淺談實驗室流程管理及風險防范

錢輝

摘要：

實驗室是產品質量控制和質量保證的載體，結合實驗室的流程，對實驗室的業務受理、任務分配、檢測管理、樣品管理、報告管理及過程中出現的風險進行探討。

關鍵詞：實驗室；流程管理；風險防范

引言

所謂風險是指損失和危害的發生，是結果與期望的可能偏離。檢測報告具有公證作用，直接關系到被檢產品的銷售及生產企業或經銷企業的運作。不準確的檢測結論會給相關行政執法部門有效執法帶來麻煩，從而使實驗室公信力受損，以及承擔連帶的法律經濟責任。

在《資質認定管理辦法》中對風險的表述為：檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現其預期結果；滿足相關法律法規要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。其意思是說檢驗檢測機構最高管理者應識別檢驗檢測活動的風險和機遇，配備適宜的資源，并實施相應的質量控制。

1 實驗室流程管理

通常實驗室流程包括業務受理、任務分配、檢測管理、樣品管理、報告管理等環節。

1.1 業務受理

1.1.1 了解檢測目的

通過與客戶溝通了解檢測目的，確定檢驗類別及檢驗項目。平時接待委托檢驗不是簡單的樣品接受流轉，要與客戶有充分的溝通與交流，通過交談了解客戶檢測的目的，從而確定檢驗類別，以及判斷是否可以接受委托。有時甚至可以幫助客戶確定檢測項目，并告知客戶需要提供哪些資料。

1.1.2 做好合同評審

收集委托方的完整要求，包括檢測目的、委托方信息、樣品的信息、技術信息、其他信息等。 滿足委托方要求的評審，包括法律責任要素、能力資源要素、時間要素、保密要求要素。經雙方簽立的《委托檢驗協議》在執行中，任一方提出修改要求時，檢測實驗室應按程序文件的規定，對合同進行修改；評審的內容應包括被實驗室分包出去的任何工作。對合同的任何偏離均應通知客戶。合同評審要注意做好經濟效益與法律責任關系，檢測實驗室在考慮經濟利益時，必須把握好法律責任，嚴格按標準規定進行產品檢驗和結果判定，在符合法律法規的前提下，向客戶出具公正的檢驗數據。根據檢測業務的開展和發展需要，配備足夠的合同評審人力資源，使人員具有相應的技術資格和經驗，特別是加強責任心，及時發現送檢樣品存在的問題和潛在風險以及送檢者的潛在需求，保證實驗室的試驗風險在試驗前就杜絕，同時及時告知企業，為客戶提供增值服務。

1.1.3 檢索能力范圍

了解完客戶的檢測目的后，根據需求在LIMS系統中檢索檢測能力。涉及質量鑒定的無資格受理（按相關規定需送省級以上相關部門）；產品需檢項目我所無檢驗能力不受理（有些產品未全項驗收通過，不能檢的項目不受理）。

1.1.4 規范收取費用

嚴格按照物價部門核定的收費標準收取檢測費用，杜絕多收費亂收費現象的發生，可以借助于LIMS系統，將所有項目的檢測收費標準錄入系統。

1.2 任務分配

在任務分配過程中要做到量力而行，根據檢驗人員授權范圍，合理分配檢測任務，同時還需要關注實驗室最大承受檢測能力。對重大檢測項目一定要充分地進行合同評審。對于向社會出具公證數據的檢測實驗室，在考慮經濟利益的同時，一定要考慮風險，要考慮自身的檢驗能力、技術力量，決不能接受超范圍、不具備檢驗能力的項目，確保出具檢驗報告的合法性、避免風險和不必要的損失。

1.3 檢測管理

檢測過程中要堅持檢測標準、規范檢測行為、保證檢測質量。檢測工作必須要有程序，有了程序必須要執行，執行過的必須要有記錄；寫我所做，做我所寫，記我所測；不能不做而記，也不能做而不記；別把習慣當成標準，要把標準變成習慣。

1.3.1 事前充分準備

檢驗人員領取樣品后開展的工作，重點做好樣品的再次確認、檢測標準的再次確認、儀器設備的確認、試劑耗材的確認、原始記錄的準備。

1.3.2 事中精心操作

檢測過程中要勤動腦、多思考，切實坐到兩嚴兩實，即嚴肅認真地對待每一次試驗，嚴格按照標準要求規范操作，實事求是地記錄好檢測數據，實時做好不合格參數的取證。

1.3.3 事后認真總結

檢驗人員檢驗結束后，需要認真總結，要學會多問幾個為什么？刨根問底，只有總結才能提高，尤其是在數據的分析整理、異常情況的記錄處理、總結試驗的情況，特別是要關注方法的變化。

1.4 樣品管理

1.4.1 關注樣品保存

《資質認定管理辦法》中明確檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時，應保持、監控和記錄環境條件。要防止因保存環境不當導致樣品發生退化、污染或損壞，丟失留樣或者將樣品挪作他用，企業提出異議后無備份樣品。

1.4.2 留意樣品標識

《資質認定管理辦法》中規定：檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在實際運行中要特別留意樣品標識，樣品標貼位置不當，導致容易混淆。有些樣品有已經送檢過的痕跡、樣品群組的細分標識放置不當導致各個小樣混淆。

1.4.3 規范樣品處置

《資質認定管理辦法》中規定檢驗檢測機構應當制定和實施樣品管理程序，規范樣品的運輸、接收、制備、處置、存儲過程。要注意樣品是否未按照規定的保存期限處理（復檢時無法找到樣品）、處理未做任何記錄（沒有相應的處置記錄）、特殊樣品未交有資質的單位處理（一些特殊樣品隨意處置導致二次危害，如危險化學品、安全防護用品）。

1.5 報告管理

實驗室或實驗室中個別人員為滿足客戶要求，為實驗室爭取經濟利益，對不在能力范圍內的產品開展檢驗工作，出具帶標識的檢驗報告；或實驗室人員以為采用標準中的個別標準在能力范圍內，誤將產品進行檢驗并出具帶標識的檢驗報告。

1.5.1 準確使用標識

標識適用錯誤，容易在未通過的產品上出現標識，可以通過實驗室管理系統，根據相應的資質，自動帶出標識。

1.5.2 防范假冒報告

隨著造假水平的不斷提高，尤其是PS處理軟件功能的強大，使得檢測機構出現的報告被復制篡改的越來越多，因此報告的防偽顯得尤為重要。報告被復制并修改其中的一些信息，如修改委托單位、添加檢測項目甚至將不合格改為合格等。我們可以通過二維碼掃描自動調出PDF報告驗證真偽。

1.5.3 妥善保管留存

《資質認定管理辦法》中規定檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年。特別注意報告存檔保存不當，導致報告丟失、損毀。

2 風險分析及防范

2.1 風險分析

縱觀實驗室流程，我們不難看出，產生風險的原因主要有以下幾個方面：

2.1.1 資質問題

實驗室資質，資質過期或使用不當，檢測報告不合法、檢測結果不可靠。跨范圍開展業務，工作質量沒有保障，實驗室存在風險。實驗室重要崗位人員都需要具備一定的資質，如檢測報告簽發人員不是授權簽字人，或者超出范圍簽發，那么實驗室存在風險。

2.1.2 質量問題

如果實驗室質量管理體系不夠完善或者不能嚴格按照相關管理標準要求開展日常質量管理活動，制樣、留樣、環境條件、儀器設備計量、檢測操作、標準方法選擇等任何環節出現差錯，都會給實驗室帶來風險。

2.1.3 利益問題

ISO/IEC17025標準要求“有措施能保證不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響”，對檢測實驗室有極大的指導意義。如果沒有堅持原則，只從業務發展和利益上考量，求“客戶滿意”一味遷就委托方，則會給實驗室帶來極大的風險。

2.2 風險評估

2.2.1 制定風險評估表

制定風險評估表，將風險排查出來。

2.2.2 實施風險等級控制

按照相應的風險等級建立起風險控制。

2.3 風險規避及措施

2.3.1 建立完善的管理制度

用制度約束，降低風險概率，要結合實驗室的特點，修訂完善的規章制度及管理規范，做到依章辦事，降低風險。

2.3.2 開展風險管理的培訓

全員認識風險，參與其中，適時組織人員開展風險防范的知識培訓，讓所有人員有風險防范意識，做到“全民皆兵”，大大降低風險的發生。

2.3.3 強化檢測合同的評審

提前甄別潛在的風險，及早預防，保證客戶提出的質量要求及其他要求合理、明確，同時確定實驗室確有能力和資源履行合同， 減少合同糾紛、提高服務質量，在合同評審時應識別客戶潛在的需求。

2.3.4 合理制定好免責條款

風險防不勝防，我們只有想盡辦法去降低風險的發生，但是還是要注意制定好免責條款，萬一出現風險，有免責條款支撐。

2.3.5 建立起風險應對措施

指定部門和解釋人員，統一口徑，防止不同人員解釋不一致帶來不必要的麻煩。

3 總結

當前，我國質量安全形勢依然嚴峻，質量安全風險依然存在，作為檢驗機構必須全面落實風險防范工作，提高每一名員工的檢驗檢測風險防范意識，通過對全過程監控和嚴格責任追究制，提高檢驗檢測工作質量水平，更好地為推進“質量強國”發揮檢驗機構的技術支撐作用。

參考文獻：

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[3] 宋明俠. 淺談我國實驗室管理中存在的問題及解決辦法[J]. 現代經濟信息，2012（10）：240.

（作者單位：江蘇省特種安全防護產品質量監督檢驗中心）