2006—2015年我國已注冊保健食品現狀分析

李 慶，金潤浩，姜國哲，全貞玉，韓春姬,*

（1.延邊大學醫學院預防醫學教研室，吉林 延吉 133002；2.延邊大學醫學院免疫學與病原生物學教研室，吉林 延吉 133002）

2006—2015年我國已注冊保健食品現狀分析

李 慶1，金潤浩2，姜國哲2，全貞玉1，韓春姬2,*

（1.延邊大學醫學院預防醫學教研室，吉林 延吉 133002；2.延邊大學醫學院免疫學與病原生物學教研室，吉林 延吉 133002）

目的：分析2006—2015年我國保健食品原料、功效成分（或標志性成分）的使用和分布，以及功能聲稱的分布、多樣性和聚集性，為保健食品研發提供基礎數據。方法：利用回顧性調查方法，系統調查分析國家食品藥品監督管理總局網站中2006—2015年各年度已注冊保健食品信息，建立數據庫，進行統計分析。結果：2006—2015年期間注冊審批的國產保健食品共計7 882 個。2011—2015年增強免疫力、輔助降血脂、增加骨密度、緩解視疲勞等功能聲稱所占比率均顯著增高（P＜0.05），緩解體力疲勞、輔助降血糖、祛黃褐斑等功能聲稱所占比率均顯著降低（P＜0.05）。2011—2015年枸杞子、黃芪、人參、茯苓、決明子等的使用頻率顯著降低（P＜0.05），而膠原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、輔酶Q10等原料的使用頻率均顯著增高（P＜0.05）；2006—2015年總皂苷、總黃酮及總多糖作為功效成分的使用頻率最高；VE、吡啶甲酸鉻、氨基酸總量及10-羥基-2-癸烯酸作為功效成分的頻率顯著降低（P＜0.05），而蛋白質、鈣、氨基葡萄糖、花青素或原花青素、腺苷、輔酶Q10等成分的使用頻率顯著增高（P＜0.05）。結論：2006—2015年國產保健食品發展態勢良好，但產品原料和功能聲稱選擇比較集中。有些保健食品的原料、功效成分與其功能聲稱的吻合度差，亟待增加相關的保健食品功能聲稱。

保健食品；現狀；數據說明；功能聲稱；功效成分

隨著我國經濟高速發展，國民對生活質量與健康的要求不僅僅滿足于溫飽，更向調理身體、維持健康狀態、預防慢性疾病等方面轉變，這種轉變帶動了保健食品行業的發展。在歐盟及美國等發達國家，高熱能攝入、不平衡的膳食、高度加工的快餐食品等對健康的影響已成為大問題[1-4]。保健食品又稱功能性食品，指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品[5-6]。國內外對保健食品的接受程度不同，在美國大約有一半的成年人在使用中草藥保健食品[7]；在我國，2015年營養與保健食品產業被估值為10 000億元[8]，是2010年（1 000億元）的10 倍[9]。近十年來有些研究者對我國已獲批準的保健食品統計數據已有進行了一些跟蹤報道[10-15]，如輔助降血脂[16]、抗疲勞、耐缺氧[17]、緩解視疲勞[18]等保健食品現狀研究，但有關增強免疫力保健食品的研發現狀鮮見報道。因此，本研究對我國已注冊的保健食品及增強免疫力保健食品數量、原料使用及主要功效成分現狀進行了系統的統計分析，以期為增強免疫力保健食品的研究與開發提供參考依據。

1 材料與方法

1.1 材料

國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）網站“數據查詢”欄目所公布的保健食品信息內容[19]。

1.2 方法

從CFDA保健食品的批準證書數據庫中，對2006—2015年已注冊的保健食品總數逐年分別進行匯總、統計、分析。按原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）中規定的27 項功能和營養素補充劑進行統計。對于規范實施前后保健功能描述不一致者，如對評價指標和方法沒有明顯改變者，以新功能名稱為準，將舊的功能涵蓋于其中（如免疫調節、抗疲勞、調節血壓、調節血脂等）；對于規范中沒有的功能列為其他進行統計（如抗突變、延緩衰老等）；對于一個產品具有兩個功能者，分別進行統計。以原衛生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）中保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范所列出的功效成分為主，對功效成分和/或標志性成分的使用頻率進行統計分析。

1.3 統計分析

各年度已注冊保健食品總數統計表采用Excel 2003軟件計算作表，采用SPSS 17.0統計軟件進行統計分析，兩個率間比較采用4 個表卡方檢驗，所有統計圖采用GraphPad Prism 6.0制作。

2 結果與分析

2.1 2006—2015年國產和進口保健食品注冊審批現狀

通過查詢，從2006年1月—2015年12月為止批準注冊的國產保健食品共計7 882 個（97.9%），進口保健食品為171 個（2.1%），共8 053 個（表1）。2006—2015年間國產保健食品注冊數量呈逐年增加的趨勢，2014年注冊審批數量最多，而進口保健食品在2008年注冊審批數量最多，之后逐年下降，2015年注冊審批數量最少。

表1 2006—2015年注冊的保健食品數量分布[[1199]]Table1 The distribution of registered health foods during 2006 to 2015[[1199]]

2.2 2006—2015年國產保健食品的功能聲稱分布

按1.2節中所規定的方法對2006—2015年期間的27 項功能聲稱和補充各種營養素的功能聲稱（合并為補充營養素）進行統計分析，結果如表2所示。在2006—2015年期間我國已注冊的國產保健食品功能聲稱共有8 624 個，位于前10位的功能聲稱依次為增強免疫力、補充營養素、緩解體力疲勞、輔助降血脂、增加骨密度、改善睡眠、輔助降血糖、對化學性肝損傷有輔助保護、通便及抗氧化。其中增強免疫力和補充營養素的功能聲稱最多，分別為2 446 個和2 316 個，兩者合計為55.22%，兩種功能聲稱逐年增多。2006—2015年期間改善皮膚油分的保健食品無注冊審批，促進泌乳保健食品只有4 項。祛痤瘡、促進排鉛、改善生長發育、促進泌乳4 項功能聲稱逐年減少，2011—2015年期間平均每年注冊審批至多1 個產品，在2015年這4 項功能聲稱沒有注冊審批。

表2 2006—2015年我國已注冊國產保健食品功能聲稱頻數分布Table2 The distribution of functional claims of registered domestic health foods during 2006 to 2015

由表3可知，2006—2015年期間，不計補充營養素功能聲稱，則2011—2015年增強免疫力、輔助降血脂、增加骨密度、緩解視疲勞等功能聲稱所占比率均顯著增高（P＜0.05或P＜0.01），分別是原比率的1.15、1.27、1.59 倍及1.50 倍，而緩解體力疲勞、輔助降血糖、祛黃褐斑、輔助改善記憶、清咽、改善營養性貧血、對輻射危害有輔助保護功能、調節腸道菌群等功能聲稱所占比率均顯著降低（P＜0.05或P＜0.01），其中降低幅度最大的功能聲稱是對輻射危害有輔助保護功能和調節腸道菌群。

表3 2006—2015年我國已注冊國產保健食品功能聲稱分布變化Table3 Changes in functional claims of registered domestic health foods during 2006 to 2015

2.3 保健食品配方原料與功效成分

圖1 2006—2015年保健食品配方中前10 種原料使用總次數Fig.1 Application frequency of raw materials for health foods during 2006 to 2015

在2006—2015年期間注冊的保健食品中，補充營養素產品之外的其他27 項功能聲稱產品使用的原料中使用總次數較高的前10 種原料統計結果如圖1所示。10 a共注冊了6 308 個保健食品（不包括營養素補充劑），其中使用總次數最高的前10 種原料依次為枸杞子、靈芝（含靈芝孢子粉）、西洋參、黃芪、蜂膠、人參、葛根、茯苓、淫羊藿及紅景天。

表4 2006—2015年40 種保健食品配方原料使用頻率變化Table4 Changes in application frequency of 40 kinds of raw materials for health foods during 2006 to 2015

由表4可知，2006—2015年期間，不計補充營養素功能聲稱，使用總次數較高的前40 種保健食品配方原料中，靈芝、西洋參、蜂膠、葛根、淫羊藿、紅景天使用頻率在2006—2010年和2011—2015年間沒有明顯的變化。但在2011—2015年中，40 種保健食品配方原料中枸杞子、黃芪、人參、茯苓、決明子、刺五加、山藥、大棗、菊花及蜂王漿等的使用頻率顯著降低（P＜0.05或P＜0.01），而膠原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、輔酶Q10、綠茶提取物及沙棘等原料的使用頻率均顯著增高（P＜0.05或P＜0.01）。

2006—2015年期間注冊審批的國產保健食品中（不計營養素補充劑），使用總次數較高的前20 種功效成分如表5所示。總皂苷、粗多糖及總黃酮的使用總次數及使用頻率最高，且2006—2010年和2011—2015年沒有明顯的變化。此外，牛磺酸、紅景天苷及二十二碳六烯酸（docosahexaenoic acid，DHA）的作為功效成分的使用頻率在2006—2015年期間也無顯著的變化。2011—2015年注冊的保健食品中（不計營養素補充劑），VE、吡啶甲酸鉻、氨基酸總量及10-羥基-2-癸烯酸作為功效成分的使用頻率顯著低于2006—2010年（P＜0.05或P＜0.01），而蛋白質、鈣、氨基葡萄糖、花青素或原花青素、腺苷、輔酶Q10、茶多酚、硫酸軟骨素、葛根素及免疫球蛋白G成分作為功效成分的使用頻率顯著高于2006—2010年（P＜0.05或P＜0.01或P＜0.001）。

表5 2006—2015年20 種保健食品功效成分使用頻率變化Table5 Change in application frequency of 20 kinds of functional components in health foods during 2006 to 2015

3 討 論

3.1 各年度已注冊保健食品現狀分析

本研究調查了2006—2015年期間CFDA批準的7 882 個國產保健食品和171 個進口保健食品共計8 053 個產品。結果顯示，2006—2013年國產保健食品注冊數量較為平穩，2014—2015年注冊數量出現較大的增長，其原因可能是2011年12月31日國家發展改革委、工業和信息化部將發展保健食品和營養強化食品作為我國食品工業“十二五”發展規劃的重點內容，全國的食品生產企業和研究機構加速保健食品的研發和注冊，經過2 年的時間，在2014—2015年保健食品注冊審批數量出現較大的增長。然而進口保健食品數量自2008年之后卻逐年減少，2011—2015年期間進口保健食品注冊審批數量基本保持不變，數量較少，表明我國保健食品市場仍以國產產品占主導地位。

3.2 保健食品功能聲稱分布

2006—2015年保健功能聲稱分布與以往的研究報道相比前四位功能聲稱無變化，但第五位之后與其他的研究報道有差別。增強免疫力功能聲稱仍保持第一位，補充營養素產品占據第二位，緩解體力疲勞產品占據第三位，輔助降血脂功能與增加骨密度產品分別占據第四和第五位[16,20]。增強免疫力保健食品數量最多，且2011—2015年期間此類功能聲稱注冊審批的比率顯著高于2006—2010年，其原因有三方面：1）該種產品的市場需求最大。目前，13～45 歲期間是免疫功能相對穩定期，免疫功能相對完善。但是由于這一階段的人容易受到生活、學習、工作壓力的影響，使體內的抗體和生長因子分泌量大幅度波動，體內免疫球蛋白含量不穩定，導致機體免疫力下降而生病。46歲以后人體的免疫器官功能開始衰退，體內有抗體活性的免疫球蛋白和生長因子分泌下降、免疫力下降，開始誘發老年性疾病。因此，增強免疫力保健食品的需求人群數量龐大，這與該種產品的注冊審批數量相吻合。2）國家頒布的87 種藥食兩用的中草藥和114 種可用于保健食品的原料中[21]，增強免疫功能的補益類中草藥種類較多，研究成果也較多，因此開發的產品數量較多。3）增強免疫力保健食品功能評價只需進行動物實驗，暫不做人體試食實驗，因而比較容易申報。

2011—2015年增加骨密度的功能聲稱注冊審批的比率顯著高于2006—2010年，其原因之一是我國現已進入老齡化社會，需要增強骨密度的人群數量龐大，此外更年期女性骨鈣丟失加速，也需要服用增加骨密度的保健食品，因此，該功能聲稱產品的需求量非常大。此外，增加骨密度保健食品功能評價也只需進行動物實驗，暫不做人體試食實驗，因此比較容易申報。

2011—2015年緩解視疲勞的功能聲稱所占比率顯著高于2006—2010年。表明目前對此類產品的需求逐漸增大。近年來，隨著計算機、移動電話等視屏終端設備的普及，視疲勞人群的數量不斷增多，范圍也在不斷擴大，截至2013年初，中國網民規模已經達到5.64億人[18]。因此緩解視疲勞功能聲稱食品成為近幾年研發的熱點，申報注冊數量增多。

近十年的功能聲稱分布分析結果還表明，改善皮膚油分的保健食品在近10年期間注冊數為零，促進排鉛、促進泌乳、祛痤瘡及改善生長發育的保健食品注冊數量很少，2015年均無注冊產品。2011—2015年與2006—2010年比較，功能聲稱所占比率降低幅度最大的是對輻射危害有輔助保護功能和調節腸道菌群。表明此類功能聲稱產品的市場需求少。此外，2012年國家CFDA發布了“關于再次征求《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》意見的函”[22]，建議取消改善生長發育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油分等功能聲稱。因此，保健食品生產企業申報此類功能聲稱的保健食品數量減少。

2006—2015年的功能聲稱分布還可說明我國的保健食品種類大同小異，產品集中在幾種功能聲稱，對社會需求缺乏充分的分析。Kim等[23]研究發現美國消費者10 人中有8 人認為保健食品有助于心臟病、高血壓、糖尿病、骨質疏松癥及癌癥預防，對改善記憶力有效。隨著人口老齡化，以骨、眼、心臟健康及動脈硬化等循環系統疾病預防為焦點的食品消費將不斷增加，在世界范圍內，具有特定的調節生理功能的食品上市越來越多，調節血糖、改善視疲勞、改善睡眠、改善脂肪肝等保健食品的需求量在增加。因此中國的保健食品研發者和生產者必須對中國的市場需求進行客觀的分析，對保健食品功能聲稱分布進行調整，以滿足社會需要。

3.3 保健食品配方原料

統計結果顯示，2011—2015年使用頻率較高的40 種保健食品配方原料中枸杞子、黃芪、人參、茯苓、決明子、刺五加、山藥、大棗、菊花及蜂王漿等的使用頻率顯著低于2006—2010年（P＜0.05或P＜0.01），而2011—2015年膠原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、輔酶Q10、綠茶提取物及沙棘等原料的使用頻率則均顯著高于2006—2010年。膠原蛋白、氨基葡萄糖及硫酸軟骨素主要應用于增加骨密度的保健食品，2011—2015年期間增加最多的功能聲稱是增加骨密度，因此這3 種原料使用頻率也隨之增加。硫酸軟骨素具有調節炎癥反應、治療或預防冠心病及動脈粥樣化等心血管疾病的作用[24-25]，對骨關節炎具有顯著的治療作用[26]。大多數關于氨基葡萄糖和硫酸軟骨素對骨骼影響的研究報道均是針對改善或治療骨關節疾病，并非針對骨質疏松癥或增加骨密度[27-29]，在2010年的國際骨關節炎研究協會上，推薦硫酸氨基葡萄糖為治療中度骨性關節炎的藥物[30]。硫酸軟骨素和氨基葡萄糖聯合應用被認為是最有前途的骨關節炎治療方法[31]。因此，在美國，美國食品藥品監督管理局認定硫酸軟骨素等軟骨或關節保護劑為膳食補充劑，在澳大利亞，硫酸軟骨素主要用于骨關節炎防治的營養保健藥品[32]。陽春華等[33]報道硫酸軟骨素與碳酸鈣聯合應用，可增加骨密度，但該研究結果顯示單純碳酸鈣組和碳酸鈣與硫酸軟骨素聯合使用組骨密度無顯著差異，林麗萍等[27]報道氨基葡萄糖和硫酸軟骨素聯合使用，可提高骨密度，但該研究中沒有設計單純使用氨基葡萄糖或硫酸軟骨素的實驗組，無法證明硫酸軟骨素是否提高骨密度，或是否與氨基葡萄糖協同增加骨密度。本次統計結果表明硫酸軟骨素和氨基葡萄糖只用于增加骨密度的保健食品，這與中國藥典中記載的內容以及國際上的研究結果及慣用的功能不相吻合。這是因為國內保健食品功能聲稱中鮮有改善骨關節不適相關的功能聲稱，因此與骨關節相關的功能只能用增加骨密度來代替。在我國，隨著人口老齡化的加劇，骨關節問題日趨嚴重，相關產品的市場需求不斷增大，今后有必要增設改善骨關節不適相關的功能聲稱。

3.4 保健食品功效成分

2006—2015年注冊審批的保健食品中，以總皂苷、總黃酮、總多糖為功效成分的產品最多，這是因為國產保健食品的配方大部分為復方，對原料使用頻率分析結果表明其主要原料為靈芝、枸杞子、西洋參、黃芪、蜂膠、人參、葛根、茯苓等中藥材。這些原料中所含的粗多糖和總皂苷具有增強機體免疫力作用，總皂苷具有緩解體力疲勞的作用，總皂苷和總黃酮具有輔助降血脂的作用[17,34-39]，這3 種功能聲稱在2006—2015年注冊審批的保健食品中所占比例最高，因此，總皂苷、總黃酮、總多糖作為功效成分的頻率最高。這一結果既體現了我國保健食品多以中藥復方為主的特點，功效成分比較多而又模糊，同時表明我國的保健食品功效成分還有待于進一步研究。2006—2015年期間，保健食品功效使用頻率增長幅度最大的功效成分為輔酶Q10、硫酸軟骨素、氨基葡萄糖及免疫球蛋白G，表明我國的保健食品正在向功效成分明確的第三代保健食品發展。2012年7月6日我國CFDA頒布的《已使用保健食品原料名稱目錄（第二批）》（征求意見稿）中包括了硫酸軟骨素和氨基葡萄糖[40]，因此，這兩種功效成分使用頻率也隨之增加。但這兩種成分作為增加骨密度的功效成分并非十分貼切，證據不夠充分。很多研究結果表明，輔酶Q10具有抗氧化和清除自由基、抗腫瘤和提高人體免疫力、緩解體力疲勞、保護心血管等多種保健功效[41-43]。2006年9月25日，CFDA出臺了《以輔酶Q10為原料生產的保健食品申報與審評規定》（征求意見稿）[44]，2009年9月2日頒布了《關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審批有關規定的通知》[45]，允許申報的保健功能暫定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力，這些功能聲稱均為2006—2015年注冊審批最多的產品。因此，輔酶Q10作為功效成分使用頻率逐年遞增。在美國，輔酶Q10是前十大膳食補充劑之一，在法國輔酶Q10與維生素和礦物質一同添加到運動型飲料中，在丹麥、荷蘭、挪威等國將輔酶Q10添加到乳制品中，以增強產品的抗肥胖作用[46]。我國對輔酶Q10的應用處于起步階段，以增強免疫力保健食品應用最多，隨著保健食品工業的發展，輔酶Q10作為功效明確的成分，將有更加廣泛的應用。

4 結 語

綜上所述，2006—2015年我國保健食品研發注冊取得了長足的發展，對于我國調整產業結構、拉動內需、擴大就業、增加稅收、增強人民體質、減少醫藥開支，拉動科技與經濟發展起到了不可替代的作用。由于產品原料選擇比較集中，很多成分的使用頻率都很高，不可避免地造成了許多產品的同質化，因此研發者要更加注重保健食品新資源的開發和應用。有些保健食品的原料、功效成分與其功能聲稱的吻合度差，但人群需求大，故亟待增加相關的保健食品功能聲稱。縱觀

2006—2015年保健食品的原料及配方組成，大部分采用中藥復方，功效成分或標志性成分雷同，仍屬于第二代產品，第三代保健食品僅占不到10%的比例[47]。因此在今后的研發過程中應充分發揮我國中醫藥優勢，采用現代分析技術研究復方的物質基礎，尋找更為確切的功效成分，使國產保健食品的水平提升到新的高度。

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State of the Art of Registered Health Foods in China during 2006 to 2015

LI Qing1, JIN Runhao2, JIANG Guozhe2, QUAN Zhenyu1, HAN Chunji2,*
(1. Department of Preventive Medicine, College of Medicine, Yanbian University, Yanji 133002, China; 2. Department of Immunology and Pathogenic Biology, College of Medicine, Yanbian University, Yanji 133002, China)

Objective： To analyze the application and distribution of raw materials and functional ingredients (or indicator ingredients) for registered health foods in China during 2006 to 2015, as well as the distribution, diversity and aggregation of health claims for the health products for the purpose of providing basic data for the development of health foods. Methods：A retrospective investigation was made for systematic survey and analysis of the information about registered health foods in China during 2006 to 2015 published on the website of the China Food and Drug Administration and for establishment of a database for statistical analysis. Results： From 2006 to 2015, a total of 7 882 domestic health foods were registered and approved. The proportion of health claims for enhancing immunity, assisting in blood lipid reduction, increasing bone density and alleviating eyestrain rose signif i cantly (P ＜ 0.05), while the proportion of health claims for alleviating physical fatigue, assisting in blood sugar reduction and removing chloasma dropped signif i cantly (P ＜ 0.05). Additionally, wolfberry fruits, Radix Astragali, ginseng, Poria cocos and Semen Cassiae were used signif i cantly less frequently as raw material for registered health foods during 2011-2015, whereas collagen, glucosamine, chondroitin sulfate and coenzyme Q10were used signif i cantly more frequently (P ＜ 0.05). During 2006-2015, total saponins, total fl avonoids and crude polysaccharides as functional components of health foods (excluding nutrient supplements) were most frequently used. While vitamin E, chromium picolinate, total amino acids and 10-hydroxy-2-decanoic acid were used signif i cantly less frequently in health foods (P ＜ 0.05), the application of protein, calcium, glucosamine, anthocyanins or procyanidins, adenosine and coenzyme Q10was signif i cantly more frequent in health foods (P ＜ 0.05). Conclusion： The development trend of domestic health foods was favorable, but the sources of raw materials and health claims were concentrated too much. Furthermore, there was a poor match between the health claims and raw materials as well as functional components of some health foods. Hence, more related health claims are needed urgently.

10.7506/spkx1002-6630-201703046

F426.82；TS218

A

1002-6630（2017）03-0292-07

2016-03-22

科技部國際合作專項（2011DFA33470）

李慶（1991—），女，碩士研究生，研究方向為分子毒理學與保健食品研發。E-mail：419830032@qq.com

*通信作者：韓春姬（1960—），女，教授，博士，研究方向為分子毒理學與保健食品研發。E-mail：chjihan@126.com

李慶, 金潤浩, 姜國哲, 等. 2006—2015年我國已注冊保健食品現狀分析[J]. 食品科學, 2017, 38(3)： 292-298. DOI：10.7506/spkx1002-6630-201703046. http：//www.spkx.net.cn

LI Qing, JIN Runhao, JIANG Guozhe, et al. State of the art of registered health foods in China during 2006 to 2015[J]. Food Science, 2017, 38(3)： 292-298. (in Chinese with English abstract)

10.7506/spkx1002-6630-201703046. http：//www.spkx.net.cn

Key words:health food; state of the art; data interpretation; functional claim; functional component