制藥企業標準體系建設的重要性及關鍵問題探討

孫美祿(江蘇諾泰生物制藥股份有限公司， 江蘇 連云港 222000 )

制藥企業標準體系建設的重要性及關鍵問題探討

孫美祿(江蘇諾泰生物制藥股份有限公司， 江蘇 連云港 222000 )

藥品本身是是一種特殊的商品，它直接關系到人民身體健康和生命安全。藥品質量引起了各國政府的重視，紛紛實施系統化、規范化管理，以起到有效監管的作用。本文中，將在闡述制藥企業標準體系建設的重要性基礎上，圍繞制藥企業構建企業標準體系的關鍵點展開具體的研究和探討。

制藥企業；標準體系建設；重要性；關鍵點

20世紀末以來，我國對制藥企業的管理已經逐步步入規范化軌道。目前，通過推行GMP認證準入制，對制藥企業的生產、管理進行約束，為人民身體健康提供有力保障，對醫藥行業的發展起到了推動作用，取得了令人欣慰的成績。目前，通過實施GMP，國內制藥企業軟硬件水平均得到了有效地提升。但是，現階段國內制藥企業的綜合競爭力仍然有待提升。因此，有必要進一步推動制藥企業標準體系建設，形成科學完善的管理體系平臺，從而促進制藥企業在國內、國際上的綜合競爭力的提升。本文將圍繞制藥企業標準體系建設的重要性及關鍵問題進行探討。

1 制藥企業建立企業標準體系的重要性

現階段，我國推行《藥品生產質量管理規范》，該規范修訂于2010年，通過第三條明確解釋了適用范圍，即適用于藥品生產、質量兩大領域的管理與控制。GMP只是涉及到藥品的生產過程 ，對其進行監管，具有明顯的基礎性、強制性、針對性的特征，而并非貫穿于企業生產、經營的各個流程。對于企業來說，及時構建起標準體系，能夠有效改善GMP認證體系下忽略“軟件”建設的問題，使管理日趨完善，為企業發展保駕護航。

現代企業具有系統性、復雜性的明顯特征，為了順利完成生產、經營活動，企業內部要劃分為若干個系統，每個系統又涉及到多個環節，從而建立起龐大而復雜的分工體系。企業標準體系，最終落腳點是促進企業的發展，采用科學的管理方法，協調企業中各個子系統的關系，使之緊密配合。以客觀公正的目光看待GMP，不僅要以此基石，建立起科學的管理體系，更要注重各子系統的建設，并努力使之保持緊密聯系。

2 制藥企業構建企業標準體系的關鍵點

企業首先要樹立科學發展觀，從自身實際情況出發，遵循適用性、有效性的原則，對關鍵環節進行嚴格把關，在此基礎上，構建起行之有效的標準體系，使之服務于企業的發展。

2.1 需要適時成立領導機構，保障體系建設工作的順利進行

企業標準體系的構建，并非一朝一夕就能完成的，是一項系統而復雜的工作，涉及到企業生產經營的各個流程，涵蓋了與之相關的諸多因素。因此，需要適時成立領導機構，保障體系建設工作的順利進行。

首先，要成立工作領導小組，由企業最高決策者擔任組長職務，對體系建設工作進行總體指揮，起到有效監督作用；副組長要由產品質量責任人擔任，主要承擔各項工作的推動、指導；各部門負責人任成員，分別承擔起各部門的體系建設工作。

其次，成立相應辦公室。為了及時傳達工作任務，增強各部門間的聯系與協調，應成立相應辦公室。因為體系建設不能偏離GMP的相關規定，而企業內部最熟悉GMP的莫過于質量監管部門，建議將辦公室設立于該部門。

2.2 建立標準體系建設目標，明確企業標準化任務

首先，應當明確體系建設目標，即明確體系建立的目的和要解決的問題。任何一項工作的開展，都需要有目標進行引領，企業標準體系建設也不例外，要以目標為載體，了解到建設的目的、要解決的主要問題。

其次，明確企業標準化任務。在確定目標的過程中，要以企業標準化任務為前提，即企業戰略目標，這就需要遵循科學性、前瞻性的原則，對建設工作提出了較高要求，要服務于長期、系統性發展，吸納各部門意見，做出正確決策，為體系建設打下堅實有力的基礎，最終達到標準化的效果。

2.3 注重GMP管理與標準體系建設的有效融合

制藥企業應以GMP管理為基礎，充分結合自身的客觀實際，以GMP文件為載體，不斷地推進本企業標準體系建設與GMP管理二者之間的有效融合。要做到將GMP要求下的文件體系與企業建立的標準體系進行整合，堅持“簡化、統一、協調、優化”的基本原則，逐步形成符合企業客觀實際的技術標準、管理標準以及工作標準，最終形成科學有序的文件管理體系。因此，企業要以標準化理論為基石，使各方面、各部門的規范性文件得以簡化，如技術方面、管理方面等，通過協調與優化，避免工作產生重復與交叉，使之成為企業內部強制性標準，以此來約束、規范生產經營活動。

3 結語

總之，制藥企業必須清楚地認識到標準體系建設的重要性，扭轉企業的觀念，意識到標準體系建設對自身發展、行業發展的積極意義。本文中，圍繞制藥企業構建標準體系進行的探索僅為拋磚引玉，關于此方面的研究可以在后續中進一步拓展。

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孫美祿(1972- )，男，本科，工程師，研究方向：醫藥化學。