麻醉藥品和精神藥品管制研究Ⅴ
——國(guó)內(nèi)外麻醉藥品和精神藥品的管制制度比較研究

滿(mǎn)春霞，鄒武捷，楊淑蘋(píng)，管曉東，3#，史錄文，3（.北京大學(xué)藥學(xué)院，北京 009；.北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，北京 009；3.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心，北京 009）

麻醉藥品和精神藥品管制研究Ⅴ
——國(guó)內(nèi)外麻醉藥品和精神藥品的管制制度比較研究

滿(mǎn)春霞1＊，鄒武捷1，楊淑蘋(píng)2，管曉東1，3#，史錄文1，3（1.北京大學(xué)藥學(xué)院，北京 100191；2.北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，北京 100191；3.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心，北京 100191）

目的：為完善我國(guó)麻醉藥品和精神藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)麻精藥品）的管制工作提供建議。方法：從概念、分類(lèi)、管制依據(jù)和管制機(jī)構(gòu)等方面對(duì)國(guó)際組織、美國(guó)、英國(guó)和中國(guó)的麻精藥品管制制度進(jìn)行比較，并提出建議和參考。結(jié)果與結(jié)論：國(guó)際組織和美、英、中三國(guó)所指麻精藥品均為納入相關(guān)目錄管制的品種，但美英還將興奮劑、易制毒化學(xué)品等其他藥品納入管制目錄；國(guó)際組織將麻精藥品分為Ⅰ～Ⅳ4類(lèi)，美國(guó)分為Ⅰ～Ⅴ5類(lèi)，英國(guó)分為A、B、C 3類(lèi)和臨時(shí)類(lèi)，中國(guó)分為麻醉藥品和第一、二類(lèi)精神藥品；美、英、中三國(guó)的管制依據(jù)分別為《管制物質(zhì)法案》《藥品濫用法案》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，主要管制機(jī)構(gòu)分別為司法部下屬的管制物質(zhì)強(qiáng)制管理局、內(nèi)政部下屬的藥品濫用咨詢(xún)委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的特殊藥品監(jiān)管處，各國(guó)管制機(jī)構(gòu)職能與協(xié)作單位也有所區(qū)別。基于我國(guó)麻精藥品管制存在的問(wèn)題，建議我國(guó)應(yīng)完善法律法規(guī)體系，建立獨(dú)立管制機(jī)構(gòu)，延伸濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，建立慢性非癌痛治療原則。

對(duì)比；麻精藥品；管制；監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)；主動(dòng)監(jiān)測(cè)

近年來(lái)，我國(guó)藥物濫用者數(shù)量持續(xù)增加，合成毒品濫用現(xiàn)象呈逐年增加趨勢(shì)，與此同時(shí)，麻醉藥品醫(yī)用水平偏低，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大差距[1-3]。因此，加強(qiáng)和改善麻醉藥品和精神藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)麻精藥品）的監(jiān)管，控制藥物濫用，提高患者生存質(zhì)量刻不容緩。本系列研究通過(guò)縱向梳理國(guó)際組織、美國(guó)、英國(guó)和中國(guó)麻醉藥品和精神藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)麻精藥品）的管制歷史和現(xiàn)狀，從麻精藥品的概念、分類(lèi)、管制依據(jù)和機(jī)構(gòu)4個(gè)方面對(duì)現(xiàn)行管制制度進(jìn)行橫向比較，并從發(fā)展歷程的角度加以解釋?zhuān)云跒橹袊?guó)麻精藥品管制工作提供參考。

1 中外麻精藥品管制制度比較

1.1 麻精藥品的概念

國(guó)際組織和美國(guó)、英國(guó)、中國(guó)的麻精藥品概念的比較見(jiàn)表1[4-5]。

由表1可知，國(guó)際組織和美英中三國(guó)所指麻精藥品均為納入目錄管制的品種。此外，美國(guó)管制物質(zhì)和英國(guó)的管制藥品不僅包括麻精藥品，還包括興奮劑、易制毒化學(xué)品等其他藥品。而中國(guó)將麻精藥品與興奮劑、易制毒化學(xué)品等分開(kāi)立法管制。這是因?yàn)閷?duì)美英而言，管制物質(zhì)和管制藥品是管理學(xué)概念，凡是需要管制的就可以稱(chēng)為管制物質(zhì)（藥品），中國(guó)則是依據(jù)藥理特性對(duì)各類(lèi)特殊藥品進(jìn)行分類(lèi)管制。

表1 麻精藥品概念比較Tab 1 Comparison of narcotics and psychotropic substances concept

概念上的差異反映的是兩種不同的管制思路：美英對(duì)需要實(shí)行管制的物質(zhì)（藥品）進(jìn)行統(tǒng)一立法，不同類(lèi)別的管制物質(zhì)（藥品）實(shí)行不同程度的管制措施。中國(guó)對(duì)需要管制的各類(lèi)藥品分開(kāi)立法，形成相對(duì)獨(dú)立的多個(gè)管制體系，管制措施也不盡相同，各種體系之間既有交叉又有區(qū)別。兩種模式各有優(yōu)劣，第一種模式立法結(jié)構(gòu)單一，普適性強(qiáng)但缺少針對(duì)性；第二種模式針對(duì)性強(qiáng)，但體系間關(guān)系略顯復(fù)雜。

1.2 麻精藥品的分類(lèi)

為方便管制、實(shí)施不同層次的管制措施，國(guó)際組織和各國(guó)均對(duì)麻精藥品進(jìn)行了分類(lèi)，分類(lèi)依據(jù)和管制級(jí)別比較見(jiàn)表2。

表2 麻精藥品分類(lèi)依據(jù)和管制級(jí)別比較Tab 2 Comparison of NPS classification basis and control level

國(guó)際組織和美國(guó)、英國(guó)對(duì)麻精藥品的分類(lèi)與相應(yīng)的管制措施直接相關(guān)，不同類(lèi)別的藥品在生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和懲罰等環(huán)節(jié)都對(duì)應(yīng)著不同的管制規(guī)定。例如，美國(guó)Ⅰ類(lèi)特殊藥品僅供研究所用，不能用作醫(yī)療用途，Ⅱ～Ⅴ類(lèi)藥品則可用于醫(yī)療用途，而Ⅲ～Ⅴ類(lèi)藥品的違法行為處罰力度比Ⅰ、Ⅱ類(lèi)藥品的處罰力度輕等[6]。這種分級(jí)別管制的模式可以使管制重點(diǎn)更加明晰，利于根據(jù)管制級(jí)別配置適當(dāng)資源。

我國(guó)麻精藥品分類(lèi)簡(jiǎn)單，管制措施相對(duì)統(tǒng)一。尤其是麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，對(duì)于目錄內(nèi)品種，除部分按規(guī)定可在我國(guó)生產(chǎn)、供應(yīng)、使用外，其他品種無(wú)論成癮性和危害性程度如何，全部環(huán)節(jié)均實(shí)行統(tǒng)一嚴(yán)格的管制措施。

分類(lèi)上的差異反映的是兩種不同的管制理念。美國(guó)、英國(guó)及其代表的國(guó)際組織，強(qiáng)調(diào)個(gè)人權(quán)利，從方便患者使用的角度出發(fā)，對(duì)臨床應(yīng)用廣泛、醫(yī)療價(jià)值高的管制物質(zhì)（藥品）實(shí)行較低的管制水平，基本能夠滿(mǎn)足患者需求。我國(guó)管制麻精藥品的核心任務(wù)是在合理使用的前提下，嚴(yán)防流弊事件的發(fā)生，因此制定了一系列嚴(yán)格的管制措施，從生產(chǎn)到使用實(shí)行全程管制。

1.3 麻精藥品的管制依據(jù)

早在20世紀(jì)70年代，美國(guó)和英國(guó)便以締約《精神藥品公約》為重要契機(jī)，完成了現(xiàn)行麻精藥品管制的立法。我國(guó)立法工作起步較晚，直到1984年才開(kāi)始藥品法制化管制，2005年發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是當(dāng)前麻精藥品管制的主要依據(jù)。各國(guó)麻精藥品管制依據(jù)比較見(jiàn)表3。

表3 各國(guó)麻精藥品管制依據(jù)比較Tab 3 Comparison of NPS control basis

我國(guó)麻精藥品管制法規(guī)層級(jí)較低，早期為部門(mén)行政規(guī)章，現(xiàn)為行政法規(guī)。相比之下，美國(guó)和英國(guó)的管制依據(jù)為法律，立法層級(jí)和法律效力均高于我國(guó)。這是因?yàn)樵诿绹?guó)和英國(guó)，管制物質(zhì)（藥品）與普通藥品分開(kāi)管制，管制體系相對(duì)獨(dú)立，在立法上也不受限制。中國(guó)的麻精藥品在藥品體系下管制，立法上受限于上位法《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，因此，不僅是法律層級(jí)相對(duì)較低，在很多具體內(nèi)容上也有一定局限性。

1.4 麻精藥品的管制機(jī)構(gòu)

管制機(jī)構(gòu)是實(shí)施和執(zhí)行政策法規(guī)的主體，其性質(zhì)和管制行為對(duì)政策的貫徹執(zhí)行有重要影響。

因?yàn)楣苤企w系不同，三個(gè)國(guó)家在管制機(jī)構(gòu)設(shè)置上也存在明顯差異。美國(guó)管制物質(zhì)強(qiáng)制管理局（DEA）的主要任務(wù)是執(zhí)行與管制物質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)、將參與販毒活動(dòng)的組織和主要成員移交至司法系統(tǒng)等。英國(guó)內(nèi)政部的職責(zé)繁多，在管制藥品方面，由其下屬的藥品濫用咨詢(xún)委員會(huì)（ACMD）負(fù)責(zé)制訂管制藥品濫用的相關(guān)政策，另由嚴(yán)重有組織犯罪局（SOCA）負(fù)責(zé)打擊毒品犯罪，由國(guó)家藥品濫用治療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集藥品濫用者的相關(guān)信息。我國(guó)的麻精藥品管制工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）下屬的特殊藥品監(jiān)管處（簡(jiǎn)稱(chēng)特藥處）負(fù)責(zé)，其職責(zé)包括擬定和監(jiān)督實(shí)施麻精藥品管制制度、行政審批、組織開(kāi)展麻精藥品濫用監(jiān)測(cè)等，而國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)計(jì)委）、農(nóng)業(yè)部、公安部等其他部門(mén)也對(duì)不同的環(huán)節(jié)進(jìn)行管制，詳見(jiàn)表4。

通過(guò)對(duì)各國(guó)主管部門(mén)職能的比較發(fā)現(xiàn)，美國(guó)和英國(guó)的立法機(jī)構(gòu)和執(zhí)法機(jī)構(gòu)相互分開(kāi)：美國(guó)立法一般經(jīng)由國(guó)會(huì)負(fù)責(zé)，DEA負(fù)責(zé)法案的具體執(zhí)行；英國(guó)的立法部門(mén)內(nèi)政部和執(zhí)法機(jī)構(gòu)SOCA也是各自獨(dú)立的部門(mén)；我國(guó)的特藥處幾乎承擔(dān)了立法和執(zhí)法兩項(xiàng)職能，而在資源配置方面與美國(guó)和英國(guó)相比都相距甚遠(yuǎn)，這將直接影響到管制效果。

表4 各國(guó)麻精藥品管制機(jī)構(gòu)比較Tab 4 Comparison of NPS control organizations

2 我國(guó)麻精藥品管制存在的問(wèn)題

國(guó)際社會(huì)對(duì)麻精藥品實(shí)施管制以來(lái)，至今已有百余年歷史，而美國(guó)和英國(guó)對(duì)麻精藥品的管制可以追溯到1887和1868年，歷史更為久遠(yuǎn)。相比之下，我國(guó)自20世紀(jì)80年代后期發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，至今也不過(guò)30年的發(fā)展歷史。通過(guò)與國(guó)際組織和美英兩國(guó)進(jìn)行橫向比較后發(fā)現(xiàn)，我國(guó)麻精藥品管制和使用主要存在以下問(wèn)題：（1）法規(guī)層級(jí)較低，配套措施不完善。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)對(duì)麻精藥品實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入限制、總量控制、定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)等嚴(yán)格的經(jīng)濟(jì)性管制，而在相關(guān)法規(guī)及配套政策、措施方面的建設(shè)不足[7]。（2）CFDA、衛(wèi)計(jì)委、農(nóng)業(yè)部和公安部等多部門(mén)分散管制的模式使得職權(quán)分散，在麻精藥品最為關(guān)鍵的數(shù)量控制上，無(wú)法確保銷(xiāo)售和購(gòu)入的記錄一致，飽受詬病[8]。（3）特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)目前未能覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)的麻精藥品僅流入流通企業(yè)這一過(guò)程實(shí)現(xiàn)了全程監(jiān)控，一旦流出流通企業(yè)，監(jiān)控就進(jìn)入死角[1，9]。（4）缺乏具體使用規(guī)范指南，臨床治療需求未能得到滿(mǎn)足。世界衛(wèi)生組織（WHO）將醫(yī)療用嗎啡的消耗量作為衡量一個(gè)國(guó)家治療癌痛水平的標(biāo)準(zhǔn)，并將嗎啡人均年消耗量依＞10 mg、1～10 mg、＜1 mg分別劃分為高、中、低3個(gè)檔次。2010年以前我國(guó)嗎啡人均年消耗量均在1 mg以下，處于低檔水平；2011－2013年，嗎啡人均年消耗量略高于1 mg，躋身中檔水平，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距[8]。

3 討論與建議

3.1 完善法律法規(guī)體系，分離立法執(zhí)法職能

法律法規(guī)是麻精藥品管制工作的基礎(chǔ)，法理精確、內(nèi)容全面、操作性強(qiáng)的法律能夠確保管制工作的順利進(jìn)行。我國(guó)麻精藥品管制依據(jù)從既往的部門(mén)規(guī)章提高到現(xiàn)在的行政法規(guī)，但與英美以法律作為管制依據(jù)相比，仍存在法律層級(jí)不高、相關(guān)配套措施建設(shè)不足、供應(yīng)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)存在管制漏洞等問(wèn)題。因此，筆者建議提高麻精藥品管制依據(jù)的法律層級(jí)和效力，完善配套措施，在立法時(shí)注意法條的可操作性，對(duì)不同管制環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)化，使麻精藥品配套法律法規(guī)更加完備，相關(guān)部門(mén)執(zhí)法時(shí)有法可依。

此外，CFDA獨(dú)立承擔(dān)了立法和執(zhí)法的職能，不利于麻精藥品管制工作的監(jiān)督工作。建議參考美英兩國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定相關(guān)法律，CFDA履行執(zhí)法職能。

3.2 建立獨(dú)立管制機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)管制主體單一化

目前，我國(guó)麻精藥品各環(huán)節(jié)的管制由不同的部門(mén)分別承擔(dān)，即原材料種植由CFDA和農(nóng)業(yè)部共同負(fù)責(zé)，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)由CFDA主管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)節(jié)則由衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行管制，運(yùn)輸由交通部負(fù)責(zé)，打擊違法犯罪和流失查處由公安部門(mén)管制。這種管制模式職權(quán)分散，影響政策的協(xié)調(diào)一致性。例如，涉及麻精藥品流通鏈的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的3個(gè)主要環(huán)節(jié)分別由CFDA和衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑借印鑒卡購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后，CFDA有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售行為和賬目進(jìn)行審查，但無(wú)法審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)買(mǎi)行為和賬目，這就造成了CFDA無(wú)法對(duì)麻精藥品從經(jīng)營(yíng)企業(yè)售出后的流向進(jìn)行有效追蹤，造成監(jiān)控不利的局面，破壞了從供應(yīng)鏈開(kāi)始進(jìn)行管制的連續(xù)性。

相比之下，美英兩國(guó)麻精藥品管制體系獨(dú)立于普通藥品管制體系，職能相對(duì)集中。以美國(guó)DEA為例，其運(yùn)作獨(dú)立、職責(zé)范圍大，實(shí)現(xiàn)了科研、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、醫(yī)療使用、交通、進(jìn)出口、打擊犯罪和國(guó)際合作等幾乎涉及“管制物質(zhì)”所有方面的管制。因此本研究建議集中管制權(quán)限，建立一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的管制部門(mén)，對(duì)麻精藥品種植、研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行全面的管制，尤其是建議統(tǒng)一生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的管制工作，確保麻精藥品流通鏈管制的連續(xù)性。

3.3 延伸麻精藥品濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作

我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)于2007年9月基本建成全國(guó)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)麻精藥品生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、存放及流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控[10]。但該系統(tǒng)并未覆蓋到由衛(wèi)生部門(mén)管轄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)，因此不能明確麻精藥品是否全部流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也無(wú)法監(jiān)控醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品的使用情況。此外，我國(guó)麻精藥品流行病學(xué)信息多通過(guò)衛(wèi)生部門(mén)上報(bào)、吸毒登記制度和在特定的機(jī)構(gòu)設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)等被動(dòng)監(jiān)測(cè)形式獲得，信息來(lái)源十分有限。

從1970年起，一些藥品濫用較為嚴(yán)重的國(guó)家，如美國(guó)和歐洲各國(guó)等，都先后建立了藥品濫用監(jiān)測(cè)體系，實(shí)現(xiàn)了對(duì)普通藥品和“管制物質(zhì)（藥品）”生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)，同時(shí)，通過(guò)開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，對(duì)不同人群麻精藥品濫用信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)管制。以美國(guó)為例，美國(guó)國(guó)內(nèi)由政府部門(mén)或研究所主導(dǎo)，開(kāi)展全國(guó)范圍或針對(duì)特定人群的主動(dòng)監(jiān)測(cè)或調(diào)查。如美國(guó)國(guó)家藥物濫用研究所每2年開(kāi)展一次針對(duì)大麻、致幻劑、可卡因、阿片類(lèi)等藥品的全國(guó)藥品濫用家庭調(diào)查，對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)12歲以上人群抽取八千至數(shù)萬(wàn)樣本，以評(píng)估全國(guó)的藥品濫用人數(shù)；密歇根大學(xué)社會(huì)研究所每年進(jìn)行一次涉及全國(guó)范圍內(nèi)125～140所學(xué)校中、高年級(jí)學(xué)生的調(diào)查，以此估算各類(lèi)管制物質(zhì)的使用情況和動(dòng)態(tài)變化等[11-12]。此外，美國(guó)自2012年在印第安納州和俄亥俄州試點(diǎn)處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃，處方藥發(fā)放者將處方信息收集并上傳至處方藥監(jiān)測(cè)計(jì)劃管理平臺(tái)，供執(zhí)法部門(mén)和處方權(quán)所有者查閱。這一計(jì)劃極大地減少了處方藥的濫用行為，使得其他30個(gè)州逐漸參與到計(jì)劃管理中，現(xiàn)已基本將Ⅱ～Ⅴ類(lèi)“管制物質(zhì)”列入監(jiān)測(cè)范圍[11-12]。

因此，筆者建議將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入麻精藥品管制信息化網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍，實(shí)現(xiàn)流通鏈全環(huán)節(jié)的信息化管制；同時(shí)，借鑒英美發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，充分利用社會(huì)資源，與有關(guān)部門(mén)、研究機(jī)構(gòu)密切配合開(kāi)展麻精藥品的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，并通過(guò)建立全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的處方登記制度管制醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品使用，保障麻精藥品使用信息的準(zhǔn)確和全面，以把握社會(huì)整體趨勢(shì)。

3.4 建立鼓勵(lì)慢性非癌痛治療原則，按需使用麻精藥品

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的提高和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，用于醫(yī)療使用目的的麻精藥品的需求量也日益增加。盡管我國(guó)早在90年代就開(kāi)始推行癌痛三階梯治療原則，但癌痛治療中麻精藥品的使用水平仍落后于國(guó)際平均水平，與實(shí)際治療需求存在很大差距[7]。此外，我國(guó)社會(huì)更多關(guān)注癌癥患者麻精藥品是否濫用，缺乏指導(dǎo)慢性非癌疼痛患者用藥的指南和政策支持。

而國(guó)際上，以美國(guó)為例，為滿(mǎn)足疼痛治療對(duì)麻醉藥品的需求，DEA在2006年9月6日專(zhuān)門(mén)頒布了《控制藥品疼痛治療指南》。該指南強(qiáng)調(diào)雖然美國(guó)存在大量的藥品濫用問(wèn)題，但患者疼痛必須引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的重視[7]。同時(shí)明確了醫(yī)師的權(quán)利和義務(wù)，鼓勵(lì)醫(yī)師積極應(yīng)對(duì)患者的疼痛治療，減輕向患者開(kāi)具麻醉藥品處方時(shí)過(guò)多的負(fù)擔(dān)或擔(dān)心。除此之外，美國(guó)還在《執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)手冊(cè)》中指出，對(duì)于臨終患者的長(zhǎng)期關(guān)懷項(xiàng)目等，可以通過(guò)處方復(fù)印件直接使用沒(méi)有新處方不能再配置的Ⅱ類(lèi)控制藥品。同時(shí)，英美國(guó)家通過(guò)對(duì)“管制物質(zhì)（藥品）”臨床使用價(jià)值的評(píng)估對(duì)“管制物質(zhì)（藥品）”進(jìn)行分級(jí)管制，也保障了“管制物質(zhì)（藥品）”的臨床合理應(yīng)用[13]。

據(jù)WHO報(bào)道，相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)受限、對(duì)麻醉藥品濫用和成癮依賴(lài)的恐懼以及缺乏有力的政策支持等均是導(dǎo)致麻精藥品使用受限的原因[14]。因此筆者建議借鑒英國(guó)和美國(guó)分級(jí)管制的方法，根據(jù)對(duì)麻精藥品臨床價(jià)值和有害性的評(píng)估采取不同的管制方式和管制力度。同時(shí)，針對(duì)臨床上較常使用的麻精藥品，逐步推出和細(xì)化臨床治療技術(shù)指南，明確醫(yī)師的權(quán)利和義務(wù)，指導(dǎo)麻精藥品臨床合理使用，積極鼓勵(lì)癌痛和慢性非癌痛治療，改變醫(yī)師和患者對(duì)與麻精藥品使用“謹(jǐn)小慎微”的觀念，滿(mǎn)足臨床治療需求。

4 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)麻精藥品管制市場(chǎng)與政策環(huán)境在不斷優(yōu)化，然而在管制依據(jù)級(jí)別、管制機(jī)構(gòu)層級(jí)、資源配置、監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)覆蓋、臨床需求滿(mǎn)足程度等方面與英美兩國(guó)仍存在較大差距。通過(guò)學(xué)習(xí)國(guó)外麻精藥品管制的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)缺點(diǎn)和不足作出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，不斷完善我國(guó)的監(jiān)管體系和控制方法，才能更好地提升麻精藥品的管制水平，滿(mǎn)足臨床治療需求。

[1] 王曉磊.麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管主體法律問(wèn)題研究[D].天津：天津師范大學(xué)，2014.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)家禁毒委員會(huì)辦公室.國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告（2013年度）發(fā)布[EB/OL].[2016-05-30].http：//ww.sda.gov.cn/WS01/CL0051/107039.html.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)家禁毒委員會(huì)辦公室.

2014年國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)年度報(bào)告發(fā)布[EB/OL].[2016-05-30].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/128740.html.

[4] UNODC.Single convention on narcotic drugs：1961[EB/ OL].[2016-05-30].http：//www.unodc.org/documents/commissions/CND/Int_Drug_Control_Conventions/1961_ Schedules/ST-CND-1-Add1_C.pdf.

[5] UNODC.Convention on psychotropic substances：1971 [EB/OL].[2016-05-30].http：//www.unodc.org/documents/ commissions/CND/Int_Drug_Control_Conventions/1971_ Schedules/ST-CND-1-Add2_C.pdf.

[6] 李翔，邵蓉.美國(guó)對(duì)特殊藥品的管理[J].中國(guó)藥物濫用防治雜志，2004，10（4）：246-248.

[7] 吳迪.我國(guó)麻醉藥品和精神藥品管制中的問(wèn)題[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2008，11（2）：57-60.

[8] 劉勇，吳曉明，顧建琴.我國(guó)麻醉藥品監(jiān)管發(fā)展問(wèn)題及域外啟示[J].中國(guó)新藥雜志，2015，24（22）：2540-2543、2554.

[9] 王生田，劉雪瑩，吳迪.我國(guó)麻醉藥品和精神藥品政府管制中存在的問(wèn)題及改革設(shè)想[J].中國(guó)藥事，2008，22（11）：939-941.

[10] 張東風(fēng).全國(guó)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)初步建成[N].中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，2007-10-11（1）.

[11] 盧熠.美國(guó)特殊管理藥品濫用的監(jiān)測(cè)與干預(yù)方式及其啟示[J].中國(guó)藥房，2012，23（21）：1938-1940.

[12] 閆泉，邵蓉.美國(guó)麻精藥品監(jiān)管制度評(píng)價(jià)[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2014，26（19）：68-69.

[13] DEA.Dispensing controlled substances for the treatment of pain[EB/OL].[2016-06-03].http：//www.deadiversion. usdoj.gov/fed_regs/notices/2006/fr09062.html.

[14] 陳鳴.中國(guó)麻醉藥品管理歷史沿革及醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品管理[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2015，35（5）：375-379.

（編輯：劉明偉）

Study on Narcotics and Psychotropic Substances Control（PartⅤ）：Comparative Study on Domestic and Foreign Control System of Narcotics and Psychotropic Substances

MAN Chunxia1，ZOU Wujie1，YANG Shuping2，GUAN Xiaodong1，3，SHI Luwen1，3（1.College of Pharmacy，Peking University，Beijing 100191，China；2.School of Basic Medical Sciences，Peking University，Beijing 100191，China；3.International Research Center of Medicinal Administration，Peking University，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To make proposals to improve narcotics and psychotropic substances（NPS）control in China.METHODS：NPS control system of international organizations，the United States，Britain and China were compared in terms of concept，classification，regulatory basis and agency，etc.The suggestions and reference were put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：NPS of international organizations，the United States，Britain and China are drug types included in relevant categories，besides analeptics，precursor chemicals and other drugs are included in control catalogue by the United States and Britain.NPS are divided intoⅠ-Ⅳcategories by international organizations，Ⅰ-Ⅴcategories by the United States，A，B，C categories and temporary category by Britain，and narcotics，first and second class psychotropic substances by China.NPS control basis of the United States，Britain and China are Controlled Substances Act，Misuse of Drugs Act and Regulations on Narcotics and Psychotropic Drugs Control，respectively；major regulation organizations are Controlled Substances Enforcement Administration，Advisory Committee on Drug Abuse subordinated to Ministry of Interior，Special Drug Section under China Food and Drug Administration，respectively；there also are differences in the functions of control organization and cooperative units.Considering about the problems of NPS control in China，it is suggested to improve laws and regulations system，establish independent system，extend abuse surveillance network and encourage chronic non-cancer pain therapy.

Comparison；Narcotics and psychotropic substances；Control；Surveillance network；Active surveillance

R95

A

1001-0408（2017）01-0023-04

2016-06-14

2016-11-07）

＊碩士研究生。研究方向：國(guó)家藥物政策。電話：010-82805019。E-mail：manchx@163.com

#通信作者：講師，博士。研究方向：藥品公平可及與合理使用。電話：010-82801701-237。E-mail：guanxiaodong@bjmu.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.01.06