中國醫療機構管理條例變遷及展望

柴思捷，趙 莉?

（1.成都市疾病預防控制中心，四川 成都 610041；2.四川大學華西公共衛生學院衛生政策與管理學系，四川 成都 610041）

l987年國務院發布了《醫療事故處理方法》，醫療事故的處理開始進入法制軌道。改革開放后，原原衛生部及其相關部門為解決醫療機構在新形勢下出現的問題[1]。直至1994年2月26日，國務院正式頒發《醫療機構管理條例》，確將醫療機構管理從醫療機構范圍、規劃布局、設置和審批、執業登記、監督管理以及處罰的法律制度。并于同年9月1日，《醫療機構管理條例》開始實行，這也標志著我國的醫療機構管理正式進入新的階段。

1 國務院頒發的《醫療機構管理條例》

1994年至今《醫療機構管理條例》（之后簡稱《國條例》）為了適應新時代醫療行業的變化，也進行了不少的修改。

1996年，原衛生部《醫療機構管理條例實施細則第十二條解釋的請示”的復函》中，對《醫療機構管理條例實施細則》（以下簡稱《衛細則》）第十二條對因病退休與因病退職的從業人員可否開辦醫療機構進行了規范，即按照《醫療機構管理條例實施細則》第十二條對因病退職人員的有關規定執行[2]。

1998年，原衛生部關于對《醫療機構管理條例實施細則》中使用假藥劣藥蒙騙患者條文的復函中，答復發賣假藥，劣藥的行為從嚴處理，在醫療過程中中，知道藥品造假、劣制，但是依然購買、保存這些藥品，銷售給患者與否，均應按“使用假藥、劣藥蒙騙患者”查處[3]。

同年，在原衛生部關于《醫療機構管理條例》執行中有關問題的批復中，對《國條例》第四十四條中，此處“禁止”等同于“取締”。[4]同時確定取締是一種行政強制措施，不是行政處罰[4]。

2000年，在原衛生部對《醫療機構管理條例》中“非法所得”含義解釋的答復，對“非法所得”進行解釋，即在違法活動中，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的職員或機構取得的包括本錢在內的全部效益[5]。

2006年原衛生部對《國條例》中第三條的醫療機構的類別進行了修訂，增加“社區衛生服務中心、社區衛生服務站”。

2006年，原衛生部明確指出根據《國條例》和《衛細則》，將帶有地區性（國家、外國、地區）、國際組織名稱的醫療機構，需符合條件，并上報原衛生部批準。

2008年原衛生部發布了關于修訂《醫療機構管理條例實施細則》部分附表的通知（衛辦醫發〔2008〕125號，）對《醫療機構管理條例實施細則》所附的部分醫療機構審批管理表格進行了增補和修訂，新《設置醫療機構申請書》中增加了“設置聯系人、聯系方式”，在申請核定項目中增加了“經營性質”欄，取消了“注冊資金（資本）”欄，“診療科目”欄加寬，便于完整填寫核定的診療科目，并對《設置醫療機構批準書》相應內容進行了修改；將《設置醫療機構備案書》和《設置醫療機構備案回執》的備案機關修改為“衛生廳（局）”，新增增加《設置醫療機構審核意見表》、《醫療機構設置備案處理意見書》。

2017年2月21日，國家衛生計生委發布了關于修改《醫療管理實施細則》的決定（國家衛生計生委令第12號令），修改內容主要有：①在《國條例》中，用“國家衛生計生委”替換掉“衛生部”，用“衛生計生行政部門”替換掉“衛生行政部門”。②增加一些醫療機構類別，《衛細則》第三條增加“醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心、婦幼保健計劃生育中心”這幾個醫療機構類別。③刪除原條例中第十二條第一款第三項“醫療機構在職，因病退職或者留薪停職的醫務人員不的申請設置醫療機構的內容。醫療機構申請人的條件得以優化，調動醫師積極性，吸引社會融資。④《衛細則》第十八條將”必須經設置審批機關審查同意”修改為“必須按照法律、法規和規章要求經相關審批機關審批同意”⑤《衛細則》第三十八條修改為“各級衛生計生行政部門應當采用電子證照等信息化手段對醫療機構實施全程管理和動態監管。有關管理辦法另行制定。”深刻貫徹實施黨中央對于衛生計生領域“放管服”改革的重要舉措，進行電子證照制度，也符合現代社會信息化管理的現狀[6]。

2 部分省市醫療機構管理條例修訂。

全國39個省（市、區，去除港澳臺，7個經濟特區單獨計算）中，有27個省（市、區）單獨進行了醫療機構管理條例立法。僅有4個制定了地方性法規，占11%；有18個制定了省級法規，占69%；有5個原省級衛生廳（局）制定了規范性文件，占20%。在27個省級法律中，廢除3個，現有效24個；平均章節數為7章，平均條則數為54.50條，平均立法年限為11.44年（僅計算有效的）[7]。

27個省級法律法規有22個最后一次修訂時間為2010年級以前，其中有十個省市最后一次修改時間為2000年以前，除去深圳經濟特區是2016年對條例進行修訂外，其余省市最新修訂時間均在2014年前。大多是年久失修，且從立法通過開始修訂的內容次數都是極少的。

2.1 重慶市

2000年5月15日，重慶第一屆人民代表大會第二十五次會議《重慶醫療機構管理條例通過》開始施行。

2002年1月21日重慶第一次人民代表大會第三十八次會議對《重慶醫療機構管理條例》進行了第一次的修訂。此次修訂取消并調整了部分地方性法規。

重慶市第三屆人民代表大會常務委員會2010年7月23日召開的第十八次會議，對《重慶醫療機構管理條例》進行了第二次修訂，此次修訂依舊是對地方性法規作出些許調整。

重慶市第四屆人民代表大會常務委員會2014年8月1日召開的第十二次會議，第三次對《重慶醫療機構管理條例》進行修訂，本次修訂是最新的一次，也是改動最大的一次。本次修訂情況如下：

1.政府職責與醫療機構設置規劃。

第七條中新增第四款，即“市、區縣（自治縣）衛生行政部門應當于每年三月底之前公布上一年度醫療機構設置規劃的實施情況”。

2.醫療機構禁止停薪留職人員申辦

《重慶醫療機構管理條例》第十六條第三項“醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員”這段話予以刪除。

3.修改《重慶醫療機構管理條例》第三十一條第一款為“醫療機構組織衛生技術人員在本機構以外的場所開展診療活動，應當于活動前三十日持下列材料向活動所在地區縣（自治縣）衛生行政部門提出申請。排除疑難危重病癥會診、急救等情況。（一）開展診療活動的方案；（二）醫療機構法定代表人簽發的責任承諾書；（三）《醫療機構執業許可證》；（四）在城鎮公共場所開展診療活動的還應當提供市政管理部門的同意書。”從政府層面推動基層醫療服務發展。

4.修改《重慶醫療機構管理條例》第六條第二款，使病人的知情同意權和隱私權得到保護，醫療糾紛的處理在國家的規定下進行，增加對患者權力的保障。

對《重慶醫療機構管理條例》第十四條和第二十條分別增加辦理《設置醫療機構批準書》變更手續和辦理《醫療機構執業許可證》變更手續有關時限的規定，檢查與決定20日內完成。

修改《重慶醫療機構管理條例》第三十八條第二款對危害任命健康的一些緊急情況改成新的表訴方式，依據為突發事件應對法。

從《重慶醫療機構管理條例》修訂中可以看出以下特點：

1.向社會資本開放醫療服務區域，吸引社會資本，鼓勵社會資本開辦醫療機構。

2.醫療機構審批權限下放到區縣級行政部門，大幅度簡化了審批流程，使審批效率顯著增加。平均審批時間縮短了一半。審批的時限，使《醫療機構批準書》核準時間由20日修改為10個工作日，且原核發《醫療機構許可證》限時由45日修改為20個工作日，且表述由自然日變為工作日更為清晰。

3.新增醫療機構應當使用適當的醫療方式，因病施治，實行精準醫療的規定。一定程度上解決醫患關系的矛盾。

2.2 廣西壯族自治區

《廣西壯族自治區醫療機構管理暫行辦法》于1999年12月23日經自治區人民政府第12次常務會議通過。于2000年正式施行，又于2012年4月1日予以廢除。

2011年12月31日廣西壯族自治區十一屆人民政府第98次常務會議審議通過《廣西壯族自治區醫療機構管理辦法》，并于2012年4月1日予以實施。

其改動特點主要有：

1.合理配置衛生資源，新增規定根據現有醫療資源配置情況對醫療機構設置審批進行修訂，以公開競爭的方式設置非公立醫療機構。

2.醫療機構名稱規范化，對含有“中國”、“廣西”、“全國”等地區國家性或含有國際組織名稱等醫療機構，需經過人民政府報國務院審批合格后，才能使用。且一個機構只能用一個名稱。

3.加強靜脈用藥管理，新增第二十九條第二款與第六章第四十七條規定開展靜脈用藥需要配置注冊醫師、護士及相關專業人員。

2.3 深圳經濟特區

1994年4月29日《深圳經濟特區實施＜醫療機構管理條例＞若干規定》經深圳市第一屆人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過于1994年9月1日起施行。

1996年7月10日《深圳經濟特區實施〈醫療機構管理條例〉若干規定》有部分修改，主要規范了衛生行政部分的職能。

2002年4月26日《深圳經濟特區實施〈醫療機構管理條例〉若干規定》進行小幅度修訂，刪除第二章執業資格，修改第十七條對醫療機構主要負責人進行規定。

2008年，《深圳經濟特區實施〈醫療機構管理條例〉若干規定》進行修改，主要為一些條款順序變化，一些措辭的修訂，縮短時間等。

2016年《深圳經濟特區醫療條例》（以下簡稱《深條例》）經市第六屆人民代表大會常務委員會第十次會議于2016年8月25日通過，將于2017年1月1日起施行。這次頒發的新法律，與《深圳經濟特區實施〈醫療機構管理條例〉若干規定》相比較，差異巨大，就不一一贅述，非常創新的點有以下部分：

1.《深圳經濟特區醫療條例》第二章醫療資源保障第十條：明確對二、三級醫院限制非急診、非轉診患者就診提供法律的依據。

通過法律對二、三級醫院門診每次接待病人數量、種類予以限制，使大醫院對病人有一定選擇的權利，一定程度避免了衛生資源的浪費，使重癥病人能夠的得到良好的治療。

《深條例》第十二條以法律形式確定了財政部門對基本醫療的保障職責和政府辦醫療機構原則，增加了社會醫療資源。

《深條例》新增第二十條第二款規定，使政府在建設社區衛生服務機構、發展以及保障醫療衛生人員的待遇中的職責得以明確。

2.《深條例》第五章就現在醫患關系緊張，患者如何維護自身權益，醫生如何維護自身權益進行了明確的規定。一、明確了患者有查詢醫療信息的權利，確定了解決醫患問題的法定依據病歷資料。二、第四十七條明確保護醫療機構及衛生人員的權益，任何人不得擾亂工作秩序。三、《深條例》第五十三、五十四條明確了進行醫療損害鑒定的機構、程序、內容。四、明確了電子病歷、電子簽名的效力，加大了互聯網對醫療的影響

3.《深條例》第四章在第三十三條、第三十四條、第四十五條中，明確醫師只需在醫師協會備案，就可以在多個醫療機構執業，從法律的層面明確了醫師區域執業、多點執業合法化，打破公立機構對醫療人才的壟斷。

4、《深條例》第六章第五十七條、第五十八條規定醫療機構信息共享和聯動機制由衛生行政主管部門與各醫療機構主體資格登記部門加強行風的監督和信息共享，保證醫療質量。

3 總結與展望

從國家和各個省市的法案修訂中，可以看出修訂有以下趨勢：

1.吸引社會資本投入到醫療機構中，鼓勵社會興辦醫療機構。不論是衛計委17年對《醫療機構管理條例實施細則》的修改、《重慶醫療機構管理條例》、《深圳經濟特區醫療條例》、《廣西壯族自治區醫療機構管理辦法》、《云南省醫療機構管理條例》和其他新修訂的條例中，都對引進社會資源，鼓勵社會辦醫出臺了相關規定。

2.明確政府對衛生系統的職責，優化資源配置。對各級政府衛生相關部門關于醫療機構設置審批的權限進行了詳細的劃分，明確了各級政府衛生計生部門的管轄范疇

3.注重基層醫療服務。

4.醫療機構審批權限下放，縮短審批流程，提高審批的效率，同時將自然日變為工作日，時限更加明確。

5.出臺相關條例處理現下非常受社會關注的醫患矛盾問題。《深圳經濟特區醫療條例》、《廣西壯族自治區醫療機構管理辦法》等條例都有單獨的章節對醫患2矛盾問題處理中的流程、相關事項等進行規定。患者不得影響公共醫療秩序；患者達到出院標準時，醫院不能阻止；病人死亡是應通知病人家屬，依法處理尸體；對醫療損害的鑒定機構進行細致規定。這一些規定出臺，保護了醫患雙方的利益，有效緩解醫患矛盾。

6.新增條例保護患者相關權益。深圳經濟特區醫療條例和中，明確指出患者有權獲得、復印病例及其他醫療文書的權利，并且醫生需要保護好病人的個人資料及隱私。同時，醫生不得侵犯病人的知情同意權。

7.開放辦醫主體，私立醫院即將涌現。《深圳經濟特區醫療條例》規定，在深圳市投資舉辦醫療機構的條件改為能獨立承擔民事責任的法人和個人。

8.醫師被批準進行多點執業。《深圳經濟特區醫療條例》明確規定醫師在多個醫療機構執業僅僅需要已在深圳注冊，以及在市醫師協會備案后；其他地區的醫師在深圳辦理備案手續后就可以在醫療機構執業。這項規定十分有利于引進醫療人才，并且醫生執業靈活，資源得到利用率提高。

9.電子病歷和電子簽名的法律效力的到明確。醫療信息共享是衛生事業發展的必然趨勢，賦予電子病歷及電子簽名與普通病歷及簽名相同的效力，電子病歷共享也可以減少患者“不必要”檢查的數量，減輕患者負擔，同時也幫助醫生掌握患者以前病情，節省衛生紙資源。

10.對于醫院亂收費的現象，進行整治.社會非營利性醫療機構報價與公立醫院相同，但是，營利性醫療機構收費項目，納入醫保部分按公立醫療機構定價，其余部分進行市場調節。

[1] 王 巖.《醫療機構管理條例》的立法意義及適用范圍[J].中國衛生法制,1994,(03):8-10.

[2] 衛生部.關于對遼寧省衛生廳“關于對衛生部《醫療機構管理條例實施細則》第十二條解釋的請示”的復函(Z).[1996.04.29].

[3] 衛生部.關于對《醫療機構管理條例實施細則》中使用假藥劣藥蒙騙患者條文的復函(Z),[1999.02.26].

[4] 衛生部.關于《醫療機構管理條例》執行中有關問題的批復(Z),[1998.12.18].

[5] 衛生部法監司.關于對《醫療機構管理條例》中“非法所得”含義解釋的答復[J].中國衛生法制,2000,(04):45

[6] 國家衛生計生委.關于修改《醫療機構管理條例實施細則》的決定(N).[2017.02.21].

[7] 程雪蓮,嚴 亞,楊 洋,李孺睿.我國醫療機構管理省級立法現狀研究[J].中國衛生政策研究,2015,(09):40-44.