制藥化工設備機械基礎課程教學內容體系改革

于穎+代素梅+張利

摘要：本文針對制藥化工設備機械基礎課程教學體系改革的需求，闡述了該課程的教學內容改革的目的、意義、課程教學內容的合理設置，旨在加強制藥設備機械設計方向的教學改革，為培養高層次的制藥設備人才做有益的探索。

關鍵詞：制藥化工設備機械基礎；教學內容；體系；改革

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）51-0085-02

一、前言

制藥化工設備機械基礎課程是為滿足現代制藥工業的需求，在原《化工設備機械基礎》課程基礎之上進行教學改革，應運而生的一門課程。制藥設備行業相對于制藥工業而言，發展相對滯后，我國制藥設備的復合人才還比較缺乏。目前開設制藥設備機械專業學科的大專學校陸續增多，醫藥院校制藥設備機械設計方面的教學還存在普遍被忽視的情況。在這種情況下，對原《化工設備機械基礎》課程體系進行改革，將教學內容與制藥設備機械行業、制藥工業、現代化的設計方法和手段緊密相連，科學合理地構建制藥設備機械設計學課程體系的教學內容，勢在必行。

二、合理構建制藥設備機械（設計）學教學內容

原化工設備機械基礎包含：工程力學、化工設備材料、機械傳動、容器設計及課程設計五部分內容。該課程的主要落腳點是化工設備，而制藥設備與機械與藥品的質量密切相關，制藥設備與機械的質量直接關系是否能生產出合格藥品，是否能通過GMP規范的驗證。制藥設備機械在衛生、潔凈、耐腐蝕、無污染方面比化工設備的要求更為嚴格，原化工設備機械基礎課程教學內容中未涉及現代設計方法方面的知識，這些都使得原化工設備機械基礎的教學內容相對陳舊，不能滿足現代制藥工業、制藥設備機械行業對人才培養的需求，因此要在化工設備機械基礎課程的基礎上，構建科學合理的、與制藥設備機械緊密聯系的教學內容，以滿足制藥設備機械及制藥工業發展的需要。

筆者根據多年的教學及科研經驗，進行總結及歸納，構建制藥設備機械（設計）學方向的教學內容如下。

1.簡化工程力學部分，強化工程安全安裝和維護理念。工程力學是整個工程界的基礎，其指導設備安全安裝和設備合理維護、工程安全設計、設備安全運轉的基礎，該部分內容應予以保留。但由于制藥化工設備機械基礎課程學時的限制，可在教學內容上適當簡化。對于靜力學部分，可只介紹常見典型制藥設備與機械的受力特點、分析方法；材料力學部分，結合工程實例，簡化各種載荷下的受力及變形分析，簡化強度條件、剛度條件及穩定性條件的理論公式推導，結合強度理論及剛度條件的應用，強化制藥工業工程在建廠初期的設備及設施的合理安全安裝，及制藥設備機械和設施在使用過程中的安全操作及使用等知識。

2.聯系制藥工業，講解制藥設備機械材料學。原化工設備機械基礎課程中，材料學部分內容主要涉及化工行業設備與機械材料的種類、性質及化工設備材料選擇原則，重點為碳鋼、鑄鐵、合金鋼等，這些知識點已不能滿足制藥設備機械材料的需求。大多數的制藥設備與機械，無論是固體制劑設備，還是包裝材料及設備等都要求滿足GMP要求，GMP規范中涉及制藥設備機械選材的條款如下。（1）GMP（2010版）第74條規定：“生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。”第98條規定：“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。”（2）GMP（98版）附錄第二節3款認為：“與藥液接觸的設備、容器具、管路等應采用優質耐腐蝕材質……過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含石棉的過濾器材”；GMP（2010版）第41條規定：過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產品發生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響。美國CGMP中211.65條（a）款規定：“設備表面與組份、中間物料或藥品接觸時應不起反應，無吸著、吸附作用，以不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量（或效價）、質量或純度而使之超出法定或其他既定要求”。因此涉及制藥設備機械及包裝材料的選擇應以不銹鋼及符合衛生條件的非金屬材料為主，使用普通碳素鋼及鑄鐵的場合則很少。故制藥設備機械材料學部分內容應結合制藥設備機械和制藥工業行業的實際情況，以講解制藥設備機械設計行業中采用的合金鋼、醫用非金屬材料為主，碳鋼、鑄鐵及有色金屬材料為輔。現代醫藥包裝材料多以PET、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯等為主，廣泛應用醫藥塑料包裝瓶的制造。聚氯乙烯片材和聚酯主要是片材材料，合成紙和無紡布主要用于醫療器械的包裝袋。而在有些腐蝕嚴重的場合會采用搪瓷及鈦材作為制藥設備機械的材料。這些知識點緊密地與制藥設備機械及藥物包裝材料相結合，實用而有的放矢。

3.以藥劑機械為載體，講解機械傳動部分。原化工設備機械基礎課程中有機械傳動部分內容，包括V帶傳動、齒輪傳動、軸與聯軸器、軸承、輪系及減速機。這些內容對于醫藥院校的學生來講，因為沒有實踐應用環節及課程設計等實習環節而顯得枯燥。在學時允許的情況下，教學中，擬輔以實例剖析，將這些機械部件與制藥機械相聯系，將其作為機械中的一個部件進行剖析；如結合小型手動壓片機講解輪系與減速機、齒輪傳動、V帶傳動；以大型反應器和發酵罐為例講解軸與聯軸器等，可將枯燥的內容生動活化，使學生易于理解。

4.結合制藥設備機械工程實際，闡述內外壓容器設計。制藥設備機械內外壓容器的設計及在用制藥設備類容器的安全校核及安全評定、附件的選型及校核是本課程的重點。該部分采用新版的GB150-2011《鋼制壓力容器》的設計及安全校核方法，講解制藥工程用內壓、外壓容器的設計及在用設備的校核方法、設計參數的選擇、容器附件的設計選型等內容。聯系制藥設備機械實例的設計，闡述設計及校核方法。如帶夾套的反應器、提取罐、超臨界萃取釜，這些設備為了滿足使用過程中溫度的要求，大多帶有夾套。對于筒體部分，其往往承受內壓，應按內壓容器進行設計及校核；而超臨界萃取釜頻繁停車時，或內部壓力小于夾套壓力工作的反應器、提取罐及膜式蒸發器，筒體又承受外壓，就必須按外壓容器的設計方法進行設計和校核。結合制藥設備機械及制藥工業工程實際的教學內容，更為生動。

5.制藥設備機械課程設計解析。為了緊密結合制藥工業工程及制藥設備機械專業方向的需求，增設制藥設備機械設計學課程設計環節，選擇典型制藥設備與機械進行設計訓練，可顯著增強學生的知識為制藥工業服務的理念。可結合藥物化學方向的需求，設置化學制藥工業中的化學反應器的工藝、結構及控制設計；也可用刮膜式蒸發器設計取代換熱器設計，以及有選擇性地使用流化床干燥器；并將新型的制藥設備與機械帶入課程設計，介紹新型先進的制藥設備及機械，使該課程設計內容真正與制藥設備行業的需求緊密聯系。通過訓練，一方面，可將前期的工程力學、制藥設備機械材料學、機械傳動及設備機械設計部分的教學內容有機結合，使所學的知識得鞏固；另一方面，可以根據現存制藥設備中存在的問題、設備的研發方向，引導并鼓勵學生進行創新設計，為制藥設備機械行業向更高水平發展注入新的技術力量。

6.現代設計方法及技術。現代設計方法是隨著科學技術的飛速發展和計算機技術的廣泛應用而在設計領域發展起來的一門新興的多元交叉學科，其應用越來越廣泛。因此，在制藥設備機械設計學的教學中，增加現代設計及分析方法的內容，開闊學生視野，為后續的制藥設備機械方向的科研及工程應用打下基礎。現代設計方法包括：計算機輔助設計、優化設計、有限元法及CFD模擬設計等。在學時允許的情況下，在課程中，主要介紹計算機輔助設計、現代智能優化設計、或基于ANSYS的有限元法及CFD模擬方法，這些設計及分析方法可以為學生的畢業設計環節提供幫助，為制藥設備機械的研發及解決工程中出現的問題提供先進的設計及分析手段。通過上述教學內容的調整，增強了緊密聯系制藥工業及制藥設備機械行業的環節，達到教學內容服務于制藥工業及制藥設備機械行業的目的，課程的學時需要根據教學內容進行實時調整，以滿足教學需要。

三、展望

制藥化工設備機械基礎課程的教學改革，旨在為制藥設備機械及制藥工業提供缺乏的人才，該課程改革和建設之路還任重道遠。目前需編寫滿足要求的制藥化工設備機械基礎課程的教材，并強化制藥設備機械設計學方向的教學改革、加強師資隊伍建設，推動培養制藥設備機械及制藥工業行業培養復合型人才。

參考文獻：

[1]田耀華.再議制藥機械選材原則[J].中國制藥設備，2007，（5）.

[2]于穎.制藥工程制圖[M].北京：化學工業出版社，2009.

The Course Reform of Basis of Pharmaceutical Engineering Equipment and Machinery

YU Ying，DAI Su-mei，ZhANG Li

（School of Engineering，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu 210009，China）

Abstract：To meet the requirement of the course reform of basis of Pharmaceutical engineering equipment & machinery，reasonable course contents and schedule are established to strengthen the course reform so that more talent engineers in the field of pharmaceutical engineering equipment & machinery are trained.

Key words：pharmaceutical chemical equipment machinery foundation；teaching content；system；reform