細節思維管理法對靜脈用藥調配中心輸液微粒的控制效果分析

段元青（萊蕪鋼鐵集團有限公司醫院藥劑科，山東萊蕪 271100）

細節思維管理法對靜脈用藥調配中心輸液微粒的控制效果分析

段元青＊（萊蕪鋼鐵集團有限公司醫院藥劑科，山東萊蕪 271100）

目的：評價細節思維管理法對靜脈用藥調配中心（PIVAS）輸液微粒的控制效果。方法：選取我院2014年1－12月（實施前組）和2015年1－12月（實施后組）由PIVAS配制的臨床常用輸液的相關資料各1 200份、住院患者各150例，比較強化工作制度、提高人員素質、全程落實實施等細節思維管理實施前后PIVAS不同等級潔凈區懸浮粒子及沉降菌數量、配制輸液中微粒數量和微粒所致不良反應發生情況。結果：細節思維管理法實施后，PIVAS不同等級潔凈區懸浮粒子和沉降菌數量均較實施前顯著降低，差異均有統計學意義（P＜0.05）；電解質類、中藥注射劑類、消化系統用藥類配制輸液中≥10 μm及≥25 μm的微粒數，抗菌藥物類配制輸液中≥10 μm的微粒數和維生素類配制輸液中≥25 μm的微粒數均較實施前顯著減少，配制輸液中橡膠及玻璃污染微粒的數量亦顯著減少，差異均有統計學意義（P＜0.05）；患者血管阻塞、水腫、靜脈炎和熱原反應等不良反應發生率均較實施前顯著降低，差異均有統計學意義（P＜0.05）。結論：細節思維管理法的實施可提高PIVAS不同等級潔凈區的潔凈度，減少各類配制輸液中的微粒數量，從一定程度上提高了配制輸液的質量，保障患者的用藥安全。

細節思維管理；靜脈用藥調配中心；輸液微粒；控制效果

在我國，靜脈輸液是較為常用、重要的有效治療手段，尤其對于住院患者，臨床輸液率可達到70%[1]。在長期的臨床實踐中發現，輸液中的微粒隨著藥液進入人體，會對患者造成潛在或長期的危害[2]。隨著國家對醫院管理質量要求的提高，以及患者對輸液質量的關注，靜脈輸液安全成為臨床必須重視的問題[3]。2010年，原衛生部頒布的《靜脈用藥集中調配質量管理規范》明確規定，腸外營養液和危害藥品靜脈用藥需實行集中調配與供應[4]，由此國內醫院逐漸開始建立靜脈用藥調配中心（Pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）。但隨著PIVAS藥品調配工作量的日益增加，加之各醫院間人員構成、配制設施的差異，固定的PIVAS管理方法已不能適用于所有醫院，使得配制輸液中出現微粒的頻率越來越高，給患者的用藥安全造成了影響[5]。因此，我院從細節出發，結合臨床輸液藥品的使用情況、專業人員及設備的配備情況，建立了細節思維管理法，對PIVAS進行科學管理，并對該方法實施前后不同等級潔凈區的懸浮粒子及沉降菌數量、5類臨床常用配制藥品（包括電解質類、中藥注射劑類、抗菌藥物類、維生素類和消化系統用藥類）的微粒數、輸液微粒所致不良反應的發生率等進行對比分析，以期為臨床安全用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取我院2014年1－12月（實施前組）、2015年1－12月（實施后組）由PIVAS配制的臨床常用輸液的資料各1 200份，其中實施前組電解質類輸液247份、中藥注射劑類178份、抗菌藥物類274份、維生素類263份、消化系統用藥類238份；實施后組電解質類輸液229份、中藥注射劑類191份、抗菌藥物類255份、維生素類271份、消化系統用藥類254份。選取同時間段住院患者各150例（納入患者病歷資料完整，治療過程中均應用上述配制輸液，且隨訪4周以上；排除中途退出者），兩組患者性別、年齡等一般資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 材料

1.2.1 儀器 CLJ-BⅣ型塵埃粒子計數器（上海匯分電子科技有限公司）；大豆酪蛋白瓊脂（TSA）培養皿、HGP-600型隔水式恒溫培養箱（杭州市凱航儀器有限公司）；ZWF-J6型激光注射液微粒分析儀（天津市天河醫療儀器研制中心）；JB-CJ-900U型水平超凈工作臺（蘇州佳寶凈化工程設備有限公司）；WZR-D951A型藥用振蕩器（蘇州市東吳醫用電子儀器廠）。

1.2.2 藥品與試劑 氯化鈉注射液（電解質類，四川國瑞藥業有限責任公司，批準文號：國藥準字H51023773，規格：500 mL∶4.5 g）；氯化鉀注射液（電解質類，上海信誼金朱藥業有限公司，批準文號：國藥準字H31021689，規格：10 mL∶1 g）；丹參注射液（中藥注射劑類，大理藥業股份有限公司，批準文號：國藥準字Z53020194，規格：每支裝10 mL）；注射用頭孢唑啉鈉[抗菌藥物類，華北制藥河北華民藥業有限公司，批準文號：國藥準字H20054479，規格：2 g（按C14H14N8O4S3計算）]；維生素C注射液（維生素類，河南科倫藥業有限公司，批準文號：國藥準字H41021507，規格：2 mL∶0.1 g）；注射用奧美拉唑鈉[消化系統用藥類，山東羅欣藥業股份有限公司，批準文號：國藥準字H20058492，規格：20 mg（以奧美拉唑計）]。

1.3 細節思維管理法

1.3.1 強化工作制度 制定并完善各項規章制度，包括管理制度、操作流程、醫德規范、檢查制度、獎懲制度及各類問題的應急預案等，保證各項工作科學、嚴謹、規范。

1.3.2 提高人員素質 對不同崗位的PIVAS人員進行法律法規、專業技能、專業知識等內容的培訓，并定期進行考核，規范各項操作；組織學習新知識，遇到問題討論解決，提升團隊合作力。

1.3.3 全程落實實施 嚴格落實各項規章制度，從細節做起，確保全程實施。從PIVAS人員構成及分配、潔凈區環境控制、設備檢測及維護、配制操作規范化、成品監控等方面全程加強PIVAS工作，有效控制各區域的潔凈度及配制藥品的質量。

1.3.4 注重細節管理 針對工作中易出現問題的環節，進行小組監督、檢查，并利用晨會、業務學習等機會圍繞所發現的問題展開討論；并培訓相關業務知識，落實實踐，將所學知識運用到實際工作中；盡量做到盡早預測、鑒別、互相提醒、評估風險、及時防范，保證配制藥品質量的提高。

碟式太陽能熱發電系統如圖1所示，主要由聚光器、接收器、斯特林發動機、發電機組成。聚光器由拋物面反射鏡組成，聚焦點位于接收器的開口處。接收器將聚光器匯聚的光能轉化為熱能產生高溫，驅動斯特林發動機帶動發電機轉動，實現太陽能轉換為電能。該系統使用雙軸跟蹤太陽，晚上當輻照度變得太低而不能產生電力時，返回到起始收集位置。本系統的部件尺寸及其技術規格如表1所示。

1.3.5 效果評價 對近期工作進行總結與評比，如潔凈區環境管理、設備管理、配制操作、成品監控、工作日志記錄等情況，發現和探討工作中的難點及容易出錯的細節，對比其他小組的成績，總結和交流工作經驗。

1.4 檢測方法

1.4.1 懸浮粒子的檢測 使用CLJ-BⅣ型塵埃粒子計數器、按照《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》（GB/T16292-2010）[6]在細節思維管理法實施前后分別采樣，檢測不同等級潔凈區的懸浮粒子（≥0.5 μm）數量。每天重復采樣3次，連續測定3 d。檢測要點如下：Ⅳ測試時，測試人員不得多于2人；Ⅳ潔凈區采樣點數目：100級≥8個、10 000級≥2個、100 000級≥2個；Ⅳ采樣點布置均勻，總采樣數≥5個；Ⅳ潔凈區每次采樣量：100級≥5.6 L、10 000級≥2.8 L、100 000級≥2.8 L。

1.4.2 沉降菌的檢測 使用直徑90 mm的TSA培養皿、按照《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》（GB/ T16294-2010）[7]在細節思維管理法實施前后分別采樣，檢查不同等級潔凈區的沉降菌數量。每天重復采樣3次，連續測定3 d。檢測要點如下：Ⅳ培養皿表面暴露≥30 min；Ⅳ潔凈區采樣點：100級≥3個、10 000級≥2個、100 000級≥2個；Ⅳ取樣后于30～35Ⅳ培養箱中培養，培養時間≥2 d；Ⅳ培養結束后通過肉眼對培養皿上的所有菌落直接計數、標記，再用5～10倍放大鏡檢查是否有遺漏。

1.4.3 配制輸液中微粒的檢查 根據2015年版《中國藥典》（四部）通則中“不溶性微粒檢查法”，采用光阻法分別檢查≥10 μm和≥25 μm微粒的數目[8]。

1.4.4 配制輸液中污染微粒的檢查 Ⅳ橡膠微粒的檢查：參考文獻[9]，用一次性無菌注射器連續2次穿刺具聚異戊二烯膠塞的氯化鈉注射液，針頭刺入瓶中后，倒立并搖動，使針頭上的橡膠微粒進入液體中。Ⅳ玻璃微粒的檢查：參考文獻[10]，將玻璃安瓿包裝的氯化鉀注射液用砂輪割出易折點，75%乙醇噴洗后掰開，用一次性無菌注射器抽出安瓿內的注射液，轉移至檢測杯中。2種微粒均參照2015年版《中國藥典》（四部）通則中“不溶性微粒檢查法”[8]，采用光阻法分別檢查≥10 μm和≥25 μm微粒的數目，各樣品均重復測定3次。

參考《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，不同等級潔凈區懸浮粒子數量應符合如下標準[11]：100級≤3 520個/L，10 000級≤352 000個/L，100 000級≤3 520 000個/L；不同等級潔凈區沉降菌數量應符合如下標準：100級＜1 CFU/4 h、10 000級≤5 CFU/4 h、100 000級≤50 CFU/4 h。

參考2015年版《中國藥典》（四部）通則[8]，標示裝量為100 mL及以上的靜脈用注射液，除另有規定外，每1 mL中含10 μm及以上（≥10 μm）的微粒數不得超過25粒，含25 μm及以上（≥25 μm）的微粒數不得超過3粒。

1.6 不良反應發生率比較

比較細節思維管理法實施前后患者發生血管阻塞、水腫（排除由患者疾病本身或藥物治療等所導致的水腫情況）、靜脈炎和熱原反應的比例[12]。

1.7 統計學方法

采用SPSS 22.0軟件對數據進行統計分析。計量資料以±s表示，組間比較采用配對t檢驗；計數資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 實施前后不同等級潔凈區懸浮粒子和沉降菌數量比較

細節思維管理法實施后，100級、10 000級和100 000級潔凈區內懸浮粒子和沉降菌數量均較實施前顯著降低，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表1。

表1 實施前后不同等級潔凈區懸浮粒子和沉降菌數量比較（±s，n＝9）Tab 1 Comparison of suspended particles and sedimentated bacteria in different levels of clean area before and after implementation（±s，n＝9）

表1 實施前后不同等級潔凈區懸浮粒子和沉降菌數量比較（±s，n＝9）Tab 1 Comparison of suspended particles and sedimentated bacteria in different levels of clean area before and after implementation（±s，n＝9）

注：與實施前組比較，＊P＜0.05Note：vs.before implementation group，＊P＜0.05

組別實施前組實施后組懸浮粒子，個/L沉降菌，CFU/4 h 100 000級42.54±1.28 36.27±1.65＊

2.2 實施前后不同類別配制輸液中微粒數比較

細節思維管理法實施后，電解質類、中藥注射劑類、消化系統用藥類配制輸液中≥10 μm及≥25 μm的微粒數，抗菌藥物類配制輸液中≥10 μm的微粒數和維生素類配制輸液中≥25 μm的微粒數均顯著減少，與實施前組比較差異均有統計學意義（P＜0.05）；而抗菌藥物類配制輸液中≥25 μm的微粒數和維生素類配制輸液中≥10 μm的微粒數雖也有所減少，但與實施前組比較差異無統計學意義（P＞0.05），詳見表2。

表2 實施前后不同類別配制輸液中微粒數比較（±s，n＝3，粒/mL）Tab 2 Comparison of the number of particles in different kinds of dispensed infusion before and after implementation（±s，n＝3，grain/mL）

表2 實施前后不同類別配制輸液中微粒數比較（±s，n＝3，粒/mL）Tab 2 Comparison of the number of particles in different kinds of dispensed infusion before and after implementation（±s，n＝3，grain/mL）

注：與實施前組比較，＊P＜0.05Note：vs.before implementation group，＊P＜0.05

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2.3 實施前后不同類型污染微粒比較

細節思維管理法實施后，配制輸液中橡膠及玻璃污染微粒的數量均顯著減少，與實施前組比較差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表3。

2.4 實施前后不良反應發生情況比較

細節思維管理法實施后，患者血管阻塞、水腫、靜脈炎和熱原反應等不良反應發生率均較實施前顯著降低，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表4。

3 討論

輸液微粒是指存在于注射液中可流動的、不溶性的外來物質，是直徑在50 μm以下的非代謝性物質[13]。我國藥典明文規定，每1 mL中≥10 μm微粒數不得超過25粒，≥25 μm微粒數不得超過3粒[8]。雖然制藥企業和醫院化驗室通過嚴格的質量管理設備和先進的科學技術已將輸液微粒的數量控制到最低，但在臨床上仍會出現微粒污染的現象，給患者造成意外傷害[14]。而靜脈給藥時一次性給藥劑量大、調配時間長、藥物配伍種類多，其發生微粒污染的概率地相應增加，產生的危害將會更大。因此，PIVAS在控制醫院感染方面意義重大，相關人員必須嚴格執行無菌操作規范，防止輸液微粒的產生[15]。

表3 實施前后不同類型微粒污染比較（±s，n＝3，粒/ mL）Tab 3 Comparison of different types of polluted particles before and after implementation（±s，n＝3，grain/mL）

表3 實施前后不同類型微粒污染比較（±s，n＝3，粒/ mL）Tab 3 Comparison of different types of polluted particles before and after implementation（±s，n＝3，grain/mL）

注：與實施前組比較，＊P＜0.05Note：vs.before implementation group，＊P＜0.05

組別實施前組實施后組≥25 μm 1.24±0.87 0.56±0.67＊

表4 實施前后不良反應發生情況比較[例（%%）]Tab 4 Comparison of the occurrence of ADR before and after implementation[case（%%）]

我院自PIVAS建立以來，藥物的配制環境從相對開放轉變為相對封閉，為高質量的配制藥品提供了硬件條件。但隨著調配工作量的增加，微粒的控制效果未能達到理想水平。藥品調配工作是一項精細且不能出現任何差錯的工作，配制輸液的質量將直接影響患者的身體健康及生命安全。我院就PIVAS藥品調配工作中出現的問題及配制輸液的質量進行分析討論，發現其中輸液微粒的出現都是由工作中的小細節或隱患所導致的，因此建立并實施了細節思維管理法，以確保扼殺“小隱患”，杜絕“大問題”，全面提升PIVAS配制輸液的質量。該管理法實施的主要要點包括：（1）人員分工細致明確。PIVAS人員由藥師、護士及送藥人員組成。藥師負責審方、復核、成品查對和藥品管理；護士負責無菌配制及消毒隔離工作，協助藥品放置、復核和查對；送藥人員負責下送及液體藥品拆包工作。（2）環境控制細致檢測。每日詳細記錄室內的溫度和濕度；每月對室內空氣進行采樣檢測，局部操作臺空氣潔凈度要求達到100級；嚴格控制人員出入，藥物必須從傳遞窗送入和送出。（3）加強設備檢查。定期維護、保養相關設備，并記錄維護和檢測參數。（4）消毒工作到位。嚴格執行無菌操作規范；注意合理、規范使用注射器及安瓿；調配時注意注射器插入瓶塞的角度及次數；堅持“一人一針一管”原則，一次性注射器禁止反復多次使用；嚴格執行“彈、消、鋸、消、掰”的安瓿割鋸操作步驟，割鋸后及瓶蓋打開后都要進行消毒處理，盡可能減少空氣微粒和細菌微粒的污染。（5）細致、全面的成品監控。觀察配制輸液是否有變色、沉淀、混濁等現象，檢查光線充足，按照“直立、倒立、平視”3個步驟由上而下呈“Z”字形順序檢視，每瓶檢視時間不少于1 s。

靜脈用藥調配過程中造成微粒污染主要與以下幾個因素有關：（1）環境因素。由于空氣中、器材表面與地面上都含有較多的含菌塵土，在這種環境中進行靜脈用藥調配操作，很有可能會造成配制輸液污染。細節思維管理法的實施，有效提高了醫護人員對細節的關注。藥物進入PIVAS后，首先采用75%乙醇消毒，再拆除外包裝；軟袋液體則是去除塑料外包裝后從傳遞窗送入；不允許存放棉簽、紙盒等含有纖維的物品，防止微粒污染；每天操作前1 h進行紫外消毒，同時打開風機；護理人員在進入PIVAS前必須認真洗手，穿上隔離服，戴上手套和鞋套，進入風淋室風淋2 min，以防止帶入微粒；每日用500 mg/L含氯消毒劑清潔地面，用75%乙醇擦拭超凈工作臺及所有用品；清洗擦臺布和拖鞋；每周清洗回風過濾網1次，每日對超凈工作臺及傳遞窗進行紫外消毒2次；配合PIVAS的空調凈化系統，使中心100級、10 000級與100 000級不同等級潔凈區的懸浮粒子和沉降菌數量顯著降低，與實施前組比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。（2）藥物因素。藥物溶解方式的改變、濕度、pH的變化、藥物的相互作用、在調配及貯存過程中因環境的改變而影響藥物性狀等因素都有可能導致藥物結晶或產生其他微粒。因此，調配人員在調配藥品的過程中應加強責任心，明確藥物配伍禁忌；調配完成后觀察藥物是否變色、渾濁或沉淀；調配注射用粉末時要充分振蕩以觀察藥物是否完全溶解；控制單次調配的藥物種類，種類過多時應采用小包裝分類等；同時也要求調配人員具有良好的藥學及臨床專業知識，培養多看、多記藥品說明書，多查閱相關專業書籍資料的習慣。我院在細節思維管理法實施后針對上述細節，成立了學習小組，定期組織專業知識的培訓及考核，并隨時交流工作中遇到的問題及解決方案。因此該方法實施后，5類配制輸液中≥10 μm及≥25 μm的微粒數較實施前均有不同程度的減少。（3）操作因素。細節思維管理法中提出抽吸注射液時應選用側孔針頭，以減少對橡膠瓶塞的切割作用；若需多次添加藥物，則應使用留置針頭，以避免反復穿刺橡膠瓶塞；應選用非聚氯乙烯（PVC）軟袋，減少藥物與空氣的接觸，降低空氣微粒的數量；割鋸砂輪用75%乙醇浸泡，割據后立即消毒割鋸處及瓶頸部，拭去玻璃屑，用無菌紗布包裹，傾斜后迅速折斷，抽吸藥物應規范。該方法實施后，配制輸液中橡膠微粒及玻璃微粒的數量均顯著下降，差異均有統計學意義（P＜0.05）。

靜脈用藥的調配過程大到環境、小到每個操作細節都會影響配制輸液的質量，只有將每個細節做好，才能保障患者的生命安全。細節思維管理就是從細節方面嚴格要求，具體到每個操作環節，整體提升PIVAS的工作水平。我院PIVAS實施細節思維管理法后，對調配過程中各個環節進行更嚴格的管理，規章制度也更趨于完善，提高了環境的潔凈度，規范了調配的操作流程，保證了配制輸液的質量。但同時也應注意：重點時段、重點人員、重點環節的管理仍需加強，在高峰期建議增加人手，避免因工作強度過大而影響工作質量；PIVAS工作人員仍需要加強自身的專業知識與技能培養，樹立無菌、規范、安全的意識，對于遇到的新問題，及時分析、討論，不斷完善靜脈用藥調配工作相關制度與管理規范，以保障患者的臨床用藥安全。

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Analysis of Control Efficacy of Details Thinking Management on Infusion Particle in Pharmacy Intravenous Admixture Services

OBJECTIVE：To evaluate the control efficacy of details thinking management on the infusion microne in pharmacy intravenous admixture services（PIVAS）.METHODS：One thousaud and two hundred infusion information dispensed by PIVAS and 150 inpatients were collected from our hospital during Jan.-Dec.2014（before implementation group）and Jan.-Dec.2015（after implementation group）.The number of suspended particles and sedimentated bacteria in different levels of clean area in PIVAS，the number of particles in dispensed infusion and the occurrence of ADR caused by infusion particles were compared before and after the implementation of details thinking management as strengthening working system，improving the quality of staff，implementing management during whole process，etc.RESULTS：After the implementation of details thinking management，the number of suspended particles and sedimentated bacteria in different levels of clean area were decreased significantly compared to before implementation，with statistical significance（P＜0.05）.The number of particles≥10 μm and≥25 μm among electrolyte，TCM injection and digestive system agents infusion，the number of particles≥10 μm among antibiotics infusion and the number of particles≥25 μm among vitamin infusion were all decreased significantly compared to before implementation；the number of rubber and glass particles among dispensed infusion were decreased significantly with statistical significance（P＜0.05）.The incidence of ADR as blood vessel blockage，edema，phlebitis and heat source reaction were all decreased compared to before implementation，with statistical significance（P＜0.05）.CONCLUSIONS：The implementation of details thinking management can improve clean degree of different levels of clean area in PIVAS，and reduce the number of particles in various dispensed infusion so as to improve the quality of dispensed infusion to certain extent and guarantee the safety of drug use.

Details thinking management；PIVAS；Infusion particle；Control efficacy

R952

A

1001-0408（2017）05-0694-05

＊主管藥師。研究方向：藥物管理。電話：0634-6827482。E-mail：2762848958@qq.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.05.33

DUAN Yuanqing（Dept.of Pharmacy，Hospital of Laiwu Steel Group Co.，Ltd.，Shandong Laiwu 271100，China）