如何進行實驗室質量體系內部審核

馮云霞 河南省濟源市畜產品質量監測檢驗中心459000

如何進行實驗室質量體系內部審核

馮云霞 河南省濟源市畜產品質量監測檢驗中心459000

實驗室質量體系內部審核（以下簡稱內審）是確認和驗證一個實驗室能否持續改進運行管理體系的有效手段，是實驗室每年都要開展的重要質量檢測活動。通過實驗室內審，不僅可以確認和驗證質量管理體系的充分性和有效性，而且可以組織、調動人員定期對發現的不符合項和潛在的問題采取糾正、預防和改進措施，使實驗室質量體系持續有效運行，對提高實驗室的管理水平具有積極的推動作用。

1 編制內審計劃

根據管理體系現狀和相關程序及上年度內審所發現的問題，編制全年內審計劃，確定內審的范圍、頻次和方法。出現以下幾種情況應考慮增加內審頻次。一是管理體系發生重大變化。如機構調整、隸屬關系改變、重大人事調整及業務范圍改變等；二是質量手冊、程序文件和其他相關文件有重大修改；三是出現重大質量事故或客戶申訴；四是在近期內審中發現某些要素存在嚴重不符合；五是在資質認定證書到期換證前；六是其他需要增加內審頻次的情況。

2 審核前的準備

（1）準備工作表格。內審組長組織審核員在審核前研究有關體系文件并決定是否需要取得其他文件，按審核任務分工編寫《質量體系審核記錄表》，詳細列出審核項目、依據和方法，確保審核能順利進行。同時還應制定詳細的內審日程安排以及用于記錄內審結果的記錄表格，如“不符合項記錄表”、“糾正措施記錄表”，以及用于總結內部審核情況的內部審核報告等。

（2）召開預備會。審核組長應在審核前主持召開審核組成員預備會，明確審核計劃要求，進行審核任務分配。在審核前10個工作日，將內部審核通知單及內審實施計劃分發到受審科室，受審科室對內審時間如有異議，應于內審前3個工作日通知內審組長。

3 內審的實施

（1）召開首次會議。首次會議由質量負責人或內審組長主持召開。審核組全體成員，管理者或管理者代表，質量、技術負責人，受審核部門負責人參加。與會者簽到，保存會議記錄。由質量負責人或內審組長介紹內審的目的、范圍、依據、方式、審核組成員、內審日程安排及其他有關事項，澄清其中不明確之處，落實內部審核資源，確定審核期間有關會議與末次會議的時間安排等，建立審核組與受審科室的正式聯系。

（2）進行現場審核。審核組及時到達現場進行審核，審核員根據《質量體系審核記錄表》對受審科室程序和文件執行的情況進行現場審核，通過查看有關文件、記錄、實物及實際操作等和質量體系運行情況的憑證資料，將體系運行效果及不符合項如實詳細記錄在檢查表中。應詳細說明時間、地點、人物和事件，以及有些關鍵的圖號、文件或記錄的編號等；要對不符合項的性質直接點明，如錯誤使用狀態標識等。

（3）召開審核組會議。質量負責人或內審組長每日應召開內審會議，交流一天審核情況；檢查審核計劃的進行情況；布置第二天的工作任務；組員間交換可能需要追溯的信息；對不符合報告進行核對。

（4）召開末次會議。由質量負責人或內審組長主持召開會議，管理者或管理者代表、內審組全體成員、技術負責人、質量負責人、受審核部門負責人參加，與會者簽到。由質量負責人或內審組長重申審核目的、范圍；宣讀不符合報告；做總結分析，宣布審核結論，提出完成糾正措施的要求及日期。

（5）編寫內審報告。質量負責人或內審組長編寫內部審核報告。審核報告的內容應包括：審核的目的、范圍、方法和依據。審核組成員、受審核科室負責人、審核日期。受審核科室主要參與者。審核綜述（存在的主要問題分析、體系有效性、符合性結論及今后應改進的地方）。不符合項的匯總結果，不合格分布情況。審核報告經審核組長確認，質量負責人審核，實驗室最高管理者批準后，分發至各相關部門或科室。

（6）糾正措施及跟蹤驗證。受審部門或科室接收審核報告后，根據開具的不合格報告，認真調查分析原因，提出詳細的糾正措施建議，經審核員確認、質量負責人批準后實施。受審科室完成糾正措施后，在不符合項報告上填寫完成情況，由部門或科室負責人確認后簽字，在規定時間內將不符合項完成情況交審核組長，審核組長及審核員對糾正措施的有效性進行驗證。

（7）記錄存檔。對與內審有關的資料、記錄應整理后存檔。

4 結束語

內審是對質量體系文件和相關法律法規、規范執行情況進行檢查的一個過程，通過內審及時發現潛在的問題，然后進行糾正和驗證，從而確保實驗室嚴格按照質量體系文件和相關法律法規、規范工作，確保質量體系有效運行。同時，內審還可發現質量體系與實際工作不相適應的方面，通過將這類問題提交評審，對質量體系文件進行修訂完善，達到不斷提高實驗室管理水平的目的。