《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》相關(guān)解讀

《細則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。

為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。

在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。

導(dǎo)語：隨著人們生活水平的提高，對健康的投資日益加大，服用保健品的人越來越多，但保健品市場卻亂象叢生，給消費者帶來了諸多困擾。為此，2016年12月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》，《細則》進一步規(guī)范了保健食品生產(chǎn)，為消費者提供良好的消費環(huán)境。

2016年12月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱《細則》）解讀，《細則》根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開征求和廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)專家及行業(yè)組織等多方面意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次研討論證，組織制定的。

適用范圍和基本原則

《細則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學高效、公平公正的原則。

食藥監(jiān)部門的職責劃分

《細則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當選派觀察員，參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

《細則》與《食品生產(chǎn)許可辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系

一是《細則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。

二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

《細則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關(guān)系

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實施，對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運輸、設(shè)計與設(shè)施、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理等7個部分共140項審查條款，但因標準修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項目已不能滿足當前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實際需要。如缺少原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等。基于以上原因，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營養(yǎng)素管理等問題，強化了技術(shù)標準的可操作性。

《細則》與保健食品注冊與備案的關(guān)系

實施注冊管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時應(yīng)依據(jù)注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。實施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時應(yīng)依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應(yīng)重點審查企業(yè)的實際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復(fù)現(xiàn)性。

對保健食品生產(chǎn)許可分類的設(shè)定

《細則》按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細表》除應(yīng)載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外，還應(yīng)當在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。

新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊或備案證明申報保健食品生產(chǎn)許可的途徑

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度。《細則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可，同時允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可。

關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標注的相關(guān)規(guī)定

《細則》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當標注相同生產(chǎn)日期。

對保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素的管理

一直以來，提取物和復(fù)配營養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營養(yǎng)素。考慮到動植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標準，強化原料的質(zhì)量標準應(yīng)與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。