探討中藥注射劑的風險成因及風險管理措施

陳 惠

（浙江省海寧市中醫(yī)院藥劑科， 浙江 海寧 314400）

探討中藥注射劑的風險成因及風險管理措施

陳 惠

（浙江省海寧市中醫(yī)院藥劑科， 浙江 海寧 314400）

本文通過對中藥注射劑的主要風險成因進行分析，提出有針對性的風險管理措施，使用藥風險降低。

中藥注射劑；風險成因；風險管理措施

中藥注射劑在醫(yī)療事業(yè)中的應用越來越廣泛，在醫(yī)療實踐中的應用有明顯的優(yōu)勢，但也出現(xiàn)多種不良反應，引起各界相關學者的廣泛關注，所以中藥注射劑在臨床中的應用必須進行風險管理[1]。

1 風險成因

1.1 質量標準控制不足

由于中藥材產地、年限、品種、采收季節(jié)、生長環(huán)境、加工等條件有差異，因此即便是同種藥材，其化學成分也不盡相同。當前，經國家批準允許生產的中藥注射劑有上百種，對于毒理、藥理、安全性評價以及藥物代謝作用等方面的研究還有所欠缺，很多品種質量管理和控制還需完善[2]。

1.2 聯(lián)合應用藥品

中藥注射劑和大輸液、化學藥注射劑配伍后，通常情況下會改變溶液pH值，或出現(xiàn)聚合、氧化等化學反應，在溶液中出現(xiàn)不溶性微粒，所以發(fā)生變態(tài)反應的概率較高，將其應用于臨床中，嚴重時會造成患者的過敏性休克、死亡。即便是臨床中所用的輸液器有過濾功能，但對于15 μm及以下的微粒去除效果不明顯，而人體中有4 μm的毛細血管，微粒會對人體造成一定刺激，可能引起抗原反應、局部腫塊或壞死、發(fā)炎、微血管阻塞等癥狀，這就是聯(lián)合應用藥品產生的風險。

1.3 使用中辯證不準確

中藥在臨床中的應用講求對癥用藥。臨床反應和藥用不對癥之間的關系主要表現(xiàn)為:①清熱解毒類中藥注射劑的常見反應就是發(fā)熱，當患者體溫雖升高，但屬風寒束肺、風寒束表，治療時應用清熱解毒類中藥注射劑，使患者表寒不解、衛(wèi)陽閉束，而呈現(xiàn)出體溫上升、寒戰(zhàn)等癥狀。②補益類中藥注射劑的常見反應就是血壓升高、心悸、眩暈，對于未出現(xiàn)體虛情況的患者應用此類藥劑則會造成患者的血壓升高、心悸、眩暈不良反應。

1.4 個體間差異

每個人的免疫系統(tǒng)存在一定的差別，個體之間呈現(xiàn)出的差異會體現(xiàn)出不同藥品的不良反應，過敏體質患者在用藥時更容易出現(xiàn)過敏反應。另外，藥動力的差異體現(xiàn)在群體上，對于處于生長發(fā)育時期的未成年人，其酶系統(tǒng)、肝腎功能發(fā)育不全，具有較高的藥物敏感性。而對于多種疾病并存的老年人，通常會同時使用多種藥物，加上各系統(tǒng)、器官功能衰弱，其耐受力和代謝功能減弱，藥代動力學變化明顯，特別是腎血流量。

2 風險管理措施

2.1 藥品研制、評審階段控制

①對中藥注射劑進行深入的基礎性研究。中藥注射劑有效性、安全性得以保證的前提就是可以控制的質量，因此需要建立并不斷完善質量標準，對藥材選用、成分提取、藥用分離、制劑、純化等環(huán)節(jié)進行質量控制。申報需要研究指紋圖譜，研制出符合國家生產規(guī)定的中藥注射劑。非臨床使用中的安全性評價為臨床研發(fā)提供了符合標準、安全性的信息，需要注意的是，因其具有一定的局限性，所以不可將長期毒性、急性毒性等特性認為是安全的。②中藥注射劑評審階段需要嚴格控制。由于中藥注射劑具有較大的利潤空間，制藥企業(yè)為謀取更多的經濟利益，很少考慮藥物組成的合理性、原料構成問題，因此審批工作就顯得尤為重要，必須要保證藥劑的質量。具有安全性和療效顯著的藥劑才能通過審批，并且適用于限定病癥。

2.2 上市后藥品的風險管理

①向公眾普及藥物常識，使公眾清楚認識到不良反應，正確認識中藥注射劑的優(yōu)勢和劣勢，強化自身保護意識。②保證中藥注射劑使用的正確性，在用藥選擇上，應先對其進行效益分析和風險分析，盡量選擇藥用價值、安全性兼?zhèn)涞乃幬铩ｌo脈注射藥物時，需依據(jù)藥品說明書規(guī)定的劑量和適用證范圍進行使用，盡可能避免混用不同種藥品，并密切關注過敏體質、特殊人群的反應。③保證信息交流的有效性。生產企業(yè)需將中藥注射劑的效能、安全性、優(yōu)化使用信息等內容定期提交，由國家相關部門向社會通告，在醫(yī)護人員、患者和生產企業(yè)之間形成有效的信息交流。

2.3 藥品安全性再評估

不管是在藥品上市前，還是上市后，審批部門和風險管理部門的監(jiān)管工作密切相關，在對上市前藥品安全性問題了解的基礎上，再對未知風險進行有效的預防，可以有效規(guī)避用藥風險。而我國審批工作和后期評價工作聯(lián)系尚不緊密，評價人員對上市前藥品安全性了解不足，容易出現(xiàn)一定的風險問題，可以借鑒國外相關的管理辦法，在保證中藥注射藥劑安全性的同時，提升藥用效益。

3 結語

總之，要想將中藥制劑的用藥風險降低，則需要強化風險管理，可以從藥品研制和評審階段控制、上市后藥品的風險管理、藥品安全性再評估等方面入手，以保證用藥的安全性，提升藥用價值。

[1]朱春麗，汪平莉.中藥注射劑不良反應的臨床分析[J].中國老年學雜志，2015，02(12):3377-3378.

[2]葉美君，盧洪敏，林玉輝，等.中藥注射劑不良反應的臨床分析與護理干預[J].護士進修雜志，2014，01(12):1122-1123.

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ISSN.2095-8242.2017.43.8475.01

本文編輯:羅 蘭