試析新版GMP要求的制藥企業設備管理

童佳鈞(正大青春寶藥業有限公司，浙江杭州310023)

試析新版GMP要求的制藥企業設備管理

童佳鈞(正大青春寶藥業有限公司，浙江杭州310023)

現階段，國家相關衛生部門對制藥企業進行了相關的GMP認證，對其人員、設備等方面提出了更高的要求，促使制藥企業的生產質量不斷上升，并完善了一系列生產過程存在的不足，在實現企業的可持續長遠發展方面具有積極的意義。但是如何進行GMP認證后的企業設備管理已成為當前企業管理的新問題。對此本文認證后的企業設備管理現狀入手，就其如何開展有效的管理進行分析。

新版GMP要求；制藥企業；設備管理

GMP起源于美國的FDA，旨在對制藥企業中藥品的生產階段始終進行有效的管控工作，進而實現藥品的安全性和有效性。制藥企業中的設備是生產得以進行的重要生產要素，車間中的制藥設備與制藥企業生產的現代化有直接的關系。較高的設備管理質量在一定程度上，對于節約企業的生產成本有積極的作用。因此，制藥企業需要健全完善和加強設備管理工作體系很有必要。

1 制藥企業設備管理工作的意義概述

一方面，制藥生產設備在制藥企業中是其固定資產的重要組成之一，并占據了50%左右的關鍵比例。如果在管理工作有效的加強設備的管理維護，則能夠極大的減少設備維修、管理投入的成本資金，進而降低企業的日常支出。另一方面，制藥企業的設備管理工作的質量與藥品生產的質量有密切的關系，這是由于在制藥管理中形成的損失中涉及空轉、閑置損失，也包括生產藥品的質量損失。所以，加強制藥設備的管理工作能夠最大限度的提升設備的綜合使用效率，降低在生產過程中帶來的能耗損失。同時也極大的確保了安全生產和藥品的高質量，推動GMP執行的有效性[1]。

2 新版GMP要求下制藥企業設備管理途徑

2.1 強化人員管理，發揮其主觀能動性

大力推行GMP相關培訓工作，內容有以下幾點：其一，根據GMP設計理念開展培訓，員工應了解其優化改造的基本內容以及理念，并在工作中落實到位，避免出現新設備或者新廠房后由于不了解GMP使用的要求，仍采取傳統的操作方法；其二，技術培訓，在新版GMP認證后，生產車間中的設備已逐漸實現不同程度的更新，并以此為基礎修訂了管理制度以及操作流程。在該階段上進行員工培訓，提升操作的嚴謹性，杜絕出現違規操作現象發生。除此之外，為調動員工的積極性，建立競爭獎勵機制，針對生產中的時間、操作、質量、運行成本等進行崗位競賽。針對不同需求的員工在培訓是應與其需求有效結合，充分發揮其在生產中的主觀能動性作用。

2.2 健全完善標準化的管理體系

據相關統計數據顯示，設備出現故障的主要原因之一為制藥企業生產車間中操作不當，也是設備管理工作主要面臨的問題。在新版GMP要求下，其管理制度以及操作流程都進行了相應的修訂，并將設備管理內容涉及的面更加全面。例如：設備安全操作SOP，通過以上內容的重新修訂能夠從根源上避免安全隱患的存在。

2.3 完善制藥設備的故障維修管理

建立制藥設備運行狀態和質量的跟蹤管理體系，對設備運行中的異常現象以及故障發生的機理深入實際分析，對設備的維護和管理工作模式進行優化。關于設備維護和管理工作模式的優化應涉及以下內容：①設備的清潔，定期進行設備灰塵、雜質的清掃工作；②設備潤滑，進行潤滑時，應選擇合適的潤滑油；③設備的松動處理，定期對設備進行檢查，對其松動部位應及時緊固；④設備的防銹處理，對設備進行全面檢查時，注重觀察其設備中的殘液情況，對其設備表面的油漆進行檢測；⑤設備的磨損處理，根據設備運行的時間情況，對設備中的易磨損件進行定期更換，加強對設備零部件的調整和潤滑[2]。

2.4 在設備管理工作中建立臺賬管理制度

設備管理工作的基礎工作之一是設備臺賬，需要工作人員樹立較強的工作素養和責任心，認真進行設備臺賬管理的相關工作，確保錄入數據的準確性、真實性、專業性，字跡應工整規范。同時對紙質臺賬和電子臺賬的管理工作應同等重視，內容充分涉及設備投產前信息、設備規范表、檢修經歷、設備變更等信息。

2.5 加大全體員工對維修體系的執行力度

企業的員工作為各項工作執行的主體，在維修體系方面更應注重對設備維修管理工作的主動性、規范性以及點檢管理。換句話說，員工的工作態度決定了設備管理工作的效率和質量。點檢管理和周日例檢是設備管理的基礎工作，在日常工作中應積極進行設備的檢查，有助于及時發現設備運行中存在的異常現象，并能夠對設備的使用期限進行準確的預測，為制定檢修工作的內容和優化提供參考，進而充分的保證設備在受控的背景下，保持較好的穩定性運行狀態[3]。

3 結語

總而言之，在新版GMP認證后，制藥企業的生產工藝更趨向與完善，在工作中應以設備管理為中心，采取針對性的有效措施確保設備的正常、順利進展。同時健全完善管理體系，并加大執行力度，才能夠實現藥品的高質量，避免出現不必要的質量問題，進而提升企業的品質。

[1] 徐麗敏.基于新版GMP要求的制藥企業設備管理研究[D].河北科技大學,2014.

[2] 吳春來,丁曉紅,任玉鳳.談制藥企業設備GMP管理[J].智慧健康,2016,07:72-74.

[3] 白向榮.制藥企業GMP認證后的設備管理[J].科技創新與應用,2014,04:240.