論中國藥品數據保護的行政管制與知識產權功能平衡

余 翔，李 娜

（1.浙江大學寧波理工學院，浙江 寧波 315100；2.寧波大學法學院，浙江 寧波 315211）

論中國藥品數據保護的行政管制與知識產權功能平衡

余 翔1，李 娜2

（1.浙江大學寧波理工學院，浙江 寧波 315100；2.寧波大學法學院，浙江 寧波 315211）

藥品數據保護制度面世的時間較短，歐美國家率先主張藥品數據是一種知識產權，TRIPS協議納入了藥品數據保護方面的規定。我國藥品數據保護立法受TRIPS協議的影響很大。在實際執行過程中，由于我國的仿制藥注冊申請數量龐大，藥品監管機構奉行藥物安全性優先的仿制藥審批政策，對仿制藥的藥品試驗數據要求很嚴格，不利于仿制藥廠商利用已有的藥品數據，造成藥品數據保護無助于仿制藥品快速上市的局面。展望未來，我國需要重視藥品數據的知識產權屬性，明確藥品數據保護的重心是保障原研藥生產商的創新利益和加快仿制藥上市，強調藥品數據的商業性使用限制針對的是制藥廠商之間的不正當競爭行為，政府可以使用藥品數據開展藥品注冊審批。隨著發達國家主導的雙邊自由貿易協中TRIPS plus的知識產權保護標準的推行，我國需要為包括藥品數據在內的藥品知識產權的保護目標做出政策選擇，在醫藥產業的利益需求和國際知識產權壓力之間形成平衡。

藥品；試驗數據；知識產權；行政干預

當今時代藥品研發無法由科學家個人單槍匹馬來完成，而是依靠研發團體的集體創造，藥品需要經歷反復的科學試驗和臨床經驗才能面市。而且，藥品研發的風險極高，最終能夠上市的藥物只占藥品研發清單上的1-2%的比例。藥物學家和醫生之間也形成了明確的職業分工，藥物學家在政府、大學、公司的支持下，在實驗室里耗費大量時間和金錢發明出各種新型的化合物，也產生了龐大的試驗數據。這些數據最初是在動物試驗中采集的，每一種可能制備成新藥物的活性成分都要進行藥物學和毒性試驗，以獲得初步數據。隨后，當研發藥物進入臨床試驗階段時，要經過一期、二期等嚴格對照試驗，收集大量數據以驗證藥物的有效性和安全性。最后，當藥物獲得生產許可，準備批量生產時，生產過程中的一些數據也要被收集起來[1]。

藥品試驗數據的價值是多方面的，首先是對科學研究的促進。第二，藥品數據的最大受益者是制藥公司，無論是希望仿制藥物的公司還是希望推出新藥的公司都可以從已有的試驗數據中受益，可以幫助他們節約研發時間和經費，而且少走彎路。第三，藥品監管機構通過對藥品試驗數據進行審核，確定藥品是否具備創新性或者與現有藥物是否具有等效性，判斷醫藥公司的藥品注冊申請有無必要。毫無疑問，藥品數據中凝結了科學家、工程師、藥劑師的智慧，是一種知識產品。對藥品數據進行保護，讓研發者的創造成果轉化為經濟回報，讓競爭者沒有得到授權就不能利用數據符合知識產權的基本規則。但多年來，世界各國都存在大量的仿制新藥行為，仿制的理由非常簡單，有效的藥物能夠挽救病人的生命，沒有什么比生命更為重要。仿制藥物者迫切需要使用相關的藥品試驗數據來幫助他們節省大量時間、金錢，但這會對原研藥品的研發者和制造商的利益造成威脅，使他們有可能無法收回藥物研發的成本從而蒙受損失。基于上述理由，在新藥研發上占絕對優勢的發達國家積極為藥品數據構建了保護層。美國相關法案規定，研發新藥的公司可以申請對藥品試驗數據加以保護，在保護期內，其他仿制藥廠商未經授權不能利用同樣的數據來申請仿制藥注冊。歐盟理事會緊隨其后規定，新藥被批準上市后的6-10年，其他廠商不能利用新藥研發人的藥品試驗數據來申請仿制藥物上市[2]。這些規定意味著藥品數據開始受到了知識產權的保護。為了使仿制藥品現象更為普遍的發展中國家接受這一約束，并彌補發展中國家不愿承認藥品專利權給發達國家造成的困擾，在世界貿易組織成員國多邊磋商艱難達成的TRIPS協議中接受了發達國家提出的將藥品數據納入知識產權保護的要求，要求成員國提供藥品數據專有性保護。我國以前沒有藥品數據保護的觀念，入世以來，此領域的立法和政策制定速度明顯加快。目前，國家食品藥品監督管理局負責受理藥品數據保護的申請和數據保藏，外國和本國制藥廠商按照中國法律的規定提交各種藥品數據。但無論是產業界還是藥品監管部門，對于藥品數據屬于何種保護規則、發揮哪些方面的功能還不夠明確，藥品數據的知識產權價值還沒有得到足夠的重視。

一、我國的醫藥政策、藥品研發和市場競爭狀況

在20世紀80年代推行市場化改革以前，我國實施的是福利化醫療政策，病人可以免費或者花費較少的費用從醫院獲得藥品，但可供選擇的藥品種類很少，藥品供應緊張。一方面，我國醫藥產業受到嚴格管制，制藥企業完全按照政府的指令來進行生產，不存在市場競爭，但生產設備得不到更新，生產能力不足[3]。另一方面，在醫藥研發上，我國當時的科技水平制約了新藥物的開發，大多數藥品是未經許可直接仿制國外的已上市藥物，少量的藥品則直接從國外進口。在藥品臨床試驗階段、批量生產階段，人們還沒有意識到藥品數據的重要性，政府也沒有制定藥品知識產權方面的法律。

上世紀80年代以后，中國的專利法、藥品管理法開始實施，中國的醫藥工業和醫療體制也發生了巨大的改革。在醫藥工業方面，一批跨國公司在中國開辦合資企業生產先進的藥物，這些合資藥廠往往擁有可觀的國際和中國藥品專利，在中國市場上的藥品定價要高于國際市場。另一方面，中國本土醫藥企業也開始成長，它們既從外國購買成套設備生產線和自身無法生產的原材料，也通過購買外國公司的專利或者在專利到期后征得中國藥品監管部門的許可生產仿制藥。從數量上看，中國本土藥品生產商的數量更多、產量也更大，但在研發能力上，本國制藥廠嚴重落后于跨國公司。因此，新藥主要掌握在跨國公司手中，仿制藥則主要出自于本國廠商[4]。在醫療體制方面，免費醫療制度宣告終結，醫療保險制度逐步建立，病人可以選擇使用不同廠商生產的藥物，制藥廠商特別是仿制藥廠商之間為此發生了激烈競爭。但競爭并沒有使市面上銷售的藥物價格變得越來越便宜，盡管醫療保險制度分擔了一部分藥費，但病人還需要支付很大一筆錢，引起了民眾的不滿，民眾普遍認為制藥廠家獲得了暴利，政府對藥品生產和價格的管控是失敗的。

一些媒體對藥品價格無法降低提出了更專業的看法，一方面是國外制藥公司掌握著絕大多數藥品的專利，擁有價格壟斷能力，向中國患者出售高價藥品。另一方面，我國執行的藥品注冊審批制度過于復雜，藥物上市難度大，仿制藥成本高，中國的仿制藥廠商無法與跨國藥物公司展開競爭。而在鄰國印度，由于實施寬松的藥品知識產權保護，仿制藥的價格非常低廉[5]。中國藥品市場消費的原研藥和仿制藥都需要經過國家食品藥品監督管理局的藥品注冊審批程序才能面市，在藥品注冊審批中必然涉及到藥品試驗數據方面，雖然藥品數據不像藥品專利那樣引人注目，但對藥品注冊審批能否通過以及藥品上市的時間、價格等的影響不可忽視。

二、我國藥品數據保護制度的建構

醫藥產業事關國計民生，一方面，它事關億萬民眾的身體健康、生存質量，任何的質量事故、供應事故都會造成社會的不穩定。另一方面，醫藥產品和服務具有公共產品的顯著屬性，與福利制度、財政體系緊密掛鉤，是體現國家發展水平、檢驗國家治理能力的重要指標。因此，公共利益學派、公共選擇學派等研究者很早就主張將醫藥產業列入政府管制的清單，依照一定的法規對醫藥企業采取一系列行政管理與監督行為。就我國而言，高度計劃性的醫藥產業在上世紀90年代就面臨著嚴重的內外部危機，首先是供應不足，每年要花費大量的資金從國外進口藥品。其次是活力低下，大量生產廠家沒有自主性的產品。再次是質量不穩定，用藥事故多發。第四是時間緊迫，一旦放開市場，讓國外廠商進入，本土醫藥產業將迅速潰敗。因此，醫藥產業成為必須改革但也要積極保護的行業之一。我國加入WTO的努力為醫藥產業的規制變遷提供了政策“窗口期”，在1993年中美政府關于保護知識產權的諒解備忘錄簽訂后，我國修改了專利法，增加了藥品專利。在加入WTO談判過程中，我國政府承諾對藥品數據加以保護。在正式成為WTO成員后，我國啟動了藥品數據保護的國內立法。迄今為止最權威的規定是2002年頒布的《藥品管理法實施條例》第35條。另外，《藥品注冊管理辦法》（2007年版本）第20條規定由國家食品藥品監督管理局主管藥品數據保護事務。

我國關于藥品數據保護立法的主要內容是：（1）來自國內外的制藥公司和藥品銷售商均可提出藥品數據保護的申請，前提是針對在中國生產和出售的藥品。（2）藥品數據保護主要針對的是部分化學藥物，即“含有新型化學成分”的藥物。在我國，化學成分藥品的通稱是“西藥”，與中國古代傳承至今的“中醫藥”加以區別。但對于含有新型化學成分的藥品（簡稱“新藥”）則有不同的解讀方式。前面提到，中國在上世紀80年代以前很少進行藥物研發，主要是仿制國外的藥物。當時中國認為，只要國內沒有批量生產、沒有銷售的化學藥物都屬于“新藥”。1984年頒布的《藥品管理法》規定，國家根據制藥廠家和進口藥品單位的申請，為國內以前沒有的藥品頒發新藥證書[7]。1992年我國制定了《專利法》，規定藥品可以申請專利，但在藥物的化學成分上應滿足新穎性要求。在具體的專利審查過程中，對含有與現有不同化學成分的藥物可判定為“新藥”。同時，對已有專利藥品化學成分進行修改（me-too）、仿制（me-better）的部分仿制藥品也被視為“新藥”，而國內已上市銷售藥品的改劑型品種，已有國家藥品標準的藥品品種則不屬于新藥[8]。（3）向藥品監管部門提出數據保護申請的藥品生產方、銷售方需通過自身努力獲取數據，并且在申請前沒有公開過相關試驗數據。藥品數據有可能是申請藥品注冊的生產者和銷售者通過自身的實驗室所收集，也可能來自于其他途徑，如收集國外研發的同類藥品的試驗數據、已獲得專利藥品所公開披露的數據、在其他國家或中國已超過藥品數據保護期限的試驗數據。國家食品藥品監督管理局強調只負責保護制藥廠商和銷售者自行取得的藥品數據，即藥品生產者或銷售者需要為數據的采集付出努力，而且對數據采取了必要的保密措施[9]。（4）制藥廠商和銷售商在申請藥品上市的同時也應提出藥品數據保護的申請。藥品的上市批準得到通過，也意味著藥品數據保護的請求得到確認。（5）藥品數據保護的保護期始于藥品獲得注冊之日起，國家食品藥品監督管理局在此期間不允許其他仿制藥廠商依賴這些數據。但是，如果藥品生產者和銷售者申報的新藥沒有通過注冊審批，那國家食品藥品監督管理局不承擔藥品數據保護的責任。在藥品注冊6年期滿后，其他藥品仿制商可以利用國家食品藥品監督管理局保藏的數據[10]。

三、各國藥品數據保護制度的功能同異

知識產權制度是一個政策工具。對哪些知識賦予知識產權，如何確定知識產權的保護程度，是一個國家根據現實發展狀況和未來發展所做出的制度選擇和安排。藥品數據被列為知識產權保護名單的時間還不長，處于不同知識產權陣營的國家在藥品數據保護制度的目標設定和實際執行情況等方面還存在較大的差異。

（一）美國、歐盟藥品數據保護制度及其功能

美國在1984年率先制定了藥品數據保護方面的法律《Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act》，該法一方面對仿制藥上市持鼓勵態度，規定仿制藥在申請注冊時無需重復進行原研藥已經做過的復雜臨床試驗，只需向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物等效性證明數據。另一方面，該法對新藥提供一定期限的數據專有性保護。其中，對含有新化學成分的新藥提供5年的數據保護期，對用于新的適應癥的已有藥物提供3年的數據保護期[11]。受保護的藥品在數據保護期內可以對抗其他仿制藥商的上市申請。近年來，美國將藥品數據保護的范圍從化學藥物擴大到生物制品，《Biologics Price Competition and Innovation Act》規定，生物制品可以獲得長達12年的數據保護[12]。

上述法案顯示了藥品數據的重要性。對于仿制藥廠商而言，可以在已有藥品數據的基礎上補充一些試驗數據，以較快地完成藥品上市審批，不需要通過各種手段來獲得屬于原研藥廠商的商業秘密。對于原研藥商而言，他們在研發新藥上的努力也得到肯定，法律將他們自行取得的藥品數據視為商業秘密授予其獨占權，在通常情況下連FDA也無權獲取，以顯示出仿制藥和新藥的法律地位差別以及醫藥政策對它們的不同政策期望[13]。同時也可以看出，上述法律的潛臺詞是簡化藥品注冊申請，限制FDA的權利。一直以來，FDA在藥品監管方面享有很大權力，它有權基于藥品的安全、療效、質量方面的原因否決和延遲藥品上市的申請，控制著制藥廠商的命運。作為一種行政許可行為，行政機關獲得多大幅度的自由裁量權，對行政相對人的影響非常大，主張加快仿制藥上市的利益集團通過法律獲得了通行證，同時這個法案也照顧到了原研藥廠商的利益。

原歐共體緊隨美國，發出第87/21/EEC號指令，允許仿制藥在上市申請時可以不重復提交與原研藥相同的試驗數據，只需要提交生物等效性方面的試驗數據，同時規定了創新藥物享有數據保護期，與美國的規定實現了一致。2001年、2004年歐盟先后修訂了藥品數據保護期的規定，目前歐盟最長可為藥品提供10年的數據保護期，前8年為固定期限，在新藥上市8年后，藥品監管部門可以受理仿制藥的上市申請，并可利用保護數據進行仿制藥審批。如果新藥在批準上市后的8年間增加了新的適應癥，或者從處方藥轉換成了非處方藥，則可以額外獲得l年的數據保護期[14]。在歐盟的藥品管制方案中，藥品審批部門受到更嚴格的限制，即便是仿制藥審批也不能利用已獲得保護的試驗數據，同時，新藥能夠得到的數據保護期間也比較長，但歐盟為了促進制藥企業的熱情，減少了他們的開發風險，也增加了藥品數據保護期間的彈性，使得仿制藥廠商能夠較快地獲得審批。在歐盟的立場上，藥品數據保護雖然構成了一堵“銅墻鐵壁”，但仿制藥廠商也有機會合理利用規則來實現自己的利益。

（二）TRIPS協議以及TRIPS plus規劃的藥品數據保護制度功能

TRIPS協議框架下的藥品數據出臺的時間晚于美國和歐盟的立法，它的目標是努力使全球化、科技化的醫藥行業有共同的行動規則。根據TRIPS協議第39條第3項，每個成員國家或地區在藥品數據保護上應當至少遵循的原則是：（1）凡申請新藥上市許可的均應提交藥品數據，提交數據的對象是申請新藥上市的目標國家，即需要在哪個國家申報藥品上市申請就應向該國主管機關提交數據。（2）應提交的藥品數據范圍應遵守藥品審批國相關法令的規定，在何種情況下必須提交數據才能獲得藥品上市許可，在哪些情況下可以豁免提交藥品數據由藥品審批國決定。這也意味著，對新藥（含有新的化合物實體）的認定上，成員國家和地區之間的法律和政策不一定統一。（3）申請人向主管機關提交的藥品數據未曾對外公開。對于因申請專利等原因公開的藥品信息不給予保護，藥品數據的申請人如果已授權第三方利用該數據，則數據就沒有保護的必要。（4）藥品數據的研發過程應當由申請者來完成，申請者在收集藥品數據的過程中付出了時間和金錢成本，政府通過保護藥品數據，防止被盜用，來維護研發者的利益[15]。

TRIPS協議代表了世界貿易組織成員國之間在反復討價還價和艱難妥協后達成的一些共識，對于一些低限度的共識問題，TRIPS協議采取了一種建設性模糊的處理方法（constructive ambiguities），在藥品數據保護方面也存在這種情況。一是藥品數據能否被用于“商業性”目的的問題。美國、歐盟等國家堅持受保護的藥品數據享有數據專有權（data exclusivity），屬于商業秘密。在保護期內政府應禁止競爭者刺探藥品數據，不能批準其他制藥廠商依賴這些數據提出的新藥上市申請。而發展中國家認為，政府除了做好已提交藥品數據的保護，還可以利用藥品數據來判斷藥物的安全和療效。TRIPS協議提到的“不正當的商業使用”是針對藥商之間的不正當競爭，政府使用藥品數據用于藥物上市審批與藥商之間的競爭不能混為一談。TRIPS協議沒有明確指明藥品數據保護是基于商業秘密的保護規則還是基于反不正當競爭規則。二是藥品數據保護會不會造成專利保護期限延長的實質性后果問題。TRIPS協議第39條的規定具有一定的彈性，首先如果成員國藥品監管當局不要求以提交未公開的試驗數據作為批準藥品投放市場的條件或者這些數據是公開的，就不涉及到TRIPS協議規定的保護范圍，成員國對此類數據沒有義務加以保護，在這種情況下，藥品數據保護就不會產生和藥品專利保護相近的后果。第三，TRIPS協議只提到新的化合物實體應加以保護，而成員國的藥品數據保護立法是可松可嚴的，比如可以把同一種化學物質的不同形式不視為新的化合物實體，而不加以保護。

由于醫藥產業的巨大利潤和高密度知識產權，發達國家正在策動將藥品知識產權保護進一步提升到超越TRIPS的TRIPS plus標準，盡管全球范圍內還沒有為此達成共識，但發達國家通過雙邊自由貿易協定（FTA）的簽訂，單方面提高了藥品知識產權保護水平。在藥品數據保護方面，發達國家重點關注的是如何讓專利即將到期或是已到期、以及無法獲取專利（例如某些生物技術產品）藥品能夠繼續享有市場獨占利益。在美國與伙伴國家簽訂的自由貿易協定中涉及藥品數據保護的條款中，得到擴張的部分包括：（1）對新藥的認定沿用美國的做法，采取了較寬的認定標準，即含有新型化學成分的藥物和已有藥物增加了新的適應癥的情形。這種規定比TRIPS協議的認定要廣。（2）對于制藥廠商在藥品數據收集上是否做出了“相當程度的努力”的規定做出了彈性調整，一些已披露的藥品數據信息也可以列為保護范圍，與TRIPS協議相比，更多的藥品數據可以獲得保護。（3）將可以受到保護的藥品數據的范圍擴大，除了保護向本國政府提交的藥品數據，制藥廠商也可以申請保護曾經向其他國家政府提交過的藥品安全性、有效性方面的藥品試驗數據。因此，通過自由貿易協定方式形成的藥品數據保護規則會使得發達國家所研究的更多種類的藥物獲得數據保護，而且便于制藥廠商在多個國家分別申請藥品數據保護，其他國家的仿制藥廠商要使用這些藥品數據或者想繞開藥品數據保護推出仿制藥將面臨更大的困難。

（三）各國藥品數據保護法制上的差異

從法律的承繼性上看，當代藥品數據保護立法的濫觴在美國，由于美國的新藥研發非常活躍，美國的立法出發點是為新藥研發者獲得的數據加上一把保護鎖，尤其是新藥在一些國家面臨不受專利保護的危險時，讓藥品數據保護發揮類似專利保護的效果。對于本國藥品廠商的藥物仿制行為，美國早期是持鼓勵態度，因為當時美國的藥品專利保護過分強大，藥品數據保護期是一種次要的保護。隨著其他國家仿制美國專利藥品的能力增強，威脅到美國制藥廠商的利益；因此，美國主導的“TRIPS plus”的態度趨向嚴格，希望利用藥品數據保護制度對仿制藥廠商和其他國家的醫藥監管當局形成實質性約束。歐洲國家在藥品數據保護上的法律立場和美國基本一致，相比之下，歐洲國家的立法更重視于新藥研發，其保護力度比美國更大，但在仿制藥利用藥品數據方面關注得不充分。現在，在藥品數據保護更為嚴格化方面，已經逐漸形成了“美歐合流”，美歐之間的差異越來越小。

盡管TRIPS協議和美國、歐盟等國家的藥品數據保護立法內容相比差別并不大，但與美歐的法律立場相比，TRIPS協議相對比較溫和。TRIPS協議將藥品數據保護置入了知識產權保護規則之中，這意味著成員國都負有制定和執行相關的保護措施的義務，但各國藥品研發水平、藥品市場的結構化、藥品監管機關的管制能力差異決定了藥品數據保護不能從一開始就奉行高標準，只能是做到先有“形”再有“實”，先滿足藥品注冊審批的需求，再實現知識產權保護的期望。因此，TRIPS協議中采取一些模糊性規定，給不同國家留出調適的空間。

中國的藥品數據保護立法在內容上受到的TRIPS協議的啟發和影響很大，在法律條文的表述上和TRIPS協議第39條第3項基本相同，以中國目前的情況下，藥品數據保護立法的意義首先在于實現了與國際知識產權規則的同步性，在實際運用中，中國的藥品數據保護制度還主要是與藥品注冊審批工作相配套。

四、我國藥品數據保護實際發揮的功能

在法律條文規定的背后，我國在對藥品數據保護制度功能的認識和實現上有一些誤區。

（一）法律屬性比較模糊

發達國家一般都會對藥品數據保護進行專門的立法，這種立法通常屬于知識產權法或者競爭法。但我國的藥品數據保護制度沒有列入知識產權法律，而是被列入《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》當中，這些都是關于藥品監管的行政法律，而非知識產權保護的法律。這給人們造成的印象是：藥品數據保護是一種行政保護，不是一種知識產權保護。從法律實務上看，藥品數據保護與其他知識產權一樣，通過授予一定程度的獨占壟斷權以保護創新者利益，對受到保護的藥品數據的不正當使用會構成侵權，但在司法實踐中，我國并沒有明確承認藥品數據是一種商業秘密，也沒有將制藥企業獲得和使用藥品數據從而獲得利潤、競爭優勢、客戶忠誠度等利益判定為不正當競爭的案例。中國制藥廠商認為，藥品數據和藥品專利有很大的不同，藥品數據是政府在藥品研發和注冊過程中提供的一種延伸行政保護。政府的看法很可能也是如此，政府認為藥品數據不像藥品專利那樣有嚴格的排他性，在一些場合可以利用這些數據。

（二）對仿制藥廠商利用藥品數據的限制比較嚴格，影響仿制藥的上市進程

由于藥品的特性，藥品數據保護針對創新型藥物和仿制藥物的關注重點是不同的。藥品數據保護制度往往會有利于某一類制藥廠商，同時也會限制另一些廠商。就美國的藥品數據保護制度而言，一些原研藥廠商從中受益，而其競爭者受到限制，仿制藥廠商則得到便利。一些自由貿易協定中，在藥品研發方面占優勢的締約國的制藥廠商獲益較大，而研發能力較弱的締約國的制藥企業受到的限制較大。在中國的藥品市場結構中，90%以上都是仿制藥[16]，中國的藥品數據保護制度重點關注的是仿制藥廠商的行為。從中國藥品數據保護制度執行情況看，本國仿制藥廠商受到的限制較大。比如，藥品數據保護立法中對新藥的認定采取的是擴大解釋方法，已在國外上市銷售但尚未在國內申請許可和上市銷售的藥品也屬于新藥，仿制藥廠商需要重新采集這類藥品的試驗數據，與此類藥物有關的國內現成數據在保護期內禁止仿制藥廠商接觸。某些仿制藥廠商具備了仿制藥品的技術能力，甚至在實驗室中已經合成了對本國而言的“新藥”，但受到藥品數據保護的限制不能貿然行動。如果原研藥廠商以及仿制在先的廠商已申請了數據保護，后來的仿制藥廠商將不得不將他們研發出的藥物擱置起來。直到他人的數據保護被解除后，這些廠商才有可能為自己的仿制藥申請注冊。之所以這樣做，是因為我國藥品監管部門意識到一些本國的制藥廠商非常善于打“擦邊球”，比如利用專利法中的許可藥品實驗例外原則對一些擁有市場優勢的專利藥品，在專利到期前實施制造、使用、進口等行為，既避免了專利侵權的指控，又可以在專利到期前解決藥品的成分組構，生產設備和工藝要求等難題。因此，我國希望利用藥品數據保護制度能夠阻止一些仿制藥廠商野心勃勃的行為，以緩解國際社會對中國藥品知識產權保護的批評壓力，但這種規定對數量眾多的中國仿制藥廠商的管制有過度化的傾向。

（三）受到中國醫藥審批管理政策的制約，無法全面發揮作用

由于藥品研發和效果上存在著嚴重的信息不對稱，關系到無數患者的生命安危，因此，各國都建立了藥品的上市注冊或者核準制度。在中國，主管藥物注冊、生產、上市的國家食品藥品監督管理局也是藥品數據保護的執行機關，它掌握著所有藥物的上市審批權，包括某些已經在國外上市但未在中國上市的藥物。在絕大多數藥品注冊審批過程中，國家食品藥品監督管理局要求制藥廠商提供藥品試驗數據在內的各種信息，以確保藥品的安全性、有效性。因此，國家食品藥品監督管理局會傾向于把藥品試驗數據作為審批中的一項條件，不強調藥品數據本身是一項知識產權。在制藥廠商眼中，藥品上市審批是第一位的。因為，藥品生產商可以選擇申請藥品專利或不申請專利，但在藥品上市審批問題上別無選擇，藥品不能獲準上市，前期的研發努力將化為烏有。制藥廠商雖然希望藥品數據的保護能夠對抗在新藥開發和藥物仿制方面的競爭對手，但更希望藥品數據能夠被藥品監管機構所認可，幫助其順利通過上市審批，藥品數據是否受到妥當的保護不再是制藥廠商們關心的重點。作為一種知識產權，藥品數據的主要功能應當是保障研發創新藥物的生產商的積極性和一定時間內的獨占性權利，同時也鼓勵藥物知識和信息的傳播。但在審批優先的原則下，藥品數據保護的知識產權目標已經被淡化了。前面提到，各國及國際機構對政府能否使用藥品數據還存在不同的看法，國家食品藥品監督管理局可能也意識到利用已申請保護的藥品試驗數據可能會給制藥廠商帶來一些困擾甚至損失，但它更擔心的是藥品的安全性而不是藥品的知識產權問題。為了盡可能保證藥品的安全，國家食品藥品監督管理局在使用藥品試驗數據上沒有自我設限。

國家食品藥品監督管理局為了防止藥品事故帶來的沖擊，近年來還出臺了新藥上市監測期制度和仿制藥品一致性評價制度。根據《藥品管理法實施條例》第34條、《藥品注冊管理辦法》第66條的規定，對新上市的新藥品種可以設立監測期，監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。目前國家食品藥品監督管理局針對不同藥物設置了3-5年的監測期，為了讓所有的制藥公司都能配合藥品監測，2011年7月國家食品藥品監督管理局頒布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，第37條規定：設立新藥監測期的國產藥品應當自取得批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至第五年進行首次再注冊。對于不按照規定執行的企業，將不予再注冊。從國家食品藥品監督管理局發布的清單看，需要進行新藥監測的藥物非常多，尤其是化學藥物，凡是未在國內外上市銷售的化學藥品中存在以下情況的，都需要進行5年監測：（1）通過合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑；（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新有效單體的制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學異構體的制劑；（4）未在國內外上市銷售的植物、動物、礦物等物質中提取有效成份的制劑、生物制品和疫苗。這一制度起初是為了應對中國制藥企業的質量管控體系漏洞可能造成的可怕后果，但它逐漸發揮出另外一種功能，即控制藥品的注冊數量。當國家食品藥品監督管理局認為某些新上市藥物在安全性表現方面遜于同類藥物時，會考慮取消這種藥品已經取得的初始注冊。藥品上市監測是藥品注冊審批的延續，拉長了藥品注冊審批的時間，也使得制藥廠商需要向國家食品藥品監督管理局提供更詳細的數據。另一方面，藥品上市監測制度表明了政府對藥品數據具有利用權，和一些國家所強調的藥品數據保護屬于技術秘密的做法是相沖突的。在這種藥品注冊審批政策環境下，我國藥品數據保護的知識產權意義被大為壓縮，其影響力遠不及藥品注冊審批機關的權力。

（四）藥品數據保護的覆蓋范圍和實施效果較弱

我國有大量的傳統中醫藥和天然藥物，它們不屬于化學成分藥物，國際上也沒有完全普遍接受這類藥物，因此，中藥沒有被列入藥品數據保護范圍，成為藥品數據知識產權保護的空白點。但中醫藥在中國醫藥產業中占有的產值比例并不低，這種保護缺失是難以理解的。

在此需要提及藥品數據保護對藥品質量提升的幫助問題。近年來，我國的新藥研發取得了一些進展。據國家食品藥品監督管理總局統計，2011年，我國批準上市的新藥有149種，2012年有43種，2013年有38種，2014年有20種，2015年有61種。承擔藥品數據試驗采集的中國科學院上海藥物研究所等8家機構獲得了經合組織（OECD）的國際認證藥物安全評價技術平臺認證①數據綜合自國家食品藥品監督管理局《2011年度食品藥品監管統計年報》《2012年度食品藥品監管統計年報》《2013年度食品藥品監管統計年報》《2014年度食品藥品監管統計年報》《2015年度食品藥品監管統計年報》。。但目前新型化學藥物在中國醫藥市場上的占比還不足10%，絕大多數的仿制藥廠商沒有提出過藥品數據保護的申請，他們所能做的只是等待已有藥物數據保護期到期然后去利用這些數據。同時，一些藥品數據在采集過程、技術規范等方面還比較粗糙，對藥品試驗數據的質量造成影響。從1999年到2013年，中國藥品不良反應監測網絡累計收到藥品不良反應（事件）報告約660萬份，2013年國家食品藥品監督管理局收到的藥品不良反應（事件）報告中涉及的懷疑藥品，化學藥就占到了81.3%。一些臨床中暴露出的不良反應在藥品臨床試驗數據中沒有有效的揭露②數據綜合自國家食品藥品監督管理局《國家藥品不良反應監測年度報告（2013年）》。。截止2012年，中國已有400家藥物臨床試驗機構（V DCTI），覆蓋了2000個專業學組，2013年食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床試驗機構，發現有38家藥品審評中心存在人員編制少、審評項目多，臨床研究各個環節不能有效銜接，可依賴的“數據”有限、缺少第三方稽核公司的監督③數據綜合自國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告（2013年第1號）》。。

同時，藥品數據保護對藥品市場價格的影響力不足。從世界各國的經驗看，如果對醫藥數據過度保護，的確會出現藥品開發者要求競爭者重復藥品研發者進行過的各種安全性和有效性試驗，將造成藥品研發的總體成本很高，進而影響到市場定價。在中國，某種程度上也存在這種現象。由于中國的藥品數據保護延緩了仿制藥上市進程，使得原研藥缺乏價格競爭對手，不利于藥價的下調。但中國的藥品價格處于高位還有更深層次的原因。如藥品專利主導權不在中國制藥企業手上以及中國醫藥市場競爭體系的扭曲等。比如，美國的處方藥枸櫞酸西地那非片（俗稱“偉哥”）在全球的專利保護已經到期，但在中國市場它還不急于降價，而中國廠商透露，仿制的枸櫞酸西地那非片的定價不會和原廠藥物相差很大。另一個證據是，中國目前的中藥制劑價格上漲較快，而化學藥物的價格變化則控制得較穩定，而前者是不納入藥品數據保護范圍的。因此，我國的藥品數據保護對藥品價格尤其是仿制藥價格的影響力還沒有發揮出來，這也與藥品數據保護對仿制藥廠商的激勵不足有密切的關系。

五、未來我國藥品數據保護的功能平衡

今天的世界，與藥品相關的知識產權保護發展迅猛，無論是創新能力強、醫藥產業產值高的歐、美、日，還是依靠進口和仿制藥品的發展中國家，都需要處理藥品數據問題。各國的政策立場和法律跟進對藥品數據保護的前途影響深遠。以流行的供給側結構性改革的視角看，在我國，針對藥品數據的法律設計、政府管制和技術性等“供給側”方面有諸多需要加強的地方。

（一）解決藥品數據保護的法律屬性問題

從中國藥品數據保護的運行過程看，這些數據主要是為藥品注冊審批服務的，尤其是用來判定仿制藥是否能夠獲得上市許可。因此，藥品數據保護法目前主要是行政法。但從長遠來看，隨著中國新藥研發能力的進步，藥品數據保護的主要對象將會是藥品數據背后中的創造性勞動。制藥廠商們圍繞藥品數據保護所產生的利害關系主要是民事關系，藥品數據保護的法律將歸位于知識產權法以及競爭法。

（二）將藥品數據保護對仿制藥的影響調整到合理范圍

過去，制藥廠商尤其是國外制藥廠商將藥品競爭優勢“押寶”在藥品專利和藥品數據保護期上，藥品數據保護期形同藥品專利的延長期，而且對仿制藥廠商的成本支出是不利的。作為發展中國家，我國應當考慮采取更靈活的、更符合我國患者利益的藥品準入體制，沒有必要對西方國家亦步亦趨。我國應著手修訂《藥品注冊管理辦法》，可以考慮設立較短的數據保護期、僅僅保護在中國提交并依賴的數據、縮小新化學成分的藥品的范圍，允許仿制藥在數據保護期滿之前提出申請并進行必要的研究等（藥品試驗例外原則），以促進仿制藥的快速上市。

（三）依法管制醫藥生產企業，讓藥品數據發揮能動的作用

國家食品藥品監督管理局在藥品審批過程中面對著大量的藥品數據。依美國、歐盟的觀點，藥品數據是一種技術秘密，不能被各種“商業利用”目的所染指，但國家食品藥品監督管理局若無法利用這些數據資源，中國目前本已緩慢的藥品審批工作更加受到掣肘。但這也不意味著國家食品藥品監督管理局可以過度使用制藥廠商提交的藥品數據。因此，國家食品藥品監督管理局應當堅持藥品數據保護主要是針對制藥廠商之間的不正當競爭，自身從事的行政審批與競爭無涉的立場。國家食品藥品監督管理局也需要針對日益增多的藥品數據需要采取一些預防性的措施。如要求制造商向監管部門提供所有的藥品數據，允許研究者自由查閱已注冊藥物的各種數據，與各國監管機構之間建立數據共享，當某種藥品在其他國家被拒絕批準后，應對這種藥品進行重新評價等等。同時，也需要在藥品審批事務方面改變以行政權力而不是法律手段來管制的局面，建立國家食品藥品監督管理局和國家知識產權局之間的職權劃分和執法協作關系，逐步減少藥品數據保護中的行政干預，讓藥品數據保護回歸到知識產權法當中。

（四）逐步拓寬藥品數據保護的適用范圍

目前，美國等西方發達國家正在進一步強化全球性知識產權規則制定主導權，在藥品數據保護上將會制定更高的門檻、更嚴的標準。從長遠看，我國面臨著是否承認TRIPSplus標準的問題，就目前我國醫藥產業還處在以仿制藥為主導產品的發展階段而言，不宜貿然將藥品數據保護水平提高到TRIPS-plus標準。倘若將來考慮與發達國家簽訂自由貿易協定必須面對藥品知識產權TRIPS-plus條款時，要考慮通過談判過程中盡量爭取限制較少、對本國較為有利的條款，并且對藥品審批體制進行重新設計，充分考慮到人民健康權與知識產權的平衡。

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（責任編輯：汪小珍）

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1001-4225（2017）04-0005-09

2016-04-10

余 翔（1977-），男，湖北荊州人，法學博士后，浙江大學寧波理工學院法政學院講師。

李 娜（1976-），女，廣西梧州人，法學博士，寧波大學法學院副教授。

浙江省軟科學研究項目（2016C35G2300002）；寧波市軟科學研究項目；中國社科院——寧波市政府共建科技

創新與知識產權研究中心項目；浙江大學法律與經濟研究中心項目