清火通絡湯治療缺血性中風的臨床研究*

高 磊 指導 李 莉

（山東中醫藥大學附屬日照市中醫醫院，山東 日照 276800）

·研究報告·

清火通絡湯治療缺血性中風的臨床研究*

高 磊 指導 李 莉

（山東中醫藥大學附屬日照市中醫醫院，山東 日照 276800）

目的 觀察清火通絡湯早期治療缺血性中風的臨床療效。方法 將80例符合標準的缺血性中風患者隨機分為治療組和對照組各40例，均給予西醫常規治療，治療組在西醫常規治療的基礎上合用清火通絡湯口服，療程為28 d，觀察治療前后臨床療效及中醫證候療效。采用美國國立衛生研究院卒中量表（NIHSS）和卒中后日常生活能力（Barthel指數）進行神經功能缺損評分，并觀察不良反應。結果 治療組臨床療效、中醫證候療效明顯優于對照組（P＜0.05），NIHSS積分的降低和Barthel指數的提高治療組均優于對照組（P＜0.05或P＜0.01）。結論 清火通絡湯早期治療缺血性中風，具有較好的臨床療效，有效促進神經功能的恢復，能更好改善患者神經功能缺損的癥狀，提高日常生活能力。

清火通絡湯 缺血性中風 臨床療效

缺血性中風是臨床常見急性腦血管病，多發于中老年人，近年來又有年輕化趨勢，該病發病率高、病死率高、致殘率高、復發率高，對患者個人、家庭及社會危害極大。因此，有效防控及治療缺血性中風意義重大。筆者在跟隨全國第五批老中醫藥專家學術繼承指導老師李莉主任醫師學習期間，在發病早期使用導師經驗方清火通絡湯治療缺血性中風，療效滿意。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 1）西醫診斷標準：參考2005年《中國腦血管病防治指南》［1］對急性腦梗死的診斷標準。2）中醫診斷標準：符合中醫缺血性中風中經絡之風火內擾、痰瘀阻絡型，參考《中藥新藥臨床研究指導原則》［2］中“中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則”制定基本診斷標準。3）納入標準：發病時間≤72 h；性別不限，年齡45～80歲；美國國立衛生院腦卒中量表（NIHSS）評分≥6分且≤21分；格拉斯哥昏迷評分（GCS）≥7分；首次發病或有腦卒中史但無嚴重殘疾，既往腦卒中發生時改良Rankin Scale評分≤1分；簽署知情同意書。4）排除標準：經CT或MRI掃描發現有顱內出血；所發生的肢體偏癱、語言障礙和（或）其他神經功能障礙等癥狀是由于腦外傷、腦腫瘤、腦寄生蟲病或腦血管畸形等導致者；明確為心源性栓子脫落所致腦卒中者；入院時已形成腦疝；有溶栓指征及已行溶栓者；伴有出血性疾病或出血傾向；伴有嚴重心、肝、肺、腎、血液系統等疾病，風濕免疫系統疾病如各種血管炎者，神經系統感染性疾病如神經梅毒者，有已知遺傳病家族史者；惡性腫瘤患者；近期發生外傷者，既往已有殘疾及精神病或智障患者等不利于觀察神經功能變化及臨床資料收集者。5）中止標準：臨床試驗過程中出現嚴重不良反應（肝腎及血液系統損害、藥物過敏等）應中止試驗者；出現嚴重并發癥或病情迅速惡化必須中止試驗者。6）剔除標準：納入后發現不符合納入標準或沒按設定方案規定用藥的病例；發生嚴重不良事件以及出現各種并發癥不宜繼續接受該試驗方案病例，盲法試驗中被破盲了的病例及自行退出的病例，為完成整個療程而影響療效或影響安全性判斷的病例。

1.2 臨床資料 采用平行對照、隨機單盲的設計方法，考慮脫落率不超過20%，選擇2013年10月至2015年3月在日照市中醫醫院腦病科門診及住院以及李莉工作室門診符合以上條件的缺血性中風患者80例，采用隨機表法分為治療組與對照組各40例，兩組應該完成觀察例數均不低于32例，如一組脫落超過8例，可采取隨機方法給予補充。年齡45～80歲，起病72 h以內。治療期間治療組脫落1例，實際進入統計人數39例，男性21例，女性18例；年齡45～80歲，平均（68.11±13.83）歲；病程12～72 h，平均（32.75±9.73）h；其中基底節區梗死25例，腦葉梗死6例，小腦梗死3例，腦干梗死5例；伴高血壓病31例，冠心病16例，糖尿病11例。對照組脫落2例，實際進入統計人數38例，男性19例，女性19例；年齡45～80歲，平均（67.97±13.89）歲；病程12～72 h，平均（32.76±9.77）h；其中基底節區梗死24例，腦葉梗死7例，小腦梗死2例，腦干梗死5例；伴高血壓病17例，冠心病13例，糖尿病9例。兩組患者性別、年齡、病程、癥狀以及吸煙、酗酒史、家族史等資料經統計學分析具有可比性（P＞0.05）。

1.3 治療方法 兩組患者均使用抗血小板聚集、降血脂穩定斑塊、改善循環、營養神經、腦保護的藥物治療，并對原有基礎疾病和并發癥予以對癥治療，根據病情需要給予甘露醇和（或）甘油果糖靜滴減輕腦水腫。治療組在基礎治療的基礎上給予李莉主任醫師經驗方清火通絡湯：金銀花20 g，菊花15 g，膽南星12 g，天竺黃12 g，全蝎5 g，蜈蚣5 g，地龍10 g，水蛭3 g，生牡蠣30 g（先煎），僵蠶9 g，丹參15 g，莪術9 g，酒大黃6 g，豨薟草12 g，香附9 g。上藥冷水浸泡后，水煎2次，共取藥汁400 mL，分早晚2次服，每日1劑，連續服用28 d，對比兩組療效，并觀察、記錄藥物的副作用。

1.4 觀察指標 1）對臨床療效及中醫證候學的觀察。包括肢體癱瘓或麻木、言語、頭痛、頭暈、口干、大便、舌象、脈象等；治療前后分別檢查腦CT或MRI。2）神經功能缺損評分。采用NIHSS評分和卒中后日常生活能力（Barthel指數），分別對患者治療前及治療后28 d的神經功能進行評分。3）安全性檢查。血、尿、大便三大常規；肝、腎功能等血生化檢查及心電圖等。

1.5 療效標準 1）臨床療效。參照1996年國家中醫藥管理局腦病急癥協作組 《中風病診斷與療效評定標準（試行）》［3］進行療效評價，用尼莫地平評分表示：［（治療前評分-治療后評分）/治療前評分］×100%，以百分數表示。基本痊愈：評分減少≥81%。顯著進步：評分減少≥56%且＜81%。進步：評分減少≥11%且＜56%。無變化：評分減少＜11%。惡化（包括死亡）：評分減少為負值。2）中醫證候療效。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中 “中藥新藥治療腦梗死的臨床研究指導原則”［2］制定。臨床痊愈：證候積分減少≥95%。顯效：證候積分減少≥70%且＜95%。有效：證候積分減少≥30%且＜70%。無效：證候積分減少＜30%。

1.6 統計學處理 應用SPSS17.0統計軟件分析。計數資料用率表示，組間比較用χ2檢驗；計量資料以（）表示，先進行正態分布檢驗，如符合正態分布者，兩組間比較采用獨立t檢驗；不符合正態分布者需進行數據轉化使其符合正態分布或采用非參數檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 兩組臨床療效比較 見表1。治療組愈顯率及總有效率均明顯高于對照組（P＜0.05）。

表1 兩組臨床療效比較（n）

2.2 兩組中醫證候療效比較 見表2。治療組愈顯率及總有效率均明顯高于對照組（P＜0.05）。

表2 兩組中醫證候療效比較（n）

2.3 兩組治療前后NIHSS積分及Barthel指數比較見表3。兩組治療后NIHSS積分及Barthel指數均明顯改善（P＜0.05），治療組改善程度優于對照組（P＜0.05）。

2.4 不良反應 兩組治療中未發現安全檢測指標不正常及出現藥物過敏者，未出現因不良反應而退出試驗的情況。

表3 兩組治療前后NIHSS積分及Barthel指數比較（）

表3 兩組治療前后NIHSS積分及Barthel指數比較（）

與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

組 別 時間 NIHSS積分（分） Barthel指數治療組 治療前 12.23±3.96 47.24±10.64（n＝39） 治療后 5.56±3.43*△71.05±14.80*△對照組 治療前 12.16±3.96 47.24±10.62（n＝38） 治療后 8.03±3.99*63.03±14.07*

3 討 論

缺血性中風亦即西醫學缺血性腦卒中，為臨床常見腦血管急癥，從西醫理論分析，多在腦動脈粥樣硬化、狹窄以及頸動脈粥樣硬化斑塊形成等基礎上，形成血栓或斑塊脫落堵塞腦動脈，致腦組織缺血、缺氧壞死而發病。動脈粥樣硬化以及斑塊形成，現代研究者多認為是血管內生癥瘕積聚，名之為“脈積”，認為其基本病機為痰瘀互結于血脈［4］。從臨床觀察看，該病多發于中老年人，有糖尿病、高血壓、高脂血癥等基礎疾病以及嗜煙酒等人發病率尤高。該類患者由于臟腑積損，功能失調，陰陽氣血逆亂，痰瘀內生，膠結為患，日久郁而化火生風，風火暴起，擾動痰瘀上干于腦，風火痰瘀痹阻腦脈，并進一步釀生熱毒，使氣血不能暢行充養腦髓，腦髓損傷，腦神失常，發生缺血性中風病，出現突然神志異常、半身不遂、口舌歪斜、失語或不能吞咽等癥狀。因此，風火痰瘀諸邪交互為患為缺血性中風急性期的基本病機改變。所以，針對這種情況，缺血性中風急性期的治療，當以清火息風、活血化痰通絡基本治則。因為缺血性中風患者多有痰瘀互結膠著成為“脈積”的基礎疾病，所以在活血化痰通絡的治療之中，又要適當加強軟堅消積之力。

清火通絡湯中，金銀花、菊花均有清火解毒之效。《重慶堂隨筆》謂金銀花“清絡中風火濕熱……息肝膽浮越風陽，治痙厥癲癇諸癥”，《神農本草經》謂菊花治“諸風頭眩腫痛……利血氣”，因此重用金銀花、菊花以清火息風為先，并有助于活血通脈、祛濕通絡，且二藥為甘寒之品，又無苦寒敗胃之弊。膽南星、天竺黃共奏清熱化痰、息風開竅之功。全蝎、蜈蚣、地龍、僵蠶、水蛭共奏清熱息風、活血化痰、軟堅散結、消積通絡的作用。因為缺血性中風多有動脈硬化的病理基礎，屬長期痰瘀互結凝結于血脈，符合久病入絡的特點，且缺血性中風發病后，局部腦脈完全痹阻不通，“邪留經絡，須以搜剔動藥”，故 “借蟲蟻搜剔以攻通邪結”（《臨證指南醫案》）。丹參、莪術、牡蠣合用，以助活血化痰、軟堅散結、消積通絡之力，而且莪術又能行氣條暢氣機，牡蠣鎮肝潛陽，性寒又能清熱，增強清火息風之力。加酒大黃清熱導滯行瘀，使邪有去路。豨薟草祛風除濕通絡。香附條暢氣機，以助痰瘀諸邪的消弭，使風火無所依附。全方諸藥聯用，共起清火熱、息風陽、活血化痰、軟堅通絡之效，以治火熱動風、痰瘀阻脈之缺血性中風急癥。

現代中藥藥理研究也發現，金銀花［5-6］能降血脂、血糖及抗血小板凝集，對抗腦缺血再灌注損傷。菊花能改善腦細胞活性，干預腦血管病變［7］，降血脂、抗動脈粥樣硬化，抗氧化自由基［8］，抗急性腦缺血造成的腦損傷［9］。全蝎能保護血管內皮［10］，抗凝、抗血栓、促纖溶［11］。蜈蚣能調節脂代謝、改善血液流變學，修復受損血管內皮細胞，抗動脈粥樣硬化［12］。僵蠶能抗凝、抗血栓、促進微循環［13］。地龍能調節血液循環系統，可降壓、抗血栓，減輕血栓的長度，抗氧化［14］。水蛭能抗血小板的聚集、抗凝、促纖溶、降低血液黏稠度以及降血脂［15］。丹參提高血液的攜氧能力，增強腦組織的耐缺氧能力，降低缺氧引起的腦損傷程度，激發修復與再生功能［16］。莪術能保護血管內皮，抗血小板聚集、抗血栓形成以及降脂與抗氧化［17］。豨薟草可降低血液黏度，改善血液流變學［18］。香附能降低血糖、血脂、抗氧化和細胞凋亡［19］，抑制血小板聚集［20］。如此可見，清火通絡湯方中諸藥，共同起到了抗血小板凝集、降低血液黏稠度、抗氧化自由基、保護血管內皮、舒張血管、改善血流變及循環的作用，同時對血脂、血糖也有調整作用，發揮較好的抗血栓及腦保護作用，從西醫學角度來看，這些功效顯然對于治療缺血性中風是有益的。

本研究結果顯示，合用清火通絡湯的治療組，治療28 d后，其臨床療效、中醫證候療效，以及NIHSS積分的降低和Barthel指數的提高均優于對照組（P＜0.05）。說明早期使用清火通絡湯治療缺血性中風有理想的效果，能更好地提高療效，有助于促進患者神經功能的恢復并提高日常活動能力，且無明顯不良反應，安全性高，值得推廣。

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Clinical Research on Qinghuo Tongluo Decoction in the Treatment of Ischemic Stroke

GAO Lei，LI Li.
Affiliated Rizhao Hospital of TCM of Shandong University of TCM，Shandong，Rizhao 276800，China.

Objective：To explore the clinical curative effect of Qinghuo Tongluo Decoction treating ischemic stroke.Methods：80 cases of ischemic stroke were randomly divided into treatment group and control group with 40 cases in each group.Both of them were given conventional western medicine treatment，while the treatment group was also given Qinghuo Tongluo Decoction.The course of treatment was 28 days.The clinical curative effect and TCM syndrome before and after the treatment were observed.Neurological functional deficit score was achieved with the national institutes of health stroke scale（NIHSS）and daily living ability after stroke（Barthel index），and the adverse reactions were observed.Results：After treatment，the clinical efficacy，the improvement on TCM syndrome，the drop of NIHSS score，and the improvement of Barthel index were better than that of the control group（P＜0.05 or P＜0.01）.Conclusion：Qinghuo Tongluo Decoction has better clinical curative effect on ischemic stroke.It promotes the nerve function to restore effectively，improves the neural function defect symptoms，and the ability of daily life of patients.

Qinghuo Tongluo Decoction；Ischemic stroke；Clinical curative effect

R255.2

B

1004-745X（2017）01-0009-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2017.01.003

2016-06-30）

全國第五批老中醫藥專家學術經驗繼承工作項目李莉名中醫工作室；“十一五”國家級重點專科；山東省重點學科；山東省優勢重點專科