麻醉藥品和精神藥品管制研究Ⅳ
——我國麻醉藥品和精神藥品的管制歷程與現狀

滿春霞，鄒武捷，楊淑蘋，管曉東，3#，史錄文，3（.北京大學藥學院，北京 009；.北京大學基礎醫學院，北京 009；3.北京大學醫藥管理國際研究中心，北京 009）

麻醉藥品和精神藥品管制研究Ⅳ
——我國麻醉藥品和精神藥品的管制歷程與現狀

滿春霞1＊，鄒武捷1，楊淑蘋2，管曉東1，3#，史錄文1，3（1.北京大學藥學院，北京 100191；2.北京大學基礎醫學院，北京 100191；3.北京大學醫藥管理國際研究中心，北京 100191）

目的：研究1949年后我國麻醉藥品與精神藥品（以下簡稱麻精藥品）管制歷程及現狀，為我國麻精藥品管制工作的完善提供依據。方法：檢索收集國內外數據庫、新聞報道、相關網站中與我國麻精藥品相關的文獻、報道與政策等，對1949年后我國麻精藥品管制歷程及現狀進行整理分析。結果與結論：我國麻醉藥品和精神藥品的管制起步于1950年原衛生部下發的《管理麻醉藥品暫行條例》，在先后頒布了《麻醉藥品管理條例》《藥品管理法》等后，經歷了從無法可依到有法可循、從行政管制為主導到法制化管制變化的過程。麻醉藥品和精神藥品逐漸實現統一、系統的管制，法規層級由部門行政規章提高到國家行政法規。目前，我國以2005年頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》為管制依據，2013年版麻醉藥品和精神藥品目錄為管制對象，由衛生部門、農業部門、交通部門等部門配合國家食品藥品監督管理總局開展管制工作。

麻精藥品；管制；行政主導；法制化；歷程；現狀

對麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱麻精藥品）的管制可以追溯到清朝晚期，面對鴉片泛濫的問題，歷屆政府都積極推行禁煙運動[1]。然而，1949年新中國（以下簡稱我國）成立后，我國范圍內發生了多起非法制造、販賣麻精藥品案件[2-3]，政府及相關部門先后通過行政和立法手段對麻精藥品的生產、使用、運輸等環節進行管制。本研究通過收集（中國知網、萬方、PubMed等）、新聞報道（新華網、鳳凰網等）、相關網站上與此相關資料并進行整理匯總，梳理了我國麻精藥品管制歷程，簡析管制狀態，總結管制特點，為我國麻精藥品管制制度和工作的完善提供參考。

1 我國麻精藥品管制歷程

1.1 行政管制起步（1949－1965）

1.1.1 遺留的煙毒問題 1949年新中國成立之初，保護人民健康、恢復和發展社會生產成為第一要務。此時，中國罌粟種植面積多達100多萬公頃（1公頃＝10 000 m2），4億多人口中，以制造和販賣毒品為業的有30多萬人，吸毒者約2 000萬人[1]。麻醉藥品的流弊成為吸毒者毒品的重要來源，政府開始處理這一問題，統一管制全國醫藥及研究用麻醉藥品。

這一時期，原衛生部負責麻醉藥品的管制工作，化工部、商業部、原內務部、公安部、財政部等部門積極配合。相關條例、辦法和通知多由原衛生部聯合多部門共同發布。

1.1.2 麻醉藥品管制初探 1950年11月，原衛生部制定并下發了《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則，將阿片類、古柯類、大麻類以及其他衛生部制定的有毒性且能形成癮癖的化學制品納入管制范圍，明確此類藥品只限用于醫療、科研和教學，實行定點生產和統一供應，具體品種的確定、生產、供應和使用由原衛生部會同原內務部、貿易部、公安部等部門，并聘請專家在原衛生部內設麻醉藥品管理委員會進行管制[4]，以“供應麻醉藥品暫行范圍表”為準，詳見表1。

表1 《管理麻醉藥品暫行條例》中規定的藥品暫行范圍（1950）Tab 1 Enforcement scope stated in Interim Regulations on Narcotics Control（1950）

此外，原衛生部還對不同病床數的醫療機構每次購用麻醉藥品作出限量規定。考慮到一些公、私立機構或個人在該條例實施前已經持有麻醉藥品的情況，原衛生部又制定《麻醉藥品臨時登記處理辦法》，規定除偏遠地區外，持有麻醉藥品者必須在1950年12月底前據實登記或上繳麻醉藥品供醫療單位使用。1963年，原衛生部等多部委聯合發布《關于加強麻醉藥品管理、嚴防流弊的聯合通知》，對麻醉藥品供應對象、級別和限量進行整頓和調整，嚴格管制其使用[5]。

1.1.3 精神藥品納入管制 建國初期，原衛生部將精神藥品的一些品種列為毒藥、限制性劇藥（以下簡稱毒、限劇藥）范圍進行管制。隨著毒、限劇藥成癮事件的不斷發生，1963年6月，原衛生部下達了《關于苯丙胺類供應和使用管理的通知》，嚴格限制苯丙胺和苯異丙胺的供應和使用。1964年4月，原衛生部會同化工部、商業部下達了《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》，將苯丙胺、巴比妥、去氧麻黃堿等納入管制范圍。該規定將毒、限劇藥分成三類分別進行管制[6]：①第一類毒、限劇藥由化工部會同衛生部、商業部統一安排生產計劃，不供給縣（不含）以下的醫療單位；②第二類毒、限劇藥中復方樟腦酊及含鴉片的復方甘草片的生產計劃同第一類，其余品種由省級化工廳、局會同衛生、商業廳安排生產計劃，該類藥品由縣級（含）以上的醫藥專業供應部門經營、不得門市零售，只供醫療單位配方使用；③第三類毒、限劇藥中麻黃素、安鈉咖、巴比妥類的生產計劃安排同第一類，其余品種的生產計劃安排同第二類，該類藥品可憑當地正式醫師處方去醫藥門市購買。

1.2 加強管制（1966－1980）

1.2.1 藥政體制遭到嚴重破壞 “文化大革命”期間，合理的規章制度被破壞，削弱了藥政管制，非法套購麻醉藥品和濫用成癮嚴重，個別地區出現濫用海洛因的案例，曾一度消滅的麻精藥品濫用問題又開始萌芽。

1.2.2 《麻醉藥品管理條例》頒布 根據發展形勢的需要，1978年國務院重新修訂并頒布了《麻醉藥品管理條例》，共五章20條。1979年，原衛生部下發了《麻醉藥品管理條例細則》，重新明確麻醉藥品的品種范圍，詳見表2。麻醉藥品的生產、供應、使用、原植物的種植和進出口計劃由衛生部門核定，各環節均須在指定單位進行[7]。同時，《麻醉藥品管理條例》明確麻醉藥品屬于計劃供應范疇，限量供應。這一規定雖然有利于管制部門管制，但給醫療機構使用帶來一些不便，醫用麻醉藥品供應不足現象在當時較為常見。

表2 《麻醉藥品管理條例細則》規定的麻醉藥品品種范圍（1979）Tab 2 Narcotics types scope stated in Rules of the Regulation on Narcotics Control（1979）

1.2.3 精神藥品分兩類管制 1979年，根據原衛生部頒布的《藥政管理條例（試行）》第九章“麻醉藥品和毒劇藥品的有關規定”，原衛生部聯合國家醫藥管理總局下達了《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》，進一步將安眠酮、安鈉咖等易產生依賴性的中樞神經系統抑制劑、興奮劑納入管制范圍，詳見表3。

與1964年發布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》有所不同的是，這些以精神藥品為主的毒、限劇藥被分成兩類管制：第一類毒、限劇藥僅限供應醫療單位和有關醫藥門市部配方使用，不得在門市零售；第二類毒、限劇藥可由醫藥門市部經營零售，但要憑蓋有公章的醫師處方才能發售[7]。

表3 《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》中的毒、限劇藥品種目錄Tab 3 Poisons and restrictive holagogue catalogue stated in Regulations on Poisons and Restrictive Holagogue for Medical Use

1.3 法制化管制步入正軌（1981－2000）

1.3.1 非法毒品交易死灰復燃 我國于1978年開始對外開放，經濟快速發展的同時，與西方國家的聯系也日益密切，非法毒品從金三角經廣州、香港被源源不斷地輸入內地，毒品交易在我國又重新出現，麻精藥品濫用在中國死灰復燃[2]。如20世紀80年代初期在山西、內蒙古等地出現了販賣安鈉咖毒品案，咖啡因濫用等事件[3]。針對以上情況，國務院于1982年發布通知，要求嚴格管制嗎啡、哌替啶、安鈉咖、咖啡因等麻醉藥品。1984年2月，原衛生部等部門聯合發布《關于進一步加強對安納咖管理的通知》，對精神藥品濫用也加以管制，但未從根本上解決濫用問題。

1.3.2 《藥品管理法》頒布 1984年9月，第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過并頒布了中國第一部藥品管制法律——《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》），標志著我國進入藥品管制法制化階段。為了在名稱上與國際接軌，該法將部分毒、限劇藥正式更名為精神藥品，其第七章第三十九條明確規定國家對麻精藥品實行特殊管制，如定點生產、定點供應、控制進出口等，相關管制辦法由國務院制訂。《藥品管理法》的頒布為系統建立麻精藥品管制相關法律、法規奠定了基礎。

1.3.3 細化麻精藥品法制管制 1985年，我國加入聯合國《麻醉藥品單一公約》和《精神藥品公約》。按照公約要求，修訂適應當時社會發展需求的相關法規迫在眉睫。因此，國務院分別于1987年、1988年頒布了《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，對麻精藥品的管制分別進行了規定。

《麻醉藥品管理辦法》共8章38條，明確對麻醉藥品的生產、供應、運輸、使用、進出口等各個環節，采取嚴格審批、定點控制等多項管制措施。與原《麻醉藥品管理條例》相比，《麻醉藥品管理辦法》新增內容包括：①罰則，明確了對違反該辦法的處罰措施；②“麻醉藥品的使用”章節由原來的2條增加至9條，并對麻醉藥品的購用、保存、處方天數限制等作出了具體的要求。隨后原衛生部發布了“關于貫徹執行《麻醉藥品管理辦法》的通知”，并根據聯合國《麻醉藥品單一公約》附表及中國麻醉藥品使用情況制定了麻醉藥品品種表，包括阿片類、嗎啡類、鹽酸乙基嗎啡類、可待因類、福可定類、可卡因類、合成麻醉類等共7類120種原料藥和制劑[8]。與1979年版目錄相比，1987年麻醉藥品目錄增加的品種多為合成類麻醉制劑。

《精神藥品管理辦法》共8章28條，在總結我國精神藥品管制經驗、吸收聯合國《精神藥品公約》等相關國際公約條款內容的基礎上，多次征求有關部門的意見，前后修稿6次而成。該法主要內容包括：①正式明確了精神藥品的概念，并依據使人體產生依賴性和危害人體健康的程度，將精神藥品分為第一類和第二類，各類精神藥品的品種由衛生部確定（精神藥品目錄于1989年2月公布，其中第一類精神藥品39種，第二類精神藥品65種，我國生產的品種數分別為6種和14種）；②在管制上，精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑的生產和供應由衛生部會同國家醫藥管理局確定，第二類精神藥品的生產、供應分別由省、縣級以上衛生部門會同同級醫藥管制部門確定，購買第一類精神藥品，需持縣以上衛生行政部門核發的《精神藥品購用卡》在指定的經營單位購買；③在使用上，第一類、第二類精神藥品的處方每次分別不超過3日和7日常用量。此外，該法對精神藥品的運輸、進出口計劃和違反該辦法的處罰措施也作了相應的規定[9]。

1989年，我國正式加入《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》，在國際合作范圍內采取協調行動根除麻精藥品的非法販運問題。至此，我國已加入國際麻精藥品管制的三大公約體系。

1.3.4 規范麻精藥品臨床使用 從70年代末開始，我國逐步加強了對麻精藥品的管制政策，保證了我國20多年來麻精藥品的安全使用，但在一定程度上限制了臨床的合理需求。1991年，根據世界衛生組織提出的鎮痛階梯療法指南，原衛生部制定并發布了《關于開展癌癥病人三階梯治療工作的通知》，要求在全國范圍內積極開展癌癥患者三階梯止痛治療工作，并在治療方案中明確了三級階梯的標準止痛藥和按時、按階梯給予止痛藥的原則[10]。1993年，原衛生部又制定出版了《癌癥三級止痛階梯療法指導原則》，明確癌痛分類，增加了口服給藥、個體化用藥原則和輔助用藥、治療的注意事項等內容[11]。1994年，原衛生部發布《關于發布癌癥病人申請麻醉藥品專用卡規定的通知》，進一步規范癌癥患者使用麻精藥品的治療行為。

1.4 全面管制不斷完善（2001至今）

1.4.1 國家食品藥品監督管理局成立 1998年，國家藥品監督管理局成立，藥品管制相關職能由原衛生部轉移到國家藥品監督管理局。2003年《國務院機構改革方案》出臺，在國家藥品監督管理局的基礎上組建了國家食品藥品監督管理局（SFDA），除履行原有職能外，同時負責食品、保健品、化妝品的管制。

1.4.2 統一麻精藥品管制立法 2000年之后，麻精藥品的立法逐漸實現統一。隨著2001年《藥品管理法》的修訂，2005年7月國務院第100次常務會議通過了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，并公布了2005版麻精藥品目錄，詳見表4。

表4 2005年版麻醉藥品和精神藥品目錄Tab 4 Catalogue of narcotics and psychotropic substances（2005 edition）

該條例共9章89條，內容涉及麻醉藥品藥用原植物的種植、實（試）驗研究、生產、經營、使用、貯存、運輸等活動以及監督管制[12]。隨后SFDA、原衛生部等部門又相繼發布了《關于公布麻精藥品品種目錄的通知》《麻精藥品生產管理辦法（試行）》《麻精藥品經營管理辦法（試行）》《麻精藥品運輸管理管理辦法》《關于麻精藥品實驗研究管理規定的通知》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的管理規定》《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等一系列文件，對麻精藥品的生產、經營、貯存、運輸、研究、使用等各環節作了詳細的規定。

原衛生部還依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》制定并印發了《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》，明確只有具有處方權的醫師才能開具麻精藥品處方，而首次開處方的患者也需要簽署知情同意書。此外，對處方的標準、格式以及處方用量和天數等也進行了詳細規范。

1.4.3 重點管制復方制劑 1986年，我國批準了第一個含可待因的復方制劑用于鎮痛治療，此后又陸續批準了含右丙氧酚、羥考酮等麻醉藥品的復方制劑用于鎮痛治療。隨著毒品管控形勢的變化，麻精藥品管制重點逐漸轉移到含麻精藥品的復方制劑等易流入非法渠道制毒、販毒的藥品。

2004年，SFDA參照國際麻醉藥品管制局關于含麻醉藥品復方制劑的管制原則，頒布了《關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知》，對納入處方藥管制的含可待因、雙氫可待因、羥考酮和右丙氧酚的口服固體制劑的每劑量單位含量進行了規定[13]。2008年，為遏制含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制毒的現象，SFDA發布了《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》，對麻黃堿類復方制劑的經營、購買、原料審批等作出了規定[14]。此后，SFDA發布了《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》，對含特殊藥品復方制劑的購買與銷售、監督以及處罰等進行了詳細規定，以此來加強對含包括麻精藥品在內的特殊藥品的復方制劑進行管制，遏制上述藥品從藥用渠道的流失或濫用等現象。我國麻精藥品管制歷程見圖1。

圖1 我國麻精藥品管制歷程Fig 1 Development on NPS control by China

2 我國麻精藥品管制現狀

2.1 列表管制

2005年出臺的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，麻精藥品是指“列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質”。

國家對麻醉藥品不分類，精神藥品分兩類，其中麻醉藥品和第一類精神藥品實行嚴格的管制措施，第二類精神藥品管制相對較弱。最新版麻精藥品目錄于2013年11月頒布、2014年1月1日起執行，詳見表5。

表5 2013年版麻醉藥品和精神藥品目錄Tab 5 Catalogue of narcotics and psychotropic substances（2013 edition）

2.2 管制機構

2013年，SFDA更名為國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA），主管全國麻精藥品的管制工作，農業部、衛生和計劃生育委員會（以下簡稱衛計委）、公安部、交通部等部門配合CFDA開展麻精藥品管制工作。我國麻精藥品管制機構變遷見圖2。

圖2 我國麻精藥品管制機構變遷

CFDA是國務院綜合管制藥品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲各個環節食品安全的直屬機構，負責起草食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管制的法律、法規草案并監督實施。其下屬的藥品化妝品管制司特殊藥品管制處具體負責麻精藥品的管制工作，主要包括擬定麻精藥品及其他特殊管制藥品的管制制度和規范并監督實施、開展相關的行政審批工作、組織開展麻精藥品濫用監測、開展麻精藥品進出口稽查、履行國際藥品管制公約義務等。

農業部、衛計委、公安部、交通部門等在其職責范圍內協助CFDA完成麻精藥品原材料種植、醫療機構使用、流失查處和運輸的管制工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品管制部門負責本行政區域內麻精藥品的管制工作。

3 結語

綜上所述，新中國成立初期，麻精藥品管制以衛生部門行政管理主導，精神藥品作為毒藥、限制性劇藥管理。1984年《藥品管理法》頒布，明確麻精藥品作為藥品的一部分實施特殊的管理。毒藥、限制性劇藥更名為精神藥品，麻精藥品的管制職能由衛生部門轉移到藥監部門。自此，我國進入了藥品法制化管理階段，麻精藥品管理和立法逐步統一，立法體系逐漸規范和完善。

[1] 褚宸舸.我國禁毒立法的歷史演進（1949－1998）[J].江蘇警官學院學報，2008，23（2）：20-28.

[2] 陸林，王曦，薛言學，等.中國藥物濫用的過去、現在和未來[J].中國藥物依賴性雜志，2009，18（2）：81-86.

[3] 范斌.山西省精神藥品咖啡因濫用問題[J].山西警官高等專科學校學報，2008，16（1）：67-70.

[4] 衛生部.管理麻醉藥品暫行條例[S].1950-12-31.

[5] 陳鳴.中國麻醉藥品管理歷史沿革及醫療機構麻醉藥品管理[J].中國醫院藥學雜志，2015，35（5）：375-379.

[6] 王志清.我國對麻醉藥品、精神藥品的管理[J].中國藥物濫用防治雜志，1995，33（2）：43-46.

[7] 國務院.麻醉藥品管理條例[S].1978-09-13.

[8] 國務院.麻醉藥品管理辦法[S].1987-11-28.

[9] 國務院.精神藥品管理辦法[S].1991-03.

[10] 衛生部.關于在中國開展“癌癥病人三級止痛階梯治療工作的通知”[S].1993-05-14.

[11] 衛生部.關于下達“癌癥三級止痛階梯治療指導原則”的通知[S].1993-05-14.

[12] 國務院.麻醉藥品和精神藥品管理條例[S].2005-08-03. [13] 國家食品藥品監督管理局.關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知[S].2004-03-19.

[14] 國家食品藥品監督管理局.關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知[S].2008-10-27.

（編輯：劉明偉）

Study on Narcotics and Psychotropic Substances Control（PartⅣ）：Development and Status Quo of Narcotics and Psychotropic Substances Control in China

MAN Chunxia1，ZOU Wujie1，YANG Shuping2，GUAN Xiaodong1，3，SHI Luwen1，3（1.College of Pharmacy，Peking University，Beijing 100191，China；2.School of Basic Medical Sciences，Peking University，Beijing 100191，China；3.International Research Center of Medicinal Administration，Peking University，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To study the development and status quo of narcotics and psychotropic substances（NPS）in China since 1949，and to provide evidence for perfection of NPS control work in China.METHODS：The development and status quo of controlled substances control by China since 1949 were summarized and analyzed through retrieving and collecting literatures，reports and policies about NPS from domestic and foreign databases，news reports and related website.RESULTS&CONCLUSIONS：Chinese narcotics and psychotropic substances control dated back to the release of Interim Regulations on Narcotics Control in 1950 and Regulations on Narcotics Control，Drug Administration Law and other regulations have been issued.It had experienced the progress from no legal basis to having laws to follow and from executive-leading to legalization.Narcotics and psychotropic substances were gradually unified in systematic control，and the level of regulations rised from department rules to administration regulation.At present，with Regulations on Narcotics and Psychotropic Drugs Control（2005）as regulatory basis and catalogue of narcotics and psychotropic substances（2013）as object，China Food and Drug Administration are in charge of the national regulation，cooperating with health department，agricultural department，traffic department and other departments.

Narcotics and psychotropic substances；Control；Executive-leading；Legalization；Development；Statue quo

R95

A

1001-0408（2017）01-0018-05DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.01.05

2016-06-14

2016-11-07）

＊碩士研究生。研究方向：國家藥物政策。電話：010-82805019。E-mail：manchx@163.com

#通信作者：講師，博士。研究方向：藥品公平可及與合理使用。電話：010-82801701-237。E-mail：guanxiaodong@bjmu.edu.cn