中藥制劑生產過程全程優化方法學研究

林 輝

（成都醫路康醫學技術服務有限公司，四川 成都 610023）

中藥制劑生產過程全程優化方法學研究

林 輝

（成都醫路康醫學技術服務有限公司，四川 成都 610023）

在中國，中藥有著悠久的歷史。時代不斷進步，科技水平提高對中藥生產也產生沖擊，中藥生產的全程優化成為重點問題，該過程中的質量控制決定了成品的質量。基于此，質量的提高，首要任務是對生產過程的控制。分析和了解中藥本身的特性，再結合該藥的應用，從而挑選最優的技術與裝備，最終達到全面優化中藥的生產過程，并合理監控。

生產過程；中藥制劑；全程優化

隨著社會經濟的發展，中藥，作為中國人的必需品，其現代化生產模式應運而生。中藥現代化生產的實現，能夠規范并提高醫藥行業的相關標準。通過運用科學技術對中藥制劑生產過程進行控制進而全面優化，能夠處理好生產過程中的問題并且保障好藥物的質量[1]。文章通過分析中藥生產過程中，可能對質量產生影響的各種因素，進一步提出優化方法。

1 中藥生產過程中影響質量的主要因素

中藥在生產過程中，提取是第一步，緊接著需要對所提取出來的原料進行一定的分離處理，然后提純，當然濃縮與干燥也是必須的，這些步驟后只是得到制劑原料，貫穿于整個過程中的是生產所采用的工藝、使用的器械裝備以及采用的質量管理措施等環節，這些環節都對制藥有重要影響，不容忽視，忽視后將導致藥品質量下降。截止目前，中國中藥都是按照傳統方式提取分離藥劑，這種傳統工藝雖然有一定的傳承的優良性，但是傳統工藝存在落后性，基本上都是人工，設計的自動化操作很少，所以在按時保質保量的在線檢測方面效果比較差，很難做到嚴格控制，低集成度的生產系統，落后的優化方面。在中藥提取過程中，上述因素將會導致質量差異大等后果，從藥品的制造業水平來看，上述因素也導致中國與世界水平拉開巨大差距。此外，信息化的普及也對中藥生產過程產生潛移默化的影響，隨著自動化水平不斷提高以及控制水平不斷提高，但是一些對中藥產品質量產生密切影響的、關鍵基礎問題還普遍存在于中國中藥生產的各個環節，沒有得到較好的解決，主要表現在以下幾個方面：

①中國進行中藥質量控制時，往往采用多種離線或在線的方法進行分許，卻基本上從不站在生產過程的角度去思考工藝水平差距對藥物生產產生的影響，在各個工藝單元間進行傳遞時，中藥材的質量不能保證，甚至當正常的生成過程受到一定的影響，如擾動、出錯等，質量變異可能會發生，更嚴重的是，這種變異會對整個生產鏈條產生影響，其傳播范圍很廣，最終中間產品和最終產品的質量都會受到嚴重影響。

②目前，中藥制藥過程中，沒有成熟的優化技術，存在很多問題，基本上跟不上先進的優化技術。優化技術主要包括單元和系統集成這兩個方面的優化，然而這兩種技術目前在中國發展都很緩慢，相比一些國家，其滯后性很明顯。

2 中藥制劑生產過程全程優化方法

想要將全程優化充分利用到制劑過程中，貫穿于中藥制劑的前前后后所有生成過程，這需要相關工作人員把對藥物本身隱藏和表現出的各種重要的藥理進行細致的分析和深入研究，將中藥的藥理分析研究透徹后，產生的數據將作為中藥制劑過程中工藝和技術選用的最優依據，這對藥物加工產生很重要的影響。除此之外，在按量提取和按比例進行配比中藥藥物制劑的過程中，相關的監管人員必須對涉及到的量和比例進行嚴格的控制和監督，還要應用科學技術帶來的先進手段，如對制劑中藥物的成分進行參數分析，如對可能影響制劑效果的各類參數合理分析，具體涉及的方面如下：

2.1 應用新技術、新工藝和新裝備的

新興技術、新的工藝方法以及新的器械裝備，這些都對中藥中藥制劑的質量產生重大影響，選擇技術、工藝和裝備時，應該遵從處方中各個組成部分的物理化學性質，參考中醫藥的基本理論和此種藥物的功能和主治方面，與此同時，在臨床應用時，每次的用量、可能產生的治療效果、吸收的量、藥物的作用時間等因素都應該考慮，在對可能選用的各個不同方法進行細致研究和比較后，就選用能夠達到最理想效果的工藝、技術與裝備。在選擇技術、工藝、裝備中，應該盡量注意兼顧三個因素的影響，切不可僅僅重視高新技術的應用，卻因小失大地忽視了臨床應用的實際效果。

2.2 自動化控制技術

在中國中藥生產過程中，自動化技術對一些可能對產品的內在質量產生重要的、微妙影響的、十分關鍵的一些工藝參數。這些工藝參數對于內在質量有著潛移默化的影響，這些參數也是人們平常熟知的一些參數，比如，環境溫度、藥物體積、時間、密度、壓力大小等因素，對這些參數進行實時監測和分析，再加上對藥物所要求的質量，就能夠利用自動控制技術建立一種合適的數學模型，利用計算機來有效地控制工藝參數，從而對質量進行嚴格控制。如醇提甘草，滲漉提取黃芪，提取柴胡等藥材的揮發油，萃取淫羊藿總黃酮的液。自動化控制技術，不僅能夠對中藥試劑生產過程中所涉及的各類影響因素自動進行測量、檢查、甚至控制，還能依靠計算機實現多種提取方式，為中國中藥藥物的量化生成打下了基礎，基于此，大規模生產某種藥物也不是難題。

3 生產過程中在線監測與質量的控制

3.1 中藥指紋圖譜技術的應用

隨著科技的發展，中藥指紋圖譜誕生了，該技術能夠從整體、從宏觀等方面體現中藥的信息，也常常作為中藥藥劑產品質量是否穩定和一致質量的參考標準。該技術的應用，一方面可以質量控制中藥制劑涉及到的藥材和成品，另一方面，還需要建立一定的管理和控制質量的模式，從而對制備涉及的生產過程進行更好的監管。通常情況下，指紋圖譜涉及一些相似性和相關性，對這些進行研究后，提取一定的指標，可以對域值進行劃分，基于此，指標和域值也可以進行一定的因素分析，對涉及到影響因素細化到細致，逐步細化后，找到中藥藥劑生產的關鍵點，具體分析后，在關鍵點和最終產品間找到相關性，適當地建立一個相關圖，此外，根據已知據數據和得出的總結，制定質量控制線，制定嚴格的警戒線，用于在產品的過程管理中施行，從而達到一定的效果。

3.2 近紅外光譜技術的應用

作為新型分析檢測技術，近紅外光譜在近幾十年來發展迅猛，得到了很好的市場效果。該技術使用起來速讀快，使用簡捷方便，得出的結果準確率高，基本上能夠保證不破壞樣品，基于這些優點，該技術已廣泛應用于各行各業。憑借較小的體積，很快的分析速度，基本上很少受等外部因素干擾等優點，近紅外光譜儀能夠很方便的在流水線上安裝，對藥劑設計的各個加工環節的所產生的藥物質量參數能夠直接檢測，減少發現問題需要的時間，將整批藥品的損失的可能性降到最低。與之相反，傳統的分析方法常常需要對大量樣品進行詳細分析，實驗室的分析往往占用不少時間，得出的分析結論再整理成信息反饋給生產車間，再進一步控制藥劑加工過程，一般情況下分析速度很慢，往往拖慢整個藥劑生產的速度。

4 中藥提取分離過程的技術集成

要提高中藥提取的性能，不可避免地要改進分離過程的技術。通常情況下，中藥提取分離的時，將信息技術、各種各類的參數單元通過進一步組合和相關性的統一，就是技術集成，技術集成的好處是對藥劑生產過程中產生的大量、復雜、重要的數據信息進行管理和控制[2]，對藥物的質量提高控制水平，最終使得藥物的其性能更加穩定。

5 結束語

中藥在中國歷來備受重視，社會經濟的快速發展，再加上人們對中藥藥物逐漸提高的要求，這使得中藥制劑所要達到的標準也呈現上升趨勢，基于此，對中藥的生產過程進行全面優化是重中之重的任務[3]。中藥相關工作人員應該學習先進的加工技術，監管到位，把加工過程的優化與完善實踐出來，中藥制劑的產品標準進一步提高，更好的為人們服務。

[1] 陶春璐.中藥制劑生產過程全程優化方法的探究[C].2015科技產業發展與建設成就研討會.2015(8):15-16.

[2] 李影丹,陳 暉,張瑀珊.中藥生產過程優化控制策略的研究[J].中國管理信息化,2015(11):72-74.

[3] 徐 玲.中藥制劑工藝研究存在的問題與對策[J].醫藥,2016(11): 00121-00121.

本文編輯：李 豆

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ISSN.2095-8242.2017.14.2752.02