某院中藥飲片超藥典使用的情況調查及影響因素分析Δ

鹿 巖，劉 健，郭琳琳，李 妮，張紅艷，田曉倩，化曉凱（山東中醫藥大學第二附屬醫院藥劑科，濟南250001）

·用藥分析與評價·

某院中藥飲片超藥典使用的情況調查及影響因素分析Δ

鹿 巖＊，劉 健，郭琳琳，李 妮，張紅艷，田曉倩，化曉凱（山東中醫藥大學第二附屬醫院藥劑科，濟南250001）

目的：調查分析某院中藥飲片超藥典使用情況和影響因素，探討其理論和臨床實踐意義上的合理性。方法：分層隨機抽取該院門診藥房2015年7－12月的中藥飲片處方1 200張，對處方的一般情況、配伍禁忌情況、超限量情況和影響因素等進行回顧性、描述性分析。結果：抽取的1 200張處方涉及378味藥，共計17 826味次。其中，男性患者占45.92%，女性患者占54.08%；平均每張處方開具（14.86±5.01）味藥，平均每劑藥劑量為（243.73±100.84）g，平均每味藥劑量為（16.41±8.57）g。含有可能產生配伍禁忌的藥品共2 970味次，涉及處方1 093張，其中禁忌藥對同方出現18次，占處方比例的1.50%、占味次比例的0.20%。有限量標準的藥品共353個品種，共計17 353味次，超限量使用率以味次計占56.64%，以品種計占94.62%，以處方計占98.83%，平均每張處方超限量使用率為（56.58±19.56）%，超限量使用率隨品種數遞增，各品種用量均值的偏離度為（40.19±50.37）%。不同性別、年齡的患者超限量使用率有明顯差異，高年資醫師更易超限量用藥；超限量使用率在藥物功效分類上無明顯規律；限量越大，超限量情況越少見。結論：該院中藥處方中禁忌配伍較少，但超限量使用現象具有嚴重性和普遍性，影響因素眾多且復雜。中藥飲片超藥典使用有其理論和實踐意義上的合理性，必須辨證看待，從臨床實際出發，兼顧安全和療效，促進實踐和理論的同步發展與有機結合。

中藥飲片；超藥典用藥；配伍禁忌；超限量用藥；合理用藥

藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典。由于中藥飲片的特殊性，在其使用管理中，《中國藥典》（以下簡稱“藥典”）承載著藥品說明書的功能和法律效力，用于規范和指導臨床用藥，因此中藥飲片超出藥典規定的使用，理論上應屬于未注冊用法的范疇。然而醫師對藥典關于中藥飲片的認識和關注程度明顯弱于化學藥和成方制劑的藥品說明書，在臨床實踐中，辨證論治和潛方組藥過多依賴于個人經驗，導致中藥飲片超藥典使用的現象較為普遍，還由此引發了頗多對藥典權威性的質疑。本研究分析評價了某三級甲等醫院中藥飲片超藥典使用的情況和影響因素，并對其理論意義和臨床實踐意義上的合理性作一探討。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集該院門診藥房2015年7－12月的全部中藥飲片處方。剔除非口服藥處方、代加工制劑處方、單味藥處方、未滿16歲患者處方、須特殊管理的毒麻藥處方及其他明顯不規范的處方。按照2015年版《中國藥典（一部）》規范和統一飲片名稱，合并重復的品種條目。

1.2 方法

采用SPSS 13.0軟件按月份和患者性別從符合上述標準的處方中分層隨機抽取處方1 200份（200份/月），通過編制《中藥處方登記表》收集相關信息。

以2015年版《中國藥典（一部）》各品種【用法與用量】項下規定的劑量上限為超限量標準；【注意】項下規定的配伍禁忌為配伍禁忌標準。

采用回顧性、描述性研究方法分析中藥飲片超藥典使用情況，篩選相關的影響因素。采用SPSS 13.0軟件對數據進行統計分析，并利用Excel 2007軟件輔助作圖。計數資料以率表示，采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況

抽取的1 200張處方涉及378味藥，共計17 826味次。其中，男性患者551例，占45.92%，平均年齡（59.35±16.51）歲；女性患者649例，占54.08%，平均年齡（53.27±14.83）歲；平均每張處方開具（14.86±5.01）味藥，平均每劑藥劑量為（243.73±100.84）g，平均每味藥劑量為（16.41±8.57）g。

2.2 配伍禁忌情況

含有可能產生配伍禁忌的藥品共2 970味次，涉及處方1 093張。其中，禁忌藥對同方出現18次，占處方比例的1.50%，占味次比例的0.20%，分別是清半夏和熟附子（13次）、瓜蔞和熟附子（3次）、炙甘草和海藻（1次）、花粉和熟附子（1次）；涉及7名醫師，其中4名醫師各1次，其他3名醫師分別2次（副主任醫師）、3次（副主任醫師）和9次（主任醫師）。

2.3 超限量情況

1 200張處方中，有限量標準的藥品共353種，共計17 353味次。其中，有1 186張處方存在超限量使用情況，占98.83%；353個品種中，超限量使用的共334種，占94.62%；17 353味次中，超限量使用的共9 828味次，占56.64%。

其中，全部藥味均超限量的處方31張，占2.58%；全部藥味均未超限量的處方14張，僅占1.17%。每張處方平均超限量使用率為（56.58±19.56）%，總體呈正態分布，詳見圖1。

使用頻次超過10的223個品種中，全部超限量和未出現超限量的各12種，分別占5.38%。總體分布上，超限量使用率隨品種數遞增，詳見圖2。各品種用量均值的偏離度（用量均值/限量－1）平均為（40.19±50.37）%，詳見圖3。

圖2 超限量使用品種的區間分布Fig 2 Interval distribution of types with excess defined dose

圖3 超限量品種的偏離度區間分布Fig 3 Interval distribution of deviation degree for types with excess defined dose

2.4 影響因素分析

2.4.1 患者因素分析 根據統計，不同性別、年齡的患者，在超限量使用率上的差異有統計學意義（不同性別患者Pearson χ2＝26.090，P＜0.01；不同年齡患者Pearson χ2＝61.482，P＜0.01），男性平均高于女性，且僅在80歲以上年齡組低于女性；男性波動小于女性，在70歲以上年齡組顯著降低，而女性的谷底出現在40歲年齡組，二者總體趨勢均無明顯的規律性，詳見圖4。

2.4.2 醫師因素分析 年齡和資質在一定程度上代表了醫師的臨床經驗，本統計結果表明，高資質年長醫師的超限量使用率顯著高于低資質年輕醫師，差異有統計學意義（不同資質醫師Pearson χ2＝177.814，P＜0.01；不同年齡醫師Pearson χ2＝33.257，P＜0.01），詳見表1。

2.4.3 品種因素分析 根據統計，限量越大，超限量使用情況越少見，限量≥20 g的33個品種的超限量使用率僅有7.49%，詳見表2。功效類別[1]上，則以安神、化痰止咳平喘、消食藥的超限量使用情況最為普遍，補虛、溫中、利水滲濕、止血、瀉下等藥物的使用則較為謹慎，但各類別之間并無明顯規律，詳見表3。

圖4 超限量使用的患者因素統計Fig 4 Statistics of patient factors for excess defineddose

表1 不同資質、年齡醫師處方的中藥飲片超限量使用率統計（%%）Tab 1 Utilizatian ratio of excess defined dose among doctors with different qualification levels and ages of TCM decoction pieces（%%）

表2 不同限量中藥飲片的品種數及超限量使用率統計Tab 2 Types of TCM decoction pieces with different limits and utilization ratio of excess defined dose

3 討論

根據統計，該院中藥飲片的禁忌配伍現象較少，僅為處方數的1.65%，但超限量使用則具有普遍性和嚴重性，以味次計為56.64%，以品種計為94.62%，以處方計為98.83%，以用量的偏離度計為（40.19±50.37）%。患者的性別與年齡、醫師的資質與年齡、藥品的限量大小與功效分類等因素均與中藥飲片超藥典使用率具有相關性，但多數又無明顯的趨勢或規律，這可能有樣本量不足的原因，但也顯示出作用因素的眾多和復雜。“中醫不傳之秘在于量”[2]其實也正緣于中藥飲片劑量的高度不確定性。

表3 不同功效類別中藥飲片的超限量使用率統計Tab 3 Statistics of utilization ratio of excess defined dose of TCM decoction pieces with different efficacy classifications

中藥飲片超藥典使用有其理論意義上的合理性。首先，復方是中醫學的顯著特色，中醫治病往往是將多種藥物按一定規律進行巧妙的搭配來組合成具有協同功效的整體，不同藥物之間以及同一藥物的不同組分之間的相互作用極其復雜，無論宏觀還是微觀上都存在著療效協同、毒副反應拮抗、新藥理作用產生等情況，故中藥方劑的作用是綜合性的表現，并非是所有組成藥物的功效和劑量的簡單疊加[3]。因此，在理論意義上，中醫用藥的精髓實則是“法”，而非“量”，若制方不當，即使所有藥物都在規定的劑量范圍內，也可能產生不良反應或者達不到治療目的。其次，藥典的限量未注明來源依據，科學性、可靠性難以論證[4]，藥典本身也在“凡例”中申明：“必要時可根據情況酌情增減”，使其權威性和嚴肅性大打折扣[5]。再次，中藥大多來源于有機生物，雖然在化學構成上有一定規律，但成分的穩定性必然受環境、時間、加工、存儲等多種因素影響，很難成為標準化產物[6]，也為劑量的確定帶來困難。最后，從內容看，藥典的配伍禁忌主要局限于傳統的“十八反”和“十九畏”，而大量的現代研究表明，“十八反”和“十九畏”不是絕對的臨床配伍禁忌，在有限制的條件下，部分可以同方使用[7]，其中的附子配半夏更是被應用于中風病的臨床治療[8]。

中藥超藥典用藥又有其實踐意義上的合理性。中藥超大劑量用藥由來已久[9]。本研究也表明，富有經驗的高年資醫師更可能超藥典用藥，這是醫師長期對臨床治療結果的總結，以及對藥物客觀性認識的直接體現，在中醫這一格外注重經驗與傳承的領域里，表明超藥典用藥在實踐意義上也可能具有一定的合理性。但要注意的是在現代生活節奏加快和醫患關系緊張的背景下，部分醫師難免會有以峻劑求速效的心理，違背了中醫治療準則。

藥典的法律性毋庸置疑，而且反藥同方和大劑量用藥還可能面臨安全風險[10]，但從理論和實踐意義上講，中藥飲片的超藥典使用卻有著一定的合理性，因此必須辨證地看待這一問題，從臨床實際需求出發，在確保安全的基礎上尋求以療效為主的患者利益的最大化[11]。西醫有明確的行業規范，并且隨著醫療技術的更新又有與時俱進的臨床指南和專家共識，相比之下，中醫顯然滯后，僅有的可用于規范中藥飲片使用的藥典也存在與臨床實踐脫節的現象[12]。實踐是理論的出發點和最終落腳點，二者必須相輔相成、同步發展。如何將理論傳承與現代臨床實踐有機結合，值得每一個中醫藥從業人員深思。

除了劑量和配伍禁忌之外，藥典【注意】項下還規定有證候禁忌，但是僅憑處方臨床診斷的內容很難對此進行充分準確的體現，因此未納入本次研究范圍。

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Investigation on the Use of TCM Decoction Pieces not in Conformity with the Chinese Pharmacopoeia and Analysis of Influential Factors in a Hospital

LU Yan，LIU Jian，GUO Linlin，LI Ni，ZHANG Hongyan，TIAN Xiaoqian，HUA Xiaokai（Dept.of Pharmacy，the Second Affiliated Hospital of Shandong University of TCM，Jinan 250001，China）

OBJECTIVE：To investigate and analyze the use of TCM decoction pieces not in conformity with the Chinese Pharmacopoeia and influential factors，and to investigate its rationality on theoretically and clinically.METHODS：Stratified randomsampling was adopted to select 1 200 TCM decoction pieces prescriptions from outpatient pharmacy of the hospital during Jul.-Dec. 2015 and perform a retrospective and descriptive analysis on general information，incompatibility，excess defined dose and influential factors，etc.RESULTS：1 200 prescriptions were collected，involving 378 ingredients which appeared 17 826 times.Male occupied 45.92%and female occupied 54.08%.（14.86±5.01）ingredients were prescribed in each prescription averagely；the amount of each dose was（243.73±100.84）g；the amount of each ingredient was（16.41±8.57）g.Incompatibility may be occurred in 2 970 ingredients，involving 1 093 prescriptions；incompatibility couplet medicines appeared in same prescription 18 times，accounting for 1.50%of total prescriptions and 0.20%of ingredient times.There were 353 kinds of drugs with litmit standard，involving utilization ratio of excess defined dose was 56.64%by ingredient times，94.62%by types and 98.83%by prescriptions.The proportion of excess defined dose in each prescription was（56.58±19.56）%averagely，and utilization ratio of excess defined dose was increased as the increase of drug types；deviation degree of average amount for each type was（40.19±50.37）%.There was significant difference in utilization ratio of excess defined dose among different gender and age groups，and senior physicians were easy to use drugs over the defined dose.Utilization ratio of excess defined dose had no obvious regularity in term of efficacy classification.More large excess defined dose was，mere rare excess defined dose was.CONCLUSIONS：Incompatibility is not common in TCM prescriptions of the hospital，but excess defined dose is serious and universal；influential factors are numerous and complex. The use of TCM decoction pieces not in conformity with Chinese Pharmacopoeia is in a way acceptable in the sense of theory and practice.Practitioners are advised to view it in a dialectical way in their daily clinical practice，in order to ensure safety and effectiveness at the same time and to coordinate the practice with the theory for them to progress together.

TCM decoction pieces；Drug use not in conformity with Chinese Pharmacopoeia；Incompatibility；Excess defined dose use；Rational use

R969.3

A

1001-0408（2017）02-0157-04

2016-07-19

2016-10-14）

（編輯：晏 妮）

國家中醫藥管理局全國中藥特色技術傳承人才培訓項目；山東省中醫藥科技發展計劃項目（No.2015-128、2015-130、2015-131）

＊副主任藥師，碩士。研究方向：臨床藥學、藥事管理。電話：0531-82437754。E-mail：deerock@sina.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.02.04