石景山區食藥監管領域“多證合一”工作的思考

文/楊玲 田友家 游逍毅

北京市石景山區食品藥品監督管理局

“多證合一”改革試點是工商部門在“三證合一”、“五證合一”、“兩證整合”登記制度改革的基礎上，將有關涉及市場主體登記、備案等各類證、照進一步整合到營業執照上，使企業在辦理營業執照后即能達到預定可生產經營狀態，從而大幅度縮短企業從籌備開辦到進入市場的時間。石景山區有幸成為“多證合一”工作的試點區，將率先開展并完成此項工作。在目前食品藥品監督管理局的相關業務工作中，第二類醫療器械經營備案工作較為適合作為“多證合一”工作的試點，通過與區工商等部門相互配合，依靠信息化進行多系統對接，進一步研討“多證合一”改革工作的具體落實情況。

相關業務工作申報程序的改變需法理支撐

“多證合一”改革試點工作自開展以來，受到了上級的高度重視，多次與相關部門展開會商，并對此項工作的開展積極尋求解決方案。目前此項工作的開展主要涉及到四方面的問題。

一是在業務工作高度信息化形勢下，多系統對接問題。北京市食品藥品監督管理局自建局以來，就高度重視監管工作的信息化建設。目前，從相關業務的企業申報、現場核查，到送達取證等環節的工作，均已實現信息化審批及流轉，同時在該過程中實現了本系統內企業信息的同步采集及管理。因此，如何實現“多證合一”的信息化系統與食藥監管局的自有信息化系統對接，同時不給監管工作帶來消極影響，成為了亟待解決的問題之一。

二是改革后相關業務工作申報程序的改變需要法理的支撐。目前，企業第二類醫療器械經營備案需要提交的材料，是按國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械經營監督管理辦法執行的。根據工商部門的設想，企業進入石景山區“多證合一”平臺系統填報企業信息，由該系統將相關信息推送至食藥監管局的審批系統，再由行政服務大廳的工作人員核對后發給企業備案憑證，全程企業不再提交其他紙質材料。由此，此項工作將與國家食藥監管總局的部門規章有一定差異，如何在程序上補足法規的要求，成為另一個需要著力解決的問題。

三是目前企業申報時需要提交的經營場所平面圖、質量管理制度、人員組織機構圖等如不再需要提交，會對備案后監管人員現場核查造成一定困難。根據現行制度，企業取得備案憑證后，將在三個月內由屬地食藥監管所根據“醫療器械經營質量管理規范”的要求，對企業申報時提供的信息進行現場核查，避免企業在人員、設施設備不符合要求的情況下開展經營，進而影響醫療器械的質量。這其中就包括：人員是否具備醫療器械質量管理技能、設施設備是否能滿足所經營醫療器械儲存條件等內容。因此，如果企業不再提交關于人員、設施設備等方面的材料，監管人員的事中事后監管工作中，對于企業真實性和承載能力的確認存在一定障礙。

四是如果按照工商部門的預想，由“多證合一”平臺推送至石景山區食品藥品監督管理局審批系統后，通過審批系統打印備案憑證時，由于企業未填報基礎信息，故憑證內企業的基礎信息如何生成也是一個需要解決的問題。

能否從系統方面尋求解決辦法是目前思考的主要方向

根據前期研討，可從如下方案中尋求解決方法：企業進入石景山區“多證合一”平臺系統，填報企業信息，并生成企業信息表，取代二類醫療器械經營備案憑證申請表。滿足“多證合一”改革要求，之后該平臺可自動生成企業備案憑證供打印。石景山區食藥監管局的工作人員通過“多證合一”平臺打印備案憑證，要求企業提交除二類醫療器械經營備案憑證申請表外的其他材料，工作人員依常例對材料的完整性進行審核后，發放備案憑證。

此方案完全脫離了食藥監管局的審批系統，避免了系統對接問題，同時材料及程序上未有大的改變，也解決了企業基礎信息與備案憑證的問題，但需要與市食藥監管局協調，確認由“多證合一”系統打出的備案憑證的合法性。同時，由于此方案脫離石景山區食藥監管局的審批系統，企業信息如何進入石景山區食藥監管局的數據庫，使監管人員對該企業有跡可查，目前想到兩個解決方案，一是仍為系統對接，“多證合一”系統生成的企業信息可推送至石景山區食藥監管局的審批系統數據庫并生成企業資料。二是現場核查時由工作人員要求企業再次進入食藥監管局審批系統進行錄入。其中第二個解決方案重復增加了企業負擔，與“多證合一”改革初衷相悖。故是否可以從系統方面尋求解決辦法，是我們目前思考的主要方向。