我院藥品冷鏈監控平臺的建立與應用

沈 烽，張 健，吳穎坤，馬醫宗，劉 榮（上海交通大學醫學院附屬新華醫院藥學部，上海 200092）

我院藥品冷鏈監控平臺的建立與應用

沈 烽＊，張 健，吳穎坤，馬醫宗，劉 榮（上海交通大學醫學院附屬新華醫院藥學部，上海 200092）

目的：確保醫院冷鏈藥品儲存設備可靠，保證在院冷藏藥品的質量。方法：介紹我院藥品冷鏈監控平臺的建立、應用效果和相關的改進及完善措施。結果：通過配備相關的設備、架構平臺網絡、確定監測點、設置系統中的預警條件等，建立了我院藥品的冷鏈監控平臺，實現了對醫院不同區域、不同冷鏈設備溫濕度的全天候實時監控，可實時了解設備的運行狀況、提供完整的在院藥品冷藏溫度記錄，借助預警短信及時處理設備故障問題；通過預警短信原因分析及時更換了不合格設備，并進一步完善了冷鏈監控平臺的使用制度與流程。在平臺應用的2年內，53臺普通冰箱更換為藥品專用冰箱；月度預警短信數和冷藏設備預警率分別由2014年9月短信預警功能開啟初期的6 869條、100%下降至2016年2月的1 083條、40%。結論：醫院藥品冷鏈監控平臺的建立，保障了冷藏藥品儲存環境的可靠性，從而確保了在院冷藏藥品的質量。

冷鏈監控平臺；冷藏藥品；藥品儲存管理；預警短信；冷藏設備

藥品質量管理是醫療質量管理的重要組成，是藥品臨床應用安全、有效的基本保證。溫度對冷藏藥品和冷凍藥品的穩定性影響極大[1]。近年醫院藥品管理的自動化和信息化建設已提升到一定的高度，但對于冷藏藥品儲運的監管水平明顯落后，在包括大型“三甲”醫院在內的很多醫療機構中，冷藏藥品儲運及溫濕度數據記錄還停留在手工記錄的水平，不能在冷藏設備溫濕度超標發生時實現遠程報警，而溫濕度的變化將直接影響到藥品儲存過程中內容物的外觀、澄明度變化、結晶、色差以及霉變等情況的發生[2]。現有管理設備的不足將嚴重影響醫院冷藏藥品的安全，故亟需提升管理水平及手段。同時，國家對藥品整個流通環節中環境溫濕度的控制也都有嚴格的要求，已于2015年6月25日實施的新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）[3]第四十七條明確規定：對于儲存藥品的庫房需有“自動監測、記錄庫房溫濕度設備”；同時，第五十七條也規定“需建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯”。

因此，藥品質量管理必須實行全過程管理。在我院，電子化藥品物流平臺（ePS）的應用[4]保證了藥品驗收和出庫藥品名稱、批次、數量等信息的準確無誤；而2014年初冷鏈監控平臺的應用，則實時監控著整個藥品在運輸、儲存過程中的藥品溫濕度的變化，以確保藥品內在質量的安全可靠；兩者共同擔負起藥品安全的監控體系。我院建立的醫院冷鏈監控平臺項目主要利用射頻識別（Radio frequency identification，RFID）即無線射頻技術實現冷藏設施的標識和溫濕度數據的采集、存儲、上報，通過冷鏈監控平臺實現數據分析、匯總、驗證及相關預警等功能[5]。筆者現將我院冷鏈監控平臺的建立及經2年多應用后的情況及相關改進介紹如下，期望與同行進行分享探討。

1 傳統冷藏設備溫度監控模式的弊端

1.1 人工記錄溫濕度

溫濕度記錄每天通過人工進行記錄，不能真實反映設備完整的運行狀況，記錄數據存在人為因素。

1.2 不能準確預估設備故障時間

冷藏設備斷電、故障時，不能確切判斷斷電或故障時間，對放在冷藏設備內的藥品是否可以使用，難以作出準確的評估。這導致冷鏈藥品儲存風險大，易造成藥品的變質和浪費。

1.3 不能提供完整的在院藥品溫度記錄

在冷鏈藥品退貨時不能向供應商提供藥品在院全天候的溫度記錄狀況，而只能將人工溫濕度記錄提供給供應商作為醫院儲存狀況的證明。由于沒有實時的在院溫濕度記錄，醫院冷藏藥品的退貨將給供應商帶來風險。

2 冷鏈監控平臺的建立

隨著現代信息化技術的不斷提升，利用院內局域網絡的優勢監控分散在醫院不同區域的藥品溫濕度已成為可能。我院已于2014年初具備了對全院藥房環境和儲藥設備進行網上監控的條件，隨之建立了冷鏈監控平臺，用于監控各儲藥環境及設備的溫濕度。

2.1 設備組成

平臺硬件包括CPU：XEON E5-2609，2個；內存：＞16 G；硬盤：1TSAS*2；RAID：RAID1。操作系統：Server 2003企業版，64位。其他硬件設備主要有固定標簽讀卡器、固定溫度標簽、固定濕度標簽以及超低溫采集設備等。

2.2 前期準備

首先，對整個藥學部需進行冷鏈監控的區域以及每個區域的網口信息進行調研，確定各區域設備倉位號和所需點位數，各點位儲存所需標準溫度值，匯總各部門負責人員姓名、通信電話等。

2.3 冷鏈監控平臺網絡架構

將分散在不同區域的冷藏設備以網絡形式相連，各區域的讀卡器與網口相連，每個冷藏設備內放2～3塊（上、中、下）溫度感應標簽設備，該溫度標簽設備溫度測試精度可達±0.3℃，工作溫度為－20～85℃。溫度標簽讀取的數字信息可通過RFID形式被讀卡器識別，然后將信息傳到服務器，完成對整個聯網冷藏設備的監控。通過實時監控，可在第一時間發現問題，確保冷藏設備運行安全，同時改變傳統人工記錄模式為實時平臺記錄，可實現事后追溯與分析。我院冷鏈監控平臺網絡架構圖見圖1。

圖1 我院冷鏈監控平臺網絡架構圖Fig 1 Network topology of cold chain monitoring platform in our hospital

2.4 監測點的確定

新版GSP規定冷鏈設施必須經過溫度分布驗證并據此設置多個監測點。按照項目實施標準，醫院冷庫標配4個溫濕度監測點；每個冰箱按大小標配2～3個溫度監測點并分別置于經過驗證后的溫度中心區域、高溫區域和低溫區域；－80℃超低溫冰箱4個腔體各設1個溫度監測點。

冷鏈平臺已對所有藥學部門環境溫濕度以及冷藏設備進行了溫度記錄。系統可對每個設備和不同環境設置獨立的溫濕度上、下限，并按照設定的條件向醫院多個授權指定人員發送溫濕度超標預警短信。在對預警情況進行處理后，授權人可登陸系統對預警信息進行處理并記錄報警原因、類別及處理情況，同時可對歷史所有溫濕度記錄進行追溯查詢。目前我院對所有冰箱設備開通了短信預警功能。

2.5 預警條件設置

超過預警短信通知的條件設定：根據觸發預警短信時間，在斷電后70 min內，冷庫內各區域溫度大都可維持在2～8℃，處于冷鏈藥品保存溫度范圍[6]。參考以上數據，目前我院采用的上、下限預警判斷條件都設置為30 min，其中30 min內有20 min溫度超標，平臺會自動向該部門管理者發送預警短信通知，使部門管理者能在第一時間知曉并及時進行處置。設置上述時間判斷的原因主要基于以下考慮：冰箱瞬時開門取藥所導致的暫時溫度超標并不會影響藥品的質量，若設置時間過短，會頻繁報警，這樣的報警既無意義也會導致管理人員在真實報警時產生麻木感。故該系統可靈活設置報警條件，確保只針對區域斷電、壓縮機或空調故障、門未關嚴以及未按照規程操作等情況進行報警。

3 冷鏈監控平臺應用效果

3.1 冷鏈監控平臺應用初期情況

3.1.1 實現了采用平臺全天候記錄溫度 我院于2014年初實現了由冷鏈監控平臺記錄在院冷藏藥品溫度的操作。使用平臺后，可打印任意時間段內某一藥品儲存溫度曲線圖；當發生退藥情況時，也可打印該藥品在院儲存溫度曲線圖提供給供應商。例如賴脯胰島素注射液在院期間儲存溫度變化見圖2。

圖2 賴脯胰島素注射液在院期間儲存溫度變化Fig 2 Storage temperature change of Insulin lispro injection in the hospital

3.1.2 通過預警短信督促處理超標設備問題 由于我院原有儲存藥品的冰箱都非專用藥品冰箱，溫度變化范圍大，從2014年9月開啟平臺監測所有冷藏設備的短信預警功能后，根據平臺數據統計，9月份由于溫度超標（低于或高于標準溫度設定值）而觸發的冷鏈監控平臺預警短信達到6 869條。部門組長收到短信后第一時間進行針對性處置，并在短信的督促下逐步養成對冷鏈設備時刻關注的良好習慣，促進了監控質量的提升。

3.1.3 設置即時懸浮窗提示功能提高工作人員的關注度 在冷鏈平臺計算機桌面上設置了即時懸浮窗（見圖3），可實時滾動顯示冷鏈設備溫度狀況，異常情況則顯示紅色以提醒。對于冷藏設備未及時關門、斷電等情況，工作人員能在第一時間知曉并處置，減少了平臺對預警短信的觸發。該提醒功能的設置不但使因冰箱門未關閉造成的預警大幅減少，同時也不斷告誡藥師注意取用冰箱藥品后，需及時關閉冰箱門，養成良好的工作習慣。

3.1.4 定期收集冷鏈監控平臺短信，為制訂后續措施提供參考 藥學部每月對冷鏈監控平臺預警短信進行回顧性分析，根據實際狀況提出應采取的措施，如溫度高于標準值的預警短信數占多數，則提示需“調低溫度”，反之則需“調高溫度”；如溫度低于或高于標準值的預警短信數相當，采取調高或調低設備溫度的措施已無意義，建議更換設備。此回顧性分析可客觀反映各部門冷鏈設備的運行狀況。

圖3 懸浮窗提示功能界面Fig 3 Instant display of suspending windows

3.2 冷鏈監控平臺應用2年后情況

我院藥學部冷鏈監控平臺共監控16個區域（各個藥房、實驗室等）的73個冷藏設備，在應用冷鏈監控平臺2年內，我院冷鏈藥品監管水平不斷提升。現比較我院2014年9月－2016年2月期間平臺記錄的月度預警短信數與冷藏設備預警率及根據預警原因分析后更換的冰箱數，各指標數據結果詳見表1、圖4、圖5。

表1 2014年9月－2016年2月相關指標變化情況Tab 1 The change of related indexes during Sept. 2014-Feb.2016

由表1及圖4可見，冷藏設備月度預警短信數由2014年9月的6 869條下降為2016年2月的1 083條，下降幅度達84%。根據每月預警短信數據分析結果，陸續將原非藥品冰箱更換為藥品專用冰箱，截至2016年2月，共更換冰箱53臺。由表1及圖5可見，設備預警率也由2014年9月的100%減少至2016年2月的40%。

對上述結果的比較，充分說明冷鏈監控平臺的數據分析結果可作為調高或調低設備溫度的依據，也可作為是否更新設備的依據；平臺計算機桌面懸浮窗以及預警短信通知提示也從一定程度上改變了傳統的管理習慣，養成了工作人員科學管理冷藏藥品的理念。

4 對冷鏈監控平臺的改進和完善

4.1 對預警短信的原因分析及采取的措施

圖4 2014年9月－2016年2月月度預警短信數變化Fig 4 The number change of monthly warning messages during Sept.2014-Feb.2016

圖5 2014年9月－2016年2月冷藏設備月度預警率變化Fig 5 The rate change of monthly early warning ofrefrigeration equipment during Sept.2014-Feb.2016

冷鏈監控平臺通過2年的使用，筆者總結出觸發預警短信通知的主要原因為冰箱問題、冰箱供電中斷、設備門未關閉以及冷鏈設備故障4種。

4.1.1 冰箱問題 由于使用非藥品專用冰箱造成溫度變化范圍大，從而觸發預警；另外冰箱內藥品若擺放過密可造成內部冷氣循環障礙，也會觸發預警。

4.1.2 冰箱供電中斷 多數情況是由于工作人員不小心觸碰到電源插座后，造成供電中斷所觸發的預警；另有極少數是由于電力公司檢修電路，在臨時跳電過程中電源設備故障所觸發的預警。

4.1.3 設備門未關閉 主要指由于頻繁開關冰箱門或在繁忙時的疏忽造成設備門長時間未關閉而觸發預警。

4.1.4 冷鏈設備故障 主要是由于固定溫度標簽故障造成溫度感應錯誤而導致的預警；另外，冷鏈設備讀卡器供電中斷也會觸發預警。

4.1.5 采取措施 上述原因分析結果提示管理人員應采取以下措施：（1）盡早將普通冰箱更新為藥品專用冰箱；（2）避免冰箱內藥品擺放過密；（3）注意冰箱插座應放置在不宜被觸碰到的地方；（4）及時了解醫院電路檢修或臨時斷電時間，做好相應預案；（5）養成良好的冷藏設備開、關門習慣；（6）發現溫度異常（排除冷藏設備本身因素）時及時檢修相應設備故障，以避免不必要的預警通知的發生。

而本院冷鏈監控平臺經不斷改進后，目前短信預警通知的主要原因是冰箱問題，如冰箱內定制的有機玻璃擱板因無孔造成設備內氣流物理阻斷而導致冷氣局部過冷引發的預警，已通過在原有有機玻璃擱板表面增加流通氣孔來改善；另外，冰箱內溫度標簽上的感應天線被存放或取用藥品時人為觸碰造成損壞導致的預警，現已將溫度標簽固定在冰箱每層隔板的下方，同時將溫度標簽感應天線朝向內，以減少人為觸碰造成的預警的發生，同時也提醒冰箱生產企業對此能作進一步改進。

4.2 完善建立冷鏈監控平臺的使用制度與流程

經過2年多的應用，我部對冷鏈監控平臺進行了進一步的改進和規范：建立了統一的《冷鏈監控平臺管理流程》與《藥品冷鏈管理制度》；規范了冷藏藥品在驗收入庫、設備運行、使用、維護、管理、預警以及應急處理等的操作過程[7]，明確各相應崗位的職責；規范了對收到平臺預警短信后及冰箱故障發生后的合理處理措施內容；將處置是否及時、合理納入人員每月業績考核檢查中，并可通過平臺檢查各部門處理效果。

5 結語

目前我院冷藏藥品品規數為148個，占整個藥品數量的10%左右，每月銷售額平均為1 300萬元。由于這些藥品必須在2～8℃或冷凍避光條件儲存，那么儲存的設備是否可靠，將直接影響到這些藥品的質量。而合格藥品從生產企業裝箱、運輸、經銷商，再到醫院院內流轉，整個流通環節中儲存溫度的有效控制對合格藥品出廠后質量的保證至關重要[8]。而醫院冷鏈監控平臺的應用，確保了在院冷藏藥品儲存溫度的可靠性，保障了在院冷藏藥品的質量。隨著醫院藥品加成率的取消，醫院藥房將由過去的盈利方變身為成本支出方，醫院管理層勢必考慮將醫院藥品物流供應外包給第三方藥品物流部門，由其直接將藥品配送至各藥房，減少中間環節。而通過后續冷鏈監控平臺二期項目的建設，掃描終端或計算機能在驗收藥品前預先查看冷鏈藥品配送溫度信息，從而為冷藏藥品供應商直接配送至藥房的實現奠定基礎。通過平臺對供應商冷鏈信息的讀取，可以第一時間確認驗收藥品在供應商至驗收期間的溫度狀況[9]，進一步保證了醫院冷鏈藥品的質量安全。

[1] 李宵，安靜，董占軍.醫院常用冷藏藥品和冷凍藥品的穩定性及貯藏條件[J].中國藥房，2016，27（7）：983-986.

[2] 蔣思維.藥品冷鏈流通管理存在問題及對策[J].中國藥業，2014，23（22）：6-8.

[3] 衛生部.藥品經營質量管理規范[S].2013-06-01.

[4] 沈烽，張健，黃源.電子化藥品物流在醫院藥房管理中的應用[J].中國藥房，2012，23（41）：3892-3894.

[5] 周穎，王永慶，沈怡雯，等.醫院冷鏈藥品質量安全防控與溯源體系研究[J].藥學與臨床研究，2015，23（5）：518-520.

[6] 肖芳，陳瑤，錢薪榮.我院采用PDCA管理法加強冷鏈藥品管理實踐[J].中國藥房，2014，25（17）：1580-1582.

[7] 王芳，李莎，王曉燕.醫院冷藏藥品流通環節冷鏈管理的現狀分析及對策探討[J].藥學服務與研究，2015，15（2）：144-146.

[8] 沈烽，張健，王蘭珍.藥品質量數據分析在醫院藥庫管理中的應用[J].中國藥房，2009，20（10）：760-762.

[9] 鐘國冬.淺談醫院冷藏藥品的質量控制[J].中醫藥管理雜志，2010，18（4）：343-344.

（編輯：劉 萍）

Establishment and Application of Drug Cold Chain Monitoring Platform in Our Hospital

SHEN Feng，ZHANG Jian，WU Yingkun，MA Yizong，LIU Rong（Dept.of Pharmacy，Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Shanghai 200092，China）

OBJECTIVE：To guarantee the reliability of cold chain drug storage device and the quality of the drugs in the hospital.METHODS：The establishment and effects of drug cold chain monitoring platform in our hospital were introduced as well as related improvement and measures.RESULTS：The cold chain monitoring platform was established in our hospital through equipping with related equipment，constructing platform network，determining monitoring point，setting early warning condition，etc.Allweather and real-time monitoring of temperature and humidity were realized for different districts of the hospital and different cold chain equipments.The platform could provide the information about operating condition of equipment，and complete drug refrigeration temperature record；equipment failure could be dissolved in time based on early warning message.Through analyzing reasons of early warning message，the unqualified equipment was updated in time，which further improve the system and procedure of cold chain monitoring platform.Within 2 years after the implementation of the platform，53 sets of special refrigerator for drug were updated.Monthly early warning message and the rate of refrigeration equipment early warning decreased from 6 869 and 100%in Sept.2014 at the early stage of short message warning function to 1 083 and 40%in Feb.2016，respectively.CONCLUSIONS：The establishment of drug cold chain monitoring platform guarantees the reliability of cold drug storage condition so as to ensure the quality of drug in the hospital.

Cold chain monitoring platform；Cold drug；Drug storage management；Early warning message；Refrigeration equipment

R95

A

1001-0408（2017）01-0091-04DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.01.24

2016-04-30

2016-06-16）

＊主管藥師。研究方向：醫院藥事管理。電話：021-25078960。E-mail：fsheng5105@gmail.com