淺談中藥免煎顆粒

沈敏婕 史雪敏

（上海中醫藥大學附屬市中醫醫院藥劑科，上海 200071）

中藥免煎顆粒，俗稱“免煎中藥”，其根據中醫藥理論指導，以符合炮制規范的單味中藥飲片為原料，通過現代制藥工業先進的提取、濃縮、噴霧干燥、制粒等工藝制作而成的一種有統一規格、可供臨床醫生直接開方、藥房直接配方的中藥顆粒。

1 中藥免煎顆粒的臨床使用優勢

1.1 質量控制優勢

（1）中藥免煎顆粒的生產有嚴格的質量標準和檢驗標準，具有合理的工藝、流程，質量可控，質檢嚴格，遵循國家中藥顆粒生產規范，原藥材有效成分或指標成分可進行含量測定、浸出物測定、毒性成分測定、雜質及灰分等，從而對整體質量加以控制。（2）由于原藥材大量生產，使得藥物的原產地形成大面積種植，有利于規范控制種原、種植條件、種植技術，形成中藥材的規模化生產基地，保障原藥材的供應和品質。（3）易于保管，傳統中藥飲片包裝簡陋，難以有效防塵、防潮、防鼠，導致走油、吸潮、變色、蟲蛀、霉變等問題發生率，使藥材質量受損[1]。每袋包裝上都有明確的效期及與原飲片的換算比。

1.2 符合中醫辨證論治需要，可隨意組方；長期實踐證明，療效安全穩定

1.3 利于服用、攜帶

中藥免煎顆粒經科學處理，服用時不需煎煮，只需按醫師處方以開水沖服即可，方便患者服用。如需外出旅游或出差，易于攜帶。

1.4 協定處方的優點

分量輕，體積小，針對慢性病以及疑難雜癥具有優勢，針對個人，進行組方用藥較為靈活。

1.5 在藥房管理的優越性

環境整潔、劑量準確、減少差錯、提高工作效率、節約倉儲。

1.6 提高了中醫藥產品的國際競爭力，有利于中醫走向世界

目前日本漢方藥占據了全世界90%的中藥市場銷售份額，而漢方藥的原材料大多來自中國，而中藥產品的銷售額只占3%～5%，所以標準化是現代生產的顯著特征，有利于中國走向去世界。

2 中藥免煎顆粒臨床使用缺陷

2.1 部分顆粒藥效有限，無法完全發揮出中藥飲片和湯藥的藥理作用

湯劑的煎煮是一門高深的學問，分煎與合煎不是一個簡單的功能疊加的關系，應符合藥物配伍規則、藥物性質和毒性等的規律，特別是中藥成分中化學成分復雜，有些藥物共煎時某些成分會發生化學反應，引起藥效的改變；再者，群藥共煎與單煎相比，藥液的pH值會產生差異，可導致某些增溶、增效、降毒等作用的發生[2]。中藥免煎顆粒是將不同的單味顆粒倒入杯中混合沖服，沒有經過群藥合煎。

例如（1）單獨使用附子時，強心作用很弱，且有一定毒性，而干姜、甘草單獨使用無強心作用。但這幾味藥物合煎則成四逆湯（附子，干姜，甘草），具有良好的強心作用且效果持久，而毒性卻明顯下降。單用附子的毒性是四逆湯的 4 倍；若將附子與干姜、甘草分煎后再混合，或單煎后依次給藥，其毒性仍與單用附子相當；究其原因，可能與附子中的有毒生物堿與干姜、甘草在共煎過程中產生了化學變化，使得四逆湯的毒性大大降低[3]。（2）黃連、黃柏、大黃、甘草共煎時，能生成一種黃色膠狀物質，經藥學檢測為鞣酸小檗堿一單甘草酸堿。因此，合煎后產生的化學反應，可增加藥物的生物活性，而四種藥物單煎液則無法發生化學反應，也無此成分煎出[4]。（3）臨床中藥藥理研究表明，如麻杏石甘湯中各藥物共煎，能夠生成麻黃堿、桂皮醛和氰基苯甲醛等新的化學成分，獲得更優越的藥效，其藥效優于分煎。

2.2 價格昂貴

中藥免煎顆粒的價格比傳統飲片高出1～2倍，且部分城市未納入醫保，故對于一些患有慢性病需長期服藥的患者造成一定的經濟負擔。

2.3 其用量是否與飲片用量一致等問題不明確

傳統中藥飲片使用中考慮含揮發油的飲片在高溫煎煮中損耗而加大用藥量，免煎顆粒是否也需要加大用量尚需進一步研究。

2.4 處方應付

（1）品種名稱混淆：中國地大物博，同名異物，同物異名現象仍是普遍，多地區用藥習慣不同，差一個字，確是兩個不同的藥材，例如關木通和木通；川貝母和浙貝母。（2）炮制品種混淆：例如白術和麩炒白術；這些問題是否在包裝名稱上體現，利于調劑人員正確調配處方。

2.5 國家尚未出臺統一質量標準，各企業標準之間存在差異

外部特性無法判斷中藥免煎顆粒的質量，其質量檢驗多依賴于現代分析方法，如色譜法、光譜法等，可有效分析其有效成分含量和各項指標，以此來控制質量，并通過檢查其粒度、水分、浸出物等專項技術指標，控制生產工藝。目前國家尚無統一的中藥質量評價體系，建立中藥配方顆粒的質量評價體系，應用科學手段判定中藥免煎顆粒的質量，是促進中藥免煎顆粒質量控制的關鍵環節。

3 使用現狀

2001年我國國家藥品監督管理局發布 了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，中藥配方顆粒從 2001年12月1日起正式納入中藥飲片的管理范疇，實行批準文號管理[5]。中藥免煎顆粒在我國臺灣地區和日本、韓國、新加坡應用相對較多，在日本，多數以經典方劑制成的顆粒劑；在我國臺灣是以經典方劑為主，輔以單味中藥配方顆粒。目前，我國準許的6家試點企業主要是單味中藥配方顆粒，我院常用顆粒品種400余種，近年來，顆粒劑已經被大部分臨床科室所接受，服用顆粒劑的患者持續上升，尤其是一些兒科患者，對于小朋友和家長而言，顆粒劑簡單方便的服用方式更容易讓人接受，還有部分外地患者，輕便的顆粒劑更易于攜帶和儲存。

4 發展前景

免煎中藥在臨床上的應用，改變了中藥湯劑以實物原型直接入藥的方法，是現代化中藥的基礎[6]，它在質量控制、提高藥材利用率、儲存、以及中藥現代化、國際化等方面優勢明顯。免煎中藥配方顆粒劑還有許多問題需要解決和完善，需要政府、專家及企業的共同努力，在實踐中逐步完善。同時這也是中醫藥走向世界，讓世界了解我們國粹的一次大好機遇，相信我們一定可以把握，讓世界了解和接納中醫藥文化。

5 結束語

經過十幾年的臨床試點，中藥免煎顆粒有著它絕對的優勢和廣闊的發展前景，但能否與中藥傳統飲片等效仍是一個值得繼續探討研究的問題。傳統飲片和中藥免煎顆粒，是相輔相成的關系，前者是基礎，后者是發展，弘揚中醫藥，應共存共發展，相互促進。相信只有解決好中藥免煎顆粒的療效、生產工藝、價格等問題，才能真正讓中藥免煎顆粒走向世界。

[1] 賀德輝，胥林.中藥配方顆粒劑與中藥質量管理[J].現代醫藥衛生，2005，21（23）：3280．

[2] 瞿劍.中藥飲片和中藥顆粒劑使用情況調研分析[J].長春中醫藥大學學報，2012，28（6）：1107.

[3] 張兆旺，孫秀梅，張琦新，等.中藥飲片改革的研究[J].世界科學技術 - 中藥現代化，2002，4（2）：34.

[4] 李長纓.中藥免煎顆粒的優勢與存在的問題[J].現代醫藥衛生，2011，27（6）：898.

[5] 馬爾力.中藥配方顆粒管理暫行規定[N].中國中醫藥報，2001-07-26001.

[6] 勘靜.免煎中藥顆粒的臨床應用探討[J].北方藥學，2012，9（8）：71.