色與成像6個(gè)主要步驟。

為了保證研究質(zhì)量，GLP規(guī)定QAU（quality assurance unit，質(zhì)量保證部門）應(yīng)制訂轉(zhuǎn)基因玉米MON863身份鑒定試驗(yàn)的質(zhì)量保證計(jì)劃（通常基于研究的檢查、設(shè)施的檢查以及過程的檢查）；質(zhì)量保證人員要對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行檢查，以確定其是否遵守GLP原則，確定研究人員是否持有并遵守研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；在檢查中質(zhì)量保證人員要詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等并在記錄上簽名保存?zhèn)洳?。此外，由于MON863玉米身份鑒定是分子操作試驗(yàn)，容易污染實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)體系導(dǎo)致假陽性結(jié)果。因此，在該試驗(yàn)的檢查中還應(yīng)重點(diǎn)檢查安全衛(wèi)生防護(hù)措施以避免試驗(yàn)中的任何污染，包括檢查研究人員的著裝、實(shí)驗(yàn)室正負(fù)壓系統(tǒng)、操作間的分區(qū)等。

2試驗(yàn)關(guān)鍵階段的檢查

試驗(yàn)關(guān)鍵階段的研究質(zhì)量直接影響整個(gè)試驗(yàn)的質(zhì)量，因此對(duì)關(guān)鍵階段的檢查非常重要。質(zhì)量保證人員首先要識(shí)別試驗(yàn)的關(guān)鍵段。MON863身份鑒定試驗(yàn)共分為6個(gè)階段，每個(gè)階段都存在直接影響試驗(yàn)結(jié)果的干擾因素。在制樣階段，研究人員按照試驗(yàn)方案要對(duì)供試品進(jìn)行粉碎。試驗(yàn)室的制樣設(shè)備（干磨杯）不是一次性耗材，往往經(jīng)過洗滌、烘干重復(fù)使用。若使用的干磨杯經(jīng)清洗后仍然殘留肉眼看不見的樣品（如干燥的樣品成分）就會(huì)污染下一次的試驗(yàn)樣品。因此，質(zhì)量保證人員在該階段應(yīng)重點(diǎn)檢查研究人員是否執(zhí)行干磨杯清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序（如筆者實(shí)驗(yàn)室的《干磨杯（制樣儀）清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》）及記錄。檢查研究人員的記錄里有無證明干磨杯清洗后無原殘留樣品成分的證明試驗(yàn)及結(jié)果。筆者實(shí)驗(yàn)室用上一次試驗(yàn)樣品的內(nèi)源基因引物來擴(kuò)增MON863玉米DNA。若能擴(kuò)增出上一次樣品的內(nèi)源基因，說明研磨MON863玉米的干磨杯沒有洗凈。在DNA提取階段，樣品間很容易交叉污染，所以質(zhì)量保證人員還要檢查DNA提取階段是否設(shè)置了陰性、試劑空白以及提取空白對(duì)照。此外，從核酸分離、PCR到凝膠電泳的每個(gè)階段都應(yīng)使用專用微量移液器，避免因使用過程中劇烈吸、排液體產(chǎn)生氣溶膠從而污染移液器。質(zhì)量保證人員應(yīng)重點(diǎn)檢查移液器的滅菌情況。PCR體系的預(yù)混階段也是最容易污染的環(huán)節(jié)，質(zhì)量保證人員應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)檢查PCR體系的“陽性、陰性、空白對(duì)照以及環(huán)境對(duì)照”是否設(shè)置；檢查PCR體系預(yù)混室負(fù)壓裝置運(yùn)行情況；是否使用專用移液器；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，重點(diǎn)檢查PCR體系配制與PCR體系的DNA模板加入是否分別在不同區(qū)間或超凈工作臺(tái)進(jìn)行。PCR體系配制完畢是否通過單向傳遞到擴(kuò)增室。電泳、染色與成像3個(gè)階段主要應(yīng)檢查：（1）是否根據(jù)擴(kuò)增的預(yù)期MON863片段大小配制恰當(dāng)?shù)沫傊菨舛?；是否在考慮了電泳槽正負(fù)兩極間的距離基礎(chǔ)上，恰當(dāng)設(shè)置了電壓，以便合理控制目的片段在凝膠中的速度（除了凝膠的濃度外，分子運(yùn)動(dòng)速度也是影響電泳效果的因素）；是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范配制電泳緩沖液，重點(diǎn)檢查電泳槽中正在使用的緩沖液使用時(shí)間是否超過規(guī)定的有效期（使用超過規(guī)定時(shí)間的緩沖液電泳，其緩沖能力下降會(huì)影響電泳效果甚至導(dǎo)致電泳失?。?。（2）染色階段重點(diǎn)檢查正在使用的EtBr溶液使用時(shí)間（次數(shù)）是否超過標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范規(guī)定的時(shí)間（EtBr溶液濃度下降會(huì)影響染色效果）；檢查廢棄的EtBr溶液是否無害化處置。（3）最后階段重點(diǎn)檢查是否正確設(shè)置成像系統(tǒng)的曝光時(shí)間以及廢棄凝膠的無害化處理。

3原始資料的審查

與ISO/IEC17025等其他質(zhì)量體系相比，GLP質(zhì)量體系最大的特點(diǎn)就是研究質(zhì)量的保證。GLP不僅強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場質(zhì)量檢查，也重視研究過程中所有的原始資料的審查。在本試驗(yàn)中，質(zhì)量保證人員應(yīng)首先審查基于試驗(yàn)過程的原始資料，包括供試品制備、DNA 提取、PCR擴(kuò)增、電泳分離、染色以及成像等各環(huán)節(jié)的原始數(shù)據(jù)和記錄，如樣品制備記錄、稱量記錄、DNA提取記錄、提取DNA質(zhì)量檢測(cè)記錄、DNA質(zhì)量電子影像資料、PCR擴(kuò)增原始記錄、PCR產(chǎn)物影像資料。在審查這些資料時(shí)，要注意檢查記錄是否客觀、完整；記錄有無修改（修改是否規(guī)范）；是否有記錄日期以及研究人員簽名等。總之，在GLP體系中記錄審查的唯一指導(dǎo)思想是記錄必須能真實(shí)反映試驗(yàn)的客觀過程。除了基于研究過程的試驗(yàn)記錄等原始資料的審查外，還應(yīng)審查研究中設(shè)施運(yùn)行的記錄，比如實(shí)驗(yàn)室正、負(fù)壓設(shè)施的運(yùn)行記錄等。

4討論

GLP質(zhì)量體系與ISO/IEC17025質(zhì)量體系是目前被國際上大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室采用和通過認(rèn)證的2種質(zhì)量體系，但兩者主要適用范圍不同。前者主要是規(guī)范安全類研究實(shí)驗(yàn)室的行為，后者主要適用于檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。GLP原則是在世界近代藥害事件多次發(fā)生的基礎(chǔ)上必然產(chǎn)生的保障藥物非臨床研究質(zhì)量的管理體系。從概念上看，雖然GLP體系主要適用于藥物和安全性研究的質(zhì)量管理，但是GLP提出了一系列保證“研究質(zhì)量”的原則，本質(zhì)上適用于一切科學(xué)研究工作。GLP的核心是建立一套保證試驗(yàn)操作規(guī)范、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、研究結(jié)論科學(xué)的管理體系。

GLP法規(guī)建立的初衷是為了杜絕人類臨床用藥前藥物安全性評(píng)價(jià)中的數(shù)據(jù)偽造、毒理學(xué)試驗(yàn)的操作不規(guī)范等實(shí)驗(yàn)室不端行為。轉(zhuǎn)基因生物安全包括食用安全和環(huán)境安全。轉(zhuǎn)基因生物的食用安全一直是近年國際社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，而轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境安全主要是學(xué)術(shù)界爭論和研究的焦點(diǎn)。目前，包括我國在內(nèi)的國際社會(huì)尚未將轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)正式納入GLP質(zhì)量管理體系，可能是因?yàn)榻刂鼓壳叭祟惏l(fā)生的疾病無一例是與食用轉(zhuǎn)基因食品有關(guān)。以美國為首的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)大國認(rèn)為轉(zhuǎn)基因食品實(shí)質(zhì)等同于傳統(tǒng)食品，所以沒有像藥物安全性評(píng)價(jià)那樣將轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)納入GLP體系管理。然而近年學(xué)術(shù)界關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全研究的失實(shí)報(bào)道層出不窮，尤其是連國際頂級(jí)學(xué)術(shù)雜志《自然》（Nature）上發(fā)表的關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全的科學(xué)論文也沒能避免數(shù)據(jù)處理、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理等問題，如“大斑蝶”[10]和“墨西哥玉米污染”[11]事件。后來經(jīng)科學(xué)家審查發(fā)現(xiàn)“大斑蝶”論文作者Losey等的試驗(yàn)設(shè)計(jì)沒有合理的對(duì)照和具體的供試花粉劑量及毒素濃度[10，12-13]；而“墨西哥玉米污染”論文作者Quist等則因?yàn)榉聪騊CR引物設(shè)計(jì)不當(dāng)，把從墨西哥當(dāng)?shù)赜衩灼贩NK1、A3中擴(kuò)增出的產(chǎn)物誤認(rèn)為與轉(zhuǎn)基因玉米品種中的adh1基因同源[11，14-15]。上述轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全評(píng)價(jià)研究[10-11]沒有納入GLP質(zhì)量管理，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案和試驗(yàn)數(shù)據(jù)得不到質(zhì)量保證的情況下，研究人員就將研究結(jié)果在國際著名學(xué)術(shù)雜志《自然》（Nature）上發(fā)表。文章刊出后，作為Bt玉米主要生產(chǎn)商之一的Monsanto公司股價(jià)迅速下降了10%；歐洲方面凍結(jié)了所有有關(guān)生產(chǎn)Bt玉米的申請(qǐng)；美國也對(duì)將要種植的Bt玉米品種作了延期處理[16]。目前，世界上有很多政府實(shí)驗(yàn)室和專門研究機(jī)構(gòu)在開展轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)研究工作[17-18]。為了規(guī)范這些實(shí)驗(yàn)室的研究行為，保證研究的質(zhì)量，因此非常有必要將轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)納入GLP法規(guī)管理。我國目前已經(jīng)將藥物、農(nóng)藥、化學(xué)品和化妝品等與人類生命直接相關(guān)的安全評(píng)價(jià)研究納入GLP法規(guī)管理，轉(zhuǎn)基因生物的安全評(píng)價(jià)暫時(shí)沒有納入GLP管理。本研究按照GLP原則，通過轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)前期試驗(yàn)的GLP實(shí)踐，提出了在研究過程中的一些質(zhì)量保證。這些質(zhì)量保證可能尚未完全覆蓋轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)的GLP要素，還需在執(zhí)行GLP原則的研究實(shí)踐中繼續(xù)補(bǔ)充和完善。本研究報(bào)道的GLP質(zhì)量保證在轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)研究中的應(yīng)用是對(duì)GLP應(yīng)用新領(lǐng)域的初步探討，對(duì)建設(shè)高水平管理的轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室有一定參考價(jià)值。

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