基層藥品安全監管現狀及對策

山東省菏澤市牡丹區市場監督管理稽查大隊（274000）孫亞平 張中勝

1 基層藥品安全監管問題

1.1 生產環節監管問題 藥品生產環節是藥品安全監管的首要環節，也是最為重要的環節。目前，國內藥品生產監管以GMP認證體系為主。經過多年來的修訂和優化，GMP認證基本能夠保證藥品均一性，這在一定程度上控制了藥品生產環節的安全隱患。但是，GMP認證主要從軟件方面對藥品質量進行控制，在硬件方面卻存在較大疏漏。例如，國內部分藥品生產企業雖然能夠保證藥品成分穩定，但是其生產設備、生產環境、人員素質、衛生條件等卻無法得到有力控制。部分企業還存在生產廠房陳舊、生產安全性不足的問題，這勢必加劇藥品危險系數。

此外，GMP認證對于生產企業的約束和限制范圍比較有限，多數醫藥公司雖然符合藥品準入要求，但是產品生產管理形式化，藥品虛假宣傳現象也十分嚴重，這不但擾亂了正常的市場秩序，同時也對消費者造成了一定程度上的誤導。

1.2 經營環節監管問題 在經營環節上，目前部分基層藥店和藥品銷售企業所售藥品的安全性無法得到有效保障。當前，許多基層藥品銷售人員利益熏心，商家盲目追求經濟效益，導致大量劣質藥品流入市場，難以保證藥品的安全性。其次，部分基層藥店根本不具備藥品銷售資格，藥店執業藥師證掛名現象問題突出，店內缺乏真正的專業人員，這不但威脅到正常的市場秩序，同時也是對消費者的不負責。

造成上述問題的原因，一是缺乏完善的監管體系，無法規范和正確引導藥品監管人員開展日常工作。二是藥品監管人員工作量多、工作壓力大，專業人員明顯不足，導致工作開展難度非常大。此外，藥品安全監管的手段也非常匱乏，監管工作困難重重。

2 基層藥品安全監管優化策略

2.1 完善監管體系 為加強基層藥品安全監管，首先，必須建立一套完善的監管體系。在監管制度方面，應加強資質認可制度的落實，強化執業藥師證監管工作。對于執業藥師證掛靠現象，基層藥品監管部門必須要嚴格審查，并加大處罰力度。對于證件掛靠的藥店，也應加大處罰力度，在罰款和吊銷營業執照的同時，依法追求刑事責任。其次，加強基層藥品監管人員責任落實工作。為確保基層藥品監管工作的順利開展和落實，要明確藥品監管責任制度，確立各藥品監管人員的崗位職責和工作任務，充分發揮基層藥品監管機構管理作用和價值，避免監管形式化問題。

2.2 加強人才隊伍建設 藥品監管的技術性和專業性要求較高，對此加強人才隊伍建設是確保藥品安全和監管質量的關鍵。然而，當前基層藥品監管部門存在較為嚴重的隊伍建設問題，監管人員的技術水平和素質能力參差不齊，許多藥品監管人員欠缺基本的藥品監管技術，無法勝任基層監管工作。對此，必須加強對優秀監管人員的引進，同時積極開展技術和知識教育培訓，重視思想建設，積極培養優秀的監管隊伍，滿足基層藥品監管需求。

2.3 嚴格執法程序 藥品安全監管應該堅持公平、公開、公正的原則，以嚴格的執法程序確保監管的準確性和可靠性，切實為藥品質量安全提供強有力的保障。目前，基層藥品監管工作隨意性較強，執法行為形式化，大量違規、違法行為無法得到處理。對此，基層藥品監管部門必須進一步加強對執法程序的優化，按照法律法規落實執法工作。基層藥品監管部門還應積極制定全面的執法流程，藥品監管人員需要認真開展證據收集、檢查等，并依照執法文書落實各項處理和處罰。在執法過程中，藥品監管人員應積極聽取藥店和群眾意見，不斷優化和改進監管工作，以提升綜合執法效果。

2.4 注重聯合執法 從當前現狀來看，基層藥品監管工作難度和工作壓力較大，單純依賴藥品監管部門完成監督工作顯然是不切實際的。因此，加強部門聯動、積極引入聯合執法非常關鍵。基層藥品監管部門首先應做好工作協調和主導工作，積極邀請地方稅收部門、工商部門參與聯合執法，聯合進行基層藥店經營監控。基層藥品監管部門還應與藥品生產企業聯合，做好渠道監控和藥店內部監控，形成全覆蓋、多維度的藥品監控模式，切實規范基層藥店和企業的經營行為。

3 結語

基層藥品監管直接關系到人們群眾的生命健康安全，在日常藥品監管工作中，我們必須要注重監管體系的完善和優化，加強人才隊伍建設，以聯合執法形式提升監管時效，為人民群眾提供放心、安心的藥品服務。