探討2015年版《中國藥典》的變化與特點

河南省博愛縣食品藥品檢驗所（454450）張玲玲

《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定，國家藥品標準以國務院藥品監(jiān)管部門頒布的《中國藥典》及相關(guān)藥品標準為準[1]。自建國以來，我國先后歷經(jīng)了1953年、1963年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年以及2015年十版藥典[2]，其中2015年版《中國藥典》是新時期藥品監(jiān)管的創(chuàng)新表現(xiàn)形式，充分考慮當前我國醫(yī)療發(fā)展水平、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革及藥品監(jiān)管等多方面需求。從變化趨勢及發(fā)展特點來看，無論是增修訂篇幅、檢測限度、檢驗方法、藥物品種收載，還是整體質(zhì)控水平、標準體系健全完善，2015年版《中國藥典》都比以往藥典完善、全面，整體水平上升到新的高度。

1 2015年版《中國藥典》的變化

1.1 第1部變化 2015年版藥典增補或修訂最多，新增中藥材與中成藥有440種，修訂則有517條，且大部分內(nèi)容與“含量鑒定”、“控制有害物質(zhì)”、“鑒別”等相關(guān)。新版藥典中增修訂鑒別、顯微鑒別項目，其中顯微鑒別增設(shè)遠志鑒別，仍保留沿用酸棗仁、紅花顯微鑒別；而鑒別增設(shè)枸杞子、何首烏、丹參薄層色譜鑒別[3]。此外，新版藥典明確規(guī)定包含遠志在內(nèi)的14味中藥材及飲片內(nèi)黃曲霉毒素、參在內(nèi)的16味藥材其飲片內(nèi)農(nóng)藥殘留、山藥在內(nèi)的10味藥材及飲片內(nèi)含的二氧化硫限度及檢測，并將含苯劑中成藥鑒別統(tǒng)一規(guī)定為毒性小的甲苯[3]。總之，該部分變化主要集中表現(xiàn)為有效活性測定、有害物質(zhì)控制、特征圖譜或多成分定量同步檢測。

1.2 第2部變化 該部分正文中明顯增補或修訂的內(nèi)容是“殘留溶劑”、“含量測定”、“溶出度”及“有關(guān)物質(zhì)”等，具體如下：增訂氫溴酸右美沙芬的雜質(zhì)控制管理，增訂甲苯、丙酮與甲醇溶劑殘留物檢測，以及色譜條件、含量測定方法，明確色譜柱、主峰保留，以提升藥品監(jiān)管的有效性和安全性。

1.3 第3部變化 該部分增訂生物制品、凡例、各論、總論等內(nèi)容，生物制品通則是質(zhì)量管理及生產(chǎn)的原則和要求；凡例是指藥典中生物制品各論、總論、通則之間共性的明確規(guī)定[4]；而總論則是指通用原則，統(tǒng)一規(guī)定某類別生物制品的基礎(chǔ)生產(chǎn)、質(zhì)量管理與控制條件。“總論”新增中，包含DNA重組技術(shù)、微生態(tài)、重組單克隆抗體以及人用疫苗等總論。“各論”新增則主要是提高原有收載抗血清、抗毒素、疫苗、體外試劑以及DNA重組蛋白制品等的相關(guān)標準。參照世界衛(wèi)生組織要求，增訂分支桿菌在種子批毒的項目檢定，接種小鼠由原來的“10～12g”更訂至“17～19g”；疫苗原液則作出按照“病毒基因序列”進行測定；成品中增訂滲透壓摩爾、PH等控制項目。

1.4 第4部變化 第4部有“制劑通則”的整合部分、“指導原則”及“藥品檢測”部分。“制劑通則”中新訂：乳液或混懸型或定量的氣霧劑、噴霧劑或比用制劑需增“均一遞送劑”項目；浸膏及流浸膏劑增檢甲醇及乙醇含量；含乙醇、酒劑、酊劑洗劑需增檢乙醇含量；中藥注射藥劑增檢有害及重金屬元素殘留物。“指導原則”也是其中重要部分，其中主要增訂藥品晶型質(zhì)量與晶型研究原則；潔凈實驗室中微生物的控制及監(jiān)測原則；微生物實驗室中的校準操作設(shè)備、使用及驗證監(jiān)測，以及環(huán)境監(jiān)測等原則；中藥材中鋇、鐵元素監(jiān)測，毒素真菌測定、有害殘留限量、色素監(jiān)測原則；通用包材、輔料功能指標、物質(zhì)制備、生物樣品分析及驗證原則；DNA條形碼用于藥材分子鑒定中的原則。“藥品檢測”部分則主要新增臨界點色譜法、超臨界流體色譜法、濁度儀法、組胺物質(zhì)檢查、尼妥珠活性監(jiān)測法等，以確保測定法與國際先進水平同步。

2 2015年版《中國藥典》特點

2.1 藥品收載大幅增加 新版藥典比上一版（2010年版）收載藥品品種大幅增加，幅度高達22.8%，共有5608種。與國外藥典相比較，以化學藥品作說明，2015年版《中國藥典》收載有2603種，《日本藥典》則共1341種，《美國藥典》共3618種，《英國藥典》共3686種。

2.2 新增四部總則 2015年版《中國藥典》將輔料、通則集中整合，并編排為獨立成卷的四部。此外，2015年版《中國藥典》中還新增以下內(nèi)容：①通則編碼，藥品及藥典標準中統(tǒng)一規(guī)范引用的通則代號，各藥材收錄的專屬身份證；②通則標識及導引圖[5]，以此便于藥典結(jié)構(gòu)優(yōu)化，使其更為一目了然、清晰，便于相關(guān)內(nèi)容查詢。

2.3 標準更規(guī)范、系統(tǒng) 全面修訂總論、通則及凡例，健全藥典及藥品管理機制及標準。2015年版藥典中總論及凡例編排總體上提出藥品質(zhì)量及監(jiān)管要求；通則及相關(guān)指導原則則為基本要求；各論則明細為具體要求及方向。

2.4 健全管理標準體系 不同于以往藥典，2015年版《中國藥典》在歸納、總結(jié)、規(guī)范、前提下，將附錄整理成為通則，以實現(xiàn)各部分之間共性檢測的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。2015年版藥典大幅增訂收載品種及指導原則，藥品種類增加至270種，并新增標準物質(zhì)及藥包材的通則及指導原則，從品種種類、檢測管理至通則、指導原則，囊括多方多面，健全完善標準體系。從數(shù)據(jù)上來看，2015年版藥典中收載通則共計317種，包含240種檢測方法、30種指導原則、38種制劑通則、9種對照品及標準物質(zhì)[5]。

2.5 提高藥用輔料標準 2015年版《中國藥典》新增藥用輔料共計137種，注射用品增加至23種，在數(shù)量上明顯超過以往藥典，如此可有效強化藥用輔料的功能性及安全性管理與控制。

2.6 強化藥品監(jiān)控與檢測力度 2015年版《中國藥典》中新增有害物質(zhì)、二氧化硫、農(nóng)藥殘留檢測方法，新增15個收載指導原則，新增通則、質(zhì)量控制、生物制品以及標準物質(zhì)等多方面技術(shù)及方法（如前文所述），加快建立分析檢測法、藥品安全控制方法及手段，以切實擴展先進分析技術(shù)的推廣運用，壯大藥品質(zhì)量控制的技術(shù)儲備，提升藥品安全監(jiān)管的檢測及管理水平。

2.7 大幅提升項目控制安全性 無論是中藥、化學藥，還是生物制品的安全管理及檢測水平均得以上升到一個新的高度，中藥材及飲片中的有害元素、重金屬及病毒菌素等，化學藥中的雜質(zhì)成分、化學名、分子量、分子式、結(jié)構(gòu)式等信息，生物制品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、項目檢測、控制感染等均有相應技術(shù)工藝或方法進行操作、檢測，強化安全控制及管理。

總之，在充分尊重先進性、規(guī)范性及科學性原則上，2015年版《中國藥典》在傳承的同時，也在不斷突破發(fā)展，善于借鑒先進藥品管理及質(zhì)量控制經(jīng)驗及方法，強化藥品監(jiān)控有效性及安全性，極大推動我國藥典管理，提升藥品質(zhì)量，從而促進醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好更快地發(fā)展。